중국에서 시판중인 세르풀리맙중국 상하이 소재 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)은 5일 자사의 PD-1 면역항암제 헤트론플라이(HETRONIFLY, 세르풀리맙 Serplulimab)이 유럽승인을 받았다고 5일 발표했다. 적응증은 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 확장병기의 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 요법이다.

유럽내 자회사인 헤트론플라이를 통해 승인을 받았으며 중국 내 상품명은 HANSIZHUANG이다. 유럽 내 판매는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 담당한다.

회사는 이로써 세르플루리맙은 유럽연합에서 ES-SCLC 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 항 PD-1 단일클론항체가 됐다고 강조했다. 이는 동일한 적응증으로 이미 승인을 받은 로슈의 티쎈트릭과 좀더 광범위한 제한변기 소세포폐암 적응증까지 봉한한 아스트라제네카의 임핀지가 모두 PD-L1이라는 점에서 첫 PD-1이라는 주장이다. 

최초의  주장에도 불구 주장에도 불구임핀지/티쎈트릭과 ES-SCLC 적응증 영역에서 경쟁하게 된다.

승인은 폴란드, 터키, 조지아 등 유럽 환자가 포함된 ASTRUM-005 3상(NCT04063163)을 기반으로 하고 있다. 세르풀리맙+화학요법 병용 요법과 화학요법 단독군의 12.3개월을 중앙값으로 추적 분석한 결과, 전체 생존 중앙값은 각각 15.4개월, 대조군 10.9개월로 사망 위험을 38%(HR:0.62)로 낮춘 것으로 조사됐다. 무진행 생존 중앙값은 세르풀리맙 병용 요법에서 5.7개월, 대조군에서 4.2개월로 나타났다.

FDA 승인의 추진은 티쎈트릭을 대조군으로 진행하는 임상을 통해 진행할 계획이라고 회사측은 설명했다.

한편 이번 승인으로 유럽에서  승인받은 중국개발 면역관문억제제는 베이진(Beigene)의 테빔브라(티슬렐리주맙 Tislelizumab)와 시스톤(Cstone)의 세젬리(Cejemly, 수게말리맙 Sugemalimab), 준시바이오(Junshi Biosciences)와 코헤루스(Coherus BioSciences)가 협업하는 록토르지(Loqtorzi, 토리팔리맙 Toripalimab)에 이어 4번째  품목이 됐다.