1년 2회 피하주사로 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출전 예방(PrEP)에 대한 FDA 승인검토가 진행되고 있는 레나카파비르(lenacapavir 상품명 선렌카 Sunlenca)가 1년 1회로 예방편의성을 더욱 높일 가능성을 제시했다.

길리어드는 11일 HIV 예방을 위한 장기 지속형 주사제 레나카파비르(의 연 1회 투여 가능성을 시사하는 1상 임상 데이터를 9일부터 미국 콜로라도주 덴버에에서 열리고 있는 2025년 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI 2025)에서 발표하고 동시에 란셋에 결과를 공유했다.

회사는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 하반기중으로 3상을 시작한다는 계획이다.

레나카파비르는 22년 12월 6개월에 한번 투약하는 다제내성 HIV 치료제 승인을 받았으며 올해 2월 6개월 한번 피하주사하는 방식에 대해 FDA 승인신청이 수락돼 검토가 진행되고 있다. 승인결정예정인은 오는 6월 19일로 잡혀 있는 가운데 1년 1회라는 새로운 예방옵션으로 개발 가능성을 보여주는 임상결과를 공개했다.

1상은 연 1회 근육주사(IM) 제형 두 가지 용량에 대해 평가했으며, 투여 후 52주(1년) 동안 혈중 약물 농도가 유지되는 것으로 확인됐다.

40명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 연구에서 두 가지 제형 모두 56주 동안 HIV 예방 효과를 보이는 것으로 알려진 혈중 약물 농도를 초과했다. 52주 시점에서 두 제형의 혈중 약물 농도 중앙값은 각각 57.0 ng/mL 및 65.6 ng/mL로, 기존 연 2회 투여 피하주사(SC) 방식의 26주차 약물 농도(23.4 ng/mL)보다 높았다.

길리어드는 "이번 연구 결과는 연 1회 투여 레나카파비르의 추가 연구 필요성을 뒷받침하며, 향후 PrEP 요법의 선택지를 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

또한 연 1회 투여된 레나카파비르는 대체로 안전성이 유지됐으며, 새로운 이상반응은 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증으로, 1주 이내에 사라졌다. 제형 1을 투여받은 참가자의 80%, 제형 2를 투여받은 참가자의 75%가 경미한 주사 부위 통증을 경험했으며, 이는 얼음찜질을 통한 사전 처치로 완화될 수 있는 수준이었다.

이외 길리어드는 연 2회 예방 요법에 대한 1일 1회 경구제 대비 선호도 결과도 함께 발표했다. 

PURPOSE 1 임상시험에 참여한 아프리카 사하라 이남 지역의 시스젠더 여성 2561명을 대상으로 한 설문조사에서, 연 2회 주사를 선호한다고 응답한 비율이 약 3분의 2에 달했다.

특히 52주 시점에서 참가자의 61%는 연 2회 주사가 경구제보다 HIV로부터 더 보호받는 느낌을 준다고 답했으며, 동일한 비율이 경구제보다 복용을 놓칠 가능성이 적다고 응답했다. 청소년(16~17세) 대상 조사에서도 연 2회 주사가 일상생활과 더 잘 맞는다는 응답이 많았다.

회사는 PUROSE 1 임상에는 레나카파비르를 투여군 56명 등 124명의 16~17세 청소년이 포함됐으며 현재 FDA 승인검토중인 노출전 예방목적 승인검토와 연관, 청수년 대상 규제승인 절차를 준비하고 있다고 덧붙였다.