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- FDA, TG테라퓨틱스 ‘유코닉’ 변연부림프종 및 여포성림프종 가속승인 취소
- 미국 뉴욕에 위치한 혈액암 및 자가면역질환 치료제 전문기업인 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥 TGTX)가 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제 계열의 림프종 치료제로 개발한 ‘유코닉’(Ukoniq, 성분명 움브...
- 2022-06-02
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- 글락소, 美 어피니백스 33억달러에 인수 … 폐렴구균백신 파이프라인 강화
- 글락소스미스클라인(GSK)은 미국 매사추세츠주 캠브리지의 백신 연구개발 전문기업 어피니백스(Affinivax)를 33억달러인수키로 합의했다고 31일(현지시각) 발표했다. GSK는 어피니백스 보통주 100%를 인수하면...
- 2022-06-02
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- 사노피 ‘듀피젠트’ 결절성 양진(痒疹) FDA ‘우선심사’ 대상 지정
- 프랑스 사노피와 미국의 연구개발 파트너인 리제네론파마슈티컬스는 IL-4 및 IL-13 억제제인 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의...
- 2022-06-02
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- 로슈 계열사 제넨텍 ‘에브리스디’ 척수성근위축증(SMA) 전연령대 사용 승인
- 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코에 있는 로슈의 계열사인 제넨텍은 척수성근위축증(Spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 ‘에브리스디건조시럽’(Evrysdi 성분명 리스디플람 Risdiplam)의 사용 연령을 기존 생후 2...
- 2022-05-31
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- 이튼파마 ‘라모트리진’ 경구현탁액 뇌전증 치료제 FDA서 승인 거부
- 미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 라모트리진(Lamotrigine) 성분의 현탁액 뇌전증 치료제의 승인 신청을 거부했다고 밝...
- 2022-05-31
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- 암닐파마슈티컬스, 페그필그라스팀 성분 바이오시밀러 ‘필네트라’ 승인
- 미국 뉴저지주 브리지워터(BRIDGEWATER) 소재 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals, 뉴욕증권시장 AMRX)가 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암젠의 드인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(Neulasta ...
- 2022-05-30
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- 노바티스 ‘킴리아’ 여포성 림프종 적응증 FDA 승인 … 통산 3번째
- 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’(Kymriah 성분명 티사젠 렉류셀, Tisagen lecleucel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL, 소포성림프종) 적응증 추가를 승인받았다고 27일(현지시...
- 2022-05-30
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- BMS ‘옵디보’ 기반요법 식도편평세포암 1차 치료제로 FDA 허가
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 PD-1 억제제 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)가 식도암 관련 적응증 2건을 추가로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일(현지시각) 발표했다. 옵디보는 P...
- 2022-05-30
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- 화이자 NASH 후보 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법 ‘패스트트랙’ 지정
- 화이자는 간섬유증 동반 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 어보가스타트(ervogastat) 및 클레사코스타트(clesacostat) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지정됐다고 26일(현지시각) 발...
- 2022-05-27
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- 더마반트, 성인 판상형 건선 치료제 ‘브이타마’ 美 FDA 승인
- 스위스의 자가면역 피부질환 치료제 개발 전문기업 더마반트사이언스(Dermavant Sciences)가 개발한 비스테로이드성 건선 치료제인 ‘브이타마’(VTAMA 성분명 타피나로프 Tapinarof, 코드명 DMVT-505) 크림 1%가 24일(...
- 2022-05-26
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- 세르비에 ‘팁소보’ IDH1 변이 AML서 아자시티딘과의 병용요법제로 FDA 승인
- 프랑스 제약기업 세르비에는 급성골수성백혈병 치료제 ‘팁소보정’(Tibsovo 성분명 이보시데닙 ivosidenib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일(현지시각) 발표했다. 팁소보는 ...
- 2022-05-26
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- 호주 CSL베링 B형 혈우병 유전자치료제 CSL222, FDA ‘우선심사’ 대상 지정
- 호주 기반의 CSL베링(CSL Behring)이 개발해 온 성인 B형 혈우병 유전자 치료제인 에트라나코진 데자파보벡(etranacogene dezaparvovec, 코드명 CSL222 또는 AMT-061)의 생물학적제제허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 ...
- 2022-05-25
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- 美 베리카파마슈티컬스 물사마귀 치료 신약후보 ‘VP-102’ 승인 좌절
- 미국 펜실베이니아주 동남부 도시 웨스트 체스터(WEST CHESTER)에 소재한 피부질환 전문 제약기업 베리카파마슈티컬스(Verrica Pharmaceuticals, 나스닥 VRCA)의 전염성 연속종(傳染性 軟屬腫, Molluscum Contagiosum) 국소...
- 2022-05-25
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- 사노피 ‘젠포자임’ 니만피크병 치료제로 EU서 승인 권고
- 사노피의 희귀 진행성 유전질환 치료제인 ‘젠포자임’(Xenpozyme 성분명 올리푸다제 α, olipudase alfa)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(acid ...
- 2022-05-24
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- 사노피 ‘듀피젠트’ FDA 사상 최초 호산구성 식도염 치료제 승인
- 사노피 및 리제네론의 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)가 말기 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)에 대한 적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로...
- 2022-05-23
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- 애브비, ‘ABBV-951’ 진행성 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청
- 애브비는 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파/포스레보도파, foscarbidopa/foslevodopa)의 신약승인신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일(현...
- 2022-05-23
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- PTC테라퓨틱스 ‘AADC 결손증’ 유전자치료제 ‘업스타자’ 유럽 승인 유력
- 미국 뉴저지주 사우스플레인필드(SOUTH PLAINFIELD) 소재 PTC테라퓨틱스(PTC Therapeutics, 나스닥 PTCT)는 희귀 신경질환인 ‘방향족 L-아미노산 탈탄산효소(aromatic L-amino acid decarboxylase. AADC) 결손’ 유전자치료제인 ...
- 2022-05-20
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- 바이엘, 아타라와 CAR-T 개발 제휴 종료 결정 … 라이선스 반환
- 독일 제약기업 바이엘은 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코 소재 아타라바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics, 나스닥 ATRA)와 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발 제휴를 종료하기로 했다고 19일(현...
- 2022-05-19
