- 오리지널의 3개 적응증 중 PNH, aHUS 등 2개 획득 … 작년 5월 유럽 승인 후 현지 직판체제 구축
삼성바이오에피스는 난치성 희귀 혈액질환 치료제인 '솔리리스주‘(Soliris, 성분명 에쿨리주맙 eculizumab)의 바이오시밀러 ‘에피스클리주’(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 에쿨리주맙)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다.
솔리리스는 미국 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)이 개발한 희귀질환 치료제로, 2022년 기준 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만 달러)에 달한다. 현재는 알렉시온을 인수한 아스트라제네카가 글로벌 판권을 보유하고 있다.
솔리리스의 전체 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 등 총 3가지로, 에피스클리는 이 중 시신경 척수염 범주질환을 제외한 나머지 두 개 적응증에 대해 허가를 받았다.
2024년 1월 기준 솔리리스 국내 약제급여상한액은 바이알(300mg/30ml)당 513만2364원이며, 성인 기준 연간 처방 액수는 약 4억원 수준이다. ) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 경우 첫 4주간은 매주 600mg을 투여한다. 한 주 뒤 다섯 번째 용량으로 900mg을 투여하고, 이후엔 격주로 900mg을 투여한다.
삼성바이오에피스는 “솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품”이라며 “국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상시험을 마치고 품목허가를 획득했다”고 밝혔다.
삼성은 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.
국내서는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이로써 삼성은 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 등 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 이번 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다고 강조했다.
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