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〔속보〕中 아센티지파마 항암제 후보 ‘APG-115’ ‘APG-1252’ 2종 美 FDA 희귀의약품 지정

중국 장쑤성 쑤저우 소재 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 세포자살 기전 항암제 파이프라인 2종이 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 허가했다고 지난 9일 ...

2020-10-15
〔속보〕고사머바이오 천식 신약후보 GB001, 2상서 1차·2차 지표 충족 실패

주가 1년전 26달러서 작년 12월 노바티스 포기’ 충격에 13달러, 이번 2상 실패로 9달러로 폭락 미국 캘리포니아주 산디에이고 소재 고사머바이오(Gossamer Bio)의 프로스타글란딘 D2 수용체(PGD2 또는 DP2) 억...

2020-10-15
보이저, 헌팅턴병 후보 ‘VY-HTT01’ 시험약물 제조공정 문제로 임상 착수 지연

미국 제약바이오 업계가 신종코로나바이러스감염증 백신과 항체 치료제 개발 중에 안전성 문제로 ‘임상시험 잠정 중단’ 조치에 들어갔지만 다른 질환 치료제 신약개발도 여기저기서 과속방지턱을 만...

2020-10-14
존슨앤드존슨 코로나19백신 임상 중단 하루도 안 돼 릴리 항체치료제도 중단

존슨앤드존슨(J&J)의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)가 ‘설명할 수 없는 이유’로 3상 임상시험을 중단한 지 24시간도 채 되지 않아 릴리의 항체치료제(병용요법)도 지난 13일(현지시각) 독립...

2020-10-14
길리어드 ‘필고티닙’ 8월 FDA 류마티스관절염 승인 거절 속 궤양성대장염으로 위안 찾나

길리어드의 JAK 억제제인 필고티닙(filgotinib, 브랜드명 자이셀레카 Jyseleca)이 지난 8월 18일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 유망하다던 류마티스관절염 적응증 승인을 거절당한 지 두 달 만에 환자 1348...

2020-10-14
2020년 마지막 석달, FDA 허가 통과해야 할 ‘빅5’ 신약후보물질 면모 심층분석

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹에 우왕좌왕하다가 올해도 어느덧 겨우 석 달 남았다. 하지만 글로벌 제약·바이오 업계는 쉼없이 신약개발에 도전하고 있다. 더욱이 미국 식품의약국(...

2020-10-14
앨커미스 ‘ALKS3831’ 2세대 抗정신분열증 약 고질적 부작용 ‘비만’ 개선할까

올란자핀 48주 이상 복용하면 64.4%가 체중 7% 이상 늘어 … 기존 적응증에 ‘비만 완화’ 추가 기대 아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes Plc)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder...

2020-10-14
BMS-마이오카디아, 노바티스-메드코 빅딜로 본 심혈관질환 바이오기업 인수합병의 현황과 전망

신약개발 및 마케팅 과정 험난하지만 안정적 시장 메리트 … HFpEF 신약만 개발하면 70억달러 ‘대박’ 확실시 작년 11월과 이달 초 유망 심장약 파이프라인을 가진 제약기업이 빅딜을 통해 인수됨에 따...

2020-10-13
1주 제형 성장호르몬 개발 ‘화이자’도 쩔쩔 … 선발주자 아센디스, 내년 상반기 FDA 최초 허가 기대

화이자와 옵코헬스(Opko Health)가 공동 개발 중인 1주일에 한 번 투여하는 성장호르몬결핍증(Growth hormone Deficiency, GHD) 치료제가 이미 표준으로 자리잡은 약제 지노트로핀(Genotropin)보다 투여에 부담을 덜 준다...

2020-10-13
크로노스·섀턱랩스·스프루스·아지요 등 10월 미 증시 상장하는 4개 바이오벤처 해부

섀턱랩스, CD47/SIRPalpha 억제 및 CD40 활성화 이중작용으로 난소암 치료 기대 … 아지요, 매트릭스 인조뼈 개발 이달 미국 증시에 상장했거나 앞둔 4개 바이오테크이 지난 주 공모가를 발표하는 등 분주한 ...

2020-10-12
화이자 전이성 유방암 치료제 ‘입랜스’ 초기암서 효과 입증 연거푸 실패

화이자의 CDK4/6 억제제 계열 경구용 유방암 치료제 ‘입랜스캡슐’(Ibrance 성분명 팔보시클립, palbociclib)이 수술 전 선행화학요법을 받은 후 잔존질환(residual disease)이 있는 환자를 대상으로 침습성질환(inva...

2020-10-11
英 AZ, 美 정부서 코로나19 중화항체 치료제 3상 및 생산에 4.86억달러 지원받아

미국 정부가 영국계 다국적제약사인 아스트라제네카(AZ)와 코로나19 항체치료제 개발 지원에 4억8600만달러를 투자하기로 했다. 미국 정부와 아스트라제네카는 도널드 트럼프 대통령이 리제네론의 항체...

2020-10-10
〔속보〕암젠 심부전 치료제 ‘오메캄티브’ 3상 지표는 충족, 수명연장 입증엔 실패

암젠과 미국 샌프란시스코의 사이토카이네틱스(Cytokinetics)가 공동 개발 중인 심부전 치료 신약후보인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)이 3상에서 평가지표를 달성했다. 만성 심부전 환자의 입원 및 기...

2020-10-10
日 산텐제약·美 오르비스, 아시아 개도국 시력건강 증진 위해 10년 협력키로

일본 오사카 산텐파마슈티컬(Santen Pharmaceutical)과 미국 뉴욕의 실명예방치료 비정부기구(NGO)인 오르비스인터내셔널(Orbis International)이 지난 7일 아시아를 중심으로 증가하고 있는 중저소득층 국가의 안구...

2020-10-10
다케다, 10.4억달러 들여 애로우헤드서 희귀 간질환 치료 ‘ARO-AAT’ 도입

미국 캘리포니아주 파사데나(Pasadena) 소재 바이오제약회사 애로우헤드파마슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals)는 다케다에 RNA간섭(RNAi) 기전의 알파-1 항트립신 관련 간질환(alpha-1 antitrypsin-associated liver disease, AA...

2020-10-09
노바티스, 獨 머크서 골관절염 신약후보 ‘M6495’ 라이선스 전격 도입

독일 머크가 골관절염 치료제로 개발해오던 항-ADAMTS5 나노보디(Nanobody)의 일종인 ‘M6495’를 노바티스에 전격 라이선싱 아웃키로 합의했다고 지난 6일 발표했다. ‘M6495’는 질환 조절 골관절염 치료...

2020-10-09
릴리 코로나19 중화항체 ‘LY-CoV555’ 유효성 미흡 논란에도 FDA에 긴급사용승인 신청

릴리가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 억제 중화 항체로 개발 중인 ‘LY-CoV555’ 단독요법의 긴급사용승인(EUA)을 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다고 7일(현지시각) 발표했다. 이 회사는 ...

2020-10-09
백악관, 결국 FDA 제시 코로나19백신 허가 지침 수용 … 대선전 백신 승인 ‘난망’

백악관이 결국 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 코로나19 백신 허가 지침을 사실상 수용했다. FDA는 지난 6일(현지시각) 백신 개발 제약사들이 긴급사용승인(EUA) 신청 전 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 ...

2020-10-08

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