18세 이상 성인 침습성 폐렴구균 질환 예방 용도 … 화이자 ‘프리베나13’에 없는 22F, 33F 혈청형 항원 추가
미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 결합백신 ‘V114’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 12일(현지시각) 발표했다. V114는 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 개발된 백신후보물질로 처방약생산자수수료부담법(PDUFA)에 따라 오는 7월 18일까지 승인 여부가 결정날 전망이다. 유럽 의약품청(EMA)도 MSD가 제출한 V114 승인신청서를 검토 중이다.
머크리서치 래버러토리의 로이 베인스(Roy Baynes) 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 겸 최고의학책임자는 “상당수 국가에서 현재 허가된 폐렴구균 결합백신에 포함된 혈청형 3을 비롯한 고도 침습성 혈청형들 뿐 아니라 22F 및 33F 혈청형처럼 기존 폐렴구균 결합백신에 포함되지 않은 혈청형들에 의해 촉발되는 성인 침습성 폐렴구균 질환 발병이 증가 추세를 보이고 있다”고 지적했다.
이어 “지난 40년 가까이 폐렴구균 다가(多價) 백신 ‘뉴모박스23’을 발매한 경험을 보유한 MSD는 높은 위험도를 나타내는 이들 혈청형으로부터 보다 많은 성인 환자를 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하기 위해 개발한 또 하나의 중요한 대안이 V114”이라고 강조햇다.
이번 우선심사 지정은 건강한 성인뿐만 아니라 성인 만성질환 환자, 성인 AIDS 환자, 65세 이상의 고령자 등 고위험군을 포함한 피험자를 대상으로 시행한 임상 2상 및 3상 시험결과가 근거가 됐다.
이 가운데는 4가 인플루엔자 백신과 ‘V114’를 50세 이상 병용투여한 시험, ‘V114’를 ‘뉴모박스 23’과 순차적으로 투여한 시험, 18세 이상 에이즈 환자를 대상으로 ‘V114’를 주사한 시험 등 관련 입증자료가 포함됐다.
‘V114’는 15가지 폐렴구균 다당체 항원에 디프테리아균에서 유래한 ‘CRM197’ 운반 단백질이 결합된 것으로 화이자의 메가 히트작인 ‘프리베나13’(Prevnar 13)에는 없는, 침습성 폐렴구균 질환을 유발할 수 있는 22F 혈청형 및 33F 혈청형이 추가돼 있다.
MSD는 ‘V114’를 소아 용도로도 개발을 진행 중이다. 앞서 FDA는 ‘V114’를 생후 6주에서 18세 이하의 소아‧청소년 및 18세 이상의 성인의 침습성 폐렴구균질환을 예방하는 용도의 ‘혁신치료제’로 지정한 바 있다.
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