중국 바이오산업, 전 세계 바이오시장 선두 진입 초읽기

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우승훈 기자
등록 2021-01-15 17:25:02
수정 2021-01-21 00:12:57

CAR-T, CRISPR 임상시험 등록건수 미국 추월 … 바이오의약품 CMO 생산용량 160만L, 전세계 8.9%

중국의 바이오산업이 정부의 육성정책에 힘입어 시장규모는 물론 바이오메디컬 연구분야에서도 미국을 추월하는 등 선두국가로 진입하고 있다.

중국의 바이오산업이 매년 성장세를 보이며 미국에 이어 2위를 차지하고 있다. 바이오를 전략적 신흥사업으로 지정한 중국 정부의 육성정책에 힘입어 시장규모는 물론 질적 측면에서 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제, 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 유전자편집 치료제 등 임상시험 등록건수가 미국을 추월하는 등 선두국가로 진입하고 있다.

암젠, 아스트라제네카, 화이자 등 해외 다국적 기업들의 중국 진출 및 중국 기업과의 전략적 제휴도 대폭 확대돼 향후 바이오산업 분야에서 경쟁력이 크게 제고될 전망이다.

한국바이오협회가 최근 발간한 ‘중국의 바이오산업 동향’ 보고서를 통해 이처럼 놀라운 중국 바이오의 굴기(崛起)를 소개했다.

보고서에 따르면 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 기준 180억위안(28억 달러)에서 2016년 300억∼400억위안(47억∼62억달러) 규모로 증가했으며, 2017년 기준 중국 바이오기업에 투자된 금액만 100억달러에 달하는 것으로 나타났다.

해외기업과 중국 바이오기업간 협력은 2015년 56건에서 2019년 93건으로 증가했다. 2019년 기준 글로벌 임상의 약 24%가 중국에서 진행 중인 것으로 파악됐다.

중국 바이오산업은 임상 중인 바이오시밀러만 200개 이상이다. 덕분에 임상시험대행기관(CRO) 및 위탁생산기업(CMO) 시장도 급팽창 중이다. CAR-T 세포치료제, CRISPR 유전자편집 치료제, 면역관문억제제 등 첨단 바이오 분야에서 두각을 나타내고 있으며 유전체, 분자진단, 정밀의학에 대한 투자 및 연구개발 활발하다.

2009년부터 본격 지원, 바이오산업 성장에 기폭제 … 2014년 14억3000만달러 투입

이처럼 중국이 바이오산업에서 급속 성장을 이루는 배경에는 중국 정부의 전폭적인 지원이 한몫을 하고 있는 것으로 분석된다.

중국 정부는 바이오산업의 육성을 위해 1986년 시작된 고도기술연구개발계획을 통해 2009년∼2013년 매년 8억달러를 투입했다. 헬스 분야 등 특정 산업분야 육성을 위해 1997년 시작된 국가핵심기초연구계획 프로그램에 2013년 한 해에만 6억3000만달러를 투입했다.

또 2010년 중국 국무원은 바이오기술을 포함, 국가경제 경쟁력에 필수적인 7개 전략적 신생산업 육성을 개시하고 12차 5개년 계획(2010년∼2015년)에는 바이오메디컬산업, 바이오메디컬공학, 바이오생산 등을 신기술개발과 혁신역량 개발 및 산업화를 위한 행동계획을 포함시켰다.

이어 제13차 5개년 계획(2016년∼2020년)에서는 유전체학의 확대 적용, 개인맞춤의학 및 신약의 대규모 개발, 유전자 및 세포은행설립 등을 포함해 중국 과학기술부가 2020년까지 중국바이오산업이 달성해야 할 목표를 제시했다.

또 ‘중국 제조 2025’(Made in China 2025)에서는 중국이 2025년까지 바이오의약, 첨단의료기기 등 10대 산업분야에서 제조업 강국이 되기 위한 계획을 수립했다. 특히 의약 제품 및 기술에는 바이오기반 치료제, 유도만능줄기세포와 같은 혁신기술을 포함시켰다.

이와 함께 해외에서 교육받은 우수인재(일명 ‘바다거북(sea turtles)’)를 다시 자국으로 영입하기 위한 프로그램을 시행했다. 인간 유전자원 보존 및 빅데이터 구축을 위한 표준화 연구개발 등을 촉진하고, 생물유전자원에 대한 접근 절차 및 출처 공개, 이익 공유 비율 설정 등을 통해 관련 인프라를 다졌다.

바이오의약품 2022년까지 연 17% 성장 … 2019년 NMPA 등록신청 1005건

이러한 중국 정부의 전폭적인 지원을 기반으로 바이오시밀러, 인체백신, 혁신 바이오의약품 등 바이오의약 분야와 유전체, 분자진단, 정밀의학 등 유전체 기반 정밀의학 분야가 매년 괄목할 만한 성장을 거듭하고 있다.

중국의 바이오의약품 시장은 2016년 기준 300억∼400억위안 규모로 중국 내 전체 처방의약품의 5%를 차지하고 있다. 항체 치료제 시장은 2018년 기준 20억달러 규모로 전 세계 항체치료제 시장의 약 2%를 점유하고 있다. 중국 바이오의약품 시장은 2018년∼2022년까지 연평균 17% 성장할 것으로 전망된다.

바이오의약품에 대한 임상시험계획승인신청(IND)은 2013년 이전에는 매년 10건 미만이었으나 최근에는 30∼40건으로 증가했다. 기술심사가 필요한 비아오의약품에 대해 국가약품감독관리국(NMPA)이 등록신청서를 접수한 건수는 2016년 410건에서 2017년 573건, 2018년 815건, 2019년 1005건으로 급증세를 보이고 있다.

특히 2021년 1월 4일 상하이의약(Shanghai Pharmaceuticals)은 11억8000만달러(80억위안)을 투자, 세포·유전자 치료제 개발과 함께 항체치료제 생산(리액터 12만리터 규모) 시설을 만들겠다고 발표하는 등 중국 기업들의 공격적인 투자가 이어지고 있다.

바이오시밀러 급성장, 2019년 200개 이상 임상시험 진행 … 폐렴구균 13가백신도 국산화

바이오시밀러 시장도 주목할 만하다. 2015년 NMPA 의약품평가센터가 발간한 바이오시밀러 가이드라인에 따르면 이 시장은 2018년 기준 20억달러 규모로 추산되고 2018년∼2025년 연평균 20∼25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 것으로 전망되고 있다.

2019년 2월 22일 중국 상하이복성의약의 자회사인 헨리우스(Henlius)는 혈액암 치료제 ‘리툭산’ 바이오시밀러가 중국 최초 바이오시밀러 허가를 획득한 데 이어 두 번째로 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러가 2020년 유럽과 중국에서 허가를 취득했다. 이어 세 번째로 자가면역치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러를 허가받았다. .

2019년 2월 현재 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러가 임상시험 중이며 해외 기업들이 바이오시밀러 개발을 위해 중국 기업들과 협력을 모색하고 있다. 이를 통해 임상환자 모집, 인허가, 약제비 의료보험상환(급여), 이해관계자와 관계 구축 등이 원활해질 것으로 기대하고 시장 진출을 더욱 활발하게 모색할 것으로 예상된다.

인체백신의 경우는 중국 NMPA가 중국 윈난성 쿤밍 소재 월박스(Walvax Biotechnology, 沃森生物)가 개발한 13가 폐렴구균 백신을 승인한 데 이어 이노박스(Innovax)가 개발한 인유두종바이러스 백신과 시노팜(Sinopharm)이 개발한 코로나19 백신을 승인한 상태다.

전 세계 CRO 시장 22.7% 점유, FDA·EMA 기준으로 상향

위탁연구기관(CRO)과 위탁생산기관(CMO) 분야도 중국 바이오산업에서 비약적인 성장을 보이는 분야 중 하나다. 전 세계 CRO 기관 1100여개 중 400개가 중국에 소재하고 있다. 2016년 기준 중국 CRO 시장은 462억위안(72억달러) 규모로 전 세계 CRO 시장 317억달러의 22.7%를 차지하고 있다.

중국 내 CRO 활용은 공무원과 임상연구자, 로컬 벤더와의 관계에 기여함으로써 승인 및 시장 출시 촉진에 도움이 된다. 중국 내 CRO들은 비임상, 제조, 임상 등에서 국제적 표준을 채택하고 있으며 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 품질 표준에 맞춰 지속적으로 기준을 상향 조정하고 있다.

CMO 시장은 2016년 중국의 규제 변화에 맞춰 급격히 성장 중인 분야로 2016년 중국의 바이오의약품 생산 용량은 160만 리터 규모로 추정되며 이는 전 세계 바이오의약품 생산량의 8.9% 비중이다.

2017년 독일 베링거인겔하임은 상하이에 7700만 달러를 투자, 바이오 CMO 공장을 설립했다. 2020년 셀트리온은 중국 우한시에 12만 리터 규모의 CMO공장 설립을 위한 업무 협약식을 체결했으나 코로나19로 진전을 보지 못하고 있다.

혁신 바이오의약품은 중국 바이오산업에서 가장 가시적인 성과를 보인 분야 중 하나다. 현재 전 세계적으로 상업화된 CAR-T 세포치료제는 노바티스의 ‘킴리아’ 와 길리어드사이언스의 ‘예스카타’ 등 2개에 불과한 상태로 중국은 미국과 더불어 글로벌 CAR-T 임상을 선도하고 있다.

저비용의 생산과 다수의 환자, 비교적 엄격하지 않은 규제로 개발 환경이 우수한 중국의 CAR-T 임상시험 수는 2017년 6월 이후 미국을 완전 추월한 상태다. 2020년 7월 말 기준 17개사가 25개 치료제에 대한 33개 임상시험이 진행 중이다.

2020년 말 현재 약 20 달러로 급속 성장세를 보이며 중국의 유전자가위기술(CRISPR)은 2016년 세계 최초로 CRISPR 임상 적용을 발표한 이후 2018년 2월 현재 암 및 인간면역결핍바이러스(HIV)감염증(에이즈) 치료를 위해 CRISPR을 이용한 9개의 임상시험이 진행 중이다.

면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제)에서는 2018년 중국 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences, 君實生物)가 개발한 항 PD-1 억제제 ‘투오이’(Tuoyi, 성분명 토리팔리맙 Toripalimab)는 2018년 12월 15일경 중국에서 처음으로 허가를 받았다. 같은 달 조금 늦게 이노벤트(Innovent Biologics)와 미국 릴 리가 공동 개발한 항PD-1 억제제 ‘타이비트’(성분명 신틸리맙 Sintilimab, 2018년 12월 27일)가 허가됐다. 이어 장쑤헝루이의 PD-1 억제제인 캄렐리주맙(camrelizumab, 2019년 5월 31일), 베이진(BeiGene)의 항 PD-1 단일클론 항체 티스렐리주맙(tislelizumab 2019년 12월 31일)이 각각 호지킨 림프종 3차 치료제로 각각 중국에서 승인받았다.

특히 준시바이오사이언스가 개발한 투오이는 중국서 개발된 면역관문 억제제로는 처음으로 2020년 9월 FDA 혁신치료제로 지정받아 신속한 임상과 심사를 거치게 됐다. 앞서 2020년 5월엔 FDA 희귀의약품으로 지정받았다.

분자진단시장 연 20% 이상 성장세 … 빅데이터센터 설립 등 정밀의학 집중 육성

유전체 기반 정밀의학도 중국 바이오산업에서 지속적인 성장을 예상케 하는 분야 중 하나다.

유전자염기서열 분석 분야에서 중국의 대표적 기업이며 세계적 기업인 BGI지노믹스가 기존 기초연구 및 제약용 시퀀싱 서비스 제공을 넘어 체외수정 배아, 산전 또는 신생아 관련 유전자검사 등으로 헬스케어 서비스를 확대 중이다.

BGI 외에 우시넥스트코드(WuXiNextCODE), 노보젠(Novogene), 클라우드헬스지노믹스(CloudHealth Genomics) 등도 막대한 시퀀싱 용량을 바탕으로 관련 서비스를 제공 중이다.

분자진단에서는 하플록스(Haplox Biotechnology), 싱글레라(Singlera Genomics) 등이 암 진단을 위한 액체생검 분야를 연구 중이다. 베리지노믹스(Berry Genomics), 아노로드지노믹스(Annoroad Genomics) 등은 비침습 산전 유전자시퀀싱 검사서비스를 하고 있다.

현재 중국의 분자진단시장은 전 세계의 약 2%를 차지하고 있으나 전 세계 성장률이 11%인데 비해 중국은 20%를 넘는다. 2022년 중국 시장은 15억달러에 달할 것으로 전망되고 있다.

정밀의학은 중국 정부가 2016년 3월 육성을 위해 향후 15년간 600억위안(93억달러)을 투자하겠다는 ‘China Precision Medicine Initiative’를 발표하면서 유전체 시퀀싱 및 임상 데이터 확보를 위한 프로젝트에 투자가 이뤄지고 있다. 당시 중국 정부는 헬스케어산업의 빅데이터 적용 및 개발 촉진 가이던스 공지를 통해 국가 및 지역에 헬스정보 플랫폼을 구축하고 100개의 지역 임상의학데이터센터를 건립하겠다고 발표했다.

이에 따라 현재 상하이와 저장성 닝보(寧波) 등 2개 지역에 데이터센터가 운영 중이며, 푸젠성 샤먼(廈門) 등 4개 지역에서 헬스 및 의약품 관련 빅데이터 센터 건립을 위한 시범사업이 추진되고 있다.

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