인구 0.5~1%에 영향 … ‘졸레어’ 대비 ‘피부팽윤’ 완전해소 도달률 우위, 신속하고 오랜 효과도
노바티스는 차세대 만성 두드러기(담마진) 치료 주사제인 ‘리게리주맙’(성분명 ligelizumab, 코드명 QGE031)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 혁신치료제로 지정됐다고 14일 발표했다.
단일클론 고친화성 항 면역글로불린E(IgE) 항체의 일종인 리게리주맙은 기존의 H1 항히스타민제에 충분한 반응을 나타내지 않았던 만성 특발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 개발되고 있다. IgE/FcεRI 경로를 억제하는 것으로 추정되고 있다.
이번 혁신치료제 최적 용량을 정하는 2b상 임상에서 리게리주맙을 매달 피하주사하면서 노바티스와 제넨텍(로슈 자회사)가 공동 개발한 ‘졸레어주사’(Xolair 성분명 오말리주맙, Omlizumab)와 비교해 안전성 및 유효성을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
임상에서 리게리주맙 투여군은 환자 피부 팽윤(wheals)의 완전한 해소를 달성하는 비율이 오말리주맙 투여군보다 높았다. 더욱이 리게리주맙은 신속한 효과 발현, 효과의 지속성 면에서 우위를 보였다.
노바티스는 또 현재 PEARL 1, PEARL 2 등 두 건의 3상 임사에서 CSU를 앓고 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 리게리주맙의 효능과 안전성을 평가하고 있다. 이 결과는 2021년 하반기에 나올 것으로 예상된다.
안젤리카 자레이스(Angelika Jahreis) 노바티스 면역‧간장질환·피부병 글로벌 개발 담당 대표는 “만성 특발성 두드러기는 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 파괴적인 질환의 하나”라며 “이번 혁신치료제 지정은 예측할 수 없고, 전신에 나타나는 데다 쇠약하게 만드는 질환에 대한 효과적인 치료제가 필요한 현실을 FDA가 명확하게 인식한 결과”라고 말했다.
만성 특발성 두드러기는 전세계 인구의 0.5~1% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 예측할 수 없이 발생하는 중증 피부질환의 일종이다. 심한 가려움증과 함께 통증 또는 구진(丘疹) 또는 부종 등이 동시에 발생해 최소한 6주 동안 지속적으로 나타나는데도 발병 원인을 알 수 없는 게 특징이다. 대부분 1~5년 증상이 지속적으로 나타나지만, 일부 환자에선 한층 더 오랜 기간 동안 지속되는 것으로 알려져 있다.
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