노바티스, 中 베이진 PD-1 억제제 ‘티스렐리주맙’ 6억5000만달러 선불금에 인수
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정종호 ·약학박사 기자
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등록 2021-01-13 18:34:23
- 수정 2021-04-13 19:46:50
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- 북미, 유럽, 일본, 러시아 판권 획득 … 중국 및 기타국은 베이진 보유, 12개 적응증 임상 중
노바티스는 중국의 베이진(Beigene 百濟生物, 百濟神州北京生物科技有限公司)으로부터 PD-1 억제제인 ‘바이즈안’(Baize’an 성분명 티스렐리주맙, tislelizumab, BGB-A317)’를 도입하는 라이선싱 계약을 체결했다고 11일(현지시각) 발표했다. 이를 위해 6억5000만달러의 선불금을 지급하고 추가로 개발단계 진행에 따른 마일스톤과 매출액 대비 로열티도 보장한다고 밝혔다.
계약에 따라 노바티스는 북미, 유럽, 일본, 러시아 등에서 개발 및 상용권을 갖고 베이진은 중국 및 기타 국가에서 티스렐리주맙(또는 티슬리주맙)에 대한 권리를 갖는다. 투자 분석가들은 베이진이 추가 마일스톤 및 로열티를 받을 경우 15억달러를 넘길 것이라고 예상했다.
티스렐리주맙은 2019년 5월 31일 중국에서 재발성 불응성 전형적 호지킨성림프종(classical Hodgkin lymphoma, cHL) 의 3차 치료제로 허가받았다. 이어 2020년 4월 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로도 승인받았다.
현재 비소세포폐암, 간세포암(HCC), 식도편평세포암, 위암, 비인두암 등 12가지 고형암에 대해 15가지 환자등록 임상시험을 진행 중이다.
티스렐리주맙은 대식세포의 FcγR 부위와 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 항-PD-1 단일클론항체다. 전임상에서 대식세포의 FcγR의 결합해 작동 T세포(effector T cells, 효과기 T세포)의 항체 의존적 대식세포 매개 암 사멸 활성화를 유도해 PD-1(T세포 표면에 존재) 항체의 항종양 활성을 촉진하는 것으로 나타났다.
노바티스와 베이진은 고형암을 대상으로 티스렐리주맙과 노바티스의 다양한 치료제와 병용요법에 대한 임상 기회를 확인했다.
노바티스에 따르면 베이진은 티스렐리주맙+화학요법제 병용요법으로 진행성 편평형 비소세포폐암(NSCLC) 및 진행성 비편평형 비소세포폐암 1차 치료제, 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료제 등 3가지 적응증을 추가 승인받기 위해 중국 보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)에 보충적 신약승인신청서(supplemental new drug application, sNDA)를 제출했다.
노바티스는 중국 이외의 국가에서 처음으로 올해 말에 티스렐리주맙이 승인될 것으로 예상했다. 베이진은 2019년 11월 베이진은 자체 발굴한 소분자물질 BTK 억제제 ‘브루킨사’(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙 Zanubrutinib)로 중국 제약사로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 받았다.
노바티스 항암제 사업부 대표 수잔 샤퍼트(Susanne Schaffert)는 “노바티스는 의학을 재창조하고 암에 대한 새로운 치료법을 찾는 데 대담한 야망을 가지고 있다”며 “베이진과의 계약은 방사선치료, 세포치료제, 유전자치료제, 면역항암제 등 4가지 개별 암치료 접근법을 추구하는 노바티스의 전략을 확장한다”고 말했다.
그는 “다른 회사는 이러한 치료법이 없으며 환자에게 최상의 결과를 제공할 병용요법의 기회를 제공하지 않는다”면서 “중국에 뿌리를 두고 있는 세계적인 생명공학 기업 베이진과 협력해 전 세계 환자들에게 티스렐리주맙을 제공하고 이를 노바티스의 광범위한 포트폴리오 및 파이프라인과 결합해 혁신적인 병용요법을 개발할 수 있게 된 데 기쁘다”고 덧붙였다.
미국 머크(MSD)와 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 선도하고 있는 면역관문 억제제 분야에서 이와 경쟁할 후보물질을 중국에서 물색하는 기업은 노바티스뿐만이 아니다.
지난해 9월 30일 화이자는 중국 시스톤파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)의 지분 9.9%를 2억달러에 사들이며 PD-L1 항체인 ‘수게말리맙’(sugemalimab CS1001)의 중국 내 개발권을 확보했다. 시스톤은 폐암, 위암, 식도암 등 중국인에서 많이 발생하는 암을 겨냥하고 있다.
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