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포마이콘, 아일리아 세번째 시밀러 '아잔티브' FDA 승인

포마이콘(Formycon)과 판권계약을 체결한 독일소재 클링게 바이오파마(Klinge Biopharma)는 지난 6월 28일자로 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 아잔티브(Azantive)가 FDA 승인을 받았다고 1일 발표했다. 황반...

2024-07-02
릴리, 1.4억$ 투자 라디오네틱스 온콜로지 인수옵션 확보

릴리는 1억 4000만 달러의 선불금을 지불하고 방사성의약품 개발사인 라디오네틱스 온콜로지(Radionetics Oncology)를 인수할 수 있는 독점 옵션 권리를 확보했다. 라디오네틱스는 릴리와 전략적 협력 관계를 구...

2024-07-02
스위스 이어 일본, 오리지널 처방조제시 환자 본인부담금 인상

스위스에 이어 일본은 제네릭이 출시된 오래된 오리지널 의약품 처방조제시 환자 본인부담금을 인상한다. 일본 후생노동성은 올해 초 고시 개정을 통해 제네릭이 아닌 오리지널 의약품을 처방조제받는 ...

2024-07-02
BMS, 항체약물접합체 협업 종료...에자이에 권리 반환

에자이는 브리스톨 마이어스 스퀴브(이하 BMS)와 항암제 파를레투주맙 엑테리불린(Farletuzumab Ecteribulin, FZEC) 공동 개발 및 상업화 협력을 종료한다고 1일 발표했다. 이번 결정은 BMS의 포트폴리오 우선순위 ...

2024-07-02
타우 표적 경구 알츠하이머치료제 후보 영국 승인신청

싱가포르 소재 타우알엑스(TauRx)는 타우 표적 경구용 알츠하이머 치료제 후보 하이드로메틸티오닌 메실레이드(hydromethylthionine mesylate, HMTM)에 대한 영국 마케팅 허가 신청서를 제출했다고 1일 발표했다. HMTM...

2024-07-02
삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17) 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 글로벌 판매를 담당하는 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)피즈치바(Pyzchiva)가 1일(현지시각) ...

2024-07-01
비만치료제 美메디케어 급여허용 법안 하원 세입위원회 통과

비만치료제의 미국 메디케어 급여법안이 하원 세입위원회를 통과, 노보노디스크의 위고비와 릴리의 마운자로(미국 비만치료 상품명 젭바운드)의 매출 성장에 탄력을 받을 가능성이 높아졌다. 미국 하원 ...

2024-07-01
AZ의 PARPi 린파자 제네릭 중국승인...특허만료후 연말출시

아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(올라파립) 제네릭이 중국에서 승인을 받았다.상하이 소재 선태의약(宣泰医药, Sino Therapeutics)은 지난 26일자로 린파자 제네릭 100mg 및 150mg 두 가지 용량에 대해 중국 승...

2024-07-01
최초 TIL 세포치료제 '리필류셀' 유럽승인신청서 제출

아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 세포치료제 '리필류셀(Lifieucel, 미국 상품명 암타그비, Amtagvi)'에 대한 유럽 승인신청서를 6월 28일 제출했다.리필류셀은 지...

2024-07-01
에스페리온, 고지혈증 신약 벰페도익산 유럽로열티 귄리 매각

에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)는 금요일 고지혈증 치료제인 벰페도익산(bempedoic acid, 상품명 넥스레톨/Nexletol)에 대한 유럽 판매 로열티 권리를 오머스 라이프 사이언스(Omers Life Sciences)에 3억 500...

2024-07-01
엔허투 둘러싼 특허관련 중재 법적분쟁에서 다이이찌 완승

엔허투의 특허 침해 관련 중재 법적 분쟁에서 다이이찌 산쿄가 시젠(현 화이자)에 최종 승소했다. 다이이찌 산쿄는 28일 엔허투 관련 항체약물접합체(ADC) 연관 특허에 대한 권리를 주장하며 시젠이 제기했...

2024-07-01
FDA, 로켓파마 백혈구 부착결핍증 유전자치료제 ‘크레슬라디’ 승인 거부

미국 식품의약국(FDA)은 미국 뉴저지주 크랜버리에 본사를 둔 희귀 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 로켓 파마슈티컬스(Rocket Pharmaceuticals, 나스닥 RCKT)가 승인 신청한 ‘크레슬라디’(Kresladi: 마...

2024-07-01
J&J, 65억$ 투자 중증근무력증 치료제 3상 성공...규제승인 추진

존슨앤드존슨은 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 니포칼리맙(Nipocalimab) 3상의 긍정적 결과를 제시하고 연내 규제승인신청 계획을 발표했다. 존슨앤드존슨은 28일 근무력증 환자 199명을 대상으로 Viv...

2024-07-01
65년 전 허가된 항암제 티오테파 '개량신약' FDA 승인

65년 전인 1959년 FDA 승인을 받았던 항암제 '티오테파'의 제형 변경 개량신약이 FDA 승인을 받았다.아일랜드 소재 쇼올라 온콜로지(Shorla Oncology)는 유방암과 난소암을 적응증으로 한 테필루트(Tepylute, 개발명 S...

2024-07-01
휴미라 시밀러 경쟁에 중국주자 등장...코헤루스 '유심리' 매각

휴미라 바이오시밀러 미국시장 경쟁에 중국주자가 교체선수로 합류한다. 현재 미국사장에 총 10개 시밀러가 출시됐으며 이중 코헤루스의 유심리를 매입, 경쟁에 뛰어들게 돼 품목이 증가하지는 않는다. ...

2024-06-28
최초 킬로미크론혈증 치료제 '올레자르센' FDA 신청 수락

아이오니스는 희귀 고지단백혈증인 킬로미크론혈증(FCS) 치료를 위한 올레자르센(Olezarsen)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다. 아이오니스는 25일 올레자르센 관련 킬로미크론혈증 환자의 주요 증상인 췌장염...

2024-06-28
MSD, 반려견용 첫 mRNA 인플루엔자 백신 승인

엠에스디 동물약품(Animal Health)은 반려견을 위한 최초의 RNA기반 인플루엔자 백신 노비박(NOBIVAC) NXT Canine Flu H3N2에 대해 미국 농림부 승인을 받았다.mRNA 백신으로 화이자의 코미나티 등 인체용 코로나19 백신...

2024-06-28
애브비, 셀시어스 인수...염증성 장질환 라인업 강화

애브비는 27일, 셀시어스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics)를 2억 5천만 달러에 현금으로 인수, 염증성 장질환 등 자가면역질환 파이프라인을 강화했다. 이번 인수한 셀시어스의 핵심 후보물질은 1상 임상을 완...

2024-06-28

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