아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 세포치료제 '리필류셀(Lifieucel, 미국 상품명 암타그비, Amtagvi)'에 대한 유럽 승인신청서를 6월 28일 제출했다.

리필류셀은 지난 2월 16일 TIL 세포치료제로는 최초로 흑색종 원샷 2차 요법으로 FDA로부터 가속 승인을 받은 품목이다. 이번에 미국 이외 글로벌 진출 확장을 위한 첫 걸음을 시작했다.

적응증은 PD-1 면역항암제 이후 또는 BRAF V600 변이 양성의 환자인 경우 BRAF 억제제(MET 억제제 투약 무관) 이후 절제 불가능 또는 전이성의 흑색종 성인 환자 치료다.

승인 신청은 C-144-01 2상(NCT02360579)을 기반으로 한다. 환자로부터 확보한 TIL 세포를 배양, 환자에 투약 이전까지 냉동 보존된 제품을 사용한 코호트 4(73명)의 객관적 반응율은 31.5%, 반응한 환자의 43.5%는 12개월 이상 반응했다.

냉동 보존 세포 치료제 개선 제폼(코호트 4)과 개선 과정을 거치지 않은(코호트 2)의 153명의 환자에 대한 통합 효능 분석에서 객관적 반응율은 31.4%, 21.5개월 추적 조사에서 반응 환자의 54.2%는 12개월 이상 반응을 지속했다.

아이오반스는 3분기 중 승인 신청의 수락을 예상하고 내년 승인 여부의 결정을 예상했다. 이에 올해 하반기 캐나다와 영국에, 25년에는 호주에 마케팅 신청서를 제출할 계획이다.