싱가포르 소재 타우알엑스(TauRx)는 타우 표적 경구용 알츠하이머 치료제 후보 하이드로메틸티오닌 메실레이드(hydromethylthionine mesylate, HMTM)에 대한 영국 마케팅 허가 신청서를 제출했다고 1일 발표했다. 

HMTM은 FDA 설립 이전인 1900년대 초부터 아프리카 지역에서 널리 사용되는 메틸렌 블루(methylene blue)의 유사체다. 메틸렌 블루는 말라리아 치료, 염색약 등으로 사용되는 오래된 약물로, 뒤늦게 FDA에 승인받은 적응증은 메트헤모글로빈혈증이다.

또한 타우 단백질의 응집을 억제하는 효과를 살피는 2세대 약물로, 이전 렘버(Rember, Methylthioninium chloride)로 잘 알려진 알츠하이머 치료제로 개발되는 약물의 대체 제형이다. 렘버에 비해 약물의 흡수율과 체내 이용률을 높인 개선 제형으로, 이전 개발명은 TRx0237(LMTX)에서 HMTM으로 명칭이 변경되었으며, 효과에 대한 평가 논란을 이어지며 오랜 개발 과정을 거친 약물이다.

회사 측은 경도인지장애 및 중등도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 적응증으로 타우 응집 억제제 HMTM에 대한 영국 승인 신청서를 제출했으며, HMTM은 알츠하이머병 치료를 위한 최초의 경구용 항타우 치료법이 될 가능성이 있다고 설명했다.

승인 신청은 최근 완료한 LUCIDITY 3상 임상과 이전 진행된 2건의 3상에서 제시된 임상 결과를 기반으로 진행됐다. 구체적인 수치가 제시되지는 않았으나 투약 18개월까지 인지 장애를 기준선 대비 늦췄으며, 바이오마커인 신경 필라멘트 경쇄(NfL)의 혈액 농도의 변화를 95% 낮췄다고 발표한 바 있다.

타우알엑스 대표인 클로드 위쉬크(Claude Wischik) 교수는 "회사에게 이번 승인 신청은 중요한 이정표이며 알츠하이머의 부담을 갖는 환자와 가족들에게 새로운 유형의 치료법과 희망을 가져다줄 수 있는 중요한 단계에 도달했다"고 밝혔다.

또 영국 승인 신청과 함께 최근 FDA와 규제 검토를 위한 논의를 진행하고 있다고 회사 측은 전했다.