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- FDA, 단장증후군 GLP-2 유사체 글레파글루타이드 승인 거부
- FDA는 덴마크 소재 질랜드 파마(Zealand Pharma)의 단장증후군(SBS) 치료제 후보 글레파글루타이드(Glepaglutide) 승인을 거부했다.질랜드는 19일 희귀질환인 단장증후군...
- 2024-12-20
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- 로슈, 파킨슨병 치료제 후보 2b상 1차 목표미달...가능성은 제시
- 로슈는 프라시네주맙(Prasinezumab)이 파킨슨병 초기 환자에게 1차 평가지표를 달성하지 못했으나 유의미한 효과를 보이며 추가 연구의 필요성이 제시했다. 로슈...
- 2024-12-20
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- FDA, 마운자로 공급부족 해결...복제약 3개월 후부터 금지
- FDA는 릴리의 2형당뇨병과 비만치로제 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound/터제파타이드)의 공급부족사태가 해결됐다고 공식 발표했다.FDA 19일 마운자로와 젭...
- 2024-12-20
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- FDA, 세번째 도전 끝 최초 줄기세포치료제 '라이온실' 승인
- FDA가 호주 소재 메소블라스트(Mesoblast)의 최초 중간엽(골수) 줄기세포(Mesenchymal Stromal Cell, MSC) 기반 치료제인 라이온실(Ryoncil, remestemcel-L-rknd)을 2세 이상 소아의 ...
- 2024-12-20
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- FDA, 中개발 ALK 억제제 비소세포폐암치료제 '엔사코브' 승인
- FDA는 18일 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)의 엔사코브(Ensartinib 엔사틴닙 Ensartinib)을 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)...
- 2024-12-19
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- MSD, 비만치료제 경쟁 참전...中개발 경구 GLP-1RA 판권계약
- MSD가 비만치료제 개발 경쟁에 새롭게 참전했다. MSD는 18일 중국의 한소파마(Hansoh Pharma)와 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제인 HS-10535에 대...
- 2024-12-19
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- 영국, 내년 신약 환급비율 22.9%로 상향...제약업계 부담가중
- 영국 보건사회부(DHSC)는 내년 신약의 국가건강보험(NHS) 급여매출에 대한 환급비율을 22.9%로 상향조정키로 했다.영국정부는 16일 브랜드 의약품 가격, 접근성 및...
- 2024-12-19
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- 아일리아HD, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 3상 성공... 내년 승인신청
- 리제네론은 아일리아 HD(EYLEA HD/애플리버셉트 8mg)가 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 환자를 대상으로 한 3상 QUASAR 임상시험에서 주요 목표를 달성했다고 17...
- 2024-12-19
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- 노보, 포티스와 심혈관 대사질환 치료제 개발 협업
- 노보노디스크는 미국 매사추세츠주 소재 포티스 테라퓨틱스(Photys Therapeutics)와 심혈관 대사질환 치료제를 개발을 위한 협업 계약을 체결했다.포티스는 18일 ...
- 2024-12-19
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- UCB·노바티스, 파킨슨병 치료제 후보 ‘민자솔민’ 2상 실패
- UCB는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 민자솔민(Minzasolmin 개발명 UCB0599)이 ORCHESTRA 2a연구에서 1차 및 2차 평가 지표를 충족하지 못했다고 16일 밝혔다. 민자솔민은 ...
- 2024-12-18
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- J&J, 렉라자 병용 리브리반트 피하주사 FDA 승인 거부
- 존슨앤드존슨은 16일(현지시간) FDA)로부터 폐암치료제 리브리반트(Rybrevant 아미반타맙(amivantamab) 피하주사제형의 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL, Complete Resp...
- 2024-12-18
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- FDA, 폐경 홍조치료제 '베오자' 간손상 박스형 경고 추가
- FDA는 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 아스텔라스의 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)에 대해 간 손상 위험에 대한 박스형 경고(일명 블랙박스 경고)...
- 2024-12-18
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- 사노피·테바, 궤양성 대장염·크론병후보 '두바키투그' 2b상 성공
- 사노피와 테바는 TL1A 표적 항체 후보약물 두바키투그(Duvakitug/개발명 TEV-574)가 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD) 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험에서 주요 평가 ...
- 2024-12-18
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- MSD, 키트루다 병용 TIGIT·LAG-3 항체 개발 중단
- MSD는 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용 가능성을 타진하던 면역관문억제제 비보스톨리맙(Vibostolimab)과 파베젤리맙(Favezelimab)의 개발을 중단한다고 16일 발표했다...
- 2024-12-18
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- MSD, RSV 항체 클레스로비맙 FDA 신청 수락...베이포투스와 경쟁
- MSD의 영유아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 단일클론 항체인 클레스로비맙(Clesrovimab, MK-1654)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.MSD는 출생 이...
- 2024-12-18
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- 美비만율 첫 감소..GLP-1RA 영향 여부는 불분명
- 미국에서 비만율이 수십년간 지속 증가하는 경향에서 23년 소폭 감소한 것으로 조사됐다. 연구진 최근의 비만율 감소가 위고비와 마운자로(젭바운드) 등 GLP-1RA...
- 2024-12-18
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- 스웨덴 소비, '도프텔렛' 1세이상 적응증 연령 확대 승인 위해 FDA 추가신청
- 한독이 지난 11월 26일 식품의약품안전처 승인을 받은 소비의 만성 면역성 혈소판감소증( immune thrombocytopenia, ITP) 치료제 '도프텔렛정'(Doptelet, 성분명 아바...
- 2024-12-17
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- 노보노디스크, 23조원 투입 카탈런트 인수 규제승인 마무리
- 노보노디스크의 지주회사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)가 미국의 위탁개발생산(CDMO) 전문기업인 카탈런트(Catalent)를 인수하는 데 필요한 모든 규제 승인 절차를 ...
- 2024-12-17
