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- 승인철회 다발골수종 ADC '블렌렙' 재도전 EMA 신청 수락
- 확증임상의 실패로 인해 시장에서 철수했던 다발성골수종치료를 위한 GSK의 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)의 복귀계획이 진행됐다. GSK는 19일 EMA에 재발성 또는 내성이 있는 다발성...
- 2024-07-23
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- 옵디보+여보이, 간세포암 1차 전진배치 EMA 신청서 제출
- 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 조합이 간세포암 1차 치료제로 전진배치를 위한 EMA 추가 적응증 승인신청서 제출을 완료했다. 두 약물의 조합은 지난 2020년 간세포암 2차 요법으로 2020년 3월 FDA로...
- 2024-07-23
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- GSK, 서바릭스 후속 자궁경부암예방 9가 백신 개발 협업 종료
- GSK는 서바릭스의 후속 제품으로 2상이 진행 중이던 자궁경부암 9가 백신 개발 협력을 종료했다. 중국 푸젠성 소재 양성탕 그룹 산하 샤먼(하문) 이노백스(INNOVAX) 바이오텍은 GSK와 체결했던 자궁경부암 9가 ...
- 2024-07-23
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- 케이캡 펙수클루, 글로벌 성공 방정식 해법이 바뀌고 있다
- 다케다는 원조 P-CAP 보노프라잔(국내 상품명: 보신티, 일본: Takecab, 미국: Voquezna) 관련 인도 소재 4개 제약사와 비독점 라이센스 계약을 체결했다. 엄밀하게 형식은 다르지만 실질적으로는 인도 시장에서 4...
- 2024-07-23
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- 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' FDA 승인
- 삼성바이오에피스의 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)가 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 22일 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 솔리리스를 참조한 시밀러 '에피스클리'...
- 2024-07-23
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- 화이자·발네바, 라임병백신 3상 초기접종 완료...26년 승인신청 목표
- 화이자와 발네바(Valneva SE)는 17일 라임병 백신 후보 'VLA15'의 3상 임상시험 'VALOR'의 초기 접종이 완료됐다고 발표했다. 병행 진행되는 VALOR 3상 임상 참가자들은 3회 접종을 완료했으며, 1년 후 부스터 접종을 ...
- 2024-07-22
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- 오노약품, '건활막 거대세포종 치료제 빔셀티닙' EMA신청 수락
- 오노약품(Ono Pharmaceutical)의 건활막 거대세포종(TGCT) 치료제 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다. 오노는 19일 이전 이마티닙 또는 닐로티닙을 받은 환자에서 빔셀티닙의 효능...
- 2024-07-22
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- FDA, 중국산 주사기 사용 중단 루어락·경장까지 확대 권고
- FDA는 중국산 주사기의 품질과 성능 문제와 관련해 사용 중단 권고를 일부 루어락(Luer Lock), 경장(Enteral) 주사기로 추가 확대했다. FDA는 18일 중국산 주사기 관련 추가 안전성 서한(Safety Communication)을 통해 기...
- 2024-07-22
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- 베링거인겔하임, 휴미라 시밀러 실테조 약가 대폭 인하
- 베링거인겔하임은 굿알엑스(GoodRx)와 협력해 자사의 휴미라(Humira, 아달리무맙) 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo)의 약가를 대폭 인하해 공급한다. 양사는 18일 아달리무맙의 환자 부담을 줄이는 새로운 프로그...
- 2024-07-19
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- IgA 신병증 절대강자 향한 노바티스, 연이어 신약 2품목 FDA 신청
- 노바티스가 면역글로블린(IgA) 신장병증 치료를 적응증으로 2개 신약에 대해 FDA 승인신청서을 연이어 제출했다. 노바티스가 18일 발표한 2분기 실적보고에 따르면 경구용 엔도텔린 A수용체의 길항제 아트라...
- 2024-07-19
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- 키트루다에 발목잡혔던 '발스틸리맙' 또막힌 FDA 가속승인 경로
- 아게누스의 PD-1 면역관문억제제 후보 발스틸리맙(Balstilimab)의 두번째 FDA 승인 도전이 다시한번 좌절됐다. 발스텔리맙은 가속승인 경로로 FDA 승인신청이 수락돼 승인결정예정일이 지난 21년 12월 16일로 설...
- 2024-07-19
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- 황반변성 임플란트 '서스비모' 황반부종 등 FDA 추가신청 수락
- 로슈는 1년에 두 번 투여하는 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모'를 재출시한 지 2년 만에, FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종(DME)과 망막병증(DR)에 대한 추가 적응증 승인 신청이 수락되었다고 18일 밝혔다....
- 2024-07-19
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- 최초 동종유래 T-세포치료제 '엡발로' FDA 승인신청 수락
- 동종유래 T-세포치료제 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 17일 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이...
- 2024-07-18
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- 끝판왕 될까?...황반변성 유전자치료제 77% 6개월간 주사 0
- 황반변성 유전자치료제 후보 4D-150가 주기적으로 유리체내 주사의 부담을 낮출 수 있는 가능성을 제시했다. 4D-150에 대한 글로벌 판권은 아스텔라스가 보유하고 있다. 4DMT(4D Molecular Therapeutics)는 17일 습성 ...
- 2024-07-18
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- 뉴베카, 호르몬 반응성 전립선암 3상 성공...규제 승인 추진
- 바이엘은 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 영역에서 추가 적응증 확보 가능성을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 17일 발표했다. 바이엘은 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 병...
- 2024-07-18
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- 실온보관 하이드로코르티손 경구액제 FDA 신청 수락
- 실온보관이 가능한 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 이튼 파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 냉장관리이 필요없는 실온보관 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대 개...
- 2024-07-18
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- 미 하원, 약가인상 원인 지목 3대 PBM 대상 청문회 개최
- 미국 하원 감독 및 책임 위원회(The House Committee on Oversight and Accountability, HCOA)는 미국의 약가 인상의 주된 원인으로 지목된 약국 혜택 관리업체(PBM)의 역할을 조사하는 청문회를 23일 개최한다. 이번 청문회...
- 2024-07-18
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- 로슈, 릴레이와 SHP2억제제 'RLY-1971' 개발 협업 종료
- 로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 SHP2 억제제 'RLY-1971'에 대한 개발 협력 계약을 종료하고 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)에 권리를 반환했다. 릴레이 테라퓨틱스는 11일 공시를 통해 2020년 제넨텍과 체...
- 2024-07-18
