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- 마이코비아 ‘비브조아’ 美 FDA 사상 첫 만성 외음부 칸디다증 신약 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 외음부 칸디다증(recurrent vulvovaginal candidiasis, RVVC)에 대한 최초의 의약품을 승인했다. 미국 노스캐롤라이나주 더럼(DURHAM) 소재의 바이오기업인 마이코비아파마슈티컬스(Mycovia...
- 2022-05-02
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- 애브비 ‘린버크’ 강직성 척추염 적응증 FDA 승인 … 통산 5번째 적응증
- 애브비는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙 Upadacitinib) 15mg이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)으로 승인받...
- 2022-05-02
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- BMS, ‘캄지오스’(마바캄텐) 폐쇄성 심근병증(oHCM) 신약 FDA 허가
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 성인 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3등급 폐쇄성 비후성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 의 기능 및 증상 개선제 ‘캄지오스캡슐’(Camzyos 성분명 mavacamten 마바캄텐)...
- 2022-04-29
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- 슈퍼누스 ‘퀠브리’ 성인 ADHD 치료제로 FDA 승인
- 미국 메릴랜드주 록빌(ROCKVILLE)의 중추신경계(CNS) 질환 신약개발 전문기업인 슈퍼누스파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals, 나스닥 SUPN)의 비자극성 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 ‘퀠브리’(Qelbree 성...
- 2022-04-29
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- 화이자, 5~11세 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 부스터샷 美 ‘EUA’ 신청
- 미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty 성분명 토지나메란, Tozinameran) 10μg 용량을 5~11세 소아들을 대상으로 한 부스터샷(3...
- 2022-04-28
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- 화이자-발네바, 세계 유일 개발 중 라임병 백신 소아 2b상 긍정적
- 화이자와 프랑스 생테르블랭(Saint-Herblain, 낭트 인접 도시)에 소재한 백신 개발사 발네바(Valneva SE)가 공동 개발 중인 라임병(Lyme disease) 백신후보물질 VLA15이 2b상 임상시험을 통해 소아에서 고무적인 결과를 ...
- 2022-04-27
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- 아스피린, 건강한 40~50대서 심혈관질환 1차 예방 효과 불분명 … 대장암 예방도 부정적
- 미국 질병예방 특별위원회(United States Preventive Services Task Force, USPSTF)가 심혈관질환 1차 예방제로 쓰여 오던 저용량한 아스피린의 지위를 26일(현지시각) 강등시켰다. USPSTF는 2016년 가이드라인에서 출혈 위...
- 2022-04-27
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- AZ, 트레멜리무맙+‘임핀지’ 절제불가 간세포암종 ‘우선심사’ 지정
- 아스트라제네카는 항-CTLA4 항체 항암제 신약후보물질 트레멜리무맙(tremelimumab)과 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi, 성분명 더발루맙 durvalumab) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품승인신...
- 2022-04-26
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- 日 아스텔라스, XLMTM질환 유전자치료제 3상 실패로 4800억원 비용 처리
- 일본 아스텔라스제약은 희귀유전질환인 X-연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) 환자를 위한 유전자 치료제 후보물질인 ‘AT132’의 임상시험 개발을 포기함으로써 500억엔(3억9000만달러, 한화 ...
- 2022-04-25
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- 美 테란바이오사이언스, 佛 사노피서 개발 후기 중추신경계 자산 2건 인수
- 미국 뉴욕에 기반한 신경‧정신계 질환 치료제 개발 전문 생명공학기업인 테란바이오사이언스(Terran Biosciences)는 사노피가 보유한 3상 단계의 2가지 중추신경계 파이프라인을 인수키로 합의했다고 21일(현...
- 2022-04-22
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- FDA 자문위 “PI3K억제제 승인받으려면 무작위 대조군 임상 필수” 권고
- 미국 식품의약국(FDA)은 21일 종양학약물자문위원회((Oncologic Drug Advisory Committee)를 열어 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제 계열 약물 전반에 대해 향후 FDA 승인을 받기 위해서는 앞으로 무작위 대조임상(Rando...
- 2022-04-22
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- 中 키메드바이오사이언스 ‘CMG901’ 美 ‘패스트트랙’ 지정
- 중국 쓰촨성 청두(成都) 제약기업 키메드바이오사이언스(Keymed Biosciences)는 자사의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 특이적 항체인 ‘CMG901’ 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지...
- 2022-04-21
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- 리제네론, ‘비두톨리모드’ 개발 체크메이트파마 2억5000만달러에 인수
- 미국 리제네론파마슈티컬스는 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 면역항암제 개발 전문기업인 체크메이트파마슈티컬스(Checkmate Pharmaceuticals)를 주당 현금 10.50달러, 총 2억5000만달러에 인수한다고 19일(현지...
- 2022-04-20
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- 암닐파마슈티컬스, 美 세번째 베바시주맙 바이오시밀러 ‘알림시스’ 승인
- 미국 플로리다주 마이애미 소재 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)는 지난 13일(현지시각) 미국 식품의약국으로부터 로슈의 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)를 오리지널약으로 참조하...
- 2022-04-19
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- 美코헤루스·中 준시, ‘토리팔리맙’ FDA 소세포폐암 ‘희귀의약품’ 지정
- 미국 캘리포니아주 레드우드시티(REDWOOD CITY)의 코헤루스바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 중국 상하이와 장쑤성 쑤저우에 거점을 둔 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences, 君實生物)로부터 2021년 2월 도입한...
- 2022-04-18
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- TG테라퓨틱스 ‘유코닉’ CLL 및 SLL 적응증 추가 자진취하
- 미국 뉴욕에 위치한 혈액암 및 자가면역질환 치료제 전문기업인 TG테라퓨틱스가 결국 우블리툭시맙(ublituximab)+움브라리십(umbralisib, 브랜드명 유코닉, Ukoniq) 병용요법(일명 U2요법)의 만성림프구백혈병(CLL) ...
- 2022-04-18
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- 미국 머크(MSD) 21가 폐렴구균백신 ‘V116’ FDA 혁신치료제 지정
- 미국 머크(MSD)는 21가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체(결합) 백신 ‘V116’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 14일(현지시각) 발표했다. ‘V116’은 18세 이상의 성인들에게서 폐렴...
- 2022-04-15
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- 아스텔라스제약, 요로상피암 치료제 ‘파드셉’ 유럽위원회 승인
- 일본 아스텔라스제약과 미국 시젠(Seagen)은 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)가 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로...
- 2022-04-15
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