미국 식품의약국(FDA)이 재발성 외음부 칸디다증(recurrent vulvovaginal candidiasis, RVVC)에 대한 최초의 의약품을 승인했다. 미국 노스캐롤라이나주 더럼(DURHAM) 소재의 바이오기업인 마이코비아파마슈티컬스(Mycovia Pharmaceuticals)는 FDA가 아졸 계열 항진균제 ‘비브조아’(Vivjoa, oteseconazole)를 영구 불임 또는 폐경 이후의 임신 가능성이 없는 여성의 재발성 외음부 칸디다증 발생 감소 용도로 승인했다고 28일(현지시각) 발표했다. 

비브조아는 만성 효모(이스트) 감염으로 알려진 RVVC에 대해 FDA가 승인한 최초이자 유일한 의약품이다. 임상시험에서 50주 동안 RVVC 재발을 상당히 감소시킴으로써 지속적인 효과를 제공하는 것으로 나타났다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 RVVC는 12개월 동안 3회 이상 유증상 효모(칸디다) 급성 감염 에피소드가 발생하는 질환으로 정의된다.

모든 성인 여성의 약 75%는 평생 동안 최소 한 번 이상 효모 감염을 겪으며, 절반가량이 재발을 경험하는 것으로 추산된다. RVVC는 이 같은 감염 여성의 최대 9%에서 발생한다.

이번 승인은 전 세계 11개국에서 시행된 3건의 3상 임상에서 나온 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 232개 의료기관에서 875명의 환자가 임상에 참여했다. 

2건의 글로벌 VIOLET 연구에서 비브조아를 복용한 RVVC 환자의 93.3%와 96.1%는 48주 유지기간 동안 재발하지 않았으며 이에 비해 위약군은 57.2%, 60.6%가 재발하지 않았다.

미국에 초점을 두고 진행된 ultraVIOLET 연구에서는 비브조아를 복용한 RVVC 환자의 89.7%가 초기 효모 감염을 제거했을 뿐만 아니라 50주 유지기간 동안 재발하지 않았다. 이에 비해 항진균제 플루코나졸 투여 후 위약을 순차적으로 복용한 투여군은 이같은 비율이 57.1%였다.

임상 3상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은 두통(7.4%), 구역(3.6%) 등이다. 비브조아는 주성분 오테세코나졸에 과민증이 있는 사람과 기임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성에게는 사용이 금지된다.

마이코비아의 패트릭 조던(Patrick Jordan) CEO는 “마이코비아에 중요한 이정표를 세운 것을 자축하고, 여성 건강을 발전을 이끌게 돼 영광스럽다”며 “비브조아는 우리 파이프라인에서 FDA 승인된 첫 번째 항진균제이며 RVVC로 고통 받는 여성의 미충족 의료 수요를 충족시킨다는 목표를 달성했다”고 말했다. 

오테세코나졸은 진균 세포벽의 통합성(integrity)에 필요한 진균의 CYP51 대사효소를 선택적으로 억제하며 진균에 독성을 띠어 진균 성장을 저해한다. 오테세코나졸은 화학구조 때문에 진균 CYP 효소보다 인간 CYP 효소에 대한 친화성이 낮다. FDA는 오테세코나졸을 적격감염병제품(Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 및 패스트트랙 심사 대상으로 지정한 바 있다.

마이코비아는 미국에서 비브조아를 올해 2분기 안에 출시할 계획이다.