미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 공동 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘코미나티주’(Comirnaty 성분명 토지나메란, Tozinameran) 10μg 용량을 5~11세 소아들을 대상으로 한 부스터샷(3차 접종) 용도로 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 26일(현지시각) 발표했다.  

3차 부스터샷은 코미나티 10μg으로 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 접종한다. 앞서 양사는 2021년 10월 29일, 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 2회 접종하는 용도로 긴급사용승인을 취득했다.

이번 소아 부스터샷 신청은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인 등지의 90여 임상시험기관에서 생후 6개월에서 12세 미만의 영‧유아 및 소아 4500명을 대상으로 시행한 1/2/3상 임상결과의 조합을 바탕으로 이뤄졌다. 부스터샷을 맞은 소아들은 강력한 면역반응이 유도됐고 안전성 면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

양사는 유럽의약품청(EMA)에도 긴급사용승인을 획득하기 위해 수 주 이내에 같은 자료를 제출할 계획이다. 

코미나티는 2020년 12월 11일 미국 최초의 코로나19 백신으로 긴급사용승인을 받은 이래 2021년 8월 23일 16세 이상 성인으로 정식 승인을 받았다. 같은 해 10월 29일에는 5~11세 어린이를 대상으로 긴급사용승인이 확대됐다. 

2021년 9월 22일에는 부스터샷을 처음으로 긴급사용승인 받은 이래 2021년 12월 9일에는 16세 이상으로 부스터샷 접종 대상이 확대됐다. 2022년 1월 3일에는 12세 이상을 대상으로 한 부스터샷을 긴급승인 받았다. 이번에 5~11세에서도 부스터샷에 대한 긴급사용승인이 나오면 5세 이상 모든 연령을 커버하게 된다. 

한편 길리어드사이언스의 항바이러스제 주사제인 ‘베클루리주사’(Veklury 성분명 렘데시비르 remdesivir)는 코로나19 바이러스 검사에서 양성을 판정받고 생후 28일 이상이면서 체중이 최소한 3kg(약 7파운드)에 해당하는 소아 입원환자 또는 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’에 감염된 외래환자 중 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성이 높은 경우에 한해 쓸 수 있도록 25일 정식 승인을 받았다. 

FDA가 생후 28일 이상의 영‧유아들을 포함한 12세 미만의 소아 연령대 ‘코로나19’ 치료제로 정식 승인한 제품은 ‘베클루리’가 최초이자 유일하다. 이번 결정과 동시에 FDA는 앞서 12세 미만 코로나19 환자들을 위한 치료제로 긴급사용승인을 내린 결정은 취소했다.