미국 머크(MSD)는 21가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체(결합) 백신 ‘V116’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 14일(현지시각) 발표했다. 

‘V116’은 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 혈청형 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐질환(invasive pneumococcal disease, IPD) 및 폐렴구균성 폐렴(pneumococcal pneumonia)을 예방하는 용도로 개발 중인 백신후보물질이다. 이 백신의 3상 임상은 올 하반기에 시작될 전망이다.

FDA는 피험자 무작위 배정, 비교군 대조, 이중맹검 방식으로 진행된 1/2상 ‘V116-001’ 임상에서 나온 데이터를 근거로 혁신치료제로 지정했다. 

이 시험은 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 18~49세(1상)와 50세 이상(2상) 성인들을 대상으로 ‘V116’의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 것이다.

V116-001 임상의 전체 결과는 오는 6월 19~23일 캐나다 온타리오주 토론토에서 열리는 국제 폐렴구균 및 폐렴구균성질환 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다.

머크리서치래보러토리스의 엘리아브 바(Eliav Barr) 글로벌 임상개발 담당 부사장 겸 최고의학책임자는 “V116은 성인들에서 가장 빈도 높게 발생하는 질병 유발 폐렴구균 균주들에 대응하기 위해 특별 설계된 백신”이라며 “V116은 2019년 미국 내 65세 이상 연령대에서 발생한 전체 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 점유하는 혈청형들을 표적하는 백신으로 이 중 9개 혈청형(6C, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)은 현재까지 허가를 취득한 백신이 없었다”고 강조했다. 

폐렴구균 백신은 화이자의 메가 히트작인 ‘프리베나13주’(Prevnar 13, PCV13)의 아성을 쫓기 위한 추격전이 치열하다. 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등을 함유하고 있다. 

2021년 6월 8일 18세 이상 성인용으로 승인받은 화이자의 ‘프리베나20’은 프리베나13주에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7가지 혈청형을 더했다. 

2021년 7월 16일 18세 이상 성인을 위한 침습성 폐렴구균 백신으로 FDA 허가를 받은 MSD의 15가 폐렴구균 다당류 접합백신 ‘백스누밴스’(Vaxneuvance)는 프리베나13에 22F, 33F 혈청형이 추가돼 총 15종이다. 

백스누밴스는  2021년 12월, 생후 6주~17세 소아를 대상으로 접종 연령대를 확장하려는 보충적 신약허가신청서(sNDA)를 FDA에 제출해 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 지난 4월 1일 허가를 기대했지만 FDA는 심사기간을 오는 7월 1일로 3개월 연장했다. 

SK바이오사이언스와 사노피가 2014년부터 공동 개발 중인 21가 백신인 ‘GBP410’은 프리베나20에 9N 혈청형이 하나 더 포함됐다. 연내에 글로벌 2상을 마무리하고 내년에 3상에 진입한다는 목표다. 

일본 아스텔라스(Astellas)와 미국 어피니백스(Affinivax)가 공동 개발 중인 24가 백신 ‘ASP3772’은 화이자의 프리베나13주가 가진 13가지 외에 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F 등 11가지를 갖고 있다. 

접합단백질이 아닌 폐렴구균 외막의 다당류를 항원으로 하는 고전적인 방식의 백신으로는 한국MSD의 ‘프로디악스23’과 사노피아벤티스코리아의 ‘뉴모23폐렴구균백신주사’(2018년 4월 17일 국내 허가 취하)가 있다. 총 90여가지의 폐렴구균 혈청형 중 23가지(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)를 예방할 수 있다.

글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드마켓리서치(Allied Market Reserach) 자료에 따르면 폐렴구균 접합단백질 백신 시장은 2017년 70억8300만달러로 연평균 5% 성장해 2025년 102억1500만달러에 이를 전망이다. 화이자의 ‘프리베나13’는 2021 매출액 53억달러로 이 시장을 주름잡고 있다.