미국 플로리다주 마이애미 소재 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)는 지난 13일(현지시각) 미국 식품의약국으로부터 로슈의 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)를 오리지널약으로 참조하는 바이오시밀러인 bevacizumab-maly를 ‘알림시스’(Alymsys)란 브랜드로 승인받았다. 

이는 미국에서 세 번째로 승인받은 베바시주맙 바이오시밀러로, 올해 승인이 예상되는 3개의 미국 바이오시밀러 중 두 번째다. 미국 내 첫 번째 바이오시밀러는 암젠 및 엘러간의 ‘음바시’로 2017년 9월 승인받았다. 두 번째는 2021년 허가받은 바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions)가 개발한 BAT1706이다. 

미국의 대표적인 제네릭 및 바이오시밀러 기업인 마일란(Mylan)조차도 2020년 3월 FDA로부터 바이오의약품승인신청(BLA) 접수를 수락받아 놓고도 2021년 1월 승인이 연기되는 등 아직도 허가를 받지 못하고 있다. 

암닐은 올해 2월 25일 암젠의  ‘뉴포젠’(Neupogen 성분명 필그라스팀 Filgrastim)을 참조하는 ‘리류코’(Releuko, filgrastim-ayow)를 승인받았다. 또 뉴포젠의 업그레이드인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(Neulasta 성분명 페그필그라스팀 Pegfilgrastim)를 참조하는 바이오시밀러는 현재 FDA 검토를 받고 있다.

암닐의 Bevacizumab-maly는 엠애브션스(mAbxience)에 의해 개발됐다. 혈관내피세포성장인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF) 억제 단일클론항체 겸 신생혈관억제제인 베바주시맙은 전이성 결장직장암에서 플루오로우라실 기반 화학요법제 정맥주사제와의 1차 또는 2차 치료제, 전이성 결장직장암에서 플루오로피리미딘-이리노테칸 또는 플루오로피리미딘-옥살리플라틴 기반 화학요법과 병용하는 2차 치료제, 비편평 비소세포폐암에서 1차 치료제(카보플라틴 및 파클리탁셀 병용), 성인의 재발성 교모세포종, 인터페론 알파와 병용한 전이성 신세포암, 파클리탁셀+시스플라틴 또는 파클리탁셀+토포테칸과 병용하는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 파클리탁셀과 병용하는 상피성 난소암 또는 나팔관암 또는 원발성 복막암 등의 적응증을 받았다.

로슈의 아바스틴은 2018년에 70억달러의 매출을 이끌었고 지난해에는 바이오시밀러의 등장으로 56억4000만달러로 줄었다. 화이자, 삼성바이오에피스, 센투스(아스트라제네카, 후지필름, 교와기린바이오로직스의 합작사) 등 20개에 육박하는 회사들이 바이오시밀러를 개발 중이다. 미국 특허는 2019년 7월에, 유럽 특허는 2022년 1월에 만료됐다.