화이자와 프랑스 생테르블랭(Saint-Herblain, 낭트 인접 도시)에 소재한 백신 개발사 발네바(Valneva SE)가 공동 개발 중인 라임병(Lyme disease) 백신후보물질 VLA15이 2b상 임상시험을 통해 소아에서 고무적인 결과를 보인 것으로 나타났다고 26일(현지시각) 발표했다. 

VLA15는 현재 임상 개발이 진행 중인 유일한 라임병 백신 후보물질이다. 화이자는 2020년 4월 발네바에게 선불 계약금 1억3000만달러, 개발 마일스톤으로 3500만달러, 조기 상업화에 성공할 경우 1억4300만달러를 지불하는 조건으로 VLA15를 도입했다.

양사는 이번 2상 결과를 올해 3분기로 예정된 3상 임상에 반영한다. 3상은 5세 이상 소아 및 성인을 대상으로 진행된다.

VLA15의 첫 임상시험인 VLA15-221 2상은 5~11세 그룹과 12~17세 그룹, 18~65세 그룹을 대상으로 2회(첫 접종 후 6개월차, 93명) 또는 3회(첫 접종 후 2개월차, 6개월차, 97명) 기본접종 이후 VLA15의 면역원성 및 안전성을 비교했다. 그 결과 소아(5~17세)에서 강력한 면역원성 프로파일이 관찰됐으며 성인보다 면역원성이 더 강한 것으로 분석됐다. 앞서 올해 2월에는 VLA15가 성인 참가자에서 강력한 면역원성 프로파일을 보인 것으로 보고됐다.

이러한 면역원성 및 안전성 데이터는 성인과 마찬가지로 소아에서도 3회 접종이 더 우수한 것으로 알려져 향후 3상 시험에서 3회 기본접종 스케줄로 평가가 이뤄질 전망이다. 

5~11세에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일은 성인 참가자에서 보고된 것과 유사했다. 백신과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 양사는 향후 의학 학술대회에서 이번 데이터를 발표할 계획이다. 

발네바의 후안 카를로스 자라밀로(Juan Carlos Jaramillo) 최고의학책임자는 “라임병은 모든 연령대에 영향을 미치지만 야외활동을 선호하는 소아 인구는 라임병에 걸릴 위험이 가장 크다”며 “이러한 첫 소아 결과는 매우 중요하며 임상 3상 시험에서 소아 참가자의 포함을 뒷받침한다"고 강조했다. 이어 “3상에 진입하게 돼 기쁘며 라임병으로부터 성인과 아동을 보호하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다. 

화이자 백신연구개발부 총괄이자 수석 부회장인 카트린 얀센(Kathrin U. Jansen)은 “라임병의 지리적 발자국이 넓어짐에 따라 라임병에 대한 예방접종의 의료 수요가 꾸준히 증가하고 있다”며 “긍정적인 소아 데이터는 VLA15의 지속적인 개발에서 중요한 진전을 의미하며, 잠재적으로 성인과 소아 모두를 라임병으로부터 보호하는데 도움을 줄 것”이라고 평가했다. 

라임병은 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi) 세균에 의해 일어나며 발네바의 백신은 세균 외부 표면단백질A(outer surface protein A, OspA)를 표적으로 한다. 라임병은 독감과 유사한 증상을 나타내면서 특징적인 발진을 유발하고 경우에 따라 수년간 지속될 수 있는 피로와 통증으로 쇠약하게 만든다. 

항생제 치료가 효과적일 수 있지만 야외에서 많은 시간을 보내는 사람들의 경우 감염을 예방할 수 있는 백신이 실질적으로 필요하다. 

발네바는 연간 라임병 백신 시장의 가치를 약 7억~8억유로(약 7억5000만~8억 5000만달러)로 추정했다. 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 라임병 발생은 1990년대 후반 이후 3배 이상 증가했으며 현재 매년 거의 50만명에 달하는 미국인에게 영향을 미친다. 

한편 발네바의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신후보물질 ‘VLA2001’은 지난 14일 영국 보건당국(MHRA)으로터 조건부 승인을 얻어냈지만 25일에는 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 순차심사에 필요한 추가적인 질의목록(LoQ)을 받음으로써 승인이 통과되지 못하거나 지연될 위기에 놓여 있다. 

이에 잔뜩 허가를 기다렸던 발네바에 자금난이 생겼다. 26일 발네바는 투자사인 디어필드(Deerfield Management Company)와 오르비메드(OrbiMed)로부터 새로운 자금을 조달할 수 있는 접근성을 확보했으며 두 투자그룹으로부터 빌린 부채 규모는 6000만달러에서 1억달러로 증가했다.

발네바는 조달할 자금 4000만달러 중 현금 2000만달러를 즉시 빌릴 예정이며, 코로나19 백신이 유럽연합으로부터 조건부 승인을 받으면 출시 준비를 위해 추가로 2000만달러를 집행할 계획이다.