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- 아델릭스, 투석 만성신장병 환자 고인산혈증 저하제 ‘테나파노르’ 승인 3개월 지연
- 미국 캘리포니아주 프레몽(FREMONT) 소재 바이오기업인 아델릭스(Ardelyx)는 자사의 고인산혈증(Hyperphosphatemia) 개선 만성신장병 치료제인 테나파노르(tenapanor)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방약생산자수...
- 2021-05-03
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- FDA 자문위, ‘키트루다’ 위암 적응증 반대, ‘옵디보’ 간암 적응증도 퇴출
- 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 27일부터 사흘간 진행 중인 면역관문억제제의 가속승인 적응증 구조조정 심의에서 외부인으로 구성된 항암제 자문위(Oncologic Drugs Advisory Committee)는 6건의 안건 중 4건을 통과(...
- 2021-05-01
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- 프로탤릭스 파브리병 신약후보 ‘PRX–102’ 美 FDA 승인 좌절
- 이스라엘 북부 카르미엘(Carmiel)에 본부를 둔 프로탤릭스바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)와 이탈리아의 키에지파마소이티치(Chiesi Farmaceutici)가 성인 파브리병(Fabry disease) 치료제로 공동 개발해온 페구...
- 2021-05-01
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- 일본 다케다 ‘모보서티닙’ 美 FDA 우선심사 대상 지정
- 일본 다케다(Takeda Pharmaceutical)는 상피성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으...
- 2021-05-01
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- 암젠 1분기 매출 전년 동기 4% 감소 … ‘오테즐라’ ‘엔브렐’ ‘뉴라스타’ 등 부진
- 암젠은 1분기 매출이 작년 동기 대비 4% 감소했다고 지난 27일(현지시각) 발표했다. 올 초 목표로 설정한 62억7000만달러에도 모자랐다. 주당 수익도 전년 대비 12%나 감소한 3.70달러로 떨어졌고 예측치인 4.04...
- 2021-04-29
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- 화이자, 앰플릭스파마 인수해 감염병 파이프라인 강화
- 화이자는 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 감염병 신약개발 전문기업 앰플릭스파마슈티컬스(Amplyx Pharmaceuticals)를 인수했다고 28일 발표했다. 구체적인 인수가는 공개되지 않았다. 화이자는 2019년 12월 ...
- 2021-04-29
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- 알데이라 ‘리프록살랍’ 3상서 알레르기결막염의 안구가려움증 감소 입증
- 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 위치한 알데이라테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)는 연구 중인 RASP(reactive aldehyde species, 반응성 알데히드종)라는 생물학적 표적의 공유 억제제(covalent inhibitor)인 새로운 소분자 면역...
- 2021-04-28
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- 이스라엘 솔겔테크놀로지스 ‘엡솔레이’ 코로나19 탓 FDA 승인 지연
- 여드름 치료제로 흔히 쓰이는 과산화벤조일(benzoyl peroxide) 5% 국소도포제를 주사비(酒筱鼻, 빨간코, rosacea)에도 적용할 수 있는지 알아보는 시금석이 될 승인 결과 발표가 연기됐다. 이스라엘 네스지오나(NE...
- 2021-04-28
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- 로슈 ‘티쎈트릭’ 삼중음성유방암 승인 유지 … FDA 자문위 7대 2 표결로 찬성
- 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)가 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 자문위의 투표 결과 7 대 2로 현재의 PD-L1 양성, 절제 불가능한 국소성 진행성 또는 전이...
- 2021-04-28
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- 릴리, 3상 성공 불구 항IL-23 미리키주맙 건선 신약승인신청 계획 폐기
- 릴리는 항 IL-23p19 항체인 미리키주맙(mirikizumab)이 지난해 3상 임상에서 건선 치료제로서 노바티스의 항 IL-17 항체인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)를 능가하는 효과를 보...
- 2021-04-28
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- 스코푸스바이오파마, 합성 siRNA를 TLR9 작용제에 링크한 신약 임상시험신청
- 미국 뉴욕 소재의 스코푸스바이오파마(Scopus BioPharma 나스닥 SCPS)는 26일(현지시각) 다중암 치료를 위한 면역항암 RNA 치료제인 ‘CpG-STAT3siRNA’의 임상시험승인 신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다...
- 2021-04-28
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- 印 바라트- 美 오쿠젠 공동개발 코로나19 백신 인도 변종에 ‘유효성’ 입증
- 명실상부한 세계 제약강국으로 떠오르는 인도는 요즘 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 재확산으로 두려움에 떨고 있다. 26일(현지시각)엔 하루 신규 확진자가 35만2991명으로 역대 최다 기록을 ...
- 2021-04-27
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- AZ과 사노피 ‘니르세비맙’ 3상에서 유소아 RSV 예방효과 입증, 상용화 눈앞
- 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 공동 개발 중인 니르세비맙(nirsevimab)이 3상 임상시험에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염으로부터 건강한 아기를 보호할 수 있음을 입증했다. 이 약의 예상보다 이른 결...
- 2021-04-27
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- 중국 시노백 코로나19 백신 관련 사망·장애·부작용 유출 문서 공개돼
- 중국의 성(省) 및 지방정부로부터 유출된 문건에 따르면 문서에 따르면 중국에서 제조 및 투여된 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신과 관련해 그동안 보고되지 않은 심각한 부작용이 드러...
- 2021-04-26
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- ADC테라퓨틱스, 항 CD19 ‘론카스툭시맙’ 혈액암(DLBCL) 신약 FDA 승인
- 최근 몇 년 동안 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 여러 새 CAR-T 치료제가 출시돼 환자의 수명연장 가능성을 높인 가운데 23일(현지시각) 또 하나의 치료 옵션이 추가됐다. 이날 미국 식...
- 2021-04-25
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- 사노피 ‘릴자브루티닙’ 2상 중간결과서 ‘긍정적’ … 병변 및 스테로이드 사용 줄여
- 사노피가 지난해 8월 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코의 프린시피아바이오파마(Principia Biopharma)를 약 36억8000만달러에 인수하면서 확보한 경구용 브루톤 티로신 키나제(Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ...
- 2021-04-25
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- 27일은 면역항암제 ‘운명의 날’ … 방광암·간암·유방암·위암 적응증 ‘위태’
- 미국 식품의약국(FDA)는 다음주 27일부터 사흘간 자문위원회를 열어 6가지의 면역항암제의 가속승인을 정식 승인으로 승격할지, 반려할지를 결정한다. 심판의 도마에 오를 약은 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제...
- 2021-04-24
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- GSK, 면역관문 억제제 ‘젬퍼리’ 자궁내막암 치료 신약으로 FDA 가속승인
- 글락소스미스클라인(GSK)의 PD-1 억제제인 ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab)가 자궁내막암 치료제로 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval)을 획득했다.이 신약은 백...
- 2021-04-23
