미국 식품의약국(FDA)이 지난 11월 15일 마약성 진통제(opioid) 오남용으로 중독된 환자를 구제하기 위해 그 해독제인 날록손 염산염(Naloxone HCl)의 일반의약품(OTC) 전환 방침을 발표한 가운데 미국 제약업계에서 이를 개발하려는 움직임이 활발하다. 

미국 메릴랜드주 게이더스버그의 이머전트바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)는 오피오이드 과다복용으로 인한 영향을 차단하거나 역전시키는 데 사용되는 제품인 ‘나르칸’(Narcan, 날록손 염산염) 비강분무제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 지난 12월 6일 공표했다. 이 약은 현재 처방약이며 FDA가 승인할 경우 최초의 OTC 제제가 될 전망이다. FDA가 설정한 심사기한은 2023년 3월 29일이다.

나르칸은 2015년 FDA 허가를 취득해 그동안 미국 전역에서 중앙정부, 주정부, 지방정부의 보건담당 부서와 오피오이드 중독에 노출된 사람과 접촉하는 공공병원, 소방서, 경찰서의 응급의료요원 등에게 공급돼왔다.

이와 함께 미국 펜실베이니아주 피츠버그의 비영리 제약기업 함리덕션테라퓨틱스(Harm Reduction Therapeutics)도 동일 성분의 비강분무형 제제인 ‘리바이브’(RiVive, 날록손 3.0mg)의 승인신청이 FDA에 의해 접수돼 우선심사 대상으로 지정됐다고 26일(현지시각) 공표했다. 리바이브의 승인 심사 기한은 2023년 4월 28일까지다.

미국에서는 주로 펜타닐(fentanyl) 성분의 마약성 진통제를 암성 통증, 수술 후 통증은 물론 여러 통증질환에 남용함으로써 2021년 한 해에만 무려 8만명이 사망한 것으로 추산되는 등 사회문제가 되고 있다.

마약중독자는 날록손 함유 비강분무형 해독제가 있으면 호흡곤란 등 위급한 상황에서 소생할 수 있지만 마약 복용 노출 또는 고가의 약값, 처방받아야 하는 불편함 때문에 사용이 활성화되지 못했다. 따라서 언제 어디서나 오피오이드 해독제를 사용할 수 있도록 허용돼야 한다는 게 마약중독을 해결하려는 전문가와 사회단체의 목소리였다.

따라서 이들 제약사는 2023년 상반기에 FDA 승인을 얻어 약국에 공급할 수 있을 것으로 예상된다.

날록손은 뇌동맥 수축을 유발하는 노르에피네프린(norepinephrine)을 차단, 혈관을 확장시켜 뇌혈류량을 증가시킴으로써 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허헐성 뇌신경장애에 사용된다. 또 마약 또는 아편류에 의한 호흡억제를 회복할 수 있다. 또 옥시코돈(oxycodone) 성분에 복합돼 옥시코돈에 의한 변비를 감소시키는 용도로로 쓰인다. .

FDA는 1971년 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 역전시키는 길항제로 날록손을 승인, 그동안 고가의 전문의약품으로 발매돼왔다. 한국에서는 마약류에 의한 호흡억제의 역전, 급성 마약 중독(과량투여)의 진단 용도로 허가돼 있다.