FDA는 △2012년 41개 △2013년 27개 △2014년 39개 △2015년 46개 △2016년 22개 △2017년 46개 △2018년 59개 △2019년 48개 △2020년 53개 △2021년 50개 등의 신약 및 신규 생물학적제제들을 승인했다.

지난 1월 허가를 취득한 이뮤노코어리미티드의 최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’을 비롯해 총 11개 항암제가 올해 승인을 받았다.

진행성 흑색종 치료제 ‘옵듀얼라그’(렐라틀리맙+니볼루맙), 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄), 호중구감소증 치료제 ‘롤베론’(에플라페그라스팀), 담관암 치료제 ‘라이트고비’(푸티바티닙), 간암 치료제 ‘임주도’(트레멜리뮤맙), 다발성골수종 치료제 ‘텍베일리’(테클리스타맙-cqyv), 난소암 치료제 ‘엘라헤어’(미르베툭시맙 소라브탄신-gynx), 백혈병 치료제 ‘레즐리디아’(올루타시데닙), 비소세포폐암 치료제 ‘크라자티’(아다그라십), 림프종 치료제 ‘룬수미오’(모수네투주맙) 등이 올해 신규 항암제들이다.

항암제의 뒤를 이어 희귀질환 치료제가 7개로 두 번째로 많은 신약 승인을 얻었다.

한냉응집소증 치료제 ‘엔제이모’(수팀리맙-jome), 피루브산염 인산화효소 결핍 환자 수반 용혈성 빈혈 치료제 ‘피루킨드’(미타피바트), 사이클린 의존성 인산화효소 유사 5 결핍장애 관련 발작 치료제 ‘지탤미’(가낙솔론), 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 수반 다발성 신경병증 치료제 ‘앰부트라’(부트리시란), 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임’(올리푸다제 α), 간신(肝腎) 증후군 치료제 ‘텔리바즈’(텔리프레신), 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘렐리브리오’(페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올) 등이다.

제약사별 허가건수를 보면 브리스톨마이어스스큅의 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙), 폐쇄성 심대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐), 진행성 흑색종 치료제 ‘옵듀얼라그’(렐라틀리맙+니볼루맙) 등 3개를 승인받아 최다를 차지했다. 이와 함께 로슈, 사노피가 각각 2개의 신약을 승인받았다.

국내사인 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’(에플라페그라스팀)이 FDA의 허가관문을 통과했다.

이와 함께 코로나19 백신 1종, 유전자 및 세포치료제 4종, 대변이식용 생균 1종, 홍역·이하선염·풍진(MMR) 백신 1종이 허가를 받았다.

코로나19 백신은 모더나의 ‘스파이크백스’가 정식 승인을 1월 31일 얻었다. 글락소스미스클라인(GSK)의 MMR백신인 ‘(프리오릭스’PRIORIX)는 2022년 6월 3일 허가를 갱신했다.

유전자 치료제로는 블루버드바이오(bluebird bio)의 수혈의존성 베타-지중해빈혈 유전자 치료제 ‘진테글로’(Zynteglo 성분명 베티베글로진 오토템셀, betibeglogene autotemcel, 일명 베티셀)이 8월 17일에, 같은 회사의 대뇌부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD, 일명 로렌조오일병) 유전자치료제 ‘스카이소나’(Skysona, 성분명 엘리발도진 오토템셀, elivaldogene autotemcel, 일명 엘리셀(eli-cel)이 9월 16일에 각각 승인받았다.

호주 기반의 CSL베링(CSL Behring)이 개발해 온 성인 B형 혈우병 유전자 치료제인 ‘헴제닉스’(Hemgenix: 에트라나코진 데자파보벡, etranacogene dezaparvovec, 코드명 CSL222 또는 AMT-061)가 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

존슨앤드존슨(J&J) 그룹 계열사인 얀센바이오텍(Janssen Biotech)과 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 공동 개발한 CAR-T 치료제 ‘실타셀’(Cilta-cel 성분명 실타캅타진 오토류셀, ciltacabtagene autoleucel, 개발코드명 LCAR-B38M)이 ‘카빅티’(Carvykti)란 제품명으로 2022년 2월 28일FDA 승인을 획득했다.

스위스 다국적 제약기업 페링파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)는 분변이식술 용 치료제인 ‘리바이오타’(Rebyota, 개발코드명 RBX2660)가 18세 이상의 성인들에게서 설사 유발균인 클로스트리디움 디피실균 감염의 재발을 예방하는 용도로 11월 30일 FDA 허가를 받았다. 대변에서 추출한 미생물총 기반 생균치료제로는 FDA) 사상 최초다.