미국 노스캐롤라이나주 더럼(Durham)의 의학영상기술 전문업체인 폴라리언이미징(Polarean Imaging plc, POLX)는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 폐 환기(lung ventilation) 능력을 평가하는 자기공명영상(MRI)에 사용하는 과극성 조영제(hyperpolarized contrast agent)인 ‘제노뷰’(XENOVIEW)가 지난 22일(이하 현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 28일 발표했다. 다만 이 영상은 폐 확산(lung perfusion) 영상에 사용하도록 평가되지는 않았다. 

제노뷰는 제논(Xenon, Xe) 129번 방사성 동위원소 가스 혼합물이다. 환자를 이온화(전리) 방사선 및 관련 위험에 노출시키지 않고 폐 환기를 새롭게 시각화한 최초이자 유일한 흡입형 MRI 과분극 조영제다. 폴라리언의 ‘HPX’ 과분극 시스템을 통해 생성된 XENOVIEW의 방사선량은 10~15초의 호흡정지 MRI 촬영 한 번에 소요된다.    

제노뷰의 FDA 승인은 폐질환이 있는 성인 환자에서 제노뷰 MRI를 ‘ xenon Xe 133 scintigraphy’와 비교한 2건의 전향적, 다의료기관, 환자 무작위 배정, 라벨 공개, 교차임상 방식의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

미국에서는 3000만명 이상이 만성 폐질환을 앓고 있으며 비침습적 진단기술에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다. 제노뷰는 XENOVIEW는 폐질환 전문의 등에게 환자의 폐 관련 구역별 환기능력 지도를 제공해 질병 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

폴라리언의 CEO인 리처드 훌리헨(Richard Hullihen)은 “이번 FDA 승인은 폴라리언 기술력이 주요 이정표를 달성했음을 말해준다”며 “이는 전 세계 여러 연구 임상의 및 과학자와의 긴밀한 협력을 통해서만 가능했으며, 이들의 지칠 줄 모르는 열정적인 노력에 감사드린다”고 말했다. 

이어 “제노뷰 승인은 현대 호흡 영상의학의 주요한 진전을 의미한다”며 “이런 고무적인 신기술을 개척한 것을 자랑스럽게 여기며, 우리는 임상 적용에 필요한 제노뷰를 신속하게 출시할 준비가 돼 있다”고 말했다.

신시내티 아동병원의 폐의학 연구 책임자인 제이슨 우즈(Jason Woods) 박사는 “임상 현장에서 제노뷰를 사용하게 되면 폐질환을 더 잘 이해하기 위해 추구하는 국소적 폐 환기 능력을 평가하는 데 환자의 주요 미충족 수요로 존재하는 양성(benign) 안전성 프로필을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

폴라리언은 제노뷰의 신약승인과 동시에 두 개의 FDA 510(k) 규정 의료기기가 임상 시장에 제노뷰의 영상기술이 성공적으로 출시될 수 있도록 FDA의 허가를 받았다고 발표했다.

그 중 하나인 XENOVIEW VDP는 폐 과분극 129-Xe 자기공명영상과 흉부 양성자 자기공명영상을 분석해 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 폐 환기를 시각화하고 평가하는 영상 처리 소프트웨어다. 제논의 강도를 정량화함으로써 임상의가 과분극 129-Xe 폐환기 자기공명영상의 해석 및 수치 분류를 지원하는 데 활용된다.

Polarean XENOVIEW 3.0T Chest Coil는 3.0T MRI 자기장에서 129Xe 주파수로 조정되는, 유연한 MRI 스캐너 호환용, 단일 채널 송수신(T/R) 라디오파(RF) 흉부 코일이다. 제노뷰를 흡입하는 환자의 폐에서 과분극 129Xe의 국소 분포에 대한 MR 이미지를 얻을 수 있도록 고안됐다. 

제노뷰를 이용한 촬영 시 산소보충(인공호흡기 착용)은 이미지 품질을 저하시킬 위험이 있다. 산소보충 환자의 경우 제노뷰 흡입 전에 두 번의 호흡 동안 산소 흡입을 멈춰야 하고, 영상촬영을 위한 호흡 정지 직후 산소 흡입을 재개해야 한다.

제노뷰와 같은 무산소 가스의 흡입은 민감한 환자에서 일시적인 저산소증을 유발할 수 있다. 산소 불포화 및 저산소증 증상에 대해 모든 환자를 모니터링해야 한다. 

성인 환자의 이상반응(1명 이상 발생)으로는 구인두통증, 두통, 현기증이었다. 6~18세 소아 환자에서는 일시적인 혈중 산소 불포화, 심박수 상승, 무감각, 따끔거림, 현기증, 행복감 등이 나타났다. 12세 미만의 소아 환자에서는 사용이 승인되지 않았다.