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- 美 FDA, ‘키트루다’를 종양변이부담(TMB) 높게 발현된 모든 고형암 치료제로 허가할까?
- 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 새로운 적응증을 추가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다. 키트루다는 면역T세포의 ...
- 2020-04-08
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- 〔속보〕로슈 척수성근육위축증(SMA) 치료제 ‘리스디플람’ 승인 결정 3개월 연기
- 로슈 계열 제넨텍이 3년을 기다려 세계 3번째 척수근육위축증(spinal muscular atrophy, SMA)로 내놓으려던 리스디플람(risdiplam)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 미뤄져 몇 달을 더 기다려야 할 처지에 놓였다.
FDA...
- 2020-04-08
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- 2분기에 FDA 승인 앞둔 5개 약물, 팬데믹으로 어떤 영향?
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신종 코로나 바이러스(코로나19) 팬데믹의 파급 효과가 미국 식품의약국(FDA)의 승인에도 영향을 미치고 있다. FDA는 코로나19 발병 대응뿐만 아니라 임상시험 의약품의 허가 승인 검토 작업도 병행해야 한...
- 2020-04-07
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- BMS ‘레블로질’(Reblozyl) 골수이형성증후군(MDS) 적응증 美 FDA 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt)이 최초이자 유일한 적혈구성숙제(erythroid maturation agen, EMA)로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 지난 3...
- 2020-04-07
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- 코로나19가 글로벌 제약업계에 미치는 나쁜 영향 vs 좋은 영향
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코로나19 팬데믹과 그에 따른 사회적 충격이 전방위적인 영향을 미치고 있다. 이에 바이오·제약산업도 면역력을 갖추지 못한 것은 마찬가지다. 제약회사의 임상시험 환자 등록에 악영향을 끼칠 뿐만 아...
- 2020-04-06
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- [카드뉴스] 너무 비싼 미국약가? 이유가 PBM에 있었네..!
- 2020-04-06
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- 노바티스, 美 FTC 반독점 심사 지연에 300종 제네릭 매각 계약 철회
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스위스 다국적 제약사 노바티스는 2018년 9월 자사의 산도스 미국법인이 발매해왔던 300여 제네릭을 인도 제약기업 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)의 미국법인에 10억달러를 받고 매각키로 합의한 계약을 철회...
- 2020-04-03
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- 포스트 코로나 대비, 美 아치 15억달러, 플래그십 11억달러 등 바이오벤처펀드 조성
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신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 시대에 대비해 바이오벤처 투자자들이 어려움에 빠진 바이오업체를 돕는 등 국면 전환에 나섰다. 벤처 투자회사인 아치벤처파트너스(Arch Venture Partners)는 초...
- 2020-04-03
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- 다이이찌산쿄, 美 울트라제닉스로부터 2억달러에 유전자치료제 도입
- 2025년까지 종양치료제로 중심축을 옮기기로 선언한 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 노바토(Novato) 소재 바이오벤처 울트라제닉스파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)’의 아...
- 2020-04-02
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- 벨기에 아이테오스, 1억2500만달러 유치해 면역항암제 2종 임상 나서
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벨기에 생명공학회사 아이테오스테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)는 1일(현지시각) 면역항암제 임상시험을 위해 시리즈B에서 1억2500만달러의 자금을 유치했다고 밝혔다. 이 회사는 2년 전에도 7500만달러를 모금...
- 2020-04-02
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- 사노피 류마티스藥 ‘케브자라’ 미국 밖에서 코로나19 환자에 첫 임상시험 투여
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프랑스 사노피와 계열사인 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 단일클론항체 류마티스관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)의 글로벌 임상 프로그램에 따라 미국 이외...
- 2020-04-01
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- 美 FDA, 노바티스 ‘졸겐스마’ 데이터 조작 ‘무혐의’ 처분
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지난해 8월 발발한 노바티스의 척수근위측증(spinal muscular atrophy, SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마’(Zolgensma 성분명 오나셈노진 아베파보벡, Onasemnogene abeparvovec)의 임상시험 데이터 조작 문제가 사실상 무혐...
- 2020-04-01
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- 엘레베이트바이오, 1억7000만달러로 6개 세포·유전자 치료 프로그램 추진
- 작년 5월 1억5000만달러로 설립된 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 세포유전자 치료 회사인 엘레베이트바이오(ElevateBio)가 이번에는 클리닉에서 6개 세포·유전자 치료 프로그램을 시도하고 중앙 R&D 및 제...
- 2020-04-01
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- 리제네론 ‘에비나쿠맙’ 중증 유전성 고지혈증 환자서 나쁜 콜레스테롤 47% 낮춰
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유전성 고지혈증 환자는 스타틴 제제나 PCSK9 억제제와 같은 다중 지질저하제를 복용해도 콜레스테롤 수치를 정상적으로 유지하는 게 힘들다. 사노피 계열 리제네론의 신약인 심각하다 못해 치명적인 고...
- 2020-03-31
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- 존슨앤드존슨, 9월부터 코로나19 백신 임상 시작 … “생산능력 확대에 역량 결집”
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미국 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 오는 9월부터 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 임상시험을 시작할 계획이라고 30일(현지시간) 밝혔다. 회사 측은 연말께 임상 데이터가 나오면 내년 ...
- 2020-03-31
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- 암젠·에스페리온·노바티스·바이엘·AZ 등 美 ACCC 2020서 굵직한 성과 발표
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코로나19 확산으로 취소하거나 올해 하반기로 연기했던 전세계 주요 학술단체들이 온라인으로 학술대회를 개최하고 있다. 올해 미국심장학회 연례학술대회(American College of Cardiology, ACC 2020)는 28~30일 3일...
- 2020-03-30
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- 코로나19 여파에 비알코올성지방간염(NASH) 세계 첫 치료제 탄생 무산
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세계 최초의 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제로 기대를 모았던 인터셉트파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바’(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산 obeticholic acid)가 신종 코로나 ...
- 2020-03-27
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- 로슈-포지, 코로나 19 위협에도 항생제 개발에 힘 쏟는다
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항생제 내성은 전세계적으로 심각한 영향을 미친다. 2019년 미국 질병통제예방센터(CDC)의 항생제 내성 위협보고서에 따르면 매년 미국에서 280만건 이상의 항생제 내성감염이 발생하며 3만5000명 이상이 사...
- 2020-03-26
