애브비의 자회사 엘러간(Allergan Aesthetics)이 지난 5월 약 5억5000만달러에 인수한 솔리톤(Soliton)이 미국 연방거래위원회(FTC)로부터 인수 거래에 대한 추가 정보를 요구받고 있다. 이는 지난 6일(현지시각) 솔리톤이 미국 증권 거래위원회(SEC)에 제출한 공시 서류를 통해 알려졌다.

FTC의 이번 자료 제출 요청은 두 회사가 두 번째 요청 자료를 제출한 뒤 30일을 더 추가한 일정을 시한으로 잡았다.

엘러간은 자사의 보툴리눔톡신 ‘보톡스’(BOTOX) 및 지방냉동파괴 의료기기인 ‘쿨스컬프팅’(CoolSculpting)에 솔리톤의 비침습적 고주파 음파(충격파)를 활용한 표적세포의 구조와 결합조직을 파괴하는 새로운 의료기기인 ‘리소닉’(RESONIC)을 추가해 미용의료시장을 확대하려 솔리톤을 인수했다.

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리소닉은 2019년 5월 첫 문신 제거용 FDA 허가를 받았고 올 2월 셀룰라이트의 일시적인 개선 용도로 두 번째 공식 허가를 받았다. 지난 4월엔 이들 용도에 동시에 사용할 수 있도록 장치 수정에 관한 510(k) FDA 허가를 받아 6월부터 본격 출하 중이다.

5월 인수 당시 애브비의 수석 부회장 겸 글로벌엘러간에스테틱(Global Allergan Aesthetics) 사장인 캐리 스트롬(Carrie Strom)은 “솔리톤의 기술은 환자의 시술 후 회복기간(downtime) 없이 셀룰라이트 외형을 줄이는 임상적으로 입증된 비침습적 접근 방식의 의료기기”라고 말했다.

애브비는 2020년 5월에 630억달러 지불하면서 엘러간 인수를 완료했다. FTC는 특정 관심 분야 중 하나로 제약 관련 인수합병에 주목하고 있다. FTC의 레베카 켈리 슬라우터(Rebecca Kelly Slaughter downtime)는 애브비의 엘러간 인수를 더 엄혹하게 지켜볼 필요가 있는 거래 중 하나라고 적시했다.

지난 9일 애브비는 엘러간 인수를 통해 획득한 안과 치료제 ‘아비시파 페골’( abicipar pegol)과 관련해 스위스 몰리큘러파트너스(Molecular Partners)와 맺은 라이선스 및 협력 계약을 종료했다. 이는 FTC의 눈초리에 애브비가 엘러간으로부터 인수한 자산을 하나라도 줄이려는 노력으로 관측된다.

원래 이 안과 치료제 자산은 엘러간과 몰리큘러 간 계약을 애브비가 이양받은 것인데 작년 6월 26일 미국 식품의야국(FDA)은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration , nAMD 습성 황반변성) 치료제 승인을 안전성 문제로 거부했다. 이 약을 2mg/0.06mL 농도로 주사한 결과 안구내 염증이 관찰되는 비율이 높아 이득 대비 위험도 면에서 위험하다는 결론을 내렸다.

아비시파 페골은 로슈 및 제넨텍의 ‘루센티스주’(Lucentis 성분명 라니비주맙 ranibizumab)와 비교하는 두 개의 동일한 3상 시험인 CEDAR 및 SEQUOIA를 통해 평가됐다. 이 약물은 52주차에 기저치 대비 15글자 이하의 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA, 낮을수록 좋은 시력) 개선를 보여 1차 평가지표를 충족햇다. 이 약은 52주에 6~8회 안구내 주사함으로써 루센티스의 52주에 13회 주사한 것과 비교해 유사한 효능으로 비열등성을 입증했다.

약물을 반환받은 몰리큘러는 특별위원회를 구성해 다음 단계로 애브비와 무엇을 협력할지 논의할 것이라고 말했다. 양사는 안과질환에 대한 다른 DARPin(Designed Ankyrin Repeat Proteins) 신약후보를 연구 중이다.

DARPin 분자는 단백질 각 말단에 캡핑 구조가 반복적 염기서열로 구성되는 자연 발생 결합 단백질에서 유래한다. 이 분자는 높은 결합 친화도, 낮은 분자량, 맞춤형 응용 프로그램을 갖고 있다. 아비시파 페골 역시 DARPin 분자로 구성돼 있다. 이 분자는 인간 혈관내피성장인자(VEGF)A에 결합해 생물학적 활성도를 낮춰 눈의 신생혈관 생성 및 혈관 투과성을 방지한다. 원래 계약대로라면 몰리큘러는 여러 마일스톤을 통해 최대 15억달러를 받을 수 있었다.

아비시파는 장기간 지속되는 항-VEGF DARPin 분자다. 몰리큘러가 발굴해 2011년에 엘러간이 라이선스를 인수했다. 몰리큐러는 제조공정과 제형만 개선하면 FDA가 제기한 안구내 염증 문제를 극복할 수 있다고 믿고 있다. 이 약물은 nAMD 및 당뇨병성 황반부종(DME)을 목표 적응증으로 삼아 개발되고 있다.

솔리톤은 SEC에 제출한 서류에서 “애브비와 제안된 거래를 검토하는 과정에서 FTC 직원과 계속 협력할 것”이라고 밝혔다. 적잖은 난관이 있지만 두 회사는 2021년 하반기에 완료될 것으로 예상되는 원래 인수 거래 일정을 마칠 것으로 보인다.