중국 상하이와 장쑤성 쑤저우에 거점을 둔 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences, 君實生物)와 미국 캘리포니아주 레드우드시티에 소재한 대표적 바이오시밀러 회사인 코헤루스바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발 중인 PD-1 억제제인 ‘투오이’(Tuoyi, 성분명 토리팔리맙 Toripalimab)가 비소세포폐암(NSCLC) 3상 임상에서 긍정적인 예비 결과를 19일(미국 현지시각) 내놓았다. 

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환자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 CHOICE-01 임상시험에서 두 회사는 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 토리팔리맙과 화학요법을 병용해 효과를 평가했다. 

CHOICE-01 임상은 치료 경험이 없는 진행성 NSCLC 환자 465명(비편평 245명, 편평 220명)를 대상으로 이 중 309명은 토리팔리맙과 화학요법을 받았고 15명은 위약과 화학요법제를 투여받았다. 

이번 투오이의 중간분석 결과 투오이 병용요법은 단일 화학요법에 비해 무진행생존기간(PFS)에서 임상적으로 유의한 개선을 보여줘 1차 평가지표를 충족했다. PFS는 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지를 결정하는 표준 측정방법인 RECIST v1.1 기준에 따라 측정됐다. 2차 평가지표는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 반응지속시간(DoR)이 포함된다. 

상세한 연구결과는 2021년 9월 13일 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer)가 주최하는 2021년 세계폐암학회(WCLC)에서 소개될 예정이다. 

토리팔리맙은 PD-1의 리간드인 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 차단하는 항PD-1 단일클론항체다. 종양 세포를 공격하고 제거하는 면역계의 능력을 향상시킨다고 알려져 있다. 2018년에 중국 최초의 항PD-1 억제제로 허가받아 흑색종 2차 치료제로 적응증을 획득했다. 

시티오브호프(City of Hope) 암센터의 최고 상업연구개발 책임자이자 코헤루스 과학자문위원회 의장인 일디코 치키(Ildiko Csiki) 박사는 “CHOICE-01에서 보여준 투오이의 유효성 및 안전성 데이터는 설득력이 있으며 PD-1 억제제 계열 약물의 상당한 이점을 비소세포폐암 환자에게 전달할 수 있는 잠재력을 입증했다”고 평가했다. 

치키 박사 임상연구팀은 유방암, 간암, 폐암, 식도암, 방광암, 위암, 신장암, 피부암 등에서도 투오이의 긍정적인 영향이 기대되는 3상 연구를 진행 중이다.

준시바이오사이언스의 최고의학책임자(CMO)인 패트리샤 키건(Patricia Keegan) 박사는 “여러 종양 유형에 걸쳐 우수한 임상 프로필이 확립됨에 따라 중국, 미국 및 기타 시장에서 광범위한 적응증에 대한 토리팔리맙 승인을 신청할 것으로 기대한다”고 말했다.