노바백스(Novavax)가 유전자재조합 합성항원 방식의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 

이 회사는 새로운 품질보증(QA) 수석 부사장으로 사노피 출신의 나시르 에갈(Nasir Egal) 박사를 영입했다. 또 새 최고재무책임자(CFO)로는 수퍼누스파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)의 짐 켈리(Jim Kelly)를 모셔왔다고 16일(현지시각) 밝혔다.

이는 품질관리 및 영업 노하우를 갖춘 인재를 영입해 기어코 올 4분기 안에는 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 얻기 위한 결사적 몸부림으로 해석된다. 노바백스는 당초 올 5월에 FDA 승인신청을 내려다가 7월로 연기했으며 다시 올 4분기로 미뤘다.

에갈은 사노피에서 거의 10년 동안 글로벌 품질 대외업무 책임자 역할을 수행했다. 사노피 이전에는 노바티스와 미국 머크(MSD)에서 근무했다. FDA에서 연구원으로 일한 경험도 있다.

켈리는 수퍼누스 이전에 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 CFO 및 재무로 10년 동안 재직했고 바이오젠(Biogen) 및 메드이뮨(MedImmune)에서도 재정을 담당했다. 노바백스 CEO인 스탠리 어크(Stanley Erck)는 보도자료에서 두 사람의 전문성에 의존할 것이라고 말했다.

노바백스의 취약점은 1987년에 설립됐지만 한번도 시장에 백신을 내놓은 적이 없다는 것이다. 이 때문에 당초 화이자, 모더나, 존슨앤드존슨, 얀센, 아스트라제네카와 함께 5대 코로나19 백신 제조사로 손꼽혔던 2020년 이후 판도가 최근 확 달라졌다.

화이자, 모더나는 3차 부스터샷 대상 백신으로 선정되며 저만치 달려나가는 추세다. 두 회사는 백신의 효력이 최소 6개월을 보장하지만 이후에는 부스터샷(3차접종)이 필요하다며 미국 정부를 압박하는 중이다. 이에 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 미국 국립알레르기및전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 소장은 면역력이 저하되지 않은 사람은 노인이든 젊은이든 지금 당장 부스터샷이 필요없다고 제동을 걸었다. 다만 지난 10일 미국 정부는 에이즈나 암에 걸렸거나 장기이식을 받는 등 면역력이 저하된사람은 부스터샷을 하도록 승인했다.

이스라엘, 영국과 같은 몇몇 국가들은 전파력이 높은 델타 변이에 대응해 부스터샷을 계획하고 있거나 이미 시행하고 있다. 하지만 일부 과학자들은 3차 접종의 필요성을 놓고 엇갈린 의견을 내놓고 있다.

옥스퍼드백신그룹의 앤드류 폴라드 교수는 부스터 샷은 아직 필요하지 않다는 의견을 밝히며 1차, 2차 백신이 부족한 국가에서 백신을 접종하는 게 더욱 효과적이라고 지적했다. 그는 “아직 2차 접종을 완료한 사람 중 중증환자나 사망자가 증가한다는 증거가 없다”며 “백신 취약국에서 이용하는 게 낫다”고 제안했다.

얀센은 유효성과 안전성이 뒤떨어짐에도 군인, 교정시설 입소자, 요양병원 입소자, 선원 등을 대상으로 접종되며 존재감을 유지하는 상황이다. 특히 2회 접종이 필요한 기존 백신과 달리 단회 접종으로 끝나는 것도 강점이다. 아스트라제네카는 오류 투성이인 임상시험과 안전성 미흡으로 미국에서는 허가되지 않고 유럽에서만 승인됐다. 노바백스는 미국과 유럽 등 어느 나라에서 허가받지 못하고 저조한 분위기에 빠져 있다. SK바이오사이언스도 국산 코로나19 백신을 개발하기 위한 3상 임상(지난 10일 승인)에서 당초 대조약으로 노바백스를 선정하려다 미국 승인이 지지부진하자 아스트라제네카 백신으로 최근 바꿨다.

노바백스의 백신은 최근 중요한 3상에서 90.4%의 유효성을 제시하며 화이자 및 모더나의 백신과 유사한 수준에 올랐지만 제조 관련 신청서류 제출에 허점을 보여 승인 절차 진행에 실패했다. 노바백스는 지난 7월 생산시설의 변경에 따른 일관성 데이터를 규제 기관에 제출했지만 부적격 판정을 받았다고 밝혔다. 게다가 백신을 만드는 기자재인 바이오리액터 백(bag), 심층필터, 성장배지를 조달하는 데도 어려움을 겼었다. 8월에는 백신의 미국 생산과 관련 분석방법에 설정에서 FDA와 이견을 보인다고 언급했다. 어크 CEO는 당시 “지연기간이 몇 주를 말하는 것이지 몇 달을 말하는 것이 아니다”고 했지만 허사가 됐다.

한편 노바백스는 최근 유럽연합 집행위원회에 자사 백신 2억 도스를 판매하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 노바백스는 2023년까지 1억도스와 추가 1억도스를 추가적으로 공급하게 된다. 이를 위해 올 3분기에 유럽의약품청(EMA)에 순차적 심사서류 제출을 완료한다는 목표다. 노바백스는 또 미국에 1억도스, 저소득 및 중간소득 국가에 11억도스 공급을 약속했다.