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어퀘스티브, 돌발성 및 군집성 발작 치료제 ‘리버반트’ FDA 승인 지연

미국 뉴저지주 워렌(WARREN) 소재 제약사인 어퀘스티브테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 돌발성 발작(breakthrough seizures) 및 군집발작(Seizure Clusters) 치료제 ‘리버반트 구강붕해필름’(Libervant Buccal Film성분명 디...

2021-12-21
코헤루스 ‘유심리’, 애브비 ‘휴미라’의 7번째 바이오시밀러 승인

미국 캘리포니아주 레드우드시티(Redwood City)에 소재한 대표적 바이오시밀러 회사인 코헤루스바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 애브비의 명불허전 블록버스터...

2021-12-20
이글파마슈티컬스, ‘바소프레신’ 함유 승압약 FDA 승인

미국 뉴저지주 우드클리프레이크(WOODCLIFF LAKE) 소재 이글파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals, 나스닥 EGRX)가 혈압을 올리는 승압제 ‘바소스트릭트’ (Vasostrict 성분명 바소프레신 Vasopressin) 주사제의 첫 제네릭 ...

2021-12-20
스웨덴 칼리디타스테라퓨틱스 ‘타페요’ IgA신병증 치료제로 FDA 가속승인

스웨덴 스톡홀름 소재 희귀질환 치료제 전문기업인 칼리디타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics, 나스닥 CALT)는 희귀 자가면역 신장질환의 일종인 원발성 IgA신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 치료제로 개발 ...

2021-12-20
AZ·암젠, 12세이상 중증 천식 치료제 ‘테즈파이어’(테제펠루맙) FDA 승인

아스트라제네카(AZ)와 암젠은 12세 이상 소아‧성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 ‘테즈파이어프리필드시린지주’(Tezspire 성분명 테제펠루맙, Tezepelumab-ekko, 개발코드명 AMG 157) 피하주사제가 ...

2021-12-20
GBT 겸상적혈구빈혈 치료제 ‘옥스브리타’ 4~11세로 적응증 연령 확대 FDA 승인

미국 캘리포니아주 남샌프란시스코에 본사를 둔 글로벌블러드테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics, GBT)의 겸상적혈구질환(鎌狀赤血球疾患, sickle cell disease, SCD, 겸상적혈구빈혈) 치료제인 ‘옥스브리타’(Oxbryta...

2021-12-20
아르젠엑스 ‘바이브가트’ FcRn 계열 최초로 중증 근무력증 FDA 신약 승인

네덜란드·벨기에를 거점으로 두고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제 개발 전문 제약사인 아르젠엑스(Argenx)가 개발한 ‘바이브가트’(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드 efgartigimod alfa-fcab)가 미국 식품의약...

2021-12-20
美CDC 자문위 “얀센 코로나19백신보다 mRNA 백신 권고”

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 만장일치로 혈전(혈액 응고) 문제가 제기되고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센 신종코로나바이러스감염증(covid-19, 코로나19) 백신보다 화이자...

2021-12-17
유럽연합 CHMP: 소비 ‘키너렛’, 화이자 ‘팍스로비드’, GSK ‘제부디’ 승인 권고

유럽연합(EU) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 스웨덴 제약사 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 개발한 ‘키너렛주’(Kineret 성분명 아나킨라 anakinra), 화이자의 경구용 항바이러스제인 ‘팍스...

2021-12-17
호라이즌, 美 알파인서 자가면역·염증성 질환 4개 신약후보 도입

아일랜드 더블린 소재 제약기업 호라이즌테라퓨틱스(Horizon Therapeutics 나스닥 HZNP)와 미국 워싱턴주 시애틀 소재의 면역치료제 전문기업 알파인이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences 나스닥 ALPN)가 자가면역질환 ...

2021-12-17
BMS 류마티스관절염 치료제 ‘오렌시아’ 급성이식편대숙주병 예방 FDA 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 오래된 류마티스관절염(RA) 치료제 ‘오렌시아주’(Orencia 성분명 아바타셉트, abatacept)가 급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 예방 적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인...

2021-12-17
베링거, 범발성농포성건선(GPP) 급성악화 치료제 ‘스페솔리맙’ 우선심사 지정

베링거인겔하임은 범발성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)의 급성 악화(flares)를 치료하는 약물로 개발된 스페솔리맙(spesolimab)의 바이오의약품 승인신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수돼 ...

2021-12-16
인사이트 ‘옵젤루라’ 아토피피부염에 이어 ‘백반증’ 추가 승인 도전

미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)이 개발한 아토피피부염 외용제 ‘옵젤루라 크림’(Opzelura 성분명 룩소리티닙 ruxolitinib)이 이번엔 백반증(Vitiligo) 치료제로 적응...

2021-12-16
FDA, 화이자 ‘젤잔즈’, 애브비 ‘린버크에’ 강직성척추염·건선성관절염 각각 승인

그동안 JAK 억제제에 대한 안전성을 이유로 승인을 미뤄오던 미국 식품의약국(FDA)이 전격적으로 두 가지 약제에 적응증 확장을 14일(현지시각) 승인했다. FDA는 이날 화이자의 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 ...

2021-12-15
BMS, 獨 이매틱스와 T세포 경로변경 이중특이적항체 면역항암제 공동 개발

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 독일 생명공학기업 이매틱스(Immatics N.V. 나스닥 IMTX)가 T세포 경로변경(TCR: T cell-redirecting) 이중특이적 항체 면역항암제 후보물질 ‘IMA401’의 공동 개발 및 발매에 나선다고 14...

2021-12-15
濠 제약기업 CSL, 스위스 비포르파마 117억달러에 인수

호주의 글로벌 생명공학기업 CSL리미티드(CSL Limited)가 스위스 제약기업 비포르파마(Vifor Pharma)를 117억달러에 인수‧합병한다고 14일(현지시각) 발표했다. CSL은 비포르파마가 발행한 주식 100%를 주당 179.25달...

2021-12-14
베루, 양성전립선비대증(BPH) 치료제 ‘엔타피’ FDA 승인

미국 플로리다주 마이애미에 위치한 유방암 및 전립선암 신약개발 전문기업인 베루(Veru Inc. 나스닥 VERU)는 양성전립선비대증(BPH)에 의한 요로증상 치료제로 ‘엔타피캡슐’(ENTADFI 성분명 피나스테리드+타...

2021-12-14
릴리 계열사 록소온콜로지, 포그혼테라퓨틱스와 새 표적항암제 공동개발

릴리 계열사인 록소온콜로지(Loxo Oncology at Lilly)와 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 포그혼테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)는 항암제 신약개발을 위한 전략적 제휴에 합의했다고 13일(현지시각) 발표했다. 록...

2021-12-14

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