미국 뉴저지주의 소도시 레드뱅크(RED BANK)에 소재한 면역매개질환 전문약 개발기업인 프로벤션바이오(Provention Bio)는 1형 당뇨병 신약후보인 테플리주맙(teplizumab, 개발코드명 PRV-031)의 신약승인이 심사기한이 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 3개월 연장됐다고 지난달 30일(현지시각) 발표했다. 

미국 식품의약국(FDA)은 테플리주맙의 심사기한을 당초 오는 8월 17일에서 11월 17일로 3개월 연장한다고 밝혔다.

FDA는 테플리주맙을 ‘혁신치료제’로 지정했고 지난해 5월 27일 열린 FDA 산하 내분비계대사계약물자문위원회(EMDAC)로부터 찬성 10, 반대 7로 승인 권고를 받았다. 그러나 일부 자문위원과 FDA 실무자는 심각한 부작용 등 안전성과 원료의약품의 약물체내동태의 비교 동등성 입증 미흡 등을 이유로 지난해 7월 2일 허가신청을 반려한 바 있다.

이에 프로벤션바이오는 올해 2월 허가신청서를 재차 제출했지만, 이번에 다시 FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다. 30일 프로벤션바이오는 “심사를 진행하는 동안 중요한 결함(deficiencies)은 확인되지 않은 만큼 협의를 지속할 계획이며, 시판 후 요건 등에 대한 추가제출 요청은 오는 10월 17일까지 이루어질 것임을 FDA로부터 통보받았다”고 설명했다.

프로벤션바이오는 FDA가 올해 6월 초 요청한 정보에 대해 적시에 답변이 제출되었지만, FDA는 이것이 허가신청 내용의 중요한 변경(Major Amendment)이라고 보고 심사를 진행하는 데 추가로 시간이 필요함을 지난달 29일 통보해왔다.

프로벤션바이오의 애슐리 팔머(Ashleigh Palmer) 대표는 “장기간 외인성(外因性) 인슐린 요법을 진행하는 것 외에 아직까지 허가를 취득한 1형 당뇨병 치료제가 없다”며 “테플리주맙이 최초의 1형 당뇨병 질환조절제(disease-modifying therapy)가 될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.