미국 매사추세츠주 캠브리지의 다제내성 세균감염증 및 희귀질환 치료제 전문기업인 스페로테라퓨틱스(Spero Therapeutics, 나스닥 SPRO)는 급성 신우신염(acute pyelonephritis)을 포함한 복합요로감염(complicated urinary tract infections, cUTI) 치료제로 신약승인심사를 신청했던 테비페넴 HBr(tebipenem HBr) 경구용 정제와 관련, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 반려한다는 대응종결서신(CRL)을 받았다고 27일(현지시각) 발표했다.

FDA는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 6월 27일까지 승인 여부가 결정날 예정이었다. 앞서 테피페넴(tebipenem pivoxil hydrobromide, 옛 개발코드명 SPR994)은 우선심사, 패스트트랙, 적격감염병제품(qualified infectious disease product, QIDP)로 지정받았다. 테비페넴 HBr은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 연구비 일부를 지원받아 개발돼왔다. 

FDA는 현재로선 테비페넴 HBr의 승인을 결정할 수 없다는 입장을 전해왔다. 허가신청 내용에 미흡한 부분이 적잖다는 설명이다. 특히 3상 ‘cUTI’ 임상시험이 승인을 결정하는 데 불충분해 보이는 만큼 추가 임상시험이 필요하다고 지적했다. 추가 임상시험을 진행할 경우 승인신청서를 재제출할 때까지 적잖은 시일이 소요될 전망이다. 이에 스페로테라퓨틱스은 자료 재제출에 필요한 정보를 얻기 위해 FDA에 빠른 시일 내에 회의를 소집해 줄 것을 요청했다.

스페로테라퓨틱스의 안키트 마하데비아(Ankit Mahadevia) 대표는 “FDA의 결정이 유감스럽지만, 우리는 대화를 지속하면서 FDA가 제기한 우려에 대응하고, 테비페넴 HBr 허가 취득을 위해 필요한 절차를 밟는데 노력할 것”이라고 말했다.

테비페넴 HBr은 승인될 경우 신우신염을 포함한 cUTI에 대한 최초의 경구용 카르바페넴(carbapenem) 계열 항생제가 될 것으로 기대를 모았다. 테비페넴 HBr은 정맥주사용 에르타페넴(ertapenem)과 비교한 3상 ADAPT-PO 임상시험에서 비열등성을 입증한 긍정적인 데이터를 기반으로 신약승인신청이 접수된 바 있다.  

스페로의 기타 주요 제품 후보는 ‘SPR720’(비결핵성 마이코박테리움(Nontuberculous Mycobacterium, NTM) 폐질환 경구용 항생제) 및 다제내성(MDR) 그람음성감염질환 정맥주사제 ‘SPR206’ 등이며 아직 승인받은 제품은 없다. SPR720은 올해 하반기에 2a 임상시험을 재개할 예정이다. SPR206은 작년 2분기에 1상 임상에 착수해 조만간 데이터가 판독돼 발표될 예정이다.