한독테바는 중추신경계 치료제 오스테도(성분명 듀테트라베나진)가 지연성 운동이상증 치료 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 

기존 헌팅톤 무도병에 이은 적응증으로, 국내에서는 해당 질환 최초의 증상개선 치료제가 됐다. 지연성 운동이상증은 항정신병 약물의 장기 사용으로 발생할 수 있는 대표적인 부작용으로, 얼굴·사지의 비정상적 불수의 운동이 반복되는 만성 신경질환이다.

적응증 승인은 AIM-TD 및 ARM-TD 등 두 건의 3상 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. AIM-TD 연구에서는 AIMS 점수 6점 이상인 중등도 이상 환자 293명 중 오스테도 36mg을 12주간 투약한 그룹에서 평균 3.3점의 유의한 AIMS 점수 감소가 나타났으며, 효과는 투약 2주차부터 빠르게 발현돼 유지됐다. ARM-TD 연구에서도 최대 48mg까지 증량한 투여군에서 평균 3.0점 감소가 확인됐다.

또한 145주 장기연장 연구에서는 AIMS 점수가 평균 6.6점 감소했고, 증상이 절반 이상 개선된 환자 비율도 67%에 달했다. 장기간 투약에서도 새로운 안전성 이슈는 나타나지 않았다.

용법은 무도병 또는 지연성 운동이상증 환자의 증상 정도와 내약성을 고려해 개별 용량으로 설정되며, 일반적으로 1일 12mg으로 시작해 1주 간격으로 증량 후 최대 48mg까지 투여가 가능하다.

정신건강현황 보고서에 따르면 국내에서 약 268만 명이 정신질환 치료를 받고 있으며, 이 중 4명 중 1명꼴로 지연성 운동이상증을 경험할 가능성이 있는 것으로 추정된다. 그간 마땅한 증상 개선 치료제가 부재했던 만큼 이번 오스테도의 적응증 확대는 환자들의 치료 선택지를 넓힐 것으로 기대된다.

한독테바 안희경 대표는 “그동안 치료 공백에 놓여있던 지연성 운동이상증 환자에게 이번 허가는 큰 전환점이 될 것”이라며 “신경계 치료 분야에서 새로운 기준을 제시할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

오스테도는 VMAT2를 선택적으로 억제하는 기전으로, 미국과 유럽에서도 헌팅톤 무도병 및 지연성 운동이상증 치료제로 허가돼 사용되고 있다.