유럽연합은 신약 접근선 개선을 위해 신약허가와 각국의 보험급여를 연계한 공동임상평가(Joint Clinical Assessment)를 시작했다.

유럽연합집행위원회(EC)는 16일 공식발표를 통해 1월 도입된 공동 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 규정에 따라 승인검토 중인 신약 2건의 공동임상평가에 착수했다고 밝혔다.

최초로 JCA 평가 대상으로 선정된 품목은 소아 저등급 신경교종(pediatric low-grade glioma) 치료제로 개발 중인 토보라페닙(Tovorafenib)과 흑색종 치료용 자가유래 종양침윤림프구 기반 첨단치료의약품(ATMP) 등 2품목이다. 3월 27일 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청이 접수됐으며, 이에 맞춰 유럽 내 HTA기관들이 동시 공동임상평가에 착수했다.

JCA는 EMA의 허가검토와 동시에 유럽 차원의 공통 임상기술평가 보고서를 마련, 각국이 이를 활용해 급여여부에 대해 시속하게 결정하는 제도로 개별국가별 HTA의 중복검토 과정을 줄여, 희귀질환 및 첨단신약의 접근성을 개선하기 위해 올해 1월 도입한 제도다.

첫 번째 품목인 토보라페닙은 미국 데이원 바이오파마(Day One Biopharmaceuticals)가 개발 중인 경구용 RAF 억제제다. FDA로 부터 2024년 4월 RAF 융합 또는 재배열 또는 BRAF V600 변이가 있는 재발성 불응성 저등급 신경교종을 앓고 있는 6개월 이상 소아환자 치료제로 가속승인을 받은  품목이다. 미국내  상품명은 오젬다(Ojemda)이다.  

아일랜드 국가약가평가기관(NCPE)과 독일의 의료기술평가기관 IQWiG가 평가를 맡았다.

두 번째 품목은 첨단치료의약품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)으로 환자 본인의 흑색종 조직에서 유래한 종양침윤림프구(Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL)를 체외에서 증식한 뒤 재주입하는 자가유래 세포치료제다. 

제품명이 명시되지는 않았으나 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 암탁비’(Amtagvi 성분명 리필류셀 lifileucel)로 추정된다.  FDA 가속승인일은  24년 2월이다. 프랑스 HAS와 폴란드의 AOTMiT가 공동 평가기관으로 지정됐다. 

공동임상평가 자료는 EMA의 신약허가 결정시 유럽의 HTA 조정기구(HTACG) 30일내 승인, 각국에서 이를 활용해 급여여부를  신속하게 결정할 수 있도록 지원하게 된다. 

유럽연합 집행위원회는 올해  최소 25건 이상의 신약에 대해 공동임상평가를 진행할 예정이라고 밝혔다. 이 중 17건은 항암제이며 8건은 ATMP다.

JCA 제도는 식품의약품안전처의  허가-급여 연계제도와 유사한방식으로 허가이후 유럽내 국가별로 진행되는 HTA 중복평가 문제를 해결하고, 허가-급여간 시간을  단축, 희귀질환 과 고가의 혁신치료의 접근성을 높이기 위해 마련됐다.