사노피와 리제네론은 18일 인터루킨-4/13 억제제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙 dupilumab)가 FDA으로부터 만성 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

일본에서 동일적응증으로 지난해 2월 가장 먼저 승인을 받았으며 FDA 승인은 23년 10월 완결된 응답서신(CRL)를 통해 한차례 승인거부된 이후 지난해 11월 재신청 수락을 받아 6개월만에 승인을 받게 됐다.

승인적응증은 히스타민제(H1 항히스타민제)로 증상이 조절되지 않는 12세 이상 청소년 및 성인 CSU 환자다. CSU환자를 위한 유일한 생물학제제로 해당적응증에 대해 2016년 FDA 승인을 받은  노바티스의 졸레어(오말리주맙)에 이어 10년 만 등장한 새로운 표적치료제로 해당 적응증에 대한 경쟁체계가 구축되게 됐다.

승인은 LIBERTY-CSU CUPID 3상(NCT04180488)이 기반에 됐다. 3개의 연구로 구분진행됐는데 항히스타님제에 추가요법으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가하는 6세 이상환자 대상 A,C 병행연구와  3상과 졸레어에 반응하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상  환자대상 B연구로 구성됐다.

연구 A(n=136)와 연구 C(n=148) 환자군은 항히스타민제에 추가로 듀피젠트를 투여했을 때 가려움 점수(ISS7) 및 두드러기활성도점수(UAS7)에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다. 다만 Study B(n=108)의 경우 수치적 이점은 제시했으나 1차 평가지표를 달성하지는 못했다. 출처: JACI

사노피의 면역·종양학개발 글로벌 총괄인 알리사 존슨(Alyssa Johnsen) 박사는 “이번 승인으로 증상이 조절되지 않던 CSU 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “듀피젠트는 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미한 개선을 보이며 질환 조절 가능성을 높였다”고 밝혔다.

듀피젠트는 아토피피부염, 천식, 비용종동반 만성비부비동염, 호산구성 식도염, 결성성양진, COPD 등에 이어 CUS 적응증을  추가 모두 FDA 승인기준 7개 적응증을 확보하게 됐다.

이외 수포성 유사천포창(bullous pemphigoid, BP)에 대한 승인신청은 올해 2월 수락됐으며  승인결정예정일은 6월 20일로 설정돼 있다.

한편 셀트리온의 노바티스의 졸레어를 참조 첫 바이오시밀러 옴리클로(Omlyclo)가 FDA 승인을 올해 3월 받아, 졸레어, 듀피젠트, 졸레어 시밀러 옴리클로 등 다자간의 복잡한 경쟁이 펼쳐지게 됐다.