사진은 79호 혁신의료기기 티아이의 안과용전기수술기

2024년 지정된 제품의 79%는 영상검출 진단보조 소프트웨어와 같은 의료기기 소프트웨어였으며, 가상현실을 활용한 정신건강관리 프로그램, 전기자극 치료 기기 등이 포함됐다.

이번에 지정된 주요 제품으로는 CT 영상을 활용해 3mm 미만 요로결석까지 검출 가능한 소프트웨어, 우울증 환자 치료를 위한 가상현실 기반 정신건강관리 소프트웨어, 그리고 AI 및 로봇 기술을 통해 정맥을 자동으로 선별해 채혈하는 기기 등이 있다.

또한 혁신의료기기 지정 신청 건수는 108건으로, 전년 대비 137% 증가했다. 식약처는 이를 통해 첨단 의료기기 개발에 대한 관심이 크게 증가했음을 보여준다고 평가했다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 우선심사와 단계별 심사 등 다양한 지원을 통해 신속히 시장에 도입될 수 있다. 또한 식약처는 2022년부터 전주기 기술지원 사업을 통해 제품화와 시장 진출까지 1:1 맞춤 지원을 제공하고 있다.

식약처는 2025년 첨단 기술 기반 혁신의료기기들의 시장 진입을 가속화하기 위해 GMP 우선심사 등을 확대 적용할 계획이다. 이를 통해 혁신적인 치료 기회를 넓히는 한편, 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 환경을 조성하겠다는 목표를 제시했다.

혁신의료기기는 정보통신, 생명공학, 로봇 기술 등을 활용해 기존 기기보다 안전성과 유효성을 개선한 제품으로 식약처장이 지정한다. 관련 정보는 식약처 홈페이지를 통해 확인 가능하며, 지정 신청도 전자민원창구를 통해 이루어진다.