바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 약간 감소하거나 보존된 심부전 환자 치료를 적응증으로 케렌디아(피네레논)에 대한 승인신청서를 10일 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE) 동시제출했다.
승인신청은 지난해 9월 유럽심장학회(ESC) 학술대회를 통해 발표되고 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재된 FINEARTS-HF 3상 (NCT04435626) 임상 결과를 기반으로 한다. 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자에서 심혈관 사망과 심부전 사건의 발생과 재발 등 복합 주요 지표를 위약 대비 16% 개선했다.
6016명의 환자를 대상으로 32개월을 중앙값으로 추적 관찰한 연구 결과로 세부적으로 심혈관 사망의 위험비(HR)는 0.93, 심부전으로 인한 응급 방문과 입원의 정의된 심부전 사건의 상대 위험도(Relative Risk, RR)는 0.82였다. 심근병증 설문지(KCCQ-TSS)의 증상 점수 차이는 1.6점이었으며, 모든 참가자의 모든원인 사망 위험비는 0.93으로 심혈관 사망 위험비와 동일했다.
연구에 참가한 환자의 약 14%는 2형 당뇨병 치료제로 심부전 적응증을 갖고 있는 SGLT2 억제제를 투약받고 있었는데, 여기에 케렌디아를 추가하는 경우 일관된 효과를 제시하며 병용의 가능성을 시사했다.
바이엘의 크리스틴 로스(Christine Roth) 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 부사장은 “좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자는 치료가 어렵고 효과적인 치료 옵션이 제한적이다”라며, “피네레논은 심혈관 질환 치료의 새로운 전환점이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 위한 치료제로 21년 FDA, 22년 한국과 유럽 승인을 받은 피네레논은 비스테로이드 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)과 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성화를 억제하는 기전으로, 염증 및 섬유화를 줄이고 심혈관 사건을 예방한다.