FDA가 지난해 승인한 신약은 모두 59품목으로 23년 72품목 대비해서 13품목 줄어드며 다소 감소한 추세를 보였다.

헬스오가 FDA의 약물 평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)의 신약승인 정보 업데이트 현황을 기반으로 조사한 결과, CDER 50품목, CBER 9품목 등 모두 59품목의 신약을 승인한 것으로 확인됐다.

23년과 비교해서는 CDER 55품목 대비 5품목이 감소했으며 CBER은 17품목에서 9품목으로 절반가량이 줄었다. 지난해 초 로켓 파마 등의 다수의 완결된 응답서신 발행의 영향이 컸다.

CDER승인 50품목 중 조영제(PET 영상화제 포함) 3품목과 시장에 출시된지 20년된 오노약품공업의 오노액트(Onoact 란디오롤 landiolol)가 협력사인 AOP 헬스(AOP Health)를 통해 라피블릭(Rapiblyk)을 상품명으로 승인받은 것을 제외하면 치료제로 승인받은 신약은 실질적으로는 46품목에 그친다.

전체적으로는 항암제 승인 건수가 감소하고 희귀질환치료제와 필수의약품(항생제) 등의 승인 건수가 증가했다. 

CBER의 경우 역대급으로 많은 품목인 17품목을 승인했던 23년에 비해서는 9품목으로 줄었다. 유전자치료제는 22년 4품목 23년 5품목에서 지난해 3품목으로 소폭 감소하고 백신은 23년 5품목에서 2품목으로 크게 줄어들었다. 

반면 세포치료제는 최초 TIL, T, 줄기세포치료제가 승인 받았으며 22년 존슨앤드존슨의 카빅티(Carvykti) 이후 2년만에 CAR-T 세포치료제가 승인되는 등 4품목이 승인, 23년 2품목 대비 증가했다.

올해의 가장 큰 특징은 매출상위 10대 빅파마의 신약승인 건수가 크게 감소했다는 점이다. 

지난해 화이자가 8품목(CDER 6+CBER 2), 바이오젠이 4품목, 아스트라제네카가 3품목 승인을 받는 것에 비해 올해는 2품목 이상 승인을 받은 제약사는 전무하다. 코로나19 이후 빅파마의 승인 신약건수의 비중은 지속 감소하고 있으며 올해 더욱 심화됐다.

로슈, MSD 화이자, 릴리, 신닥스(Syndax)가 2품목 승인을 받았으며 나머지 제약사는 모두 한 품목에 그쳤다. 올해 빅파마의 승인 검토중인 품목들이 많은 만큼 이같은 현상은 다소 완화될 전망이다.

국내신약은 2품목이 FDA 승인을 받았다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보와 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자다.

CBER의 승인품목은 9품목은 다음과 같다. 

-암타그비(Amtagvi, lifileucel), 아이오반스(Iovance Biotherapeutics) 2월 16일 흑색종/최초 TIL세포치료제

-렌멜디(Lenmeldy, Atidarsagene autotemcel) 오차드(Orchard),쿄와기린 3월 18일/백질이영양증/유전자치료제/ 최고가 갱신

-베크베즈(Beqvez/ Fidanacogene elaparvovec-dzkt) 화이자 4월 25일 B형 혈우병 유전자치료제

-엠레스비아(mRESVIA, RSV백신) 모더나 5월 31일 /3번째 RSV백신

-캡백시브(Capvaxive, 폐렴구균 21가 백신) MSD 6월 16일

-테셀라(Tecelra, Afamitresgene autoleucel) 어댑트이뮨(Adaptimmune) 8월 1일 윤활막종/최초 T세포 치료제

-아우카트질(Aucatzyl, Obecabtagene autoleucel) 오토루스(Autolus Therapeutics) 11월 8일 ALL/7번째 CAR-T 

-케빌리디(Kebilidi, Eladocagene exuparvovec-tneq/ PTC Therapeutics 11월 13일 방향족 L-아미노산 탈탄산효소 결핍증/유전자치료제

-라이온실(Ryonsil, Remestemcel-L) 메소블라스트(Mesoblast) 12월 18일 이식편대숙주병/최초 줄기세포치료제 

CDER 승인 50폼목은 다음과 같다. 희귀질환과 필수의약품(항생제) 등의 승인이 늘었고 항암제는 소폭 감소했다. 생물학적제제의 비중은 이전과 비슷한 추이다.