FDA는 화이자의 애브리스보(Abrysvo)와 GSK의 아렉스비(Arexvy) 등 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 접종 후 길랑-바레 증후군(GBS) 발생 위험이 증가할 가능성이 있다고 경고를 첨부문서에 추가하도록 조치했다.

FDA는 8일자 안전성 서한을 통해 시판 후 조사 결과를 기반으로 애브리스보와 아렉스비와 관련한 길랑-바레 증후군 위험을 경고하는 내용을 첨부문서 경고 및 예방조치 부문에 포함시키도록 개정했다고 발표했다. FDA는 현재까지의 데이터가 GBS와의 인과관계를 확립하기에는 충분하지 않지만, 위험 증가 가능성을 명확히 하기 위해 안전성 정보를 업데이트했다고 설명했다.

첨부문서에 새롭게 추가되는 내용은 시판 후 조사 결과, 두 백신 접종 후 42일 동안 길랑-바레 증후군 위험이 증가하는 것으로 조사됐다는 내용이다. GBS는 신경 손상을 유발해 근육 약화 또는 마비를 초래할 수 있는 희귀 질환으로, 백신 접종 후 드문 부작용 중 하나다.

이번 조치와 관련해 FDA는 메디케어 급여를 받는 65세 이상 인구를 대상으로 진행한 관찰조사에서 GBS 위험을 평가한 결과 애브리스보 접종자 100만 명당 약 9건, 아렉스비 접종자 100만 명당 약 7건의 GBS 초과 발생이 관찰됐다고 밝혔다. 이는 접종 후 43일부터 90일까지의 발생 건수와 비교한 수치이다. 단, 연구는 인종별 기본적인 GBS 발생률에 따라 결과가 달라질 수 있다고 덧붙였다.

아렉스비는 2023년 5월 3일 60세 이상 고령자를 위한 RSV 예방백신으로 승인받은 이후 50세 이상으로 연령을 확대 승인받았다. 애브리스보는 2023년 5월 31일 승인된 이래 60세 이상, 18세 이상 고위험군 및 영유아 수동면역을 위한 임산부 접종 적응증을 보유하고 있다.

임상연구 결과에 따르면, 애브리스보 접종 후 한 명은 7일 이내에 GBS를, 다른 한 명은 8일 이내에 GBS 변형인 밀러-피셔 증후군을 경험했다. 아렉스비 접종자 중에서는 9일 이내에 GBS 사례가 한 건 보고됐다.

FDA는 이러한 데이터를 바탕으로 제조사들에게 GBS 위험을 평가하기 위한 추가 연구를 요구했으며, 현재 약 150만 명 이상의 애브리스보 접종자와 190만 명 이상의 아렉스비 접종자를 대상으로 한 연구가 진행 중이다.

끝으로 지금까지의 모든 데이터를 종합적으로 검토한 결과, 애브리스보와 아렉스비의 예방적 이점이 GBS 위험보다 크다고 결론지었다. FDA는 두 백신의 허가 조건에 안전성 라벨 변경을 포함시키고, 백신 접종 후 지속적인 부작용 감시를 약속했다.

이번 FDA의 조치는 기존 65세 이상 접종 권고를 75세 이상 및 65세 이상 고위험군으로 축소한 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 수정에 이어 매출 활성화를 꾀하는 제약업계에 부정적 영향을 미칠 것으로 보인다.