존슨앤드존슨은 FDA 승인신청을 진행한 전신 중증 근무력증(gMG) 환자 치료를 위한 FcRn(신생아 FC 수용체)차단 기전의 항체치료제 니포칼리맙(Nipocalimab)에 대해 FDA로 부터 우선심사 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

승인신청서 접수는 지난해 8월 29일 완료했으며 지난해 4분기 신청이 수락됐다. 이번 우선심사 지정으로 검토기간이 6개월로 단축됨에 따라 올해 상반기중 승인결정이 이뤄질 것으로 회사측은 예측했다.

승인신청은 Vivacity-MG3 3상(NCT04982291)이  기반이 됐다. 임상은 2주 1회 정맥주사 제제 니포칼리맙과 기존 표준요법(SOC)를 병행한 환자들을 기존치료와 위약을 투약받은 환자와 비교, 효과와 안전성을 평가했다. 그결과  1차 평가지표로 살핀 근무력증 환자의 일상행동에 미치는 증상을 평가하는 MG-ADL (Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living/말하기, 씹기, 호흡 등 8문항 24점 척도) 점수에서 니포칼리맙과 SOC를 병행한 환자들은 4주차에 4.70점 개선됐으며, 이는 위약과 SOC를 투약받은 환자들의 3.25점 개선보다 유의미하게 높았다.

존슨앤드존슨의 케이티 아부자르(Katie Abouzahr) 박사는 “전신 중증 근무력증 환자에게 추가적인 치료 옵션이 시급하다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 니포칼리맙을 신속히 환자들에게 제공할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 

특히 임상참여 환자는 아세틸콜린수용체, 근육특이티로신키나아제, 저밀도지단백수용체4 항체 등을 갖고 있으며 이번 임상에서도 이러한 항체형성 환자들이 대거 포함(199명중 153명)돼 진행됐으며 이외 당야한 gMG 환자에게 사용이 가능할 것으로 회사는 기대했다.

중증 근무력증은 자가면역 질환으로, 신경과 근육 사이의 신호 전달이 방해받아 근육의 약화와 피로를 초래하는 질환이다. 이 질환은 면역 체계가 신경근 접합부의 수용체를 공격하는 자가항체를 생성함으로써 발생한다.