노바티스가 결국 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 제네릭 경쟁을 지연시키는 전략에 성공했다.
미국 연방순회항소법원은 지난 10일 노바티스가 인도 소재 MSN 래버러토리 등를 상대로 제기한 엔트레스토 관련 특허침해소송 항소심에서 미국 델라웨어 지방법원의 특허무효판결을 뒤집고 비결정형 혼합물(미국 특허번호 '8,101,659')의 특허가 유효하다고 판결했다.
앞서 1심 법원은 특허의 명백성 등에 대해 인정했으나 약물의 혼합 관련 특허 등재시점에서 해당 기술을 구현한 실제 제조가능성 등에 대한 노바티스의 설명이 충분하지 않다며 즉 특허침해사실에 대한 입증이 부족하다며 특허 무효판결을 내린 바 있다.
반대로 항소법원은 발명당시 기술수준에서도 제조가 가능했으며 사쿠비트릴과 발사르탄 성분자체는 발명과 무관한 만큼 이에 대한 설명이 필요하지 않은 만큼 특허의 유효성에 대한 소명이 충분하다고 판단해 특허가 유효하다고 판결, 최종적으로 노바티스의 손을 들어줬다.
특히 1심과 항소심에서 진행한 제네릭 판매금지 가처분신청이 모두 패소하면서 항소심 본안소송에서 역전가능성이 낮게 예상됐었던 가운데 극적으로 제네릭과의 경쟁을 늦추게 됐다.
해당특허의 만료일 1월 15일이나 6개월 소아독점권으로 오는 7월 15일까지 유효하다. 또 가처분신청 결과에도 아직 미국시장에 출시된 제네릭은 없다.
1심 특허침해소송은 MSN 등 4개사를 대상으로 진행됐으나 토렌트(Torrent Pharmaceuticals), 헤테로 랩스(Hetero Labs)등은 노바티스와 특허합의를 통해 공개되지 않은 제네릭 출시일이 잡혀있는 상태로 항소심에서는 제외됐으며
알렘빅(Alembic Pharmaceuticals)은 특허만료 전 출시가 불가능한 경로로 FDA 승인을 받았으나 예방차원에서 항소를 진행중이다.
노바티스는 법원의 판결과 관련 13일 조합 특허의 유효성을 인정한 판결에 대해 만족감을 표명하고 엔트레스토 관련 중요한 지적재산권(IP) 및 규제 권리를 계속해서 방어하고 보호할 것이라고 강조했다.
이는 이번 판결의 특허이외 제법관련 8,877,938, 복합제 특허 9,388,134와 11,096,918 등을 활용, 제네릭 출시 지연전략을 펼칠 계획임을 강조하는 것으로 해석됐다.