2023-08-02 13:49:39
혁신의료기기 유형별 지정현황
올해 7월까지 혁신의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
2023년 1~7월에 지정된 혁신의료기기 제품의 재원
2023년 1~7월에 지정된 혁신의료기기 제품의 재원
2023년 1~7월에 지정된 혁신의료기기 제품의 재원
혁신의료기기란 정보통신, 생명공학, 로봇 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰거나, 향상시킬 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.
식약처에 따르면, 올해 지정된 혁신의료기기 13개 제품 중 '의료기기 소프트웨어'가 8개로 약 61%를 차지했으며, '기구·기계류' 4개 제품(31%), '체외진단 의료기기' 1개 제품(8%) 순으로 뒤를 이었다.
이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 “혁신의료기기로 지정된 제품이 확증 임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다”고 설명했다.
식약처는 현재 혁신의료기기로 지정된 의료기기에 우선심사 및 단계별 심사 등 허가 특례를 제공하고 있다. 우선심사는 다른 의료기기에 비해 우선심사해주는 제도이며, 단계별 심사는 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠 심사해주는 제도다.
이승용 과장은 “의료기기 소프트웨어 이외에도 △전자약 △우울 증상 개선을 위한 전기자극기 △항암제 전달 초음파수술기 △희귀질환 유전자 변이 정보 제공 체외진단 의료기기 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발업체 10곳에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술 지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다”고 소개했다.
식약처가 작년부터 제공하고 있는 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업으로, 작년 20개 업체를 선정해 7개 업체의 품목을 지정한 바 있다.
이 과장은 “혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가 추세를 보이고 있고, 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼 약 24% 지정률을 기록했다”며 “올해 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 보이고 있다”고 밝혔다.
혁신의료기기는 △2020년 8건 △2021년 9건 △2022년 10건 △2023년(7월까지) 13건 등 총 40개 제품이 지정된 바 있다.
한편 식약처는 조달청 등과 혁신의료기기 지정 제품이 허가 이후 원활하게 진입할 수 있도록 협력 중이다. 이 과장은 “조달청에서 운영 중인 혁신 조달 제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 추진 중이며, 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 지속하겠다”고 말했다.
이어 “첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고, 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제정을 추진할 계획”이라며 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약' 실현에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
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