대웅제약 계열 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 정형외과 의료기기 전문기업 이노시스(대표 차현일)의 지분 23.54%(스마트솔루션즈 17.75% 및 제이스페이스홀딩스 5.79%)를 확보함으로써 사실상 인수에 성공했다고 1일 밝혔다.  이번 인수로 시지바이오는 자사의 바이오 재생의료 기술과 이노시스의 금속 임플란트 사업을 접목해 향상된 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭날 것으로 기대된다.   11월 30일 이노시스 본사에서 진행된 본 계약 체결식에는 시지바이오, 스마트솔루션즈, 제이스페이스홀딩스, 이노시스 관계자들이 참석했다. 이노시스는 1997년 설립돼 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료를 연구개발 및 생산해왔다. 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 꼽힌다. 현재 우수한 품질을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진출해 판매 중인 척추 고정 나사 시스템(Spinal Fixation Screw System)과 세계 최초의 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 ‘엘디스크(L’DISQ)’, 생체흡수성 마그네슘 합금인 리조멧(Resomet) 소재의 정형외과용 임플란트 등을 보유하고 있다. 이노시스의 2022년 연결기준 매출은 412억원 수준으로, 양사 간 사업 연계를 통해 매출이 더욱 늘어날 전망이다. 시지바이오는 2006년에 설립돼 자체 개발한 바이오 소재를 접목한 국내 최초의 인공뼈 ‘본그로스(Bongros)-HA’의 국내 품목 허가를 획득하며 골대체재 사업에 진출했다. 그동안 바이오 융합 의료기기인 골대체재 노보시스(NOVOSIS), 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 노보맥스(NOVOMAX) 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기들을 개발해 왔다. 뼈·척추 외에 외과, 상처, 미용성형, 중재의학 등으로 사업 분야를 다각화하며 재생의료 전문기업으로 도약해 왔다.   시지바이오는 이번 이노시스 인수로 정형 임플란트 분야의 종합적 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써, 바이오와 임플란트 사업 영역 간 시너지를 낼 수 있게 됐다. 특히 척추 통증 치료기기 엘디스크, 척추 고정장치, 골절 고정장치를 포함한 이노시스의 포트폴리오를 모두 확보해, 시지바이오의 바이오 기술 기반 포트폴리오와 함께 새로운 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공할 수 있을 전망이다. 이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았고, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험을 갖고 있는 등 글로벌 톱 수준의 생산 전초기지 역할에 모자람이 없다는 평가다. 향후 글로벌 시장 진출에 기여할 것으로 예상된다.   시지바이오는 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양사가 보유한 제품들의 해외 진출이 더욱 활발해질 것으로 전망되고 있다. 시지바이오는 현재 인도네시아와 미국, 베트남에 각각 현지법인을 두고 있으며, 2022년 연결기준 매출은 약 1297억 원이다. 올해 3월부터는 미국 현지법인 시지메디텍(CG MedTech)을 중심으로 미국 사업에 박차를 가하고 있다. 국내에서 유일하게 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직(뼈·피부) 제품과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 척추교정용 임플란트 및 수술 기구인 어드밴스드 럼픽스(Advanced LumFix Spinal Fixation System)의 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 국내 최초 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스(NOVOSIS)는 미국 FDA 허가를 위한 현지 임상을 준비 중이다. 유현승 시지바이오 대표는 “양사 간 시너지를 성장 원동력 삼아, 글로벌 톱 기업으로 나아가기 위한 아낌없는 투자와 혁신을 지속할 것”이라며 “이번 인수로 이노시스의 임플란트 가공 및 생산 기술을 확보해 업계 내 독보적인 시장 경쟁력을 갖출 수 있게 됐고, 글로벌 척추 및 정형외과 시장 1위 기업으로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.   한편 시지바이오는 지난달 26일, 중소벤처기업부와 벤처기업협회로부터 2023년 신규 ‘벤처천억기업’ 인증 트로피를 받았다. 1998년 시행된 ‘벤처기업 확인제도’ 시행 이후 1회 이상 벤처 확인을 받은 기업 중 연 매출이 1000억원 이상인 기업에 주어지는 멤버십이다.  

2023-12-01 11:43:47

디지털 헬스케어 전문 기업 피씨엘㈜이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다.이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2000만 달러에서 2026년 1383억 4000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석(약 359억 달러), △분자진단(약 304억 달러), △현장 테스트(POCT)(약 196억 달러) 순으로 전망했다.피씨엘은 미국 FDA 승인을 받은 PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’ 에 참가하여 체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 예정이다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다. 피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것이라고 평가했다.셀트리온헬스케어가 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이라고 밝혔다.이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다.특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이라고 설명했다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다.동사는 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s & Colitis Congress, CCC)를 시작으로 5월 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, DDW), 10월 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, ACG), 11월 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 등 개최를 앞둔 주요 학회들에 적극 참여할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 자가면역질환 분야의 주요 이해관계자(stakeholder)들을 대상으로 짐펜트라의 제품 경쟁력을 적극적으로 알리면서 처방 확대를 도모할 것이라고 설명했다.환자 대상의 맞춤형 커머셜 활동도 전개할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 미국 내 주요 환우회와 협업해 짐펜트라 처방 환자들을 지원하기 위한 여러가지 프로그램을 개발할 예정이라고 밝혔다.환우회는 자가면역질환 분야의 전문가 육성, 지원 활동을 비롯해 환자 및 가족을 위한 교육 제공, 환자의 임상 참여 지원, 연구 기금 모금 등 다양한 활동을 이어가며 미국에서 큰 영향력을 나타내고 있다.셀트리온헬스케어는 현재 논의를 진행 중인 환우회 뿐만 아니라 더욱 많은 환자 단체들과 소통을 확대해 나가면서 짐펜트라의 처방 선호도를 높일 계획이라고 강조했다.셀트리온헬스케어는 이러한 짐펜트라의 커머셜 활동을 담당할 현지 전문 인력도 늘릴 것이라고 밝혔다. 동사는 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접판매(직판) 할 계획으로 내년 1월까지 짐펜트라의 판매를 담당할 세일즈 전문 인력을 현재 대비 2배 수준으로, 홍보 및 마케팅 전담 인력은 3배 이상 확충해 더욱 공격적인 커머셜 활동을 펼칠 것이라고 강조했다.셀트리온헬스케어 관계자는 “내년 2월 29일로 짐펜트라 출시일을 확정하면서 의사 및 환자들로부터 관심이 고조되고 있는 가운데 PBM과의 협상도 더욱 적극적으로 진행되는 등 미국 현지에서 긍정적인 분위기가 확대되고 있다”며 “짐펜트라는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 견인하는 핵심적인 블록버스터 제품인 만큼 미국 IBD 환자들에게 가장 많이 처방되며 입증된 인플릭시맙의 치료 효능 및 안전성, 환자 편의성이 개선된 SC제형의 제품 경쟁력 등 짐펜트라만이 보유하고 있는 강점들을 적극적으로 알리면서 미국에서 성공적인 처방 확대를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-11-30 10:52:37

이승환 · 김태오 서울아산병원 심장내과 교수팀은 협심증을 앓고 있던 지 씨(50세, 남)를 로봇을 이용한 경피적 관상동맥중재술로 안전하게 치료했다고 최근 밝혔다. 로봇을 이용해 보다 정교하고 안전하게 치료받은 지 씨는 합병증 없이 시술 후 하루 만에 건강하게 퇴원했다.이번 시술은 미국, 독일, 프랑스 등 외국산에 의존하던 로봇 시장에서 국내 의료진이 개발한 국산 관상동맥중재술 ‘1호 로봇’을 이용한 시술인 만큼 더욱 의미가 크다. 서울아산병원 의공학연구소 최재순 · 심장내과 김영학 교수팀이 개발한 관상동맥중재술 보조로봇 ‘에이비아(AVIAR)’는 지난 2월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 현재는 서울아산병원, 은평성모병원에서 실증임상연구를 위한 실제 시술에 활용되고 있으며, 미국, 유럽 등 해외진출까지 추진 중이다.경피적 관상동맥중재술이란 환자 사타구니의 대퇴동맥이나 손목의 혈관을 통해 얇은 카테터를 심장 관상동맥까지 삽입한 뒤, 좁아진 관상동맥에 풍선을 진입시켜 혈관을 넓히고 스텐트를 펼쳐넣는 시술법이다. 동맥경화나 혈전으로 관상동맥이 좁아지거나 막힌 협심증, 심근경색 환자를 대상으로 시행된다.머리카락처럼 가느다란 장비를 미세혈관에 집어넣어 진행되는 시술인 데에 더해, 관상동맥에서 나타나는 병변이 환자마다 다르고 복잡해 숙련된 의료진의 술기가 중요하다.또한 눈으로 보이지 않는 몸속 혈관을 시술하다 보니 시술 중 엑스레이 투시 영상을 통해 스텐트가 정확한 위치에 도달했는지 확인하며 시술한다. 여러 환자를 치료하는 의료진의 경우 반복되는 엑스레이 촬영 과정에서 지속적으로 방사선에 노출될 위험이 크다.관상동맥중재술 보조로봇은 의사의 손에 해당하는 핸들 부분과 컴퓨터로 구성돼 있다. 조이스틱과 같은 핸들로 관상동맥중재술 보조로봇을 조종해 환자의 관상동맥 내 목표 병변까지 유도 철사를 넣은 뒤, 혈관 확장을 위한 풍선과 스텐트를 진입시킨다.핸들은 한 번 움직일 때마다 1mm씩 오차 없이 이동한다. 또한 핸들에는 햅틱기능이 장착돼 있어 시술과정에서 느낄 수 있는 미세한 감각을 실제 손으로 느낄 수 있게 해준다.관상동맥중재술 보조로봇의 컴퓨터 부분에는 인공지능 기반으로 시술에 필요한 각종 데이터를 표시해 의료진이 정확하게 시술 상황을 판단할 수 있도록 도와준다. 시술 도중 환자의 혈관 커브를 분석하고 이상 징후가 있는지 등을 보여준다. 기존에는 숙련된 의료진의 노하우에 의존해 시술이 진행됐지만, 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 로봇을 이용한 미세조정이 가능해 더욱 정확하고 정교하게 수술을 진행할 수 있다.또한 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 의료진은 시술 때 사용되는 엑스레이 기계가 있는 곳과 떨어진 곳에서 시술할 수 있고, 시술 시간이 단축돼 의료진과 환자 모두의 방사선 노출량을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.이승환 서울아산병원 심장내과 교수는 “로봇을 이용한 미세조정을 통해 환자의 병변에 오차 없이 스텐트를 정확하게 삽입했고 환자도 합병증 없이 건강하게 퇴원했다”며 “관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 보다 정교하게 시술할 수 있어 관상동맥 병변이 복잡하거나 어려운 고위험 환자분들도 더욱 안전하게 치료받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.건국대병원이 13일 최신형 4세대 단일공 로봇수술 기기 ‘다빈치 SP’ 도입 기념식을 가졌다. 건국대병원은 지난 9월 다빈치 SP를 도입했으며 11월 8일 첫 수술을 시행했다.다빈치 SP는 하나의 팔에 관절이 있는 3개의 기구와 360도 회전이 가능한 3DHD 카메라가 탑재돼 있어 단일공(Single Port) 수술이 가능한 로봇수술 기기이다. 환자 몸에 작은 절개 하나로 수술하지만 각 관절의 움직임이 자유로워 정교한 수술이 가능하다. 또, 흉터가 작아 환자의 회복이 빠르고 미용적 효과도 기대할 수 있다.건국대병원 로봇수술센터는 2017년 10월 다빈치 Xi를 도입하고 개소했으며 현재 2,900례를 넘어 월평균 55회의 로봇 수술을 시행 중이다. 지난 2022년 2월에는 산부인과 단독으로 로봇수술 1,000례를 달성하고 2023년 10월에는 외과 단독으로 1,000례를 달성하는 등 의료진들의 높은 로봇 수술 숙련도로 환자들의 수요가 꾸준히 증가하고 있다.황대용 의료원장은 “로봇 수술 기기 도입 당시에는 걱정과 고민이 많았지만 모든 직원의 노력으로 최고의 치료를 환자들에게 안전하게 시행하고 있다”며 “곧 달성할 3천 회와 다빈치 SP 도입을 자축하며 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.유광하 병원장은 “병원 발전의 핵심이 되는 수술 분야에서 큰 성과를 달성해 투자의 선순환이 이루어지고 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “이번 다빈치 SP의 도입은 건국대병원 전 직원이 노력한 결과라고 생각하며 앞으로도 더욱 큰 성장을 기대한다”고 전했다.

2023-11-15 11:00:45

JW메디칼은 미국 케어스트림헬스(Carestream Health)의 ‘DRX-Rise’ 이동형 X-레이 장비를 출시했다고 14일 밝혔다. 케어스트림은 카메라 필름으로 유명한 코닥(Kodak)의 의료사업 부문이 분사돼 2007년에 설립된 의료영상기술 분야의 글로벌 기업이다. DRX-Rise는 기존 케어스트림의 이동형 엑스레이 장비인 ‘DRX-Revolution’ 대비 19% 가벼운 450kg대의 무게로 편의성을 강화한 혁신 영상진단기기다. DRX-Rise는 첨단 리튬이온 배터리를 장착해 짧은 충전 시간에도 촬영이 가능한 게 장점이다. 여기에 듀얼 터치스크린 디스플레이를 적용해 두 개의 화면을 통한 영상진단 작업이 가능하도록 설계해 의료진의 사용 편의성을 높였다.또 장비 이동 시 소음을 획기적으로 줄여 병동 내 소음을 최소화했다. 튜브핸들 부분에 센서를 삽입해 의료진이 촬영 후 간편하게 튜브를 회수할 수 있도록 유저 편리성을 강화했다.JW메디칼 관계자는 “DRX-Rise는 의료진의 작업 환경에 편리함을 제공한다”며 “영상 품질을 높이면서도 사용 편의성을 강화한 혁신 영상진단기기를 선보여 국내 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.JW중외제약의 계열사인 JW메디칼은 영상진단 분야에서 초음파진단장치, 디지털 X-레이, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 혁신 장비 일체를 국내에 공급하고 있다. 2020년 미국 케어스트림 (Carestream Health)과 계약을 체결해 케어스트림의 혁신 영상진단기기를 국내에 독점 판매하고 있다.가던트헬스, 대장암 조기발견 가능 혈액검사 ‘실드’(Shield)’ 국내 출시글로벌 정밀종양학 선도기업인 미국 캘리포니아주 팰로앨토(Palo Alto)의 가던트헬스(Guardant Health)는 삼성서울병원과 협력해 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’(Shield™)를 한국에 출시했다고 14일 밝혔다.대장암은 2020년 기준 국내에서 갑상선암 폐암에 이어 세 번째로 많이 발생하고, 사망률도 3위다. 일반인 건강검진에 활용될 수 있는 가던트헬스의 ‘실드’ 검사는 혈액 중에 암세포에서 배출된 미세한 암DNA를 감지해 대장암을 조기에 발견할 수 있다. 대장암 사망률을 감소시키기 위해서는 조기발견이 필수다. 조기발견을 위해 일반적으로 대장내시경과 분변검사가 이용되고 있지만, 국내 검사율은 2014년 이후 정체돼 있다.환자들이 대장암 검사에 순응도가 낮은 주된 이유로는 대장암은 증상이 없다는 점, 검사 전 복잡한 준비 과정이 필요하다는 점, 침습적인 대장내시경 시술에 대한 두려움 등이 꼽혔다.‘실드’ 검사는 2022년 미국에서 대장암 조기검진에 사용된 이후 약 90%의 환자 순응도를 보이며 혈액기반 검사가 대장암 검사 시기를 놓치지 않도록 하는데 도움이 된다는 것을 보여줬다.심란짓 싱(Simranjit Singh) 가던트헬스 AMEA 지역 (Asia, Middle East and Africa) 대표는 “실드 검사를 한국의 삼성서울병원에서 출시하게 됐다”며 “혁신적인 검사를 통해 간단한 채혈만으로 대장암을 치료 적기인 초기에 발견하는 데 도움이 될 것으로 확신한다”고 말했다.삼성서울병원 건강의학센터는 “대장암은 초기 증상이 거의 없고, 증상이 나타냈을 때는 질병이 상당히 진행된 경우가 많아 조기 발견 후 조기 치료가 최선”이라며 “실드는 대장암 검진의 선택 범위를 넓혀주고, 다양한 고객의 니즈에 맞출 수 있는 높은 수준의 검사를 선제적으로 도입했다”고 밝혔다. 

2023-11-14 11:21:27

AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 지난 9일 AI 소화기 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’로 세계일류 상품에 선정됐다.세계일류상품은 산자부와 KOTRA가 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 7년 이내 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 진입 가능 품목인 '차세대 일류상품'과 현재 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5%에 진입한 ‘현재 일류상품’으로 구성된다.'차세대 세계일류상품'은 외부 전문가 심의를 거쳐 향후 세계 시장 점유율 5위 이내 또는 5% 이상을 충족할 것으로 예측되는 품목에 수여하는 인증 자격이다. 까다로운 일정 조건을 만족해야만 선정될 수 있어서 글로벌 기업을 공인하는 척도로 여겨진다.웨이센은 인공지능 기반 실시간 소화기 내시경 영상분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’가 글로벌 시장에서 기술을 선도하며 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있는 사업성을 인정받아 차세대 세계일류상품으로 선정됐다.현재 국내 뿐 아니라 베트남, 태국 및 중동 등 다양한 국가 내 웨이메드 엔도 운영 병원 레퍼런스를 꾸준히 늘려가며 빠른 속도로 글로벌 시장을 공략하고 있는 점을 높이 평가받았다.웨이메드 엔도는 국내에서 최초로 식약처 인허가를 획득한 AI 위, 대장 내시경 소프트웨어다. 내시경검사와 동시에 인공지능이 함께 내시경 영상을 실시간 분석해 위, 대장 내 이상병변을 감지한다.특히 위, 대장라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아 지난 7월 식약처로부터 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다.유바이오로직스는 자체 생산하는 경구용 콜레라 백신이 ‘2023 현재 세계일류상품’으로 선정됐다고 10일 밝혔다.유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’는 아프리카 및 개발도상국에서 유행하는 급성 설사 질환을 예방할 수 있는 경구투여용 백신으로 세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF), 세계백신면역연합(GAVI) 등을 통해 세계 각지에 90% 이상 독점 공급하고 있다. 현재까지 총 누적 공급량은 1억3000만 도즈를 넘어섰다.유바이오로직스는 유비콜-플러스로 지난해 512억 원의 매출을 달성했고 지난 상반기에는 305억 원의 매출을 올렸다. 3분기에는 매출이 다소 주춤했지만 올 4분기에는 지난달 콩고민주공화국에 약 112억 공급계약을 체결한 데 이어 수단, 에티오피아 등의 국가에도 지속적인 공급을 진행하고 있어 분기 기준 사상 최대 매출을 기대하고 있다.특히 유바이오로직스는 지난 9월 중순 유니세프로부터 2024년 4933만도스(1240억원)의 납품요청서를 받았으며, 2024년 사상 최대 매출은 물론 의미 있는 영업이익, 당기순이익을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사 관계자는 “당사는 2016년부터 콜레라 백신을 유니세프에 납품하며 그해 24억원의 매출을 기록해, 내년에는 1200억원 이상의 매출을 수주했다”며 “8년 만에 50배의 매출 성장을 달성한 데 이어, 현재 지구 온난화로 콜레라가 전세계적으로 발발하고 있어 콜레라 백신 시설 증설도 진행 중이다. 콜레라 확산 예방과 퇴치를 위해 안정적인 콜레라 백신 공급에 전력을 다하도록 하겠다”고 말했다.퀀타매트릭스 이앤에스헬스케어 제네월 등의 진단제품이 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다. 지난 9일 열린 산업통상자원부가 주관한 2023년 세계일류상품 인증서 수여식에서 73개 품목, 78개 업체가 현재 및 차세대 세계일류상품으로 선정됐다.차세대 세계일류상품은 산업통상자원부가 향후 7년 안에 세계 시장 점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 제품 또는 상품을 선정해 해외 마케팅, 금융, 컨설팅 등을 지원하는 사업이다.퀀타매트릭스는 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션인 ‘디라스트(dRAST)’에 대해 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다. 디라스트는 신속 항균제 감수성 검사라는 신시장을 개척한 성과를 인정받았다.현재 국내에는 경쟁사가 없고, 글로벌 시장에서도 제품을 판매하고 있는 경쟁사가 한 곳 밖에 없을 정도로 기술적 진입장벽이 높다는 게 회사 측의 설명이다.이앤에스헬스케어의 유방암 체외진단키트(DxMe BC kit)도 차세대 세계일류상품 선정으로 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증했다. 이 제품은 혈액을 이용해 유방암을 진단할 수 있는 체외진단 의료기기다.대규모 임상시험을 통해 민감도와 특이도 모두 96% 이상의 높은 정확도를 확인했다. 지난달 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기에 지정됐다. 이앤에스헬스케어는 현재 유방암 체외진단키트의 수출과 다수 국가에서의 허가를 추진하고 있다.제네웰의 통증감소 약물 전달키트 ‘웰패스’도 차세대 세계일류상품으로 선정됐다. 제네웰은 동성케미컬의 바이오 헬스케어 전문 자회사다. 웰패스는 수술 후 통증을 조절해 주는 신개념 통증감소 약물 전달키트다.체내 목표 부위에 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달하는 약물방출 제어기술이 적용됐다. 지난해 9월 출시 이후 사용량이 꾸준히 증가해 현재 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 주요 병원 93곳에 공급되고 있다. 올 연말에는 공급처가 146곳으로 확대될 예정이다. 이와 함께 유럽 미국 인증을 획득해 해외 시장에도 진출할 계획이다.

2023-11-10 12:49:35

(주)휴온스메디텍은 최근 캐나다 의료기기 기업 프로파운드의 자궁근종 치료 장비 소날리브(SONALLEVE)에 대한 수입 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 소날리브 MR-HIFU는 자기공명(MR) 유도 방식의 비수술적 자궁근종 치료 장비이다. 정밀 영상진단장비 MRI에 고강도 집속초음파 종양 치료법 HIFU를 결합해 강점을 극대화했다.MRI 영상으로 근종의 정확한 위치와 부피를 파악한 후 고강도 집속초음파를 한 점에 집중해 자궁근종과 자궁선근종 조직을 태우는 비침습적 치료법을 사용한다.비침습적 수술로 칼이나 바늘을 사용하지 않아 환자의 심리적 부담이 적고 출혈과 흉터 우려가 없다. 특히 실시간 체내 온도 변화 관찰을 통해 최소의 적정 에너지를 사용해 부작용 우려를 줄일 수 있다.휴온스메디텍은 이번 자궁근종 수술 장비 도입을 토대로 의료기기 라인업을 다각화할 예정이다.휴온스메디텍 관계자는 “자궁근종 수술 장비를 통해 부인과 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다”며 “맞춤형 장비 개발 및 도입을 통해 부인과 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 드릴 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.올림푸스한국은 자사의 최신 복강경 시스템 ‘비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)’을 국내 출시했다고 밝혔다.기존에는 3D와 4K 이미징을 함께 사용하지 못했던 것과 달리, 이번 신제품은 복강경 대장 절제술, 복강경 담낭 절제술 등 최소 침습 치료 성과 향상에 도움이 되는 다양한 기능들을 하나의 시스템으로 제공한다. 또 사용자에 따라 맞춤형 기능을 설정할 수 있어 일반 외과뿐만 아니라 비뇨의학과, 부인과, 이비인후과 수술 등 다양한 진료과에서 사용할 수 있다.비세라 엘리트 III는 3D, 4K UHD 급 고해상도 이미징, 적외선 영상(Infrared imaging, IR) 등 내시경 수술의 가시성과 효율성을 높일 수 있는 유용한 관찰 모드를 제공한다.주요 기능으로는 △IR(Infrared imaging)이 있으며, 적외선을 사용해 병변 또는 절제 가능 범위를 측정하거나 감시림프절의 위치를 탐색하는 데 사용된다. IR 관찰 모드는 총 3가지로 설정이 가능하며, 이미지 선명도 역시 조정 가능해 4K의 선명한 화질로 병변을 관찰할 수 있다. 새롭게 추가된 △YE(Yellow Enhance) 관찰 모드는 지방 조직을 진한 노란 색깔로 강조해 가시성을 높여 지방조직에 둘러싸여 있는 신경, 혈관, 요관, 흉막을 구별할 수 있도록 지원한다. 올림푸스에서 독자적으로 개발한 △NBI(Narrow Band Imaging)도 탑재돼 점막의 미세한 혈관이나 패턴을 관찰할 수 있다. 이와 더불어 의료진의 집중도를 높일 수 있는 기술도 탑재돼 있다. △CAF(Continuous Auto Focus) 기능은 수술 중 자동으로 초점을 조정해 주는 기능으로 원거리와 근거리 모두에서 물체의 초점을 4K 화질로 잡아준다. 이를 통해 의료진은 수술 중 초점을 계속 맞춰야 하는 스트레스를 줄여 수술에만 집중할 수 있다.4K 이미지용 스코프 카메라 헤드의 무게가 이전 버전보다 더 가벼워지고 크기가 작아졌다는 점 역시 장점이다. 인체공학적인 디자인까지 더해져 한 손으로도 작동이 용이하며, 기존 내시경 스코프와 대부분 호환 가능하다.김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) 사업본부장은 “비세라 엘리트 III은 이전 시리즈인 비세라 엘리트 II 및 VISERA 4K UHD 시스템의 장점은 통합하고, 편리한 기술을 더해 한 층 더 발전된 올인원 복강경 시스템”이라며 ”일반 외과뿐만 아니라 다양한 진료과의 임상 현장에서 내시경 수술의 효율성을 높이고 의료진이 수술과 환자에게 더욱 집중할 수 있게 지원함으로써 병변을 관찰하고 치료하는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 휴런은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 치매 분석 AI 솔루션 ‘뷰론-브레인-피에이비쓰리’(Veuron-Brain-pAb3, 이하 pAb3)에 대한 인증(510(k) Clearance)을 획득했다고 1일 밝혔다.치매의 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 ‘베타아밀로이드(β-Amyloid)’라는 독성 단백질이 과도하게 생성돼 뇌에 침착되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴돼 발생된다. 이러한 베타아밀로이드의 변화를 확인하여 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 검사가 활용된다.pAb3는 AI을 활용해 PET 영상과 MRI(자기공명영상)를 융합한 자동 분석 솔루션이다. 뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착도와 뇌 신경세포 대사 감소에 대한 표준섭취계수율(Standardized Uptake Value Ratio, SUVR)을 자동 정량화하고 영상 가시성을 높인 결과를 제공한다. 이는, 현재 육안으로 판독되는 PET 영상에 대해 의료진들이 보다 객관적으로 알츠하이머병의 병리학적 평가가 가능하도록 돕는다.신동훈 휴런 대표는 “pAb3의 미국 FDA 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”며 “알츠하이머병 조기 진단뿐만 아니라 알츠하이머병 바이오마커를 활용한 치료제 효과의 정량적 분석, 치매 신약 개발 등에 사용될 수 있어 향후 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가될 것으로 전망된다”고 말했다.

2023-11-02 10:51:47

식품의약품안전처는 10월에 '의료용 박리자', '종양표지자면역검사시약', '인지치료소프트웨어', 심전도분석소프트웨어' 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 스마트와이어의 'Smartwire CTR'은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 이는 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 '임상적 개선 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이엔에스헬스케어의 'DxMe BC Kit'는 종양표지자 면역검사시약의 하나로, 유방촬영술로 선별된 유방암 저위험군 여성의 혈청에서 '티오레독신1(Thioredoxin1) 단백질'을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품이다. 기존 진단법과 '차별성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 티오레독신 1은 세포 내 산화환원 균형을 조절하며 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가한다. 이 회사는 이 키트의 검사결과를 유방암 확진검사(조직검사) 결과와 다른 암, 정상 여성의 혈액에서 기반한 키트 검사 결과와 비교한 결과 민감도와 특이도 모두 96% 이상으로 산출됐다고 설명했다. 이엔에스는 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제 당국의 허가를 획득하였고, 아랍에미리트연합(UAE) 등 해외 4개국에 허가 절차를 밟고 있다. 지난 16일엔 UAE 아부다비에서 애드칸파마(Adcan Pharma)와 이 키트의 독점 공급 계약을 체결했다. 로완의 인지치료 소프트웨어인 '슈퍼브레인 DEX'는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선에 도움을 준다. 아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 '기술 혁신성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 딥카디오의 'SmartECG-AF'는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다. 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 '발작성 심방세동'을 선별할 수 있어 '기술 혁신성' 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 2022년 10월부터는 통합심사 제도를 운영해 인공지능(AI), 디지털 등 혁신기술이 적용된 제품을 혁신의료기기 지정(식약처)과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 검토해 허가와 동시에 의료현장에 진입할 수 있도록 소요 기간을 단축하고 있다. 

2023-10-26 15:07:08

경희대병원 소화기센터 내시경실은 지난 20일(금), 병변부위 가시성 향상 및 혁신 기능이 탑재된 최신식 내시경 시스템 ‘이비스 엑스원’을 도입, 운영에 들어갔다. 이비스 엑스원은 환자의 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진하고 진단할 수 있도록 지원하는 다양한 기술이 탑재돼 있다.녹색, 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높여 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을 주는 △RDI(Red Dichromatic Imaging) 기능, 병변 부위의 질감, 밝기, 색상을 강화해 미세한 조직 차이를 더욱 명확하게 함으로써 병변의 가시성을 향상시켜주는 △TXI(Texture and Color Enhancement Imaging) 기능, 청색 및 녹색광을 사용, 혈관과 주변 점막 간의 대비를 높여 보다 정밀한 진단을 가능케 하는 또한 △NBI(Narrow Band Imaging) 기능이 탑재돼 있다.이 밖에도 내시경 영상의 어두운 부분의 밝기를 보정하면서 밝은 부분의 밝기를 유지하는 △BAI-MAC(Brightness Adjustment Imaging with Maintenance of Contrast) 기능도 갖췄다.장재영 소화기센터장은 “위장관 출혈의 경우, 부위와 양상, 출혈량에 따라 적절한 지혈이 이뤄지지 않으면 과다 출혈로 인한 저혈압, 쇼크, 사망의 위험성까지 야기될 수 있기 때문에 정확하고 빠른 지혈점 확인이 무엇보다 중요하다”며 “국내 최초로 최첨단 시스템을 도입한 만큼, 이를 적극적으로 활용해 소화기 및 기관지 질환을 보다 정확하고 안전하게 진단하고 더 나아가 우수한 치료성과를 낼 수 있도록 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다. 강남베드로병원이 정식 임상시험실시기관 승인을 획득하며 높은 수준의 의료서비스 전문성을 갖춘 종합병원으로서 위상을 다시 한번 입증했다.강남베드로병원은 산하기관인 ‘미래의생명연구 임상시험센터’가 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 의약품 등 임상시험 실시기관으로 지정됨에 따라 관련 연구 및 운영에 더욱 박차를 가한다고 24일 밝혔다.임상시험이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 전문 시험이다. 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식약처가 지정한 기관에서만 진행이 가능하다. 관련 설비 및 시설, 전문 인력 등 조건을 충족하고 식약처의 평가를 거친 기관에만 관련 자격이 주어지게 된다.미래의생명연구 임상시험센터는 서류 및 현장 평가 등 정식 절차를 거쳐 식약처의 정식 승인을 획득했다. 센터는 임상시험 코디네이터 및 약국을 비롯한 임상시험지원실, 연구행정지원실, 임상검사실 등 담당 조직의 구성을 완료했으며, 올 하반기부터 임상시험연구 수행을 본격화한다.또한 올 연말을 목표로 체외진단의료기기와 의료기기 관련 임상 시험 인가도 획득하기 위해 준비 중에 있다. 특히 인체 대상 시험을 중점적으로 진행하는 만큼 자체 생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)를 설치하고 모든 임상에 엄격한 심의를 적용한다.이를 통해 임상 참여 대상자의 안전과 권리를 보호하는 동시에 과학적이고 윤리적인 인체적용 시험을 진행한다는 계획이다. 또한 센터 내 모든 시험은 한국 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 및 국제 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP)에 철저히 의거하여 신뢰성을 더욱 높여 나갈 방침이다.이정용 강남베드로병원 미래의생명연구 임상시험센터장은 가톨릭 의대 졸업 후 메릴랜드 대학 및 미국 국립암연구소(NCI) 방문연구교수를 거친 해부병리학 전문 의학박사다. 가톨릭대 내 미세절제유전체학연구소 소장 및 BK21생명의과학사업단 단장을 역임했으며, 대한민국의학한림원 정회원, 삼성생명공익재단 사외이사직을 맡은 바 있다.뛰어난 연구 실적을 바탕으로 국내 최고 권위의 의학상인 제11회 분쉬의학상을 수상하기도 했다. 활발한 학술 활동 및 연구 특허를 보유한 만큼, 센터 역시 연구를 기반으로 한 신뢰도 높고 심도 있는 대표 임상시험 기관으로 이끌어 나가겠다는 포부다.윤강준 강남베드로병원 대표원장은 “이번 임상시험 실시기관 지정은 지난 4월 종합병원으로 승격한 이래 전문 시스템 및 역량을 다각화하고자 노력한 결과의 일환”이라며 “앞으로도 임상을 비롯한 연구 부문을 더욱 강화하고, 국내외 의료 발전에 기여를 할 수 있도록 관련 운영에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.이화여대 의료원은 한화손해보험과 지난 23일 이대서울병원 보구녀관에서 팸테크 연구 및 기술사업화 선도를 위한 업무 협약을 체결하고, 여성 공감 토크콘서트를 개최했다.이화의료원 팸테크 융합기술사업화연구소와 한화손해보험 LIFE PLUS 팸테크 연구소는 이번 업무협약을 통해 펨테크 관련 공동 연구, 펨테크 스타트업 지원, EGS 경영 및 사회 공헌 활동 등을 함께 추진함으로써 여성의 건강 증진과 유관 산업의 발전에 기여함을 목표로 하고 있다.업무협약식에 이어 개최된 여성 공감 토크콘서트 '너의 선택의 순간을 응원해'에서는 이화의료원 내 교직원들을 대상으로 딸로서, 아내로서, 엄마로서, 직장인으로서 여성들이 겪었던 취업, 결혼, 임신, 출산, 육아, 질병 극복 등 고민과 선택의 순간들을 서로 공감하고 응원하는 자리를 마련했다.이번 업무협약과 토크콘서트는 국내 유일의 여자 의과대학 부속 병원으로서 여성 교육과 진료, 연구에서 쌓아온 강점을 살려 차별화된 경쟁력과 의료서비스를 제공하고 있는 이화의료원과 여성의 라이프 사이클과 건강을 생각하는 차별화된 보험 상품과 서비스를 제공하고 있는 한화손해보험이 만났다는 점에서 그 의미가 크다.양 기관은 여성의 생애 주기를 고려한 솔루션 개발을 위해 상호협력해 여성 건강 분야를 선도해 나갈 계획이다.한정선 한화손해보험 부사장은 "이번 행사는 최초의 여성병원으로 시작한 이화의료원과 민족자본으로 설립된 국내 최초의 한화손해보험이 펨테크연구소 설립이라는 시작점을 같이 한다는 것에서 큰 의미가 있다"라며 "협약식에서 보구녀관의 역사를 들으며 가슴이 뭉클해지는 시간이었으며, 앞으로도 모두에게 감동을 전할 수 있는 많은 협업의 기회가 만들어지길 기대한다"고 말했다.유경하 이화의료원장은 "1887년 조선 여성들을 위해 설립된 대한민국 최초의 여성 전문 병원인 보구녀관(普救女館)의 섬김과 나눔의 정신은 이화의료원의 도전과 개척의 밑거름이 되고 있다"라며 "이화의료원 교직원들이 한자리에 모여 여성들의 고민과 선택의 순간들을 공감하고 응원하는 오늘 콘서트는 여성이 건강한 사회를 만드는 데 매우 의미가 크다고 생각된다"고 전했다.

2023-10-25 10:47:37

의료인공지능 기업 뷰노는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인® 관련 기술 2건에 대한 특허가 등록 결정됐다고 19일 밝혔다. 각 특허는 의료진의 인공지능 기반 뇌 MRI 영상 판독을 위한 핵심 기술이다. 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다.이를 통해 의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또한 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.이번 등록 결정된 해당 제품 관련 2건의 특허는 각각 뇌 위축 정보의 정확도 향상과 혈관성 치매 진단을 돕는 기술이다. 먼저 ‘ICV 영역분할 정보를 출력하는 방법’은 딥러닝 학습을 통해 두개강 내 전체 용적을 의미하는 ICV(Intra-Cranial Volume)를 정확하게 분할하는 기술이다. 이를 통해 환자마다 다른 뇌 영역의 크기를 정규화해 상대적인 뇌 위축 정보를 정확하게 산출할 수 있다.또 ‘인공 신경망에 기반하여 분류 정보를 출력하는 방법’은 혈관성 치매 진단과 관련된 예측 및 분석에 활용하는 Fazekas scale을 산출할 때 객관적이고 정량적인 정보를 제공하는 기술이다. Fazekas scale은 대뇌백질 고강도신호(White Matter Hyperintensity, WMH)의 정도를 분류하는 지표 중 하나로, 값이 커질수록 혈관성 치매와 관련된 증상이 더 나타난다.뷰노는 해당 특허 기술이 적용돼 있는 뷰노메드 딥브레인®의 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 최근 획득한 미국 FDA 인증을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화할 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 등록 결정을 받은 특허 기술은 뷰노의 뇌 MRI 기반 진단 보조 분야의 기술력이 집약된 것으로, 임상 현장에서 주요 퇴행성 뇌질환 환자의 조기 발견 및 관리를 도울 수 있는 핵심 기술이다”며 “우수한 기술력을 담은 해당 제품이 미국 현지 의료시장에 빠르게 확산될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.한국로슈진단(주)은 새로운 자동화 면역염색장비 ‘벤치마크 울트라 플러스(BenchMark ULTRA PLUS)’를 출시했으며, 지난 18일 분당서울대병원에 국내 1호기가 설치됐다고 전했다. 매년 전 세계적으로 약 1,700만 건의 새로운 암 사례가 진단되고 있으며,  1,000만 명이 암 질환으로 사망한다. 때문에 무엇보다 암을 조기에정확하게 진단해서 치료방향을 결정하는 것이 무엇보다 중요하며, 암 진단의 선봉에 선 병리과의 역할 역시 점점 더 중요해지는 상황이다.벤치마크 울트라 플러스 시스템은 환자들에게 더 빠르고 정확한 결과를 전달하기 위해 개발된 면역염색 장비로 탈파라핀부터 대조염색까지 면역염색 전체 과정이 자동화로 진행된다.30개의 개별 슬라이드로 구성돼 있어 염색 중에도 언제든지 조직슬라이드를 추가해 검사를 진행할 수 있으며, 기존 제품인 BenchMark 시리즈인 BenchMark GX, XT, ULTRA에서 좀 더 의료진의 편의를 고려하고 새로운 기능들을 업그레이드한 플랫폼이다. 새로운 시스템에는 사용자 편의성을 고려해 개발된 직관적인 소프트웨어, 원격으로 시스템의 상태를 모니터링하고 컨트롤 할 수 있는 원격 기능, 사용자의 업무 터치 포인트를 줄여주기 위한 시스템 터치스크린 기능, 화학 폐기물의 독성을 줄여 발암성 화학물질의 노출을 최소화, 그리고 개별 염색 슬라이드 드로워(Slide Drawer)를 새롭게 개발해 검사 중 장비에서 발생될 수 있는 에러를 줄이는 등 사용자의 편의와 안전성, 그리고 검사의 속도와 퀄리티까지 모든 부분에서의 기능들을 대폭 개선했다.박소연 분당서울대병원 병리과 과장은 “새로운 면역염색장비의 도입으로 검사자의 편의성과 검사실 운영의 효율성이 높아질 것을 기대한다”며 “또한 환자에게도 신속하고 정확한 검사와 병리진단을 내릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.김형주 한국로슈진단 병리진단사업부 전무는 “벤치마크 울트라 플러스가 분당서울대병원에 처음으로 설치돼 환자진단과 의료를 선도하고자 하는 분당서울대병원의 비전에 기여할 수 있어 기쁘다”며 “병리과에서 보다 편리하고 정확하게 환자를 진단할 수 있도록 앞으로도 혁신적인 솔루션과 향상된 고객 서비스를 제공하겠다”고 전했다.

2023-10-19 11:27:29

한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)이 독자 개발한 로봇팔 적용 차세대 자동 의약품 조제기가 유럽 시장에 성공적으로 진출했다.    제이브이엠은 유럽에서 대형 공장형 약국을 운영하는 네덜란드 소재 제약 분야 유통업체 브로카세(Brocacef)에 다관절 로봇 팔이 적용된 자동 조제기 ‘MENITH’를 납품한다고 13일 밝혔다.   이 회사는 납품을 시작으로 보급형 장비 위주의 유럽 비즈니스를 ‘최첨단 대형 장비’ 중심으로 확대할 수 있게 됐다고 평가했다. 브로카세프와 같은 대부분의 해외 공장형 약국은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있어, 업무 효율성을 크게 높일 수 있는 MENITH 추가 도입이 기대된다고 제이브이엠은 설명했다.    MENITH는 미래 약국 자동화 시장을 선도할 제이브이엠의 차세대 제품으로 기대를 모으고 있다. 다관절 협동 로봇 팔이 캐니스터(의약품을 담는 통)를 자동으로 교환해가며 작업, 기존 제품 대비 2배 이상 빠른 분당 최대 120포를 조제할 수 있다. 또 자동 검수 기능도 탑재돼 약국 조제 시간과 인력을 최소화할 수 있다.   제이브이엠의 해외 영업을 전담하는 한미약품은 “조제공장형 전문약국을 운영하고 있는 유럽 전문기업이 MENITH를 도입함에 따라 제품의 우수한 경쟁력이 증명됐다”고 말했다.   한미약품은 관계자는 “이번 계약을 기점으로 유럽은 물론 북미 등 다양한 지역으로 판매 채널을 지속적으로 확장할 계획”이라며 “전 세계적으로 대량 조제 수요는 급증하는 반면 약국 근무 인력 부족 현상은 지속되고 있어 제이브이엠의 글로벌 비즈니스는 더욱 빠르게 확대될 전망”이라고 말했다.   제이브이엠은 2016년 한미그룹 지주회사 한미사이언스에 편입된 후, 한미그룹의 전문적 경영관리 역량을 토대로 지속가능한 성장을 이뤄가고 있다. 올해 2분기 매출은 387억원으로 역대 분기 최대 매출을 기록했다. 올 상반기 매출은 764억원으로 전년 상반기 대비 11.5% 매출이 증가했다.   한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 전담하고, 제이브이엠은 차세대 신제품 개발을 위한 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사를 통해 60개 국가에 제이브이엠 장비를 공급하고 있다.

2023-10-13 12:23:38

휴온스는 차세대 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.   ‘덱스콤G7’은 센서와 트랜스미터(바늘이 달려 피부에 삽입, 장착된 센서를 통해 피부 간질액을 통해 혈당 감지)가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도((Mean Absolute Relative Deviation, MARD, 낮을수록 정확함)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다.   또 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 저혈당을 환자가 실시간으로, 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다. 수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당값이 측정되고, 환자 본인뿐만 아니라 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있어 일상에 집중하는 데 도움을 준다. 특히 혈당 농도뿐 아니라 변동 추이, 변동 폭도 세심하게 모니터링할 수 있어 체계적인 혈당 관리가 가능하다.   아울러 △환자 맞춤형 경고음 설정 △간소화된 애플리케이션 △센서 낱개 포장 출시 등을 통해 환자들의 삶의 질 개선을 도모하고 사용 편의성을 한층 높일 것으로 기대하고 있다.   휴온스는 내년 1분기 덱스콤G7 국내 출시를 목표로 하고 있다. 출시에 맞춰 올바른 혈당 관리를 위한 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진에 대한 정보 제공 프로그램을 마련할 계획이다. 아울러 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 통해 환자들의 접근성을 강화할 예정이다.   휴온스 관계자는 “당뇨병 환자와 가족들이 ‘덱스콤G7’의 국내 출시를 학수고대하고 있는 만큼 덱스콤 본사, 수입사 사이넥스와 협의해 내년 1분기에 선보일 계획”이라며 “덱스콤G7 출시로 당뇨 관리의 편의성을 한층 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.   휴온스는 2018년 국내에 처음으로 ‘덱스콤G5’를 정식 출시했다. ‘덱스콤G6’는 2020년 3월에 허가를 받아, 그 해 10월에 출시된 바 있다.   난치성 당뇨병 환자가 늘어남에 따라 국내서는 덱스콤의 ‘G6’, 애보트의 ‘프리스타일 리브레’, 메드트로닉의 ‘가디언커넥트’ 등 글로벌 3개사 제품을 각각 휴온스, 대웅제약, 한독이 수탁 판매하는 시장 구조를 형성하고 있다.   이런 가운데 국내기업인 아이센스가 자체 개발한 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’는 지난 6월 국산 제품으로는 최초로, 전체 제품으로는 네 번째로 승인을 받았다.    

2023-10-12 12:55:24

메드트로닉코리아가 자사의 가장 진보한 인슐린 주입 알고리즘을 탑재한 ‘미니메드 780G 시스템(MiniMed™ 780G System)’을 국내 출시한다고 밝혔다.미니메드780G 시스템은 SmartGuard 자동 모드 기능을 기반으로 환자의 혈당 상태에 맞춰 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절, 췌장 기능을 모방하는 자동 인슐린 주입 펌프다.SmartGuard 자동 모드 기능은 목표 범위 내 혈당 유지 시간(Time In Range)를 최대화하기 위한 메드트로닉의 최신 인슐린 주입 알고리즘 기술로, 센서 포도당 값이 높아지면 자동으로 교정 인슐린을 주입해 고혈당을 예방한다. 이를 통해 환자는 식사를 통해 섭취한 탄수화물 계량이 완벽하지 않았더라도 목표 범위 내 적정 혈당을 좀 더 유지할 수 있게 된다.김재현 대한당뇨병학회 최신진료 TFT 팀장(삼성서울병원 내분비내과 교수)은 “정상 췌장의 기능을 모방해 현재 혈당에 맞춰 인슐린 주입 속도를 조절하고 저혈당과 고혈당 위험을 예방해주는 ‘미니메드 780G’ 시스템과 같은 자동 인슐린 주입 펌프에 대한 접근성이 확대된다면 보다 안전하고 효과적으로 혈당관리가 가능할 것”이라고 말했다.의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다.이를 통해 의료진의 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 또한 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.앞서 뷰노는 임상 연구 결과를 통해 뷰노메드 딥브레인®의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인한 바 있다. 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023)에서 발표한 임상 연구에 따르면, 뷰노메드 딥브레인®은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다.이는 해당 제품이 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애 혹은 초기 치매보다 더 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견 및 관리에 기여할 수 있음을 의미한다. 또한 뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 보기 위해 시행되는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 비해 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다.이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인®은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로, 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다”며 “최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.글로벌 의료기업 올림푸스한국이 자사의 최신 내시경 시스템인 ‘이비스 엑스원(EVIS X1)’을 국내 출시했다고 밝혔다. 이비스 엑스원은 의료진이 내시경을 통해 환자의 위, 대장, 식도 등에서 소화기 질환이나 기관지 질환을 더욱 정확하게 검진하고 진단할 수 있도록 지원하기 위한 다양한 기술이 탑재돼 있다.실제로 이비스 엑스원에 장착된 RDI, TXI, NBI 등의 모든 기능은 의료진이 환자의 이상부위를 보다 효과적으로 발견할 수 있게 돕고자 개발된 기술이다.RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색, 적색 파장을 활용해 혈관을 시각화하는 기술로 깊은 혈관이나 위장계 출혈 원인의 가시성을 높인다. 이를 통해 즉시 치료가 필요한 혈관을 식별하는 데 도움을 준다.TXI(Texture and Color Enhancement Imaging) 기능은 병변 부위의 질감, 밝기, 색상을 강화해 미세한 조직 차이를 더욱 명확하게 함으로써 병변의 가시성을 향상시켜준다.NBI(Narrow Band Imaging) 기능으로 청색 및 녹색광을 사용, 혈관과 주변 점막 간의 대비를 높여 보다 정밀한 진단을 가능케 한다. 이비스 엑스원은 이러한 주요 기능을 바탕으로 위장관의 이상부위를 조기에 발견할 수 있도록 해 대장암 등 심각한 질환을 예방하는 데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.이 밖에 내시경 영상의 어두운 부분의 밝기를 보정하면서 밝은 부분의 밝기를 유지하는 BAI-MAC(Brightness Adjustment Imaging with Maintenance of Contrast) 기능 역시 장점이다.타마이 타케시 올림푸스한국 사업총괄부문장은 “이비스 엑스원은 실제 임상 현장에서 의료진이 정확한 진단을 할 수 있도록 지원하여 암 등 병변을 조기에 진단하는 데 도움을 줄 것이다. 이를 바탕으로 효과적인 치료로 이어져 환자 성과를 개선시킬 것으로 기대한다”며 “올림푸스는 이비스 엑스원과 같은 차세대 내시경 제품을 기반으로 글로벌 의료기업으로서 리더십을 보다 견고히 할 것”이라고 말했다. 피부미용 의료기기 전문기업 이루다는 프리미엄 홈케어 브랜드 ‘뉴즈’의 가정용 라인초음파 홈케어 뷰티 디바이스 '뉴즈미 라인소닉'과 ‘뉴즈원’을 출시했다고 10일 밝혔다.이루다가 독자적으로 개발한 ‘뉴즈미 라인소닉’은 업계 최초로 집중 초음파에너지를 선으로 구현한 제품이다. 라인타입과 도트타입의 두 가지 모드로 피부 탄력케어에 집중한다. 라인모드는 시술부위를 빠르고 촘촘하게 벌크히팅(Bulk Heating)시켜 빈틈 없는 탄력망을 만든다. 통증 없이 부드러운 열 전달로 편안하고 신속한 관리가 가능하며, 다양한 얼굴형은 물론 굴곡진 부위도 확실하게 윤곽을 케어할 수 있다. 도트모드는 강한 에너지로 일정 간격마다 열점을 만들어 코어 탄력점을 생성한다. 두 가지 모드를 병행해 사용하면 초밀도 탄력관리가 가능하다.함께 출시한 ‘뉴즈원’은 눈가, 팔자부위, 이마와 같은 얕고 좁은 부위 관리에 최적화된 펜슬 타입의 원샷(1 SHOT) 탄력 디바이스로 보다 더 섬세한 탄력 관리가 가능하다. 피부 속 2mm에 안전하게 타겟팅해 균일하게 집중 초음파에너지를 조사한다. 160g의 컴팩트한 사이즈로 시간, 장소 제약 없이 사용할 수 있다.이루다의 B2C 사업부 뉴즈 관계자는 “뉴즈미 라인소닉은 가정용 집중초음파 디바이스 중 최초로 라인타입의 기술이 적용된 제품”이라며 “도트타입의 제품이 주류를 차지하고 있는 집중 초음파 홈케어 뷰티 디바이스 시장을 선도하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “뉴즈원 등 탄력 디바이스도 국내외 시장에 함께 선보여 국제적인 브랜드 가치를 더 높일 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

2023-10-10 10:50:09

식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로, 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 보여진다.JW메디칼은 지난 9월 20일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘제79차 대한영상의학회 학술대회(The 79th Korean Congress of Radiology), KCR 2023’에서 ‘FUJIFILM(후지필름) 초음파 런천 심포지엄’을 통해 혁신 초음파 영상진단 기술을 소개하는 자리를 가졌다고 27일 밝혔다.이날 심포지엄은 문우경 서울대병원 영상의학과 교수가 좌장으로 참석해 진행됐다. JW메디칼은 일본 영상의학 분야에서 저명한 나고야대병원의 사타케 히로코(Dr.Satake Hiroko) 교수를 연자로 초청해 ‘일본의 유방 초음파 영상진단 현황 및 딥인사이트 기술의 잠재력’을 주제로 강연을 진행했다.이날 연자로 나선 사타케 히로코 교수는 일본 내 유방 초음파 영상진단 기술의 현재 상황을 공유하는 한편 유방 MRI 진단의 중요성을 강조하는 강연을 진행했으며, 일본 내 초음파 검사의 절차와 혁신 초음파 진단 기술의 실제 적용 사례에 대해 함께 공유하는 시간을 가졌다.또한, 유방 초음파 영상진단 검사를 지원하는 FUJIFILM(후지필름)의 ‘e-Screening’ 혁신 기술을 소개하고, ‘e-Screening’ 기술을 통한 영상의학과 의료진의 업무 경감 가능성에 대한 시험 내용도 참가자들에게 공유했다.대한영상의학회 학술대회에 참가한 JW메디칼은 심포지엄 개최와 함께 영상의학 분야의 미래를 선도할 혁신 의료기기도 대거 선보였다. 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 ‘딥인사이트’ 프리미엄 영상진단 기술이 적용된 초음파 진단기기를 선보였으며, 미국 케어스트림 헬스의 이동형 엑스레이 장비인 ‘DRX-Revolution’과 ‘DRX-Rise’ 제품도 함께 전시했다.JW메디칼 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 프리미엄 초음파 영상진단 기술의 중요성을 알리고, 일본의 실제 적용 사례들을 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 영상진단 분야의 혁신적인 기기들이 국내에 도입될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

2023-09-27 14:24:25

보스톤사이언티픽이 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 국내 출시했다고 5일 밝혔다.전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해하면서 소변 줄기가 약해지는 등 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하는 질환이다. 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 전립선비대증을 경험한다.보스톤사이언티픽의 리줌 시스템은 절개, 체내 임플란트, 약물 관련 부작용 없이 전립선비대증을 치료할 수 있는 최소 침습적 치료법인 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술(Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate)’을 위해 고안된 의료기기이다.요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 수증기 에너지로 전립선비대증 증상의 원인인 비대해진 전립선 조직을 제거함으로써 전립선비대증 증상을 완화해 준다.김장환 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 “기존의 약물 치료와 수술 등은 장점도 있지만 합병증, 성기능 저하 등 치료에 한계가 있어 새로운 전립선비대증 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 있어왔다”며 “최소 침습적 시술인 리줌 시스템이 전신 마취가 어렵거나 약물 치료에서 효과가 나타나지 않는 환자 등을 위한 신의료기술 치료가 될 것”이라고 설명했다.전립선 용량 30cc 이상 80cc 이하, IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수) 13점 이상, 최대 요속 15ml/초 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 한 연구에 따르면, 리줌 시스템으로 시술받은 환자들은 시술 후 5년 이상 효과가 지속됐으며 수술적 재치료율이 4.4%인 것으로 나타났다.또한 기준치(baseline) 대비 △IPSS 점수 48% 감소 △최대 유속 44% 개선 △삶의 질 45% 증가 △양성 전립선비대증으로 인한 영향 지수(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 48% 감소의 결과가 확인됐다.리줌 시스템은 기존 치료법의 한계 중 하나였던 성기능 보존의 가능성을 높였다. 연구에 따르면, 5년의 추적 관찰 기간 동안 리줌 시스템을 사용한 환자들에서 시술과 관련된 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미한 것으로 나타났다.리줌 시스템을 이용한 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 국소 마취와 외래로도 시술이 가능해 시술자와 환자의 부담을 줄였다. 대부분의 환자들은 치료 2주 정도 후에 전립선비대증 증상의 완화를 경험하고 3개월 이내에 효과를 볼 수 있으며, 시술 후 며칠 내에 일상으로 복귀할 수 있다.조성용 서울대학교 비뇨의학과 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능 및 지속성을 확인했고 성기능 보존의 가능성과 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있는 것을 입증했다“며 “기존 전립선비대증 치료의 한계를 극복하고 국내 치료 패러다임 변화에도 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.허민행 보스톤사이언티픽 한국 및 아세안(ASEAN) 지역 총괄 대표는 “그동안 보스톤사이언티픽은 전립선비대증, 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 다양한 솔루션을 제공해 왔다”며 “앞으로도 비뇨의학과 의료진들에게 임상적 효과성과 안전성을 입증한 치료 옵션을 제공해 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.㈜휴온스메디텍은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다.대만 에스테틱 시장에 선보일 ‘더마샤인 시리즈’는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이상 팔린 1세대 ‘더마샤인’의 업그레이드 버전이다. 전동식의약품 주입펌프 대표 주자로서 입지를 굳건히 하고 있으며, 글로벌 에스테틱 시장에서 꾸준히 인기와 명성을 이어가고 있다.더마샤인 프로는 업그레이드된 압력 감지 자동 주사 시스템을 탑재해 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능, 다양한 시린지 (32G, 34G, 9Pin 멸균주사침) 호환이 가능하다. 해외 시장에서 안전성과 품질을 인정받아 CE 인증을 취득했으며 현재 미국 FDA 인증을 진행 중이다.휴온스메디텍 관계자는 “이번 TFDA 인증 획득을 통해 미국과 캐나다 시장을 포함한 해외 미용 시장에서 영향력을 확대해 본격적인 진출을 꾀할 수 있을 것으로 기대한다”며 “세계적으로 명성이 높은 에스테틱 기업들과 긴밀한 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다”고 전했다.글로벌 의료기기 전문기업 이루다는 비침습 고주파의료기기 ‘토르(Torr®)’가 사우디아라비아 식품의약국(Saudi FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.토르(Torr®)는 1MHz 주파수 대역의 비침습 고주파 의료기기이다. 자동 모션 헤드기술, 실시간 온도 제어기술 등을 적용해 균일하고 안정적인 시술이 가능하다. 화상 등 부작용 발생 위험을 대폭 감소시킬 수 있으며, 3가지 핸드피스를 통해 다양한 부위 및 적응증을 치료할 수 있다.피부미용 시술 시 회복기간 및 부작용을 최소화 할 수 있는 토르(Torr®)는 비침습 또는 최소 침습형 의료기기를 선호하는 최신 경향에 부합하는 제품이다. 이미 글로벌 시장을 선도하고 있는 마이크로니들 고주파의료기기 시크릿 RF(SECRET RF)와 함께 고주파 의료기기의 글로벌 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대된다.사우디아라비아는 ‘비전 2030’의 핵심 투자산업 중 하나로 의료산업을 선정해 적극적인 투자를 전개하고 있다. ‘비전 2030’의 일환인 NTP(National Transformation Program) 2020을 통해 헬스케어 산업 육성책을 발표한 바 있다. 우리나라는 사우디아라비아 ‘비전 2030’의 5대 중점 협력 국가인 만큼 우수한 제품과 기술을 보유한 이루다가 수혜를 받을 전망이다.김용한 이루다 대표이사는 “토르(Torr®)로 8개 품목의 의료기기 인증을 받게 되면서 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 제외하면 단일 국가 인증 획득으로는 매우 많은 품목의 인증을 획득하게 되었다”며 “이루다가 사우디아라비아를 포함한 중동시장에서 점유율 확대를 위한 노력을 지속적으로 추진해 왔음을 반증한다”고 밝혔다.이어 “추가 인증 획득을 기반으로 성장 잠재력이 큰 중동 피부미용 의료기기 시장 점유율은 물론 브랜드 인지도를 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.메디웨일이 세계적인 권위를 자랑하는 학회에서 연구 결과를 공유하고, 의료 인공지능(AI) 경진대회서 우수한 성적을 거두는 등 메디웨일의 기술력과 혁신성을 연이어 입증했다.메디웨일은 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회 (MICCAI, The Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention)의 근시성황반병증 의료 인공지능(AI) 경진대회(MMAC, Myoptic Maculopathy Analysis Challenge)에서 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했다.국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)는 의료영상분야에서 최고로 손꼽히는 권위 있는 학술대회로 여러 분야의 공식 경진대회를 매년 개최한다. 그 중 근시성황반변성 의료 인공지능 경진대회(MMAC)는 망막 사진으로 근시성 황반 병증을 분류, 세분화하고 대응치를 예측하는 등 근시성 황반 병증 분석의 다양한 알고리즘을 평가한 인공지능 경진대회다.메디웨일은 망막 사진으로 심혈관 위험도를 예측하는 인공지능 소프트웨어 ‘닥터눈’(영문명 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)의 기술력을 기반으로, 망막 영상에서 근시성 황반변성을 분류하고 세분화하는 고도화된 인공지능을 선보이며 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했고, 10월 캐나다 밴쿠버에서 열리는 26회 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)에서도 발표의 기회를 얻게 되었다. 그뿐만 아니라 8월 말 네덜란드 암스테르담에서 개최된 2023 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)에서 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수와 메디웨일 임형택 최고의학책임자 연구팀은 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 뇌졸증, 심근경색, 심방세동 위험 환자군 예측 유효성에 대한 연구 결과를 발표했다.연구팀은 영국 바이오뱅크의 44,677명의 데이터를 활용해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 기반으로 고위험군, 중위험군, 저위험군을 분류한 결과와 실제 7년간의 발병 데이터 추적관찰 결과를 비교해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’이 뇌졸증, 심근경색, 심방세동을 유효하게 예측함을 입증했다.이처럼 ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 발병 시 생명을 위협하는 중증 응급 질환이지만, 환자의 대다수가 평소 아무런 증상이 없고, 건강검진을 하더라도 발견하지 못하는 경우가 많아 사전 예방이 힘든 뇌졸중, 심근경색, 심방세동 질환을 예방할 수 있는 기초를 마련한 데 큰 의의가 있다.앞서 메디웨일의 기술력은 앞서 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 세계적인 의학 학술지에 여러 차례 실렸고, 지난 5월 다국적 바이오 제약 기업 아스트라제네카(AstraZeneca)가 주최한 ‘만성 콩팥병 경진대회’에서 1등을 차지했으며, 세계 3대 ICT 행사인 국제전자제품박람회(CES)에서 ‘CES 2023 혁신상’을 수상하며 기술성과 혁신성을 모두 인정받아왔다.이처럼 K-의료AI 대표 주자로서 세계적인 권위를 자랑하는 학회와 대회에서 눈부신 성과를 보이는 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 순항 중이다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 본격 상용화가 된다면 전 세계 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

2023-09-06 13:14:33

식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 에이슬립 휴대형호흡분석소프트웨어인 ‘앱노트랙’(Apnotrack)과 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 엑소퍼트의 암진단검사소프트웨어를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다. 앱노트랙(Apnotrack)은 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 휴대형호흡분석소프트웨어다. 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 이번에 지정됐다.엑소퍼트의 폐암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람 혈장에서 추출한 엑소좀*(Exosome)을 의료용 분광광도장치로 분석한 '라만분광신호'를 AI로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받았다.엑소좀이란 세포에서 분비되는 나노 크기의 생체입자로 특정 단백질, RNA 등 생물학적 및 유전자적 정보물질을 포함한다. 라만분석신호는 분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 엑소좀은 정상세포 유래 엑소좀과 다른 분광학적 신호를 보인다. 엑소퍼트의 진단기기는 이를 바탕으로 폐암 위험도값을 0~1로 표시한다.  혁신의료기기는 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 신속한 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 지정했다.

2023-08-31 10:16:13