한국노바티스는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다.자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다.이번 급여 등재는 REACH2,3 임상 연구를 근거로 이루어졌다. 12세 이상의 동종 조혈모세포 이식을 받은 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH2 임상연구에 따르면, 자카비 투여군의 28일차 전체 반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다.또한 56일차에 지속된 전체 반응도 대조군의 22%(34명/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 나타났다. 무실패 생존기간 중간값은 자카비 투여군이 5개월, 대조군이 1개월로 자카비 군에서 약 4개월 가량 연장된 것으로 나타났다.동일한 조건의 코르티코스테로이드 불응성/의존성 만성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH3 임상연구에 따르면, 24주차 전체 반응은 자카비 투여군이 49.7%로, 대조군의 25.6%보다 약 2배 가량 높게 나타났다. 또한 무실패 생존기간 중간값은 자카비 투여군이 18.6개월로, BAT 투여군의 5.7개월보다 약 3배 이상 길게 나타났다.김희제 가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장은 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다”며 “경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게 되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.글락소스미스클라인 국내법인(한국GSK)은 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다.이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다.누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천식기구 가이드라인에서 중요한 치료 목표로 언급되는 OCS 복용량 감소를 비롯해 중증 호산구성 천식 환자 삶의 질 개선에 효과가 있음이 입증됐다.국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 연구인 MENSA에서는 치료 32주 후 천식 악화 53% 감소를 비롯해 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절 기능(ACQ-5)에서 유의한 개선을 입증했으며, DREAM과 MENSA post hoc analysis를 통해 한국인 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다. 4.8년 간의 장기 추적관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소에 대한 효과 유지 및 일관된 안전성 데이터가 확인됐으며, 전 세계 84개 센터에서 진행한 RWE 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소(10mg/일 vs 2.5mg/일)라는 유의미한 결과를 보였다.특히 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례이다. 호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미친다. 이번 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성뿐만 아니라 누칼라의 혁신성 또한 인정받았음을 의미한다.이동훈 한국GSK GENMED(General Medicines) BU Head 전무는 “누칼라는 전세계 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 생물학적 제제 중 하나로, 이번 급여는 그간 환자들의 삶의 질을 위협하고 사망에까지 이르게 하는 중증 천식 질환의 실태와 심각성을 알리고자 고군분투한 노력의 결과물”이라며 “누칼라 급여화를 통해 국내 환자들이 보다 효과적으로 치료받고 삶의 질을 개선할 수 있길 기대하며, GSK는 호흡기 질환에서 쌓아온 기술과 축적된 경험을 바탕으로 중증 천식 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력해나갈 것”이라고 전했다.

2023-11-01 10:05:15

대한당뇨병학회는 오는 19~21일 경북 경주화백컨벤션센터에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2023, International Congress of Diabetes and Metabolism 2023)을 개최한다.    11일 기준 국내 전문가 634명, 해외 전문가 154명이 등록했고 현장에서 추가로 150명 이상이 등록할 예정이다. 해외 유명 연자로 Michael A. Nauck(독일 Ruhr-University Bochum 당뇨병 연구 수석교수)가 GLP-1 수용체 작용제를 이용한 치료법에 대한 통찰, Scott L. Friedman(미국 뉴욕 마운트사이나이 아이칸의대의 간장학 교수)가 ‘간 섬유화, 대사증후군의 침묵하는 위협’을 주제로 각각 20일 오전과 오후에 강의한다. 21일에는 국내 석학인 박경수 서울대병원 내분비내과 교수가 ‘2형 당뇨병의 생리학·생화학적 아형(Endotype)’에 대해 특강한다.   이밖에 △당뇨병 관리를 위한 다학제 전문기술의 임상 적용 △2형 당뇨병 치료를 위한 정밀의학 △당뇨병 환자의 심혈관계 위험관리 △기계학습 모델을 통한 당뇨병 관리 △특수 유형의 당뇨병 △췌장섬유의 생물학 △지방간과 인슐린에서 비롯된 암 대사(발병) 기전 △젊은 2형 당뇨병 환자 교육 △당뇨병 관리를 위한 비대면 의료 영양치료 △당뇨 관리교육을 위한 기술통합 △당뇨교육자 역할론 등이 별도 세션을 통해 논의된다.   학회는 지난 11일 서울시 공덕동 한국사회복지회관에서 기자간담회를 열고 ICDM 2023 행사 개요를 소개하고 당뇨병 환자교육에 초점을 맞춰 임상현장의 애로와 정책건의사항을 설명했다.   학회의 문준성 총무이사(영남대병원 내분비대사내과 교수)는 이날 “연속혈당측정기(CGM)나 인슐린펌프 등 비(非) 약물치료 기술이 비약적으로 발전하고 있으나 그에 대한 정책 대응은 기술 속도를 따라가지 못하고 있다”며 “최신 의료기기를 적절히 활용해 환자마다 맞춤형 관리가 가능한 정책을 수립해야 한다"고 제언했다.   예컨대 일본은 인슐린펌프 '렌탈제'를 도입하고 대여료, 교육관리료 등 치료관리수가를 인정해 최신 기기 보급 속도를 높였다. 반면 한국은 인슐린펌프 급여 대상이 지극히 제한적이고, 연속혈당측정기의 센서 같은 소모성 재료 구입비(요양비)로 분류돼 신청 및 수급 절차가 복잡하다. 해당 연도에 예산이 부족하면 요양비 지급이 중단되기도 한다. 2021년도 최신형 자동 인슐린펌프(메드트로닉 Minimed 770G)의 경우 일본은 사용자가 8800명이 넘지만 국내 사용자는 120명 수준이다.   2018년 8월부터 인슐린 펌프용 주사기, 주삿바늘에 대한 요양비가 적용됐다. 2020년 1월부터 1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 펌프 본체에 대해 요양비 적용 대상이 확대됐다.   건강보험 관점에서 요양비는 환자가 질병 치료에 지출하는 비용이며, 요양급여는 의료기관, 약국 등이 행하는 환자 진료·처방·조제·취급에 매기는 금전적 가치다.   1형 당뇨병을 예로 들면 연속혈당측정기, 인슐린펌프 등을 구입하는 비용은 요양비로 환급받을 수 있으며, 의료기관 진료·처방 및 약국 조제 등은 건강보험의 요양급여를 받은 후 본인부담금만 내면 된다. 이에 따라 1형 당뇨병 환자는 당뇨병을 중증난치질환으로 지정해 연속혈당측정기, 인슐린펌프에 요양급여를 적용할 수 있도록 전환해야 한다는 주장이다.   게다가 건강보험공단은 인슐린펌프(본체)를 5년 기준 연간 170만원으로 정해 기준 금액의 70%를 요양비로 지원하고 있다. 추가로 소모품 비용은 기준 금액의 90%를 요양비로 지원하고 있다.   하지만 메드트로닉 Minimed 640G의 본체 및 소모품에 관한 비보험 5년간 렌탈 가격은 1490만원이다. 여기에 송신기 및 센서 가격을 추가하면 5년간 2604만원으로 더욱 올라간다.   당뇨병 환자가 건강보험 지원을 받지 않고 비보험으로 MiniMed 640G를 사용했을 경우 펌프와 소모품(24만8333원), 송신기‧센서(43만4000원) 모두 합해 1개월에 68만원가량 소요된다.   이를 5년으로 보면 약 4100만원을 환자가 부담해야 한다. 1형 당뇨병 환자가 요양비로 지원을 받으면 부담은 완화되지만 그마저도 1개월에 약 33만원으로 5년 환산 시 환자가 약 2000만원을 부담해야 하는 꼴이다.   문 이사는 “렌탈은 물론 (최신 의료기기 사용) 절차를 간소화해 접근성을 높이고 병원에서 이를 잘 관리하면 합병증 발생을 억제하고 의료비 절감이 가능하다"며 “그러나 현재 정부가 (디지털 기기 발전 속도를) 따라오지 못하고 있다”고 우려했다.   문 이사는 "현재 인슐린펌프 등 관련 기기 정책은 대장내시경 검사하는 환자에게 검사에 필요한 장비와 소독약을 직접 사 오라는 말이나 똑같은 상황"이라며 "당뇨병 관리 기술이 고도화되는 만큼 정부도 (기기) 성능과 유통 관리 정책을 수립하고 성능에 따라 비용 산정도 세분화해야 한다“고 했다.   교육·상담 수가 필요성도 재강조했다. 당뇨병학회는 그동안 개별 의사나 병의원이 당뇨환자 교육을 무료로 시행해왔지만 이제는 한계에 도달해 환자 교육상담에 수가를 매겨 활성화해야 한다는 입장이다.   제5기 국민건강영양조사에 따르면 당뇨병 환자 가운데 20.3%(병의원 15.7%, 보건소 3.0%, 공개강좌 1.4%, 기타 0.7% 등)만 당뇨관리 교육을 받았다. 비급여인 당뇨병 교육상담료도 단 1회만 급여로 인정한다. 모두 급여에 포함되는 암이나 심장질환과 대비된다. 이밖에 고혈압, 고지혈증, 재생불량성빈혈, 유전성대사장애질환 등도 비급여 교육상담이 이뤄지고 있다.   당뇨병 환자 교육과 상담을 담당할 전문인력도 부족하다. 2017년부터 올해까지 진행된 일차의료 만성질환관리 시범사업은 고혈압 및 당뇨병 발병 초기부터 동네의원 중심의 지속적이고 포괄적인 관리체계를 구축해 고혈압 및 당뇨병 환자의 건강수명 연장과 국민의료비 적정화에 기여하고자 시행됐다.   그러나 시범사업을 진행하기 위해 일선 병의원이 질환 교육 담당자를 채용하고 환자교육을 진행해야 하는데, 인건비를 감당하기 어려워 인력 채용에 실패했다.   이에 학회는 원격으로 또는 여러 병원을 아우르는 스마트케어코디네이터를 양성을 준비하고 있다.   당뇨병학회는 정부 차원 인프라 구축을 촉구하는 한편 전문교육자 양성과 당뇨병 비(非) 약물치료·관리에 앞장서겠다고 밝혔다.   학회는 수준 높은 당뇨병 교육자를 양성하기 위해 1999년 당뇨병 교육자 자격인정제도를 시작했다. 2023년 현재 총 1457명이 당뇨병 교육자 자격인정증을 취득했다.   문 이사는 “당뇨병 교육자 자격인정증은 국가가 아닌 학회 인정임에도 불구하고, 높은 수준의 교육자를 양성하기 위해 인정 합격선이 높다”며 “일각에서는 이에 대한 불만을 제기하지만 당뇨병이란 질환의 복잡성과 여러 상황을 이해해야만 환자를 교육할 수 있는 특성상 자격 요건을 강화하고 있다”고 설명했다.   문 이사는 "당뇨병 환자 600만 시대에 당뇨병학회는 일차의료 만성질환관리를 위한 케어코디네이터 등 필수인력 양성에 일조하겠다. 아울러 병원을 중심으로 중증 난치성 당뇨 환자를 관리할 수 있도록 전문인력을 양성하는 교육자를 키우겠다"고 했다.   그러면서 "당뇨병 비 약물치료와 관리가 활성화되려면 공급자 중심에서 수진자 중심으로 전환하고 개별화와 고도화된 치료전략을 수립할 수 있도록 세밀한 보상체계를 마련해야 한다”고 했다.

2023-10-12 13:48:00

2025년 10월부터 담배에 들어간 각종 첨가물과 담배 연기에서 나오는 유해 성분이 모두 공개된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 6일 이런 내용의 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률’ 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.    새 법이 시행되면 우리나라도 선진국처럼 포괄적인 담배 규제가 가능해지게 됐다. 법에 따라 담배회사는 자비로 지정기관에 검사를 맡겨 담배 연기에서 어떤 유해 성분이 검출됐는지를 정부에 보고해야 한다. 검사 대상 성분의 종류는 정부 ‘담배유해성관리정책위원회’에서 결정하지만, 거의 모든 주요 발암물질이 포함될 것으로 보인다. 담배를 만들 때 어떤 재료를 첨가했는지도 모두 공개해야 한다.   유해 성분의 공개 방식은 아직 정해지지 않았지만, 담뱃갑에는 일부 주요 성분을 표기하고 나머지는 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공개하는 방식이 유력하다. 담배회사가 검사나 자료 제출에 응하지 않으면 사실상 판매를 금지한다.   세계보건기구(WHO)에 따르면 담배 연기에서 나오는 유해 화학물질은 4000종이 넘고 발암물질은 최소 70종이지만, 현재는 담배회사가 공개해야 하는 성분이 타르, 니코틴, 나프틸아민, 니켈, 벤젠, 비닐크롤라이드, 비소, 카드뮴 등 8종뿐이다. 모든 성분을 표시하는 화장품보다 규제가 헐겁다는 지적이 계속됐다.   담해 유해 성분 공개는 한국이 2005년 5월에 가입을 비준한 WHO 담배규제협약(Framework Convention on Tobacco Control overview, FTCT)에 들어있던 내용이다. 하지만 관련법이 처음 발의된 건 2013년 12월이었고, 그동안 유해성분 규제를 피력한 보건복지부와 담배사업 수익의 감소를 우려한 기획재정부가 유해 성분 관리 주체를 두고 이견을 보이면서 법 제정이 번번이 무산됐다. 하지만 최근 복지부와 식약처 소관으로 정리하기로 합의하면서 새 법이 통과됐다.   남은 과제는 ‘합성 니코틴’ 규제다. 새 법은 현행 담배사업법상 ‘담배’의 정의를 따른다. 이 법에선 ‘연초(煙草)의 잎으로 제조한 것’만 담배로 본다. 액상형 전자담배처럼 연초의 줄기나 뿌리에서 추출했거나 화학적으로 제조한 니코틴으로 만든 제품은 ‘담배 유사 제품’으로 본다. 담배와 달리 온라인 판매 금지나 광고 및 판촉 제한, 담뱃갑 경고 그림 등 규제에서 벗어나 있다. 정부는 해외처럼 합성 니코틴까지 규제할 수 있도록 담배사업법 개정을 추진하기로 했다.   조규홍 보건복지부 장관은 “담배 유해성 관리법 제정으로, 담배 속 유해성분의 종류와 양을 국민들께 정확히 알릴 수 있는 길이 열렸다”며 “향후 공개되는 유해성분 정보에 기반해 효과적인 금연 정책이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.   오유경 식품의약품안전처 처장은 "우리나라도 담배에 포함된 유해성분을 과학적으로 정밀하게 분석해 일반에 공개할 수 있는 토대가 마련됐다“며 ”식약처는 과학적 전문성을 바탕으로 담배 유해성분 분석을 위한 인프라를 확대하겠다“고 밝혔다. 

2023-10-08 17:46:01

병·의원급 의료기관의 비급여 의료서비스의 항목과 비용 등을 보고하는 제도가 시행된다. 국민의 비급여에 대한 알 권리와 의료기관 선택권을 강화하기 위해서다. 이에 따라 병원급 의료기관은 반기별 1회, 의원급 의료기관은 연 1회 비급여 진료비 단가와 내역을 보고해야 한다.    보건복지부는 지난 4일 비급여 보고항목, 보고 횟수, 보고 내역 등을 규정하는 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 개정안을 공포·시행했다고 5일 밝혔다.   2020년 12월 29일 의료법 개정으로 비급여 보고제도가 시행될 예정이었으나 코로나19 팬데믹 및 의료 이익단체의 헌법 소원제기(2021년 1월부터 2023년 2월까지 소송 진행)로 그동안 시행이 미뤄져왔다. 헌법재판소는 올해 2월 23일 진료비를 부담해야 할 환자의 알 권리, 정부의 과잉 금지에 해당하지 않음, 보고사항을 법에 규정한  '법률유보 원칙'에 부합, 개인정보 침해 가능성 없음 등을 이유로 합헌 판결을 내린 바 있다. 9인의 헌재 재판관 중 5인이 합헌, 4인이 위헌이라는 의견을 냈다.    하지만 이달 4일부터 모든 의료기관에서 비급여 진료 비용과 제증명 수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등을 복지부 및 건강보험공단에 보고해야 한다.   개정안에 따르면 올해 보고 대상이 되는 비급여 항목은 총 594개이다. 그동안 가격공개 대상 항목이었던 비급여 항목 565개와 신의료기술, 제한적의료기술,혁신의료기술 등 29개 항목을 포함한다. 내년에 1017개로 확대될 예정이다.   의료기관의 장은 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주 수술명 등을 보고해야 한다.   병원급 의료기관은 3·9월분 진료내역(연 2회), 의원급 의료기관은 3월분 진료내역(연 1회) 보고 의무를 갖게 된다. 올해의 경우에는 병원급 의료기간이 9월에만 보고하면 된다. 내년부터는 규정대로 정상 시행된다.   의료기관의 장은 보고 내역을 전산으로 추출해 공단 요양기관 정보마당의 '비급여 보고' 메뉴를 통해 비급여 보고시스템에 접속해 제출할 수 있다.   해당 발령 고시 전문은 복지부 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며 구체적인 보고 시기는 추후 안내할 예정이다.   임혜성 복지부 필수의료총괄과장은 "“앞으로 보고 제도가 안정적으로 실시되도록 의료기관을 지원하고 이해관계자 의견을 지속적으로 청취해 제도를 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.   서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 “비급여 보고 제도의 원활한 운영을 통해 국민에게 필요한 정보를 제공하고, 의료기관을 지원하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

2023-09-05 17:31:18

최근 의료취약지 및 필수의료에 대한 의사 부족 문제가 잇따라 제기되는 가운데 대한의사협회가 국립중앙의료원, 보건복지부와 공동으로 추진해 온 가칭 ‘시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업’이 기지개를 켜고 있다.    의협은 8월 31일 “전국 지역공공의료기관 39곳이 22개 과목에 걸쳐 171명의 의사를 필요로 하는 것으로 나타났다”며 “의사-기관 간 매칭을 본격 추진한다. 회원들의 적극적인 관심과 참여를 기다린다”며 독려하고 나섰다.   의협은 시니어 의사(통상 60세 이상) 외에도 지역공공의료기관에 근무할 의향이 있다면 연령 제한 없이 지원할 수 있으며, 퇴직·휴직·이직 회원 누구나 가능하다고 설명했다.   최근 국립중앙의료원이 매칭사업에 따라 실시한 전국 공공의료기관 대상 수요조사 결과 △지방의료원 26곳 △적십자병원 6곳 △보훈병원 2곳 △산재병원 4곳 △보건의료원 1곳 등 39개소에서 22과목, 171명의 의사가 필요한 것으로 파악됐다.   필요 진료과목은 수요 인원 순으로 △내과 53명 △신경과 10명 △비뇨의학과 9명 △소아청소년과 8명 △정형외과 8명 △영상의학과 8명 △이비인후과 8명 △피부과 8명 △응급의학과 7명 △신경외과 6명 △외과 6명 △정신건강의학과 6명 △가정의학과 6명 △마취통증의학과 6명 △안과 6명 △산부인과 4명 △재활의학과 4명 △일반의 3명 △진단검사의학과 2명 △병리과 1명 △직업환경의학과 1명 △흉부외과 1명이었다.   지역별로는 △강원특별자치도 3곳 8명 △경기도 5곳 31명 △경상남도 3곳 11명 △경상북도 5곳 20명 △대구광역시 2곳 7명 △부산광역시 1곳 2명 △서울특별시 2곳 7명 △인천광역시 4곳 23명 △전라남도 3곳 8명 △전라북도 4곳 20명 △제주특별자치도 1곳 8명 △충청남도 4곳 20명 △충청북도 2곳 6명으로 나타났다.   의협은 “전문성이 풍부한 의사 인력이 지역사회에 양질의 의료서비스를 제공하고, 진료체계 안정화와 필수의료 지원에 기여토록 하기 위해 매칭을 진행하고 있다”며 “지역공공의료기관 세부 채용조건을 면밀히 검토한 후 진료과·지역·연령·활동여부 등을 고려해 근무 확률이 높은 의사를 선별하고 기관 매칭을 시도해 나갈 것”이라고 밝혔다.   사업 참여를 희망하는 회원은 △기본 인적 사항 △이력 사항 △희망 근무조건 △희망기관 우선순위 등 매칭에 필요한 구직정보 체크리스트를 작성하고, 의협은 이에 따라 매칭의사 추천서를 작성한다. 이후 국립중앙의료원 매칭 알고리즘에 따른 컨설팅 등 채용 성사를 위한 서비스가 제공된다.   이필수 의협 회장은 “실력과 경륜을 갖춘 의사들이 지역 곳곳에 재배치돼 필수의료와 공공의료의 공백을 효과적으로 메우고, 의료 불균형을 바로잡는 데 기여하길 기대한다”고 당부했다.   궁금한 내용은 대한의사협회 사회협력팀(02-6350-6543) 또는 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터(02-6362-3731)에 문의할 수 있다.   의협이 지난 7월 13일 개최한 '지역필수의료 살리기 전문가 기자회견'에서 2016명 회원을 대상으로 올해 6월 14일부터 26일까지 진행한 ‘시니어 의사 활용 방안 설문조사’ 결과 은퇴후 근무를 위해 거주지를 옮길 의향이 있다는 의사는 55.2%였으며 공공보건의료기관에 재취업할 의사가 있다는 답변은 77%에 달했다.   은퇴 후 일평균 적정 근무 시간은 4~5시간이 28.1%로 가장 많았고 5~6시간이 26.6%로 나타났다.   이날 기자회견에서 올해 만 80세가 된 김국기 신경외과 전문의는 강동경희대병원에서 37년간 근무하다 퇴직한 이후 지난해 5월 보훈공단 중앙보훈병원에 재취업한 소감을 밝혔다.   그는 “주 3일 근무로 월급은 570만원 가량을 받는다. 현재 근무 형태에 매우 만족하고 있다”며 “어떤 이들은 정년이 되자마자 쭉 쉬는 사례도 많은데 평생 쌓은 임상경험을 썩히는 것보다는 사회와 환자들을 위해 기여하는 것이 더 바람직할 것 같다는 생각에 재취업하게 됐다”고 소개했다. 

2023-08-31 10:57:45

우리나라 의료인 숫자가 부족하다는 게 OECD 보건통계 최신판을 통해 재입증됐다. 보건복지부가 지난 3일 발간된 ‘OECD 보건통계(Health Statistics) 2023’(주요 통계실적은 2021년 기준)의 주요 분야별 지표별 세부내용을 분석해 25일 공표한 자료에 따르면 인구 1000명 당 임상 의사 수(한의사 포함, 치과의사 제외)는 2.6명으로 OECD 국가(평균 3.7명) 중 멕시코(2.5명)에 이어 두번째로 적었다. 한의사수를 제외한다면 사실상 꼴찌다. 임상 의사가 가장 많은 국가는 5.4명을 기록한 오스트리아였고 노르웨이(5.2명)와 독일(4.5명) 순이었다. 미국은 2.7명, 일본은 2.6명 수준이었다.   임상 간호인력 수 역시 인구 1000명당 8.8명으로 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다.   반면 물적 자원은 넘쳤다. 인구 100만명 당 자기공명영상(MRI)는 35.5대, 컴퓨터단층촬영(CT)는 42.4대로 OECD 평균 19.6대, 29.8대보다 2배에 가까웠다.   MRI 이용량은 인구 1000명당 80.1건으로 OECD 평균(83.7건)보다 적었지만, CT는 281.5건으로 OECD 평균 161건을 크게 상회했고 조사국 중 가장 많았다.   병상 수도 넘쳤다. 한국의 인구 1000명당 병상 수는 12.8개로 OECD 평균 4.3개에 비하면 2.9배에 달했다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.3개로 OECD 평균 3.5개보다 2배 이상 많았다.   우리나라 국민의 외래진료 횟수는 연간 15.7회로 OECD 국가 중 가장 높았다. 일본이 우리나라에 이어 두 번째로 외래 진료 횟수가 많았다. 멕시코, 코스타리카, 스웨덴, 콜롬비아 등은 3회 미만으로 적었다.   2021년 기준 우리나라 입원환자 1인당 평균 재원일수는 18.5일로 일본 다음으로 길었다. OECD 평균은 8.1일이다.   의사수는 적은데 이처럼 물적 인프라는 넘치고 외래 및 입원 진료가 잦고 긴 것은 그만큼 의사들이 과잉진료를 유도한다는 의미이기도 하다. 특히 내과 외과 등 필수 의료를 담당하는 의사 수가 절대 부족한 실정에서 이같은 현상은 비(非) 필수 의료가 과도하다는 방증이기도 하다. 경상의료비는 국내총생산의 9.3%로 OECD 평균 9.7%보다는 약간 낮았다. 1인당 경상의료비는 4189.1달러(이하 구매력평가환율, PPP 기준)로 지난 10년간 연평균 8.0%씩 증가해 OECD(4.4%)보다 높은 증가율을 보였다. 가계직접부담 의료비 비중은 2011년 34.9%, 2016년 34.1%, 2021년 29.1%로 점차 감소세를 보였다. 또 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3달러로 OECD 평균(594.4달러)보다 높았다.   우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 평균 80.3년보다 길었다. 남성은 80.6년, 여성은 86.6년이었다. OECD 38개국 가운데 일본(84.5년)과 스위스(83.9년) 다음으로 3위 장수 국가다. 10년 전과 비교해 봤을 때도 기대수명이 3년 더 연장됐다. 기대수명은 해당연도 출생아가 앞으로 살 것으로 기대되는 연수를 의미한다.   회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔는데 인구 10만명당 142명으로 OECD 평균 239.1명 보다 한참 낮았다. 회피가능사망률은 질병의 예방활동과 시의적절한 치료서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률이다.   자살사망률도 OECD 국가 중 여전히 가장 높았다. 다만 2010년 인구 10만명 당 35명에서 2020년 24.1명으로 줄어 장기적인 감소세를 보였다.   영아 사망률은 2021년 출생아 1000명당 2.4명으로 OECD 평균 4명보다 1.6명이나 낮았다.   우리나라 15세 이상 인구의 흡연율은 15.4%, 1인당 연간 주류 소비량 7.7ℓ로 OECD 평균(15.9%·8.6ℓ)보다 조금 낮은 수준이었다.   반면 과체중 및 비만 인구는 점차 늘고 있었다. 15세 이상 인구 중 키와 몸무게 측정에 따른 과체중 및 비만 비율은 36.7%를 기록했는데 2011년 30.7%보다 6%p 증가했다. OECD 평균인 57.5%보다는 낮은 수치로 일본(27.2%)에 이어 두 번째로 적은 축에 속한다.   65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮았다. 그러나 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용 욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세다.  

2023-07-25 15:54:37

앞으로 두통이나 어지럼증으로 뇌·뇌혈관 MRI(자기공명영상)를 찍을 때 신경학적 검사에서 이상 소견이 있어야 건강보험이 적용된다. 주로 중증 환자에 쓰이는 복합 촬영을 한다면 최대 2종류까지만 인정된다. 또 척추·어깨 등 근골격계 수술을 하는데 상복부 초음파 촬영을 한다면 의학적으로 필요한 경우에만 건보가 적용된다. 정부는 의료계와 협의를 거쳐 올해 안으로 건보 급여기준 고시를 개정하고 구체적인 적용 시기를 확정할 계획이다.    보건복지부는 27일 오후 4시 서울 국제전자센터에서 의료계 및 의료기기업계와 ‘MRI‧초음파 급여기준개선협의체’ 1차 회의를 열어 이같은 방침을 알렸다. 28일에는 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용을 포함한 ‘건강보험 지속가능성 제고 방안’을 확정했다. 작년 12월에 발표한 ‘문재인 케어 개편안’을 결정한 것이다. 이 내용은 하반기 ‘건강보험 종합계획(2024~2028년)’에도 반영된다.   MRI‧초음파 검사는 2005년부터 암 등 중증질환에 대해 건강보험을 적용했다. 그러나 2017년 5월 문재인 정부가 들어서고 같은 해 8월 건강보험 보장성 강화 대책이 발표되고, 2018년 이른바 ‘문재인 케어’가 시행되면서 2018년 4월부터 2021년 3월까지 3년간 ‘두통·어지럼증’으로 뇌·뇌혈관 MRI 촬영을 한 사례는 연평균 51.2% 증가했다.   예컨대 선행검사(신경학적 검사)에서 이상이 없음에도 명확한 사유 없이도 단지 두통 또는 어지럼증을 호소하면 MRI를 찍는 경우가 비일비재했다. 더욱이 뇌조영촬영, 뇌혈관촬영, 특수검사 등 3종류의 MRI를 동시에 시행하는 경우도 흔했다.   감사원 감사 결과, 이 기간 척추·어깨 등 근골격계 수술을 하면서 상복부 초음파까지 찍은 사례는 1만9000여 건에 달했다. 하루에 불필요하게 여러 부위 초음파를 촬영하는 사례도 한 해 7000여 건 확인됐다.   이에 따라 앞으로는 하루에 여러 부위에 걸쳐 초음파를 찍으면 최대 촬영 가능 개수가 제한되는 등 MRI·초음파 건보 기준이 강화된다.   과다 의료 이용도 제한된다. 연간 365회 넘게 외래진료를 받은 사람은 건보 급여치료의 경우 본인 부담률이 평균 20%에서 90%로 올라간다. 2021년 내국인 A씨의 경우 연간 2050회 외래를 이용하는 등 실손보험과 결합한 ‘의료 쇼핑’이 문제로 지적된 바 있다. 다만 중증질환 등 여러 차례 의료 이용이 불가피한 경우를 위해 예외 기준도 만들기로 했다.   백내장·도수치료 등 실손보험으로 인해 비급여 치료로 과잉진료가 집중되는 이른바 ‘비급여 풍선효과’를 누르기 위해 보건복지부가 금융위원회와 함께 개선 방안을 마련키로 했다.   앞으로 외국인 지역가입자의 경우 배우자나 미성년 자녀를 제외한 피부양자는 입국 후 6개월 체류해야 건보가 적용되도록 기준이 바뀐다.   외국인 지역가입자는 2018년 12월부터 체류 6개월 경과 후 건보에 가입 가능하도록 적용되고 있다. 하지만 외국인 피부양자는 ‘체류 요건’이 없는 실정이다. 이런 허점을 노련 2020년 4월 외국인 B씨는 입국 당일 사위 피부양자로 가입, 2주 동안 간질환 치료를 받고 출국해 9000만원 건보공단 부담금을 유발시켰다.   현재 입국 즉시 건보가 적용되고 있는 해외 장기 체류 국외 영주권자에 대해서도 앞으로 입국 6개월이 지난 뒤부터 건보가 적용되도록 바뀐다. 다만 해외 유학생이나 주재원 등 비영주권자는 지금처럼 입국 즉시 건보 이용이 가능하다. 정부는 외국인 등에게 적용되는 건보 기준은 법 개정이 필요해 올해 내로 절차를 마무리할 방침이다.   악화되고 있는 건보 재정을 강화하기 위해 중산층 이상 부담을 일부 늘리는 정부 방안도 이날 위원회를 통과했다. 정부는 올해 내로 소득 상위 50% 이상 계층에 대해 본인부담상한액을 차등적으로 올린다. 이에 따라 소득 상위 30%환자는 본인부담 기본 상한액이 12~30.4% 올라가게 된다. 소득 상위 10% 환자의 상한액은 지난해 598만원에서 앞으로 69.6% 오른 1014만원으로 정해졌다.   본인부담상한제란 의료비 지출 부담을 덜어주기 위해 연간 의료비(건강보험 적용)가 일정액(상한액)을 넘으면 그 차액을 돌려주는 제도다.   또 현재 중·저소득층에 적용되는 방식대로 소득 상위 50% 환자가 요양병원을 120일을 초과해 입원하는 경우에 적용하는 별도 상한을 신설, 상한액을 29~69.6% 올린다. 

2023-02-28 23:40:39

식품의약품안전처가 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤  등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정했다. 이번 지정으로 해당 성분은 염색약, 염색샴푸 등에 사용할 수 없게 됐다. 식약처는 21일 화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시) 개정을 통해 이들 성분의 사용을 금지한다고 발표했다. o-아미노페놀 등이 사람의 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 유전독성을 가질 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과에 따른 것이다.이들 성분이 화장품 사용금지 원료로 지정되면서 고시 개정일인 오는 8월 22일부터는 해당 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없다. 이미 제조·수입한 제품은 2025년 8월 21일까지만 판매할 수 있다.염색샴푸 위해성 논란은 지난해 비에이치랩이 카이스트와 공동 연구개발했다는 '모다모다 프로체인지 블랙샴푸'로 인해 불거졌다. 모다모다는 머리를 감기만 하면 염색이 된다는 염색샴푸를 출시해 인기를 끌었다.하지만 식약처는 지난해 1월 모다모다의 주성분을 검토한 결과 1, 2, 4-트라이하이드록시벤젠, 이른바 THB를 사용 금지 성분으로 지정했다. 당시 식약처는 “잠재적인 유전 독성 우려가 있다”고 밝혔다.모다모다는 해당 결정과 관련해 국무총리실 산하 규제개혁위원회에 추가 검증을 요구했다. 규제개혁위원회는 재검토를 권고했고, 식약처는 오는 4월까지 THB 성분 위해성 재검증 결과를 내놓겠다는 계획이다. 식약처는 이번 평가에서 THB 성분은 포함하지 않았다.염색 샴푸는 현재 다양한 제품이 판매 중이다. 유행성 논란으로 관련 업체들은 제품 성분을 변경해 판매하거나 문제가 된 제품의 제조를 중단하고 있다.지난해 9월 식약처가 이번에 개정된 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 고시안을 행정예고했기 때문이다. 개정 고시안이 행정예고되면서 토니모리는 o-아미노페놀이 포함된 ‘튠나인 내추럴 체인지 컬러샴푸’의 판매를 중단했다.식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 정하고, 이외의 원료는 사용할 수 있도록 운영하고 있다. 화장품 법령에 따라 위해평가 등을 거쳐 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용 한도 기준을 설정·변경하고 있다.또 보존제, 염모제, 자외선 차단제 등 사용 제한 원료 총 352개 성분은 화장품 법령에 근거한 정기위해평가 등 안전성 검토를 2020년부터 5년 주기로 실시하고 있다.염모제의 경우 2022년부터 올해까지 정기위해평가를 진행하고 있으며, 유전독성 정보가 있거나 해외에서 금지 사례가 있는 염모제 성분부터 차례로 검토를 진행하고 평가 결과에 따라 순서대로 조치하고 있다.식약처 관계자는 “안전성이 확보된 화장품 원료가 사용될 수 있도록 화장품 원료에 대한 위해평가를 면밀하게 수행해 국민에게 안전한 화장품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-02-21 12:31:56

에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 15일 국내 1호 디지털치료기기로 승인을 받았다. 그동안 혈압이나 혈당, 심전도 측정 등 건강관리를 해주는 앱은 무수히 많이 나왔지만 보건당국의 정식 승인을 받아 디지털 방식의 치료기로 승인받은 것은 이번이 처음이다.    솜즈는 6~9주간 수면 습관을 기록하고 수면의 효율을 높일 수 있도록 수면습관 교육 등 인지행동치료를 진행하는 스마트폰 앱이다. 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 허가됐지만 향후엔 환자 스스로 애플리케이션을 내려받아 치료에 쓰는 형태도 등장할 것으로 전망된다.   식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 동안 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 불면증 개선 효과와 안전성 등을 철저하게 심사했다고 이날 설명했다. 식약처 허가는 받았지만, 건강보험 급여를 받아야 대중화가 가능할 것으로 보인다.   오유경 식약처 처장은 이날 브리핑에서 "적절한 시장 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.   디지털 치료기기가 소프트웨어를 활용하는 만큼 사이버 보안이나 불법 유통을 근절하는 문제도 걸림돌로 꼽힌다. 오 처장은 "솜즈를 품목허가할 때도 사이버 보안 심사를 완료했다"며 "식약처에서 면밀히 보고 있는 요소"라고 말했다.   의료 현장에서는 디지털 치료기기가 안착하기 위해서는 지위를 명확히 하는 작업이 필요하다는 목소리가 나온다. 디지털 치료기기가 이번에 의사 처방 여부나 판매 방식을 정하지 않은 의료기기로 분류됐기 때문이다.   하지만 의약품처럼 질환에 이용해 치료하는 성격을 띠는 만큼 때문에 의사 처방 여부, 판매 주체 여부 등을 놓고 현장에서 혼란이 일 것이라는 지적도 나온다.   이번 승인으로 주로 신경정신질환에서 약물치료법 외에 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료수단을 활용해 불면증이나 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 질환을 치료할 수 있는 길이 열렸다.   식품의약품안전처에 따르면 국내에서 불면증, ADHD, 섭식장애 등 치료 용도의 개발 중인 디지털 치료기기는 약 30여 개로 추산된다.   업계는 이번 허가로 67만명으로 추산되는 국내 불면증 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새로운 바람이 불 것으로 전망하고 있다.   디지털 치료기기는 언제 어디서든 치료를 받을 수 있어 환자 편의성이 크고, 기존 신약과 달리 개발이 상대적으로 쉬운 만큼 최근 주목받아 왔다.   김재진 대한디지털치료학회장(연세대 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.   해외에서도 디지털 치료기기의 가능성을 높게 보고 이미 활용에 나서고 있다. 식약처에 따르면 디지털 치료기기가 허가된 나라는 이번 한국을 포함해 미국, 독일, 영국 등 14개국이다.   이 중 불면증 디지털 치료기기가 허가된 곳은 미국, 독일, 영국에 이어 한국이 네 번째다.   시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3700만달러(4조5천82억원)에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6900만달러(30조410억원)에 이를 것으로 예상된다.    

2023-02-15 22:47:45

식품의약품안전처는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)의 대상 2, 3호로 희귀질환 치료제 ‘네페콘캡슐’(성분명 부데소니드)과 ‘페그세타코플란주사제’(성분명 페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘캡슐은 스웨덴 희귀질환 개발 기업 칼리다타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics) 제품이며, 페그세타코플란 주사제는 미국 바이오기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 제품이다. GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다. 앞서 식약처는 GIFT 1호 제품으로 한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’(성분명 모수네투주맙)를 선정한 바 있다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로, 빠른 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 식약처는 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.요중 단백질 대 크레아티닌 비율은 요중 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌 수치가 높으면 신장 이상으로 노폐물이 잘 걸러지지 않는다는 의미로, 신장 기능 손상 정도를 확인하는 지표로 사용된다.IgA 신병증은 면역글로불린A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환으로, 국내 약 9000여 명의 환자가 있다.식약처 관계자는 "네프콘캡슐은 이미 시판돼 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품"이라며 "이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다"고 말했다.페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 사용하는 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환을 말한다.식약처는 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다고 설명했다. 식약처로부터 선정된 GIFT 대상은 △심사기간 최소 25% 단축 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원을 받게 된다.

2023-02-07 19:15:58

보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성에 관한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 1일 밝혔다.    케이-선샤인 액트(K-Sunshine Act)로 불리는 지출보고서 제도는 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료법, 약사법, 의료기기법 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 하는 제도다. 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정 능력을 높이기 위해 2018년 도입됐다.   이번 실태 조사는 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행된다. 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태 조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다는 게 복지부의 설명이다.   특히 이번 실태 조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행한다. 통계적 분석 정보를 중심으로 공표할 예정이다.   조사 대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자다. 조사 내용은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반 현황이다.   구체적으로 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품 설명회 △대금 결제 조건에 따른 비용 할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 지출보고서는 심평원 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 결과는 올해 12월 복지부 홈페이지에 공개된다.   지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다.   하태길 복지부 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 말했다.

2023-02-01 23:56:55

식품의약품안전처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 26일 안내했다.    뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매하는 과정에서 제출서류 미비와 신청 기관·방법을 몰라 구매가 지연되는 것을 사전에 방지해 적기 치료에 도움을 주기 위해서다.   우선 미국 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 의약품 허가기관에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국의귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.   현재 환자 또는 보호자가 식약처 취급승인 신청과 수입을 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처에서는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 개선했다.   자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청의 경우 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.   제출서류와 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 △해당 질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등을 포함해 작성해야 한다.   추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우) △소견서(변경사항이 없는 경우) 등은 제출할 필요가 없다.   식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.   식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성) 절차 면제’를 추진 중이다.   오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며 “정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 기여할 것”이라고 말했다.

2023-01-26 22:18:50

한국보건산업진흥원은 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 본격 전환되는 2023년을 맞아 ‘키워드로 보는 2023 국제의료 트렌드 분석 보고서’를 발간했다고 19일 밝혔다.    올해의 키워드는 △일상으로의 회복, 엔데믹 △시·공간 제약을 넘는 진료혁신, 비대면의료 △개인데이터 활용의 새로운 패러다임, 보건의료 마이데이터 △디지털 기반 환자 치료영역의 확장, 디지털치료기기(DTx) △엔데믹시대 의료관광의 재도약, 의료관광 회복이며 등이다. 추가적으로 △지속가능한 미래가치 실현, 보건의료 ESG가 선정됐다.   진흥원 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료 분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석해 트렌드 키워드 후보군 15개를 도출하고 보건의료 분야 종사자 4344명의 설문조사와 전문가 인터뷰를 거쳐 국제의료 트렌드 키워드 Top 5를 선정했다.   보고서는 2023년 이후에는 백신 접종률 증가 및 치료제 개발로 엔데믹에 더욱 가까워질 것이라고 전망했다. 비대면의료는 팬데믹 이후 활용이 확대됐고 이같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 내다봤다.   ‘보건의료 마이데이터’는 보건의료의 디지털화가 가속화되면서 개인의 의료데이터 분석 및 활용을 통해 개인맞춤형 의료서비스(예방 및 건강관리) 개발을 앞당길 것으로 기대된다. 또 최근 여러 국가들이 입국제한 완화 정책을 발표하면서 ‘의료관광 산업 회복’세에 접어들 것으로 예측했다.   디지털치료기기(DTx)는 시간, 장소, 인력 등 물리적 한계를 극복할 수 있다는 점에서 2023년에도 글로벌 디지털 헬스케어 패러다임을 선도할 것으로 전망된다.   진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “팬데믹 이후 국제의료시장이 급변함에 따라 현재 상황에 대한 이해와 미래를 전망하는 게 더욱 중요해졌다”며 “이번 트렌드 분석 보고서를 통해 국제의료사업의 방향과 기회를 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.   한편 보건산업진흥원은 이날 서울 중구 의료기기산업종합지원센터에서 기자간담회를 갖고 의료기기 업체들이 공격적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 △규제 대응 △해외진출 지원 △현지 거점 강화 △국제연구·임상시험 지원 등에 집중할 것이라고 밝혔다.   핵심 과제는 규제 대응이다. 유럽의 의료기기 인허가 규정은 2021년5월, MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 변경됐다. 기존에 받았던 인증은 오는 2024년 5월이면 무효화된다. 시판 후 감시가 강화되는 등 일부 변화가 있는데 규모가 작은 의료기기 업체가 개별적으로 대응하기는 어렵다는 요청이 많아 이에 대한 지원을 할 예정이다.   진흥원은 규제대응에 15억원을 투입한다. 국제인증지원센터에 10억원을 지원해 상시상담 및 정보제공, 기업 맞춤형 컨설팅, 교육 등을 진행한다. 유럽 의료기기규정에 대한 임상평가 지원체계를 운영하는 데 2억원을 지원한다. 국내외 규정에 따른 의료기기 사용 오류를 최소화할 수 있는 사용적합성 평가 수행 인프라 구축·운영에는 3억원을 투입한다.   해외진출 지원에는 8억원을 배정했다. 유망기술이나 제품을 보유한 업체가 글로벌 시장진입을 위해 필요한 시장조사, 마케팅, 국제운송 등에 2억5000만원을 투입한다. 글로벌 학회 등 박람회에 통합 전시관을 운영하는 데 5억5000만원을 지원한다.   현지 거점 확보에는 5억7000만원을 투입한다. 진흥원은 인도네시아, 베트남, 미국 3곳에 인허가 획득 상담, 현지 전시회 참가 지원 등 현지 플랫폼을 운영중이다.   국제연구·임상시험 지원에는 74억8000만원을 지원한다. 혁신형 의료기기 기업의 해외 의료기관·기업과 공동연구, 수출기업의 임상시험을 지원한다.   진흥원에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2017년 3612억달러(약 445조원)에서 2026년 6637억달러(약 818조원)까지 늘어날 것으로 추산된다. 연 평균 성장률은 7.9%다.   국내 의료기기 산업은 코로나19(COVID-19) 특수를 맞은 진단시약을 필두로 확대되는 추세다. 2017년 6조1978억원 규모에서 연평균 10.2%씩 증가해 2021년은 9조1341억원으로 집계됐다. 이 기간 무역수지를 살펴보면 2017년 4000억원 적자, 2018년 3조1000억원 적자, 2019년 5조2000억원 적자를 보이다가 코로나19 발생 이후인 2020년 2조6000억원 흑자, 2021년 3조7000억원 흑자를 기록했다. 

2023-01-19 12:41:18

식품의약품안전처는 식품용 투명 폐페트병을 재활용한 ‘물리적 재생 원료’를 식품용기 제조에 사용할 수 있도록 처음으로 허가했다고 17일 밝혔다.    지금까지 폐페트병 등 플라스틱 재생은 플라스틱을 가열, 화학반응을 통해 원료 물질을 분리해내고 이를 다시 화학적으로 정제·중합하는 ‘화학적 재생’ 방식으로만 이뤄졌다.   화학적 재생의 경우 기존 플라스틱에서 불순물을 제거하고 원료 물질로 되돌려 다시 새 플라스틱을 재합성하는 형식이어서 단계가 복잡한데다 새 원료로 만드는 것보다 비용도 많이 들었다.   이에 반해 물리적 재생은 투명 페트병을 분쇄, 세척, 건조해 중간원료(플레이크)로 만들고 정제공정을 거쳐 최종원료(칩)로 만드는 것으로, 전 공정에서 고분자 플라스틱 형태가 유지돼 다시 페트병을 만들 때 단계가 단순화되고 비용도 절감된다.   식약처는 이번 재생원료 인정으로 재활용이 보다 활성화되고 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대했다.   앞서 환경부는 물리적 재생원료를 허용하는 내용을 지난해 2월 고시했으며, 같은 해 8월 국내 기업에서 물리적 재생원료 사용을 최초로 신청했다.   이에 따라 환경부가 식품용 투명 페트병의 수거·선별과 중간원료 생산 관련 시설 기준과 품질 관리 등을 검증했고, 이어 식약처가 투입원료의 적합성, 재생원료 생산설비, 재생공정의 오염물질 제거 효율 등 안전성을 심사해 이 원료를 인정하기로 했다.   식약처는 이번 인정이 페트병 재활용을 활성화하는 등 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고, 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경보호에 기여할 것으로 기대했다. 그동안 매년 30여만t의 재생 페트원료는 대부분 산업용 자재(부직포·단열재 등)로 재활용됐다. 이번 조치로 연간 최소 10만t(약 30%)까지 식품용기로 재활용될 것으로 예상된다.   식약처는 “재활용 원료로 제조된 식품 용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 철저히 할 것”이라며 “자원순환 촉진과 환경 보호 측면에서 물리적 재생원료의 재질별 안전 기준을 지속적으로 확대·마련해나가겠다”고 밝혔다. 

2023-01-17 08:39:16