한국희귀·난치성질환연합회는 대한소아신경학회, 대한신생아스크리닝학회와 공동으로 '척수성 근위축증 신생아 선별검사의 필요성 백서'를 최근 발간했다. 백서는 효과적인 치료제가 있음에도 불구하고 적절한 시기에 진단받지 못해 치료 시기를 놓치는 상황을 막기 위해 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)에 대한 신생아 선별검사 도입의 필요성을 강조하고 해법을 논의하기 위해 제작됐다.척수성 근위축증은 전 세계적으로 신생아 1만 명당 1명꼴로 발생하며, 영유아 신경 근육계 질환 중 사망 원인 1위에 해당하는 치명적인 희귀질환이다. 이 질환은 환자의 모든 근육이 약해져 자가 호흡이 어려워지고, 심각할 경우 사망에 이를 수 있지만, 인지 및 사고 능력은 정상적이어서 고통이 더욱 극심하다.치료제가 도입되기 이전까지는 연명치료나 장애 경감 보조 요법만 가능했으나, 현재는 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡), 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨), 에브리스디(성분명 리스디플람)와 같은 치료제가 국내에서 허가 및 급여 적용되고 있다.그러나 척수성 근위축증 환자는 근육과 신경이 시간이 지날수록 더욱 손상되며, 손상된 신경세포는 회복이 불가능해 조기 진단 및 치료가 중요하다. 백서는 이러한 특성을 바탕으로 조기 진단을 위해 신생아 선별검사의 도입 필요성을 강조하고 있다.현재 한국에서는 출생 후 28일 이내에 시행되는 신생아 선별검사에 대해 검사비를 지원하고 있으나, 척수성 근위축증은 포함되지 않았다. 백서는 독일, 프랑스, 미국 등 주요 선진국에서 이미 시행 중인 신생아 선별검사 사례를 언급하며, 한국에서도 고령 출산으로 인한 고위험 신생아 출생 증가와 출생률 감소 등을 이유로 국가 차원의 관리 필요성을 설명한다.대한소아신경학회 채종희 회장은 "척수성 근위축증은 신경세포의 사멸을 수반하는 비가역적 질환이기 때문에 조기 진단 후 치료 시작이 중요하다"며, "제도 변화를 위해 다양한 이해관계자의 협력이 필요하다"고 강조했다.대한신생아스크리닝학회 이정호 총무이사는 "척수성 근위축증은 증상 발현 전 조기 치료가 가장 효과적이다. 백서를 통해 신생아 선별검사 도입의 필요성이 잘 전달되어 환자들이 조기 치료 기회를 얻기를 기대한다"고 전했다.한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 "국내에서 환자단체가 정책적인 제언을 위해 백서를 발간한 것은 처음이다. 뜻을 모아주신 분들의 노고가 헛되지 않도록 척수성 근위축증 환자들의 조기 진단 기회가 확대되기를 기대한다"고 말했다.이번에 발간된 백서는 한국희귀·난치성질환연합회 웹사이트의 '복지뉴스' 항목에서 열람할 수 있다.국내 척수성 근위축증 치료제의 도입은 환자들에게 큰 희망을 주었지만, 여전히 조기 진단의 중요성은 강조되고 있다. 이 백서가 신생아 선별검사의 도입으로 이어져, 많은 신생아들이 적기에 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제작됐다.
2024-07-25 18:42:36
분당서울대병원과 이대목동병원이 보건복지부과 주관하는 ‘보건의료표준 현장실증 및 확산을 위한 표준선도기관 지원사업’의 주관기관으로 지정돼 지난 22일 분당서울대병원 대회의실에서 열린 '보건의료표준 선도병원 지정 현판식' 기념행사를 개최·참석했다고 밝혔다. 보건의료데이터 표준 선도기관 지원 사업은 국가 차원에서 보건의료 데이터 표준의 정립과 현장 확산을 위해 도입한 표준 체계(「보건의료데이터 용어 및 전송표준」)를 검증하고 향후 현장 확산 촉진을 목표로 하는 사업이다. 보건의료데이터는 개인의 유전 정보, 건강 정보, 진료·처방 정보 등 사람으로부터 생성되는 모든 데이터를 의미한다. 최근 보건의료데이터를 실제 진단과 치료를 위한 의사결정에 활용하는 사례가 늘어나고 있으며, 보건의료 분야 데이터의 경우 형태가 다양하고 양이 방대하기 때문에 이를 원활하게 연계·공유·활용하기 위해서는 보건의료데이터의 ‘표준화’가 필요하다. 이에 보건복지부는 의료기관 간 진료 교류 시 진단명, 주증상, 검사 결과, 치료약제 등 표준화된 정보 형태로 교류할 수 있도록 보건의료표준 선도병원을 지정해 2024년 12월까지 보건의료 선도표준 및 표준용어체계를 확립한다는 계획이다.분당서울대병원(주관기관)과 이대목동병원(협력기관)은 2024년 보건의료표준 선도병원 사업의 공동기관으로 지정돼 또 다른 협력기관인 비트컴퓨터, 이지케어텍과 함께 보건의료데이터 표준의 실효성 강화 및 의료기관 내 표준 적용을 위한 다양한 연구와 실증 사업을 진행하며 보건의료데이터 표준 정립과 확산에 중추적 역할을 수행할 예정이다. 이번 사업을 통해 의료기관, 공공기관, 민간, 환자 등이 용이하게 보건의료데이터를 교류할 수 있는 기반을 마련하고, 의료기관 간 진료기록 및 처방 정보 공유를 통해 의료서비스 효율성과 안정성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 나아가, 국제 표준에 부합하는 보건의료 데이터를 기반으로 글로벌 협력 연구 및 시장 진출 또한 활성화될 수 있을 것으로 보인다. 송정한 분당서울대병원장은 “분당서울대병원은 국제 표준을 준수하는 의료정보시스템을 자체 개발하고, 지속적으로 내부 표준화 작업을 수행하는 등 보건의료데이터 표준화에 대한 노력을 기울여왔다”며 “성공적인 표준선도병원 체계를 구축해 보건의료 분야 발전에 기여하겠다”고 밝혔다. 김한수 이대목동병원장은 "주관기관과 지속적으로 협력하여 상급종합병원과 병·의원급과의 표준 고시 적용 및 데이터 교류 실증 테스트를 진행하고 종별 적용 문제점을 분석해 의료데이터의 교류가 원활하게 이뤄지도록 하겠다"며 "보건의료 표준화의 중요성을 가장 잘 아는 이대목동병원이 국내 보건의료기관의 의료데이터 표준 확립을 선도할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 가천대 길병원은 의료 취약지인 강화군 내 거점병원인 강화병원, 노인요양원인 늘편안한요양원, 아름다운 실버타운, 호세요양원과 연계한 비대면 의료서비스 실증 사업을 7월부터 시작했다. ‘의료 취약 지역 요양원 비대면 의료서비스 활성화 기술 및 효용성 실증’ 사업은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업으로, 2023년 7월부터 2025년 12월까지 수행되며 지난 1년간 서비스에 필요한 시스템 및 장비 인프라를 구축하고 올해 7월부터 본격적인 실증에 돌입하게 된다. 이 사업은 상급종합병원인 가천대 길병원과 종합병원인 강화병원, 3곳의 노인요양원간에 비대면 의료서비스의 안전성과 효과성 등을 검증하는 사업이다. 공동연구기관인 ㈜유신씨앤씨가 비대면 의료서비스에 필요한 특수제작 거치형, 이동형 의료장비를 강화병원과 각 요양원에 보급하고 환자 진료에 필요한 데이터를 강화병원 의료진에게 전송하여 다양한 생체신호 정보를 확인할 수 있도록 기술적 지원을 한다. 상급종합병원인 가천대 길병원은 이 사업의 주관연구기관으로써 요양원과 강화병원간 비대면 의료서비스를 전반을 모니터링할 뿐만 아니라 중증·응급환자 진료가 필요할 경우 직접 비대면 서비스를 제공한다.요양원에 비치된 의료장비는 혈압, 산소포화도, 맥박, 심전도, 호흡수 등 생체신호를 측정해 거점병원에 적시에 전송하여 원활한 비대면 의료서비스가 진행될 수 있도록 시스템이 구성돼 있다. 또한, 원격으로 욕창 등 환부를 자세히 들여다볼 수 있는 확대경도 비치됐다.시설 이용 노인의 대부분이 2~3가지 이상의 질환을 보유하고 있어 병원 이송이 빈번하지만, 거동이 불편한 환자가 많아 이송 시간과 과정에 더 많은 자원을 투입해야 한다. 이 사업은 요양원 환자들의 불필요한 병원 이송 빈도를 줄이고 요양원에서도 신뢰할 수 있는 의료·건강관리 서비스를 받을 수 있게 하는 것을 목표로 한다. 병원을 오가는 시간과 비용, 인력 지원 등을 효율적으로 관리해 환자와 보호자, 의료인 모두의 불편을 해소하기 위한 취지이다. 임용수 가천대 길병원 응급의학과 교수(연구 책임자)는 “고령화 사회에서 도서 지역 뿐 아니라 도심 요양원 입소자들의 비대면 의료서비스 수요는 지속적으로 증가하고 있어, 바람직한 의료전달체계 하에서 디지털 헬스케어 기술 및 기기를 활용한 효과적인 노인 의료·건강관리 서비스의 모델이 될 수 있을 것”이라며 “이 사업이 효과인 것으로 알려져 지역 내 다양한 요양원들의 참여가 확보돼 공익적 의료·건강관리 서비스 모델로써 확산될 수 있기를 바란다”고 말했다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 의료 해외진출 프로젝트 지원사업의 참여기관인 덕영 치과병원과 페리오플란트 치과의원이 각각 베트남 로이스 덴탈(이하 로이스 치과병원), 싱가포르 메이플러스 덴탈케어 제2클리닉(이하 메이플러스 제2클리닉)을 공식 개원했다고 밝혔다. 덕영 치과병원은 병원경영지원회사인 AW 그룹과 공동으로 베트남에 진출해, 총 6개층(910m2), 6개 체어 규모의 로이스 치과병원을 지난 7월 13일에 공식 개원했다. 이 과정에서 덕영 치과병원은 호치민의 한국 치과병원 법인 인수를 통해 행정적 절차를 최소화 해 효율적인 병원 사업을 시작했다. 또한 AW 그룹은 베트남 법인을 설립해, △치과 기공물 관리 △치과 재료 유통 △병원 마케팅 등 전반적인 병원 경영을 지원함으로써, 해외진출 비용을 낮추고 수익을 극대화해, 로이스 치과병원의 안정적인 수익 창출을 지원하고 있다. 아울러 페리오플란트 치과의원은 6월에 단독 투자 방식으로 싱가포르 마린 퍼레이드에 4개 체어 규모의 메이플러스 제2클리닉을 개원했다. 페리오플란트 치과의원은 국제화 및 싱가포르에서 메이플러스 클리닉의 안정적 위지 확보를 위해, 지난 2017년 개원해 지난해 SDG 300만 불의 매출을 달성한 제1클리닉의 노하우를 살려, 제2클리닉을 개원했다. 이번 두 치과병원의 동남아 개원으로, K-의료의 해외진출에 대한 진흥원의 의료 해외진출 프로젝트 지원사업의 효용성과 필요성을 입증 한 것이라는 게 전문가들의 의견이다. 임영이 진흥원 의료해외진출단장은 “이번 아시아 치과병원 진출 성공은 경쟁이 치열한 글로벌 의료서비스 시장에 한국 의료의 우수성과 인지도를 제고함으로써, K-의료의 위상을 높이는 계기가 됐다”고 평가했다. 이어 “의료해외진출법의 의료 해외진출 신고제를 기반으로 정부 지원사업의 유기적인 연계를 통해 의료서비스 수출 성과를 제고하는 수요·맞춤형 원스톱 의료서비스 수출 지원을 지속할 것”이라고 덧붙였다.
2024-07-23 11:07:14
아스트라제네카가 약가인하 집행정지 소송을 취하함에 따라 직듀오서방정 2품의 약가가 7월 20일 부터 인하된다. 보건복지부는 17일 제약사의 소송취하함에 따라 상한 금액 인하고시의 효력정지가 해제됨에 따라 유해했던 상한금액 약가인하가 20일(토요일)부터 적용된다고 발표했다.아스트라제네카는 지난해 4월 제네릭 출시에 다른 포시가와 직듀오 2개 품목에 때한 약가인하 집행정지와 고시의 취소 소승을 제기했다. 행정법원이 집행정지를 받아들이고 지난 6월 25일 추가연장을 허용했으나 제약사가 소를 취하함에 따라 약가가 인하된다.약가인하 내역은 다음과 같다.단 포시가 10mg는 지난 4월 25일자로 식품의약품안전처 허가취하 이후 6월 1일자로 상한금액 삭제고시돼으나 11월 30일까지 처방조제분에 대해서는 유예기간을 적용, 기존 상한금액 734원으로 급여 청구가 가능하다. 또한 비급여 품목인 포시가 5mg에 대해서도 같은날 식약처 허가가 취하됐다.
2024-07-19 13:23:28
여야가 각각 발의한 ‘간호사 등에 관한 법률’과 ‘간호법’이 16일 국회 보건복지위원회에 상정됐다. 복지위에 상정된 법안은 국민의힘 원내대표인 추경호 의원이 대표발의한 ‘간호사 등에 관한 법률’과 보건복지위원회 더불어민주당 간사인 강선우 의원이 대표발의한 ‘간호법’이다. 더불어민주당 이수진 의원이 지난 6월 28일 대표발의한 ‘간호법’은 국회법에 따라 제정법안의 경우 20일 이상 지나야 하기 때문에 이번 상정에서 제외됐다.‘간호사 등에 관한 법률’과 ‘간호법’은 현행 의료법에서 간호 관련 내용을 분리해 간호사 등의 업무를 명확히 하고 근무 환경과 처우를 개선하는 것이 주요 내용이다. 여야 모두 이번 국회에서 간호법안 제정을 당론으로 채택하면서 간호법안 제정이 22대 국회의 핵심 의제로 부상했다.또 간호법안 제정은 현행 의료법이 전문화되고 다양해진 간호사의 역할을 담아내는 데 한계가 있다는 여야 공동의 문제의식에서 출발했다. 이에 이들 법안은 간호에 관한 사항을 규정한 독자적인 법률을 제정하여, 간호사 등의 면허와 자격, 업무 범위, 권리와 책무, 양성과 수급 및 장기근속을 위한 간호정책 개선 등에 관한 사항들을 체계적으로 규율함으로써, 간호사의 전문성을 강화하고 국민 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.이날 국회 보건복지위원회 이지민 수석전문위원은 법안 검토보고에서 "의료법 등에서 포괄적으로 규율하고 있는 의료인, 의료행위 중에 간호에 관한 사항을 독자적인 법률을 제종해 규율하는 것" 이라며 "제제정안은 간호에 관한 의료법 내용을 이관하고 진료지원 간호사의 업무 근거를 마련하며 간호사의 권리, 책임에 관한 사항 등을 규정해 다른 법률에 산재해 있는 간호활둉에 대한 규정을 효과적으로 관리할 수 있고 간호인력의 안정적인 수급, 처우 개선에 도움이 될 것"이라고 평가했다.한편, 이번 법안 상정에 대해 대한간호협회는 간호법안 제정안을 통해 간호에 대한 법 보호 체계를 구체화하고 간호사의 처우를 개선할 수 있으며, 전문성을 바탕으로 한 간호서비스의 질 향상과 국민건강증진에 이바지 할 수 있다는 점에서 찬성한다는 입장을 표명했다.
2024-07-17 07:24:50
식품의약품안전처는 6월 그간 국내 도입이 어려웠던 신경모세포종 치료제인 콰지바주(디누툭시맙 베타) 등 5개 신약을 허가했다. 식약처가 6월 허가한 의료제품 현황에 따르면 6월 총 107개 품목이 허가됐다. 이중 의약품은 26품목이었으며 신약은 콰지바주, 렉비오프리필드시린지, 엡킨리주, 탈베이주, 보이데야정 등 5품목이다.이중 신경모세포종 치료제 콰지바주는 제약사의 관심 부족 등이 겹쳐 국내 공급이 어려웠던 품목으로, 레코르다티코리아가 수입, 공급하게 됐다. 미국에서는 성분명 디누툭시맙, 상품명 유니툭신(Unituxin)으로 2015년 승인된 품목이다. 콰지바주와 유니툭신은 성분을 공유하나 미국과 유럽의 개발사는 다르다. 유럽 제품이 국내로 들어오게 됐다.렉비오는 FDA 승인 3년 6개월 만에, 나머지 품목은 FDA 승인 후 신속하게 국내 허가를 받았다.한편, 상반기 승인받은 의약품은 총 201품목으로 월평균 38품목이 승인됐다. 이는 2023년 월평균 91품목 대비 큰 폭으로 감소했다.
2024-07-10 12:34:16
보건복지부는 10일 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목 보고제도를 모든 의료기관으로 확대 시행한 결과, 전체 의료기관 72,815개소 중 95%인 69,200개소가 참여했다고 밝혔다. 의료기관의 비급여 항목 보고제도는 비급여 보고제도는 「의료법」 제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3에 따라 모든 의료기관이 비급여 진료비용, 제증명수수료 등의 항목, 기준, 금액 및 진료내역을 의무적으로 보고하는 제도로 올해 병원급이상에서 의원급 이상 전체의료기관으로 확대 시행됐다.올해 상반기 비급여 보고제도 시행 기간(4월 15일~6월 30일) 동안 전체 의료기관의 95%가 참여하여, 총 1,068개의 비급여 항목이 보고됐다. 지난해 보고된 594개 항목보다 474개 항목이 증가했다.정부는 수집된 비급여 보고자료를 기반으로 국민이 실제로 필요로 하는 특정 질환 치료 비용, 진료의 안전성과 효과성 등에 관한 정보로 가공돼 제공할 예정이다. 해당정보는 국민건강보험공단 홈페이지에서 국민이 이해하기 쉽고 편리하게 이용할 수 있는 비급여 진료 정보를 제공된다. 또 비급여 주요 사용현황에 대한 분석을 통해 건강보험 재정과 연관성, 국민의료비 부담을 유발하는 남용 우려 비급여 관리를 위한 정책 근거로 활용할 계획이다.보건복지부 권병기 필수의료정책관은 “이번에 수집된 자료를 통해 국민들이 실질적인 의료 이용에 도움이 되는 정보를 제공하고, 이해관계자와의 지속적인 소통과 제도 보완을 통해 비급여 관리를 강화하겠다”고 밝혔다.국민건강보험공단 서남규 비급여관리실장은 “바쁜 일정에도 비급여 보고제도 운영에 협조해 주신 의료기관 관계자분들께 감사드리며, 앞으로도 보고제도의 진행 과정을 지속적으로 모니터링하고 원활한 제도 운영을 위해 노력하겠다”고 전했다.
2024-07-10 11:16:52
불법개설 의심약국에 대한 실태조사를 위해 위탁 전문기관을 지정 운영하는 등 단속역량이 크게 강화된다. 보건복지부는 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 의결됐다고 밝혔다. 해당 개정령은 오는 12일부터 시행된다.신설된 개정령에 따르면 공공기관(건강보험심사평가원), 약사회 및 한약사회 등 실태조사를 위해 업무 협조 요청을 할 수 있는 기관과 단체 등의 범위를 정하여 의약품 공급내역 정보 및 의심약국 신고 등 정보제공 협조를 위한 근거를 마련했다. (시행령 제22조의3제1항)또한 요양기관 실태조사 경험과 역량을 갖춘‘국민건강보험공단’을 업무위탁기관으로 지정, 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화했다. (시행령 제22조의3제2항) 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “‘사무장 약국’등 불법 개설 약국은 국민의 건강을 위협하고 건강보험 재정을 악화시키는 중대 범죄이나, 최근 브로커를 통한 편법 개설 등 수단이 고도화 되고 있다”라고 말하며 “이번 시행령 개정을 통해 불법 개설 의심약국 단속 역량을 강화하고 건강보험 재정 누수 방지에 기여할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
2024-07-09 11:22:31
지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억9411만개로 집계돼 역대 최대를 기록했다. 전체 환자 수는 전년 대비 45만 명이 증가했으며, 처방량도 2051만 개가 늘어났으나 1인당 처방량은 95.2개로 전년(96.3개)보다 약간 감소했다.식품의약품안전처는 2일 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 발표했다. 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(389만명), 40대 19.7%(388만명), 30대 12.5%(246만명) 순이었다.효능군별 처방량은 항불안제(9억1824만개, 48.5%)가 가장 많았고, 최면진정제(2억9879만개, 15.8%), 항뇌전증제(2억3428만개, 12.4%), 식욕억제제(2억2700만개, 12.0%) 순이었다.주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 가운데 가장 많이 처방되는 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사하였으나 처방 환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 증가한 것으로 나타났다. 환자 연령별로는 50세 미만 모든 연령대에서 증가했으며 특히 10대부터 30대까지 크게 늘었다. 반면 최근 사회적으로 오남용 우려가 많은 펜타닐 패치(마약성 진통제), 펜터민(식욕억제제)의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 2023년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만7645개소로, 통계를 발표하기 시작한 2019년 이래로 계속 증가했다. 약국(2만3286), 의료기관(1만7442), 동물병원(3728), 도매업자(1981개소), 학술연구자(1046), 원료사용자(60), 제조업자(58), 수출입업자(44) 등이다.지난해 마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2022년도에 비해 2552명이 늘어난 총 11만4013명으로 집계됐다.작년 국내 의료용 마약류 생산량은 17억8235만개(3,224억원), 수입량은 3억3973만개(1209억원), 수출량은 1350만개(158억원)로 집계됐다. 이는 2022년에 비해 생산량은 약 2억373만개, 수입량은 6768만개가 늘어난 수치이고, 수출량은 167만개가 감소했다.채규한 식약처 마약안전기획관은 “의료용 마약류는 의료현장에서 수술 전 마취나 불안 증상의 완화, 암·만성 통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용된다”며 “하지만 메틸페니데이트 등 오남용 우려 의약품에 대해 의료기관과 사용자를 대상으로 검・경 합동으로 기획 감시를 실시할 예정”이라고 말했다.ADHD 치료제는 진단받은 환자에게만 처방하고, 1회 처방 시 3개월이 넘지 않도록 안전사용 기준이 마련돼 있다.
2024-07-02 20:06:15
한국 최초의 사회보험인 산업재해보상보험(산재보험)이 시행된 지 60년이 됐다. 근로자의 업무상 재해에 대해 사용자의 무과실책임을 보상하는 책임보험 성격으로 1963년 11월 5일에 산재보험법이 제정 및 공포됐고 1964년 7월 1일부터 시행돼 지금에 이르고 있다. 산업화 초기이던 당시에 근로자의 업무상 재해를 신속하고 공정하게 보상하기 위한 취지로 출발했으며 지금은 손해배상 성격은 물론 생활보장, 사회복지 성격으로 그 범위가 확대됐다.근로복지공단은 지난 26일 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 ‘산재보험 60주년 국제심포지엄’을 열고 고령화, 특수고용형태(플랫폼 종사자), 재택근무 등으로 변화하는 노동환경에 부합할 새로운 산재보험 형태에 논의하는 자리를 가졌다.정연택 충남대 사회복지학과 교수는 ‘초고령사회 도래에 따른 산재보험의 과제’를 주제로 발제했다. 한국은 2025년 65세 이상 노인 인구비율이 20%를 넘는 초고령사회에 진입할 전망이다. 노인의 건강 상태는 개선되는 반면 국민연금, 노령연금의 지급액은 기대치보다 낮아 2022년 국내 60~64세의 고용률은 62%로 다른 OECD 국가(평균 54%, 2023년 기준)보다 높다. 이에 따라 65세 이상 고령자의 산재 승인율(신청 대비 승인 비율)은 1996년 1.42%에서 2023년 14.37%로 급증했다. 이는 전체 취업자 대비 65세 이상 취업자 비율(12.5%)보다 높아 고령 근로자의 산재 발생률이 높음을 시사한다.국내서 산재로 인한 휴업급여는 1995년 최저임금 기준으로 설정됐다. 다만 휴업급여가 근로소득보다 많으면 요양기간을 장기화하려는 움직임을 보이는 문제점이 있다. 국내 국민연금의 휴업급여는 보험료 기준이 되는 소득의 100%를 최대치로 삼고 깎아서 지급하는 방식이다. 일본은 5세 간격의 연령별 최저 및 최고 보상 수준을 정해 개인의 역량에 맞게 지급하고 있다. 핀란드는 최저 연간소득을 설정하고 여러 통제 기제를 바탕으로 민간보험사가 휴업급여를 지급하는 방식으로 운영된다.이에 정 교수는 "현행 최저임금과 근로일수를 기준으로 산정하는 휴업급여는 장기적으로 본인 근로소득 100%를 기준으로 바뀌어야 하며, 여러 일자리를 가진 경우 모든 소득을 합산해 이를 급여기준 소득으로 환산해 휴업급여를 정해야 한다"고 제언했다. 권혁 부산대 법학전문대학원 교수는 “과거의 규격노동과 집단노동 형태가 최근 개인 단위의 독립노동으로 바뀌고 있다”며 “종속노동에서 자율노동으로 변모하고, 근로에서 도급으로 업무를 분업화시켜 위탁하는 형태가 나타나고 있다”고 고찰했다. 그는 대표적으로 특수고용직(특고, 사업자와 개인간의 도급계약을 통해 일을 받아 일하는 사람, 근로기준법 적용 예외자)과 플랫폼 노동자 비중(배달서비스 종사자 등)이 늘어나는 노동시장 변화도 산재가 고려해야 할 점이라고 지적했다.노동계는 800만명의 특고·플랫폼 종사자들이 산재보험 사각지대에 놓여 있다고 주장하고 있다. 이에 권 교수는 “산재보험에서 산업재해란 ‘노무를 제공하는 사람’에 대한 보상으로 규정돼 있는데 근로기준법 상 특고 및 플랫폼 종사자는 협의의 근로자 개념 범주에 넣는 것은 난해하지만, 사회적 보호 필요성이 있는 노무 제공자의 경우 근로자의 지위를 인정해야 한다”고 강조했다.배달원은 과거에 어느 기업에 속한 고용관계에 있는 근로자였다. 하지만 지금은 독립계약자로 바뀌었다. 권 교수는 “이같은 자율적 노동 형식에 대해 이를 종속노동으로 다시 포섭시켜 기존 공장제 노동법 체계에서 보호하려는 것은 시대착오”라며 “노무제공자의 실질적인 보호에 기여할 수 있는 ‘노동법 2.0’이 등장해 건강하고 자율적인 노동을 보장하고 노동약자를 보호해야 할 것”이라고 강조했다. 라파엘 해프링거(Raphaël Haeflinger) 프랑스 산재보험기관(EUROGIP) 사무총장은 “코로나19 팬메딕 이전인 2019년에 유럽의 재택 또는 원격 근무 비율이 11%였고 그것도 부정기적으로 이따금씩 있었다”며 “코로나19 유행 이후인 2022년에는 20%로 높아졌으며 하나으 정형화된 형태로 굳었다”고 소개했다.그는 자택에서 근무할 때의 사고에 대해 유럽 각국의 다양한 사례를 예시했다. 최근 스페인에서는 원격근무자가 자택의 화장실을 다녀오다 집안 복도에서 넘어진 사고를 업무상 재해로 인정했다. 오스트리아도 PC 케이블에 걸려넘어지는 사고에 대해서도 산재를 인정했다. 반면 스웨덴과 핀란드에서는 업무와 엄격한 관련성이 있는 것에 국한해서 재해를 인정하는 상황이다. 집안에서 넘어지는 것, 뜨거운 커피를 타서 마시다가 화상을 입은 것 등은 인정하지 않는다.그는 “프랑스 플랫폼 근로자의 대다수는 자영업자로 분류 돼 산재보험 의무가입 대상이 아니다”며 “그 결과 많은 이들이 업무상 위험에 대한 보장을 받지 않고 있거나 보장이 중단된 상태”라고 우려했다.그럼에도 불구하고 유럽에서는 플랫폼 노동과 재택 또는 원격 근무에 대해 사업장에서 일어난 것과 동일한 산재 적용을 인정하려는 추세다. 해프링거 총장은 “새로운 고용 형태는 고용 불안, 안전 모니터링 약화, 근로자 고립 및 정신건강 위험, 교육 접근성 감소 등을 초래하므로 이에 대한 악영향을 최소화하고 예방하는 조치가 마련돼야 한다”고 제언했다. 이날 행사에는 박종길 근로복지공단 이사장, 이재갑 전 고용노동부 장관, 허재준 한국노동연구원 원장과 노동 분야 전문학자 등이 패널로 참석했다. 공단은 이날 아시아산재보험협회 회의를 개최했다. 협회의 현재 의장기관은 한국의 근로복지공단이다. 회의에는 캄보디아, 인도네시아 등 7개국 8개 회원기관이 참석해 아시아태평양 지역의 산재보험 분야 협력 성과를 진단했다. 또 향후 2년간 협회가 추진할 계획을 논의했다. 박종길 이사장은 개회사에서 “변화하는 시대 상황에 맞춘 산재보험의 미래 발전방향을 모색하겠다”며 “일하는 모든 사람들이 일터에서 안심하고 일할 수 있는 행복파트너로 산재보험이 더욱 발전하는 계기를 마련하겠다”고 다짐했다.
2024-06-28 15:05:31
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다.식품의약품안전평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결한 데 따른 첫 협력 사례다. 이로써 식약처는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우수한 국내 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기를 마련했다. 아울러 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 수 있는 바탕을 추가했다.
2024-06-28 14:54:01
식품의약품안전처는 식의약 수출규제 애로사항 해결을 담당하는 수출 전담자(Product Manager, PM) 지정·운영한다. 식약처는 27일 식의약품의 수출 시 수출국의 규제장벽과 현지정보 부족에 어려움을 겪는 기업들의 수요를 파악하여 기업의 애로사항을 신속하게 해소하고 국내 식의약품 제품의 수출 확대를 목적으로 PM제도를 운영한다고 밝혔다.또한 PM제도를 통해 외국 식의약 규제기관과 식약처 간의 수출기업 간 직접적인 교류의 기회를 넓히는 소통 프로그램을 본격 추진하여 식의약 수출 시 겪는 업계의 어려움을 해결하는데 도움을 준다는 계획이다.분야별 맞춤형 밀착지원을 위해 식품, 건강기능식품, 의약품·바이오 의약품, 의료기기, 화장품 등 5개 분야별 수출전담자를 지정하여, 기업에서 발생한 수출규제 애로사항을 상시적으로 수집하고 변화하는 시장변화에 대응체계를 구축하기로 했다.이에 더해 ▲분야별 수출 애로사항 공유 및 해소방안 논의 ▲민관이 함께 추진할 협력사업 발굴 등을 위해 기업, 유관 협회 등이 참여하는 수출지원협의체도 운영할 계획이다.또한, 그간 식약처의 규제 외교를 통해 구축한 외국 규제기관과 협력관계를 활용하여 국내 수출기업과 외국 규제기관이 직접 소통할 수 있는 프로그램(R2B)을 운영한다.
2024-06-27 13:10:53
보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장 결과를 발표했다. 결과적으로 28개사를 대상으로 인증 연장 여부를 검토하여 24개사의 인증을 연장하고 종근당 등 4개사의 인증을 19일 자로 만료했다. 이에 따라 혁신형 제약기업 수는 기존 46개에서 42개로 감소했다. 혁신형 제약기업은 2년마다 신규 인증을 하고 있으며, 인증(재인증) 시 3년간 인증 지위를 유지하게 된다.이번 인증연장된 기업중 일반제약사는 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 보령, 부광약품, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 유한양행, 이수앱지스, 태준제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, LG화학, SK케미칼 등 20개 사다.바이오벤처중에서 메디톡스와 비씨월드제약, 헬릭스미스가, 외국계제약사로는 한국오츠카가 인증 연장돼 모두 24개사다. 인증이 만료된 제약사는 종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이트드, 제뉴원사이언스 등 4개사이며 19일 자로 혁신형 제약기업에서 제외됐다.보건복지부는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다.인증 기준은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중으로 평가되며, 의약품 매출액 1,000억 원 미만은 7% 이상, 1,000억 원 이상은 5% 이상, 미국·유럽 획득 기업은 3% 이상의 기준을 충족해야 한다. 이외에도 리베이트 과징금 및 행정처분 현황 등 윤리성을 살펴 지정과 인증 연장을 진행하고 있다.선정된 혁신형 제약기업에는 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점, 세제 혜택 및 규제 완화 등 혜택 부여, 보험 약가 우대 등의 다양한 지원 혜택을 제공하고 있다.
2024-06-21 11:45:39
산업자원부 산하 무역위원회는 리제네론이 국내 2개사를 상대로 제기한 황변변성치료제 아일리아(애플리버셉트(aflibercept)의 특허침해 조사건 관련 미침해 판정했다. 무역위는 20일 미국 리제네론 파마슈티칼스 인코포레이티드가 국내사 A사와 B사가 자사의 특허권을 침해하는 황반변성치료제를 생산 및 수출했다고 주장하며 특허권 침해여부를 판정해달라는 요청건에 대해 국내사의 행위는 특허권을 침해하지 않아 불공정무혁행위에 해당하지 않는다고 판정했다. 리제네론은 특허권 만료일(‘24.1.9.) 이전에 피신청인이 특허권 침해 혐의가 있는 조사대상물품을 국내에서 생산하고있으며, 품목허가를 위한 연구 또는 시험에 필요한 양을 초과하는 조사대상물품을 해외로 수출하고 있다고 주장하며 23년 7월 19일 조사 신청서를 접수했다.무역위는 당해 8월 9일 조사개시를 결정하고 9월부터 당사자간 의견서 교환가 현지조사 등을 펼쳐 최종적으로 20일 불공정무역행위 여부에 대해 특허 미침해 판정을 하게 됐다. 아일리아 바이오시밀러 진출관련 국내업체로 미국현지에서 특허소송을 제기한 업체가 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 국내 2개사로 국내 A,B사는 이들 양사로 분석됐다. 현지 소송은 5개사를 대상으로 병합 진행중에 있다. 한국에서는 삼성바이오에피스의 아필리부가 허가를 받았다. 천영길 무역위원회 상임위원은 “황반변성 특허권 침해 조사는 최근 바이오 의약품 시장이 급성장하면서 관련 특허 분쟁 및 기술 경쟁이 심화되고 있음을 보여주고 있다”며,“무역위원회는 지식재산권 침해물품의 수출입 행위를 차단하여 공정한 무역질서를 확립하는데 적극 기여하겠다”고 밝혔다.
2024-06-21 09:24:33
열린우리당이 19일 간호법(대표발의 강선우 의원)한데 이어 20일 국민의힘이 별도로 간호법(대표발의 추경호 의원)이 발의한데 간호협회는 적극 환영했다. 간호협회는 제21대 국회에서 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사와 국회 재표결에서 부결로 인해 5월 30일 폐기됐던 간호법이 22대 국회 회기 개시 20일만에 여야에서 모두 발의된데 환영을 표명했다. 특히 21대 국회 회기시 재표결시 여당의 반대로 부결됐으나 이번 추경호의원이 당 소속 국회의원 108명 전원의 공동 참여로 간호법의 발의한데 대해 적극적인 환영의 뜻을 밝히면서 의사부재 속에 국민을 위한 현장에서 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.간호협회는 끝으로 “대한민국 65만 간호인들은 또 다시 준비하는 간호사법 제정 움직임을 환영한다”면서 “다시는 정치적 유불리에 휘둘리지 않는 신속한 법안 처리를 기대한다”고 밝혔다.다음은 성명서 전문이다.“국민의힘 당의 신속한 간호사법 제정 움직임을 환영한다. 다시는 정치적 이익에 휘둘리지 않기를 기대한다.”지난 국회에서 간호사법은 온 국민들의 염원이었음에도 결국 좌절되었고, 이에 정치권은 22대 국회의 신속 처리를 약속했다.국민의힘 당에서 이 약속을 지키기 위해 당 소속 국회의원 108명 전원 공동발의, 추경호 원내대표 대표발의로 ‘간호사 등에 관한 법률안’을 발의한 것을 환영한다. 이러한 정치권의 간호사법 제정 움직임은, 의사들의 집단 이기주의에 불안한 국민들에게 의료 정상화의 희망을 보여주는 것이고, 국민의힘 당 전원이 공동 발의한 것은 이런 국민들의 염원을 잘 알고 꼭 추진하겠다는 의지를 보여주는 것이라 생각한다. 간호사법은 갈등을 위한 법이 아니다. 갈등이 일어나는 것을 막는 법이고, 특정 세력이 국민의 건강을 이용해 얻는 부당한 이익을 막는 법이다. 또한 누구나 맞이하게 되는 노년의 어려움을 극복하게 하는 법이다. “무엇인가 시작할 기회를 절대 놓치지 말라.” 이 말은 위대한 간호사이자 전략가였던 나이팅게일의 명언이다. 위기는 잘못된 것을 고쳐 새로운 미래를 준비할 수 있는 좋은 기회다. 지금 의료의 어려움은 새로운 출발이 될 것이고, 그 시작은 간호사법 제정이 될 것이다. 의료의 중심 축인 의사들의 부재 속에서 지금도 간호사들은 국민을 위해 현장을 지키며 고군분투하고 있다. 어떤 난관이 있더라도 정부의 의료개혁은 중단없이 추진되어야 한다. 의료의 또 다른 축인 우리 간호사들은 정부의 의료개혁이 성공할 수 있도록 의료현장에서 최선의 노력을 할 것이다. 대한민국 65만 간호인들은 지난 어려움을 딛고 또다시 준비하는 간호사법 제정 움직임을 다시 한번 환영하며, 다시는 정치적 유불리에 휘둘리지 않는 신속한 법안 처리를 기대한다. 2024. 6. 20.대한간호협회
2024-06-20 13:56:07
식품의약품안전처는 20일 항암제와 당뇨병 복합제 등을 포함한 51개 품목의 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항을 새롭게 공개했다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 등 생동성 시험을 공개해 오고있으며 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다. 주요개정내여용은 생동성 시험중 주의사항, 공복/식후 조건 등이다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내 권고했다.식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.이번에 공개된 생동성시험 권고사항 목록에는 니세르골린(Nicergoline) 정제, 덱시부프로펜(Dexibuprofen) 정제, 라모세트론염산염(Ramosetron Hydrochloride) 정제, 란소프라졸(Lansoprazole) 캡슐제(장용성), 레날리도마이드(Lenalidomide) 캡슐제, 레바미피드(Rebamipide) 서방정, 레플루노미드(Leflunomide) 정제 등이 포함되어 있다.
2024-06-20 10:34:16