한국노바티스는 12월 1일부터 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab), ‘코센틱스우노레디펜 300mg/2mL’(성분명: 세쿠키누맙) 등이 강직성척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다.    보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 질병조절항류마티스제(Disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 이들 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다.   강직성척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이어서 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 게 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성, 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다.    하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다.   이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됨에 따라 국내 강직성척추염 환자들에게 더 넓은 치료 옵션이 제공된다.   급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인을 바탕으로 이뤄졌다.   코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다.   또 MEASURE2 연구에서 코센틱스는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 확인해줬다.   코센틱스는 연령 및 질환의 지속기간과 관계없이 증상 개선 효과를 보였지만, MEASURE 1-3을 분석한 연구 결과를 통해 특히 2~30대에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성척추염 질환 활성도) 반응률을 보였다.   코센틱스는 임상뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 한 리얼월드 연구에서 코센틱스는 ASDAS-CRP(강직성척추염 활동 지수와 C반응성단백 수치)를 8주 만에 유의미하게 감소시키고, 1년 동안 지속적으로 개선해 효과와 안전성을 입증했다.   박혜윤 한국노바티스 면역사업부 전무는 “이번 급여 등재를 통해 강직성척추염 환자들에게 첫 생물학적제제 투여 시 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “코센틱스 사용 환자들의 정보 접근성을 강화하기 위해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다”고 말했다.   코센틱스는 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만명의 환자에게 처방됐다. 지난해 글로벌 매출은 47억9000만달러에 달했다.   코센틱스는 2015년 9월에 코센틱스주사(피하주사), 코센틱스센소레디펜(피하주사제), 코센틱스프리필드시린지(피하주사제)가 동시에 허가됐다. 센소레디펜(150mg)의 2배 용량으로 한번에 2개 맞던 것을 1개로 줄여 불편을 줄인 고용량 ‘코센틱스우노레디펜’(300mg)은 2022년 11월에 승인됐다.   코센틱스는 국내서 판상건선, 건선성관절염, 강직성척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염 등 4가지 적응증을 갖고 있으며 미국에서는 이밖에 4세 이상의 활성형 부착부염 관련 관절염(active enthesitis-related arthritis(ERA): 부착부염(enthesitis)은 건(tendon)이나 인대(ligament)가 뼈와 부착되는 부위에 발생하는 염증을 말함), 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, Hidradenitis Suppurative, HS) 등 총 6개 적응증을 획득했다. 

2023-12-04 13:11:23

셀트리온이 현지시간 기준 지난달 30일부터 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)의 매출을 기록했다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진 및 유도체’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허를 출원했다고 4일 밝혔다.자가면역질환은 외부로부터 인체를 보호하는 면역체계가 이상을 일으켜 자신의 세포나 조직 등을 공격하는 난치성 질환이다. 원인은 불분명하지만 시력 장애, 전신 쇠약감, 근육 경직, 우울증 등 100여가지의 다양한 형태로 나타나며 인구의 10%가량이 앓고 있는 것으로 알려졌다.치료약물로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 장기간 복용 시 여러 부작용의 위험이 있다.크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 발굴한 다중표적 합성신약으로, 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다.노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 입증됐다. 지엔티파마 연구진과 윤화영 서울대 수의과대학 교수팀은 크리스데살라진이 자가면역질환인 EAE(자가면역 뇌척수염)와 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다.연구 결과 크리스데살라진을 복용한 그룹에서 염증성 사이토카인이 유의적으로 줄어들었다. 또한 자가면역 반응에 관여하는 중요한 조절 T 세포와 면역세포인 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다.이진환 지엔티파마 연구본부장은 “염증과 활성산소는 자가면역질환의 증상과 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다”며 “안전한 소염작용과 강력한 항산화 작용을 동시에 보유한 크리스데살라진이 자가면역질환의 치료에 효과적일 수 있다고 판단해 공동연구를 진행했다”고 말했다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장은 2025년까지 1530억 달러(약 200조 원) 규모로 성장할 것으로 전망돼 많은 제약회사가 자가면역질환 신약 개발에 박차를 가하고 있다.곽병주 지엔티파마 대표이사는 “크리스데살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 등 호흡기 질환에 이어 자가면역질환 동물모델에서 약효가 입증돼 특허를 출원하는 등 안정적인 중장기 플랫폼을 구축하게 됐다”며 “향후 임상 1상에서 안전성이 검증된 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 임상 2상 시험을 진행하면서 플랫폼 강화를 위한 핵심기술 구축에 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.휴젤㈜의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다.‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다.뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다.휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다.웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.

2023-12-04 12:02:54

㈜한국로슈는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다.한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비[HR]=0.39; 95% CI: 0.18-0.85).또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.24; 95% CI: 0.05-1.12).이는 10월 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다.해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 아시아 환자군에 대한 전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰 중이다.로슈 제약 아시아 태평양 지역을 총괄하는 아흐메드 엘후세이니 박사는 "아시아에서는 매년 100만 명 이상의 환자가 비소세포폐암 진단을 받고 있으며, 이 중 절반은 암이 재발할 가능성이 높다.ALINA 임상연구에서 ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자들의 재발과 사망이 유의미하게 감소한 것은 환자들과 가족들에게 진정한 희망이 될 것"이라며 "로슈는 아시아 전역의 이해관계자들과 협력해 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 이 중요한 치료옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "알레센자는 아시아 환자를 포함한 모든 ALK 양성 절제 폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"며 "치료 옵션이 극히 제한적이었던 가운데 이번 하위 그룹 분석에서 관찰된 알레센자의 무병 생존율 개선 효과는 아시아 지역 환자들의 치료 전략을 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다. 한국페링제약은 지난 1일 웨스틴조선호텔에서 자사의 염증성 장질환 치료제 ‘펜타사(성분명: 메살라진)’의 임상적 가치를 조명하고 국내 궤양성 대장염 치료 분야의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘PENTASA UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄(이지 스타트 투게더 심포지엄)을 진행했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 김태일 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수(現 대한장연구학회장)가 좌장을 맡았으며, 국내 소화기내과 전문의 70여명이 참석해 최신 궤양성 대장염 치료 전략과 임상 사례를 공유했다.먼저 박수정 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수가 ‘펜타사를 중심으로 확인한 고용량 5-아미노살리실레이트(이하 5-ASA) 경구 치료제와 좌약 병용요법의 가능성(Exploring the efficacy of combining High-Dose 5-ASA Oral & Suppository Tx with a focus on PENTASA)’을 주제로 천재희 교수팀(연세대 세브란스병원 소화기내과) 연구 데이터 등을 토대로 펜타사 병용요법의 치료 혜택을 소개하고 5-ASA 치료의 최신 트렌드를 공유했다.특히 최근 ‘소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(KDDW 2023)’에서 발표된 한국 최초의 5-ASA 단독 건강보험심사평가원(이하 심평원) 10년 분석 데이터를 소개해 많은 의료진의 관심을 모았다.박수정 교수는 “IMPACT 연구 결과에 따르면 펜타사 경구 고용량(4g/day 이상) 복용 시 재발 위험은 26.6%로 2-4g/d 용량 복용(62.5%)에 비해 재발 위험이 약 35% 감소했다. 특히 고용량으로 6개월 이상 치료한 경우 재발 위험이 현저히 낮아 5-ASA를 고용량으로, 장기간 사용할수록 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다. 또 다양한 약물학적 치료 효과와 내약성을 비교하기 위한 네트워크 메타 분석에 따르면 궤양성 대장염의 모든 병변에서 단독 치료 대비 병용 치료 효과가 우수했다”며 “한국 최초의 심평원 10년 데이터 분석을 통해서 고용량 5-ASA 병용요법을 장기간 처방하는 것이 궤양성 대장염의 새로운 치료 트렌드임을 확인할 수 있었다”고 발표했다.이어서 실제 진료 현장에서의 경험을 공유하고 치료에 대한 견해를 나눌 수 있는 토크 콘서트가 진행됐다. 이번 토크 콘서트는 챗GPT를 활용하여 진행됐으며, 궤양성 대장염 치료와 관련된 질문에 대해 챗GPT를 통해 현장에서 확인한 답변과 사전에 서베이를 통해 확인한 전문의 답변을 비교하며 임상 현장에서의 치료 경험과 트렌드에 대한 토론을 이어갔다.토크 콘서트 세션을 통해서는 병변 부위에 따라 직장염, 좌측 대장염, 광범위 대장염으로 구분되는 궤양성 대장염이 최근 우리나라에서도 발병률과 유병률이 빠르게 증가하고 있고, 최근 5-ASA를 고용량, 장기간, 병용요법으로 사용할 경우 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 데이터들이 확인되고 있는 상황에서 실제 국내 임상 현장에서도 고용량 5-ASA 병용요법이 병변에 관계없이 선호되는 치료법이자 새로운 표준 치료로 자리매김하고 있다고 의견이 모아졌다.심포지엄의 좌장인 김태일 교수는 “염증성 장질환은 호전과 악화를 반복하며 장기간 증상이 이어지기 때문에 증상이 없어도 꾸준한 관리가 필요하며, 효과적인 약물 선택과 꾸준히 약을 복용하며 복약 순응도를 높이는 것이 중요하다. 특히 최근에는 약물 복용 횟수를 줄일 수 있는 고용량 5-ASA 제제, 알약 복용이 어려운 환자를 위한 5-ASA 과립 제제 등 치료 옵션 역시 다양화돼 정확한 진단과 환자 맞춤 치료를 통해 지속적으로 관리를 하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.김지희 한국페링제약 스페셜티사업부 총괄 상무는 “한국페링제약은 궤양성 대장염과 치료에 대한 새로운 지견을 논의하기 위해 이지스타트 투게더 심포지엄을 2회째 진행하고 있다”며 “한국페링제약은 앞으로도 혁신적인 활동을 지속적으로 이어 나가며 염증성 장질환 환자들의 치료 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2023-12-04 11:55:22

JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다.브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다.JW중외제약은 브레핀에스와 함께 △페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) △페인엔젤 센(성분명 나프록센) △페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) △페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다.이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’에 이어 진행된 것으로, 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다.이와 함께 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.JW중외제약은 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼에 이어 향후 ‘페인엔젤 이부’, ‘페인엔젤 센’ 등 진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.JW중외제약 관계자는 “1일 다회 복용이 많은 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위해 진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “소비자 중심의 이번 리뉴얼을 통해 진통제 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.제일약품은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다.'듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다.실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다.아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다.또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다.듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다.양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.동아제약은 질 세정기 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시한다고 4일 밝혔다.지노렉스 페미닌 이너밸런스는 식품의약안전처로부터 안전성·유효성 점검을 마친 융복합 의료기기로 질 세정에 도움을 주는 유효성분이 포함된 액체 성상의 세정액(의약품)과 질 내부에 삽입할 수 있는 일회용 세정기(의료기기)로 구성됐다.융복합 의료기기란 의약품과 의약외품 및 의료기기 등이 물리·화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합한 제품을 말한다.지노렉스 페미닌 이너밸런스의 세정액과 의료기기 모두 각각 의약품, 의료기기 우수의약품 품질관리(GMP) 기준을 적용해 제조했다. 세정액은 질 세정을 돕는 유효 성분인 천연쑥 에센셜 오일, 티트리 오일이 함유됐다.또한, 질 내 pH환경을 약산성으로 만들어 유해균을 억제해주는 락트산, 락트산나트륨과 질 내 습윤 환경을 조성해주는 히알루론산나트륨, 질 내 환경 안정화를 돕는 토코페롤아세트이트가 함유됐다. 방부제는 첨가하지 않았다.어플리케이터는 민감한 피부에도 유연하게 사용할 수 있도록 1cm보다 얇은 플렉서블 용기를 적용했으며, 무흡자 사용으로 질 내 안전성을 강화했다.또한, 한국화학융합시험연구원에서 진행한 피부 감작성 시험, 질 점막 자극 시험, 세포독성 시험을 완료했고, 삼성서울병원에서 진행한 사용적합성 평가도 완료했다.지노렉스 페미닌 이너밸런스는 동아제약 공식 브랜드몰인 ‘디몰(:Dmall)’과 올리브영에서 만나볼 수 있다.동아제약 관계자는 “질 세정기는 인체에 사용하는 제품인만큼 안전성을 최우선으로 해 의약품,  의료기기 GMP 기준을 적용해 만들었다“며 “생리 전후나 스트레스로 인한 Y존의 냄새, 불쾌감 등이 신경 쓰일 때 간편하게 사용이 가능한 지노렉스 페미닌 이너밸런스를 만나보시길 바란다”고 말했다

2023-12-04 11:41:38

세계 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제 계열 ‘제포시아캡슐’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)이 지난 2월 국내서 허가를 받아 궤양성대장염 치료제 시장에 뛰어들었다.TNF 억제제, 인터루킨 억제제, 인테그린 억제제, JAK 억제제 등 주사제부터 경구제까지 다양한 치료옵션으로 포화된 국내 시장에서 어떤 역할을 할 수 있을까.이에 대해 천재희 세브란스병원 소화기내과 교수는 지난달 29일 한국BMS제약이 ‘궤양성대장염 치료 영역 새로운 기전의 경구제 신약 제포시아의 역할’을 주제로 진행한 미디어 세션에서 “궤양성대장염은 아직까지 완치가 불가능한 질환으로, 환자의 80%는 관해와 재발을 반복하며, 20~40% 환자는 결국 수술을 받게 된다”고 말했다.이어 “환자에서 특정 약이 효과가 있으면 효과가 감퇴하기 전까지 쭉 쓰는 게 바람직하다”며 “일부 환자가 약물치료를 통해 관해에 도달하더라도 부작용이나 재발로 인해 더 이상 그 약제를 쓰지 못하는 상황이 이르게 마련이므로 대체할 수 있는 무기(치료제)가 많으면 많을수록 좋다”고 강조했다.그는 “현재까지 많은 치료제들이 개발됐지만 대부분 반응률이 낮고, 치료기간이 길어질수록 효과가 떨어지는 게 사실”이라며 “제포시아는 여전히 낮은 궤양성대장염의 관해율을 개선하기 위해 등장하는 여러 신약 중 하나로, 제포시아 등장으로 궤양성대장염 치료의 미래가 밝아졌으며, 앞으로도 무기는 더 늘어나야 한다”고 피력했다. 궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환으로 아직 정확한 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환이다. 만성적으로 지속되는 복통, 혈변, 설사, 대변절박증 등이 대표적인 증상으로, 염증이 지속될 경우 협착, 천공 등 합병증은 물론 대장암까지 이어질 수 있다.궤양성대장염의 치료 목표는 △스테로이드 없이도 가능한 관해 상태의 빠른 진입 △완전한 점막 치유 △병원 입원 또는 수술 감소 △환자의 삶의 질 개선으로 규정되고 있다. 오랜 기간 관해를 유지, 합병증과 대장암을 예방하는 것도 추구하는 치료 방향이다.제포시아는 면역세포(림프구)의 S1P 수용체와 결합해 이들이 림프절 밖으로, 즉 장으로 이동하는 것을 막아주며, 이를 통해 궤양성대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여한다.제포시아의 유효성과 안전성은 중등도-중증의 활동성 궤양성대장염 성인 1000여명을 대상으로 위약과 비교 평가한 3상 임상 TRUENORTH 프로그램(TRUENORTH-I(유도요법) 및 TRUENORTH-M(유지요법))을 통해 입증됐다. 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 이중맹검의 이들 3상 임상시험 결과 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 임상적 관해(clinical remission)율이 18.4%로, 위약군의 6%보다 3배 더 높았다(p<0.001). 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%로, 위약군의 25.9%를 상회했다(p<0.001). 또 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해율이 37%로, 위약군의 18.5% 보다 높았으며(p<0.001), 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 60%로 위약군의 41%를 웃돌았다(p<0.001).안전성에서 중증 감염은 유도요법 기간 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.하위그룹 분석에서 제포시아의 안전성과 유효성은 생물학적제제 치료 이력에 상관없이 일관된 양상을 보였으며, 추가 분석에서는 1주차부터 궤양성대장염 증상이 빠르게 호전되는 것으로 확인됐다.천 교수는 “궤양성대장염은 아직까지 완치가 불가능한 질환이고 완벽한 약제도 없다”며 “환자의 80%는 관해와 재발을 반복하며, 20~40% 환자는 결국 수술을 받게 된다"고 말했다.그는 “모든 약제의 반응률이 30~70% 사이로 만족스럽지 못하며, 일정 기간이 지나면 효과가 떨어진다”고 지적했다. 예컨대 이 질환의 기본 표준요법인 5-아미노살리실산(5-aminosalicylic acid, 5-ASA, 일명 메살라진 또는 메살라민)은 관해율이 30~33% 수준이며, 점막 치유까지 관찰되는 비율은 20% 미만이다. 이것으로 치료에 실패하면 스테로이드를 쓰는 데 이를 통해 환자의 50%가 관해에 도달한다. 아자치오프린(Azathioprine) 역시 상당수가 부적절한 치료반응을 보인다. 천 교수는 “제포시아를 포함해 여러 계열별 약제 간 치료 효과의 차이는 크지 않은 것으로 보인다”면서 “현재로서는 환자의 임상 양상에 따라 약제를 선택해야 할 것으로 보인다”고 밝혔다. 예컨대 증상이 심해 초기에 빠른 효과를 원하는 사람에게 적합한 약, 직장인이나 학생들을 위해서는 복용이 편리한 경구약, 노인이나 기저질환자를 위해 약효가 다소 낮아도 안전성이 좋고 약물 관련 합병증이 적은 약 등을 의사가 판별해 처방해줘야 한다.천 교수는 “TNF 억제제, 인터루킨 억제제 같은 생물학적제제, JAK 억제제 등면역체계에 영향을 주는 약과 달리 제포시아는 면역체계에 영향을 주지 않고 백혈구를 차단하는 약으로, 이론상 굉장히 안전하다”며 “심한 감염증 환자 등은 안전성 우려 때문에 생물학적제제를 사용하기 어려운데, 제포시아는 안전성 측면에서 유리한 측면이 있다”고 평가했다. 따라서 경구약이고 안전성이 확보된 제포시아는 바쁜 직장인이나 학생, 안전성이 중시되는 노인에게 적합하다고 추천했다. 인테그린 억제제도 이런 측면에서 제포시아와 같은 축에 놓인 약물이다.그는 “제포시아가 임상 연구에서 생물학적제제 치료 이력에 상관없이 유익성을 보였지만, 치료 이력이 없는 환자에서 이득이 더 컸던 만큼 2차보다 1차 치료제로 쓰이는 게 더 유용할 것”이라고 전망했다. 현재 제포시아의 정확한 국내 적응증은 ‘보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염’으로 돼 있다.그는 “제포시아는 면역체계에 영향을 주지 않기 때문에, 1차 치료에서 사용한다 하더라도 후속치료에서 생물학적제제 등 면역을 조절하는 약제의 효과에 영향을 주지 않을 것”이라고 강조했다. 지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받아, 현재 국민건강보험공단과의 약가협상 중이다. 조만간 구체적인 급여 대상과 보험약가가 결정될 예정이다. 

2023-12-02 04:53:24

셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지주’ ‘엑스지바주’(각각 성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실 치료제인  프롤리아(Prolia)와 다발성골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증(병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 등) 예방, 골거대세포종 치료제인 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체처방이 가능해질 전망이다. 이로써 빠른 시장 침투는 물론 환자의 약물 접근성 개선이 기대된다. 프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 오리지널 제품이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 총 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 순조롭게 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 한독은 지난 27일 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창을 받았다. 이 회사는 2012년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다. 한독은 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 우수한 연구역량을 연계하고 연구 영역을 확장하고 있다. 특히 2022년 서울 강서구 마곡동에 한독퓨쳐콤플렉스를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합 이전하며 R&D 역량을 강화했다.한독은 암, 당뇨병, 희귀질환 분야의 혁신신약과 바이오의약품을 비롯해 이중 방출형 약물코팅 기술을 이용한 글로벌 수준의 개량신약과 복합제, 경피약물 전달시스템 기술을 이용한 혁신적인 패치제제 등을 개발하고 있다. 최근 한독은 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 HDB001A(ABL001, CTX-009)의 글로벌 2/3상 임상시험계획서를 승인받았다. 이를 통해 치료가 매우 제한적인 담도암 치료 영역에서 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 한독은 HDB001A의 한국 중국 외 글로벌 개발권을 갖고 있는 미국 콤패스테라퓨틱스(나스닥 CMPX)와 글로벌 연구개발에 협력하고 있다. 한독은 또 NB포스텍의 액체생검 진단키트, 웰트의 디지털 치료제 등으로 오픈 이노베이션 영역을 확장하고 있다. 아울러 자회사 이노큐브를 설립해 초기 단계 바이오 헬스케어 스타트업을 육성하며 건강한 바이오벤처 생태계를 조성하기 위해 노력하고 있다.

2023-12-02 00:43:32

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 12월 1일에 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 19,831원으로[5],  산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.이신석 대한류마티스학회 이사장은 “강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10-30대의 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않을 경우 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었다”며 “린버크는 임상연구에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 보험급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이번 보험급여 적용은 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군보다 유의하게 높았다.또한, ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS 1에서 2주차부터, SELECT-AXIS 2에서는 4주차부터 관찰돼 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다.린버크는 23년 2월 12건(강직척추염∙류마티스관절염∙건선관절염∙아토피피부염 등)의 임상연구 데이터를 기반으로 환자 6991명ㆍ1만 5425환자-년(patient-years)의 안전성 프로파일을 통합적으로 분석한 ‘Cross-Indication Safety’ 연구결과를 발표했다.해당 연구에서 질환별로 린버크를 평균 2.75년에서 5.45년 간 사용한 데이터가 분석됐고, 주요 심혈관계 사건(MACE), 비흑색종피부암(NMSC)을 제외한 암(malignancy), 정맥혈전색전증(VTE)은 활성 대조약인  아달리무맙과 유사한 발생률을 나타냈다. 강직척추염에서는 비흑색종피부암이 관찰되지 않았다.정지영 한국애브비 의학부 이사는 “기존 치료제에 적절하게 반응 하지 않는 활동성 강직척추염 환자들에게 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 환자들이 치료 목표에 도달하기 위해서는 새로운 치료옵션이 필요한 상황”이라며 “이번 보험 급여 결정으로 1일 1회 경구 치료로 린버크가 질병 조절, 통증 완화, 관절 기능을 개선해 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 수 있을 것이다. 앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제를 통해 환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.한국로슈는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 ‘엔스프링(성분명: 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 △최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △엔스프링(사트랄리주맙, Satralizumab) 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우를 모두 만족하는 경우 보험 급여가 인정된다.이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부를 평가받는다.시신경척수염 범주질환은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다. 시신경척수염 범주질환 발병 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 정식 허가 받은 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 신약이다.새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환되어 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다.이번 급여 적용은 면역억제제 병용요법과 단독요법 효과를 평가한 △SAkuraSky △SAkuraStar 두 건의 글로벌 3상 임상 연구결과를 근거로 이루어졌다. 임상 연구 결과에 따르면, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주) 시점에 재발이 나타나지 않아, 엔스프링의 재발 위험 감소에 대한 임상적 유효성을 입증했다.엔스프링과 면역억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상연구(SAkuraSky)는 12~74세 시신경척수염 범주질환 환자 83명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과 엔스프링 병용 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약-면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다(HR 0.38; 95% CI, 0.16-0.88, p=0.02).특히, 엔스프링 국내 허가 적응증인 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자의 경우 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다(HR 0.21, 95% CI, 0.06-0.75, p=0.0086).엔스프링의 단일요법 치료 효과를 평가한 임상연구는 18-74세의 시신경척수염 범주질환 환자 95명을 대상으로 진행했다. 연구 결과, 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군 대비 재발 발생 위험을 55% 감소시켰다 (HR 0.45, 95% CI, 0.23-0.89, p=0.018).항아쿠아포린-4 항체 양성 환자의 경우 48주 시점에서 83%, 96주 시점에서 77%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 74%감소시켰다(HR 0.26, 95% CI, 0.11-0.63, p=0.0014).두 임상연구(SAkuraSky, SAkuraStar) 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응의 대부분은 경도와 중등도였다.닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표이사는 “이번 엔스프링 급여 적용을 통해서 그동안 치료제 선택지에 제한이 있었던 국내 시신경척수염 범주질환 환자들에게 허가 받은 신약의 치료 혜택을 실질적으로 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국로슈는 국내 시신경척수염 범주질환 환자들의 전반적인 치료 환경과 삶의 질을 높이기 위해서 최선을 다할 것”이라고 전했다.유한양행과 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제가 1차 치료 급여 등재를 목전에 두고 있다. 업계에 따르면 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(레이저티닙)가 1차 치료제로 건강보험공단 급여를 위한 약가협상을 마무리했다.아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙) 또한 동시에 마무리 한 것으로 알려지면서 내년 1월 두 제품 모두 동시에 급여 적용이 가능해질 전망이다. 두 치료제는 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 급여 시장에 진입한다.업계에선 줄곧 렉라자와 타그리소의 올해 급여 등재가 예상된 바 있는데, 결국은 현실화 되는 모양새다. 타그리소는 9월, 렉라자는 10월에 약평위를 통과하면서 올해 급여 등재 가능성이 커졌다. 유한양행 입장에서는 타그리소를 뒤따라가는 형태였지만 동반하는 상황이 됐다.건보 급여는 암질환심의위원회→약제급여평가위원회→건강보험정책심의위원회→약가협상 순으로 진행된다. 타그리소는 2018년 1차 허가 이후 5년, 렉라자는 금년 6월 1차 허가 이후 반 년 만에 급여 등재다.특히 렉라자는 1차 치료 임상(LASER301)에서 한국인 임상 데이터 등을 근거로 국내 진료 현장에서 처방 확대 기대감이 커지고 있다. 1차 허가 근거가 된 임상에서 인원 대다수가 아시아인이었다.여기에 한국인 하위그룹 임상 결과, 렉라자 투여군이 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 20.8개월, 게피티니브 대비 두 배 이상으로 좋은 결과를 도출한 바 있다.서울 소재 대학병원 한 교수는 “렉라자는 예후가 좋지 않다고 알려진 뇌전이 환자와 L858R 변이 환자에서도 효과가 있었다”며 “2차 치료 뇌전이 환자 경험과 LASER301 임상 데이터를 근거로 1차 치료 에서도 좋은 효과를 보일 것”이라고 낙관적인 전망을 내놨다.그러면서 “환자와 의료진 입장에서는 치료 선택지가 다양해졌으며 1차 치료 허가의 근거가 됐던  LASER301 임상 데이터는 폐암을 치료하는 데 중요한 증거로 작용할 것”이라고 덧붙였다.

2023-12-01 10:56:17

GC녹십자는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다.GC녹십자는 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 진행 중이다.회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의 일환”이라며 “향후 발생할 수 있는 팬데믹에 대한 빠른 대응과 공동 연구 개발에서도 해당 시설이 여러 용도로 다양하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.한국오가논과 대한폐경학회가 11월 폐경 여성의 달을 맞아 '폐경 여성의 건강을 위한 한국오가논 웹 심포지엄’을 29일 개최했다고 밝혔다.대한폐경학회는 1999년 폐경 여성의 건강과 삶의 질 향상을 위해 11월을 폐경 여성의 달로 선포한 바 있다. 한국오가논과 대한폐경학회는 폐경의 달을 기념해 폐경 여성이 겪게 되는 다양한 산부인과 질환에 대한 정보를 제공하고, 치료 요법에 대한 최신 지견을 공유하는 자리로 이번 심포지엄을 열었다.국내 산부인과 전문의를 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 이지영 대한폐경학회 연수위원장 겸 건국대병원 산부인과 교수가 좌장을 맡았으며, 이동옥 국립암센터 산부인과 교수, 전성욱 해운대백병원 산부인과 교수, 이다용 보라매병원 산부인과 교수가 발표자로 참석했다.첫 번째 연자로 나선 이동옥 교수는 ‘임상사례로 보는 리비알의 효과와 안전성’을 주제로 발표를 진행했다. 리비알은 조직선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전의 호르몬 치료제로, 국내 허가된 이래 15년 동안 폐경기 여성들의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는데 사용돼 왔다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 그룹 비교 개입으로 진행된 리비알의 TOTAL 연구 결과, 기존 폐경 호르몬 치료법인 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 대비 질출혈을 유의하게 감소시키는 효과를 보였으며, 동일군 대비 1/3가량 낮은 유방압통 발현율을 나타냈다.이 교수는 “대한폐경학회는 폐경 호르몬 요법 치료지침을 통해 혈관운동 및 비뇨생식기 증상, 골다공증 예방에 효과적인 티볼론을 권고하고 있다”며 “리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품으로,5 폐경 후 나타나는 안면홍조, 비뇨생식기 위축 증상을 개선시켰으며, 성 기능에서도 긍정적인 효과를 보였다”라고 설명했다.이어서 전성욱 교수가 골다공증의 치료-비호르몬요법의 약물 치료에 대해 발표했다. 미국내분비학회(Endocrine Society)와 미국임상내분비학회(AACE) 및 미국내분비학 대학(ACE)에서는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 선택 시, 환자의 개별 골절 위험도에 따라 골흡수억제제와 골형성촉진제제를 권고하는데, 전교수는 골다공증 치료를 위한 다양한 비호르몬 약물요법을 소개하며 골절 고위험군환자의 1차 치료로 권고되는 골흡수억제제 비스포스포네이트(bisphosphonates, 이하 BP)와 데노수맙에 대해 설명했다.전 교수는 “BP의 대표적인 성분 중 알렌드로네이트는 골다공증 치료제인 포사맥스의 주요 성분이기도 하며, 폐경 후 여성의 고관절 및 비척추 골절 발생 위험을 낮추고 데노수맙 사용 후 순차치료 시 관련 유효성이 입증돼 있다”고 말했다.마지막 연자인 이다용 교수는 ‘폐경 클리닉에서의 이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 폐경 이후 여성에서 이상지질혈증 관리의 중요성에 대해 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 의미한다. 2021 국민건강통계에 따르면 여성은 폐경 이후 급격한 총콜레스테롤 수치 상승을 보이며, 50대 이후 여성에서 이상지질혈증의 유병률은 남성보다도 높아진다.이 교수는 “이상지질혈증의 예방 및 치료를 위해선 식이조절 및 운동, 금연 등과 같은 생활습관 개선과 더불어 에제티미브, 스타틴 제제 등을 활용한 적절한 약물 요법을 통한 치료가 필요하다”며 “특히 에제티미브와 스타틴 복합제는 두 가지 성분의 시너지 효과를 통해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 고용량 단일 제제에 비해 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 고용량 단일 제제 사용으로 인한 부작용도 줄일 수 있는 약제”라고 설명했다.김소은 한국오가논 대표는  “지난 10월 대한폐경학회 연수강좌에서 선정된 ‘골다공증의 비호르몬요법 약물 치료’와 ‘이상지질혈증 치료약물 선택과 주의점’을 주제로 한 2개의 강의와 더불어 리비알의 임상적 효과에 대한 강의를 통해 산부인과 전문의가 관심을 가지고 있는 핵심 분야들이 깊이 있게 논의되는데 일조할 수 있었다”고 언급하며 “한국오가논은 대한폐경학회와 더불어 폐경에 대한 올바른 인식과 정보를 전달하고자, 심포지엄 뿐 아니라 국내 산부인과 병원들을 대상으로 관련 포스터를 배포하는 등 다양한 노력을 해오고 있다. 앞으로도 폐경 이후의 건강의 중요성에 집중하며, 여성의 건강한 삶을 지지하고 지원할 것”이라고 말했다.

2023-11-30 11:50:46

유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023) 첫째 날인 30일, ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 혁신적인 2차 임상시험 결과를 발표했다. Epi-TOP LUNG assay는 혈액을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA 메틸화 패턴을 확인해 폐암을 조기에 진단하는 검사법이다. 이날 김인애 건국대병원 정밀의학폐암센터 교수(호흡기내과)는 시선바이오와 공동 진행한 Epi-TOP LUNG assay 성능 검증 2차 임상 결과 민감도, 특이도 모두 94%로 확인됐다고 발표했다. 특히 1/2기 조기 폐암 환자에 대한 민감도가 89% 이상으로 조기 폐암 후성유전 진단에 대하여 매우 우수한 성능을 보여줬으며, 검사자의 성별·나이·흡연력과 무관하게 폐암 환자를 조기에 선별할 수 있는 것으로 입증됐다고 소개했다. 앞서 지난 3월에 열린 ‘KUMC Cancer Liquid biopsy Conference’(건국대병원 암 액체생검 컨퍼런스)에서는 이계영 정밀의학폐암센터장(호흡기내과 교수)이 민감도 82%, 특이도 92%라는 1차 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 2차 임상에서는 1차보다 성적이 향상됐다. 혈액 통한 폐암 액체생검 조기진단 실현 … 상용화 3차 임상 시작, 내년 승인 기대나아가 시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는 제품 성능을 확인하기 위한 연구용 전향적 임상시험 겸 Epi-TOP LUNG assay의 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 진행 중이다. 1차 144명보다 많은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 확증시험이 이뤄지고 있다. 시선바이오는 독보적 원천기술인 ‘Epi-TOP methylation detection method’를 기반으로 액체 생검에서 기존 메틸레이션 확인 검사에서 사용했던 감별 시료인 바이설파이트(Bisulfite)를 쓰지 않아 판정의 재현성과 신속성을 향상시켰다. 즉 바이설파이트 전처리는 DNA 손상이 야기되고, 정확도 및 재현성이 떨어지며, 위양성률이 높게 나오는 문제점을 안고 있는데 시선바이오가 자체 개발한 Epi-sPNA는 메틸화된 DNA에 선택적으로 결합하는 기능성 PNA(인조합성한 DNA) 올리고머로서 이런 결점을 해결했다. 특히 Epi-TOP LUNG assay는 기존 메틸화 검출 방법에 필요했던 200ng 이상의 대량 DNA 검체에 비해 200분의 1 수준인 1ng 이하의 cfDNA(cell-free DNA, 세포핵 안에 존재하지 않고 혈액을 떠돌아다니는 DNA 조각)를 기반으로 한 암 진단검사가 가능해 진정한 액체생검을 구현했다는 평가를 받고 있다. 

2023-11-30 11:09:32

식품의약품안전처는 소아용 약 7개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다. 식약처는 국가필수의약품안정공급협의회를 개최해 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)은 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영키로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜 시럽제 및 정제, 미분화 부데소니드 흡입액 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품이다. 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계가 필요해지면서 지정됐다.국가필수의약품 지정이 해제되는 아프리카수면병치료제 ‘수라민 주사제’ 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업, 전문가 자문, 대국민 의견수렴을 거쳐 식약처, 교육부, 국방부, 행정안전부, 보건복지부, 고용노동부, 국무조정실, 보훈부, 질병관리청, 원자력안전위원회 등 10개 부처 소속 고위 공무원으로 구성된 필수약안정공급협의회에서 최종적으로 지정 해제가 결정됐다.국가필수의약품 지정 해제는 △보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 △최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 △다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 △새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등에 해당되면 이뤄진다. 식약처는 “국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적·행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 하겠다”고 밝혔다.

2023-11-29 11:18:38

한독이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 '아프로바스크정' 3가지 용량의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다. 용량은 150/10mg, 300/5mg, 150/5mg 등 3가지 조합니다.한독과 사노피아벤티스 코리아가 공동 개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피아벤티스의 고혈압 치료제인 '아프로벨정'의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다.김영진 한독 회장은 “ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다”며 “아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인 만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및 치료효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.석상규 사노피 아벤티스코리아 파운데이션 비즈니스 대표는 “아프로바스크는 고혈압 치료 단독요법으로 혈압조절이 불충분한 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “파트너십을 통해 보다 많은 고혈압 환자들에게 아프로바스크의 혜택이 전달돼 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 기대한다“고 말했다.미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’이 29일 식약처로부터 긴급사용승인을 얻었다. 이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼이 독점 수입해 공급한다.노바백스 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하게 돼 있다. 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등의 개발에 그동안 널리 활용돼 안전성이 확보됐다. 개량백신 중 전세계에서 사용되는 코로나19 개량백신 3가지 중 유일한 비(非) mRNA 백신으로, 부작용 때문에 mRNA 백신을 기피하는 사람들에게 접종 선택권을 넓혀주는 의미가 있다. 또 영하 도에서 초저온 보관해야 하는 mRNA 백신과 달리 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통한 유통이 가능하고, 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 편리하다.앞서 노바백스는 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역반응을 확인했다. 또 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응도 확인한 바 있다. 2023년 10월 3일 미국에서 긴급사용승인, 같은 달 31일 유럽연합에서 정식 허가돼 사용되고 있다. 이번 달에 WHO긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 한국 승인은 아시아 최초이자, 세계 세번째다.식약처는 “노바백스  백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다”며 “코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.질병관리청은 11월부터 12~64세 국민과 고위험군 소아(5~11세) 및 영유아(생후 6개월~4세) 등 전 연령층에 대한 동절기 XBB.1.5 단가백신 접종을 시작, 연령층에 따라 허가된 백신 중 하나를 맞을 수 있다. SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스의 코로나19 개 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다. 다만 당분간은 국내 자체 생산보다는 해외 수입을 통해 물량을 공급할 예정이다.  

2023-11-29 11:14:10

동화약품 계열사 메디쎄이는 11월 28일 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다.준비 중인 신제품 ‘옴니 스페이서(Omni Spacer)’는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Material)로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다.또, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.국내 1위 척추수술용 임플란트 제조 및 판매 회사인 메디쎄이는 향후 해외 수출도 가능한 척추수술 연관 제품 라인업을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.지멘스 헬시니어스가 11월 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(Radiological Society of North America 2023, RSNA 2023)에서 광자 계수 CT ‘네오톰 알파(Naeotom Alpha)’의 새로운 기능 및 텍스트와 이미지 결합 기반의 생성형 인공지능 기술을 발표했다.이번 RSNA 2023에서 지멘스 헬시니어스는 특히 심장 영역을 포함한 다양한 부위의 CT 촬영 성능 개선을 위한 10여 개의 새로운 기능을 제공하는 3세대 혁신을 선보였다. 네오톰 알파에 탑재된 새로운 심장 이미징 재구성(heart imaging reconstruction) 기능은 디텍터의 너비에 영향을 받지 않는 일관된 촬영 결과를 제공한다.또한, 분광 결과의 재구성 및 분광 정보를 통해 심각한 석회화 진행 또는 스텐트 삽입 심장에 대한 향상된 스캔 성능을 제공하는 기술도 공개됐다. 해당 기능은 아직 국내에서는 허가를 받지 않았다.네오톰 알파는 2021년 출시 후 지금까지 50여만 명의 환자 스캔 성과를 거뒀으며 심혈관, 신경혈관, 폐 치료의 수많은 케이스에서 의료진의 확실한 진단 및 치료 의사결정을 지원할 수 있는 잠재력을 입증했다.지멘스 헬시니어스는 앞으로 10년 간 10억 명의 환자를 스캔한다는 목표 하에 더 많은 지역사회에 자사 광자 계수 CT의 최첨단 이미징의 혜택을 제공할 계획이며, 이를 위해 독일 제조시설 확장에 8천만 유로(한화 약 1143억 6400만원)를 투자한다는 방침이다.또한 이번 학회에서 지멘스 헬시니어스가 선보인 고유한 ‘생성형 인공지능(Generative AI )기술’은 이미지 및 텍스트 애플리케이션 간 결합을 기반으로 사용자 질문에 대한 적합한 답변, 리포트 및 이미지를 로드, 연결 및 준비하는 챗 시스템(chat system)을 제공한다.이는 이미지 클릭 시 리포트 내의 특정 부분을 강조할 수 있으며, 영상 이미지에 대한 리포트를 자동 생성하고, 이를 우선순위에 따라 분류한다. 여기서 더 나아가 의료진 교육뿐 아니라 고객 서비스 및 지원 분야에 활용될 생성형 AI를 개발 중이다.결과적으로 생성형 인공지능은 환자 기록부터 리포트에 이르는 전체 이미징 프로세스에서 지능형 데이터 통합이 이뤄지는 ‘스마트 이미징 밸류 체인’에서 핵심 역할을 한다. 해당 기술 또한 아직 국내에서는 허가를 받지 않았다.요하네스 하우볼드(Johannes Haubold) 독일 에센 대학병원(University Hospital Essen) 임상 AI 통합 담당 시니어 의사 겸 교수는 "우리는 지멘스 헬시니어스와 대규모 언어 모델 기술을 통해 자연어만으로 AI를 활용해 수백 개의 환자 또는 질병 정보 데이터베이스를 검색하는 부문에서 협력 중이다. 향후 이러한 애플리케이션 활용을 통해 치료 과정의 잠재적인 문제를 쉽게 발견하고, 신규 연구 결과를 치료에 더 빠르게 접목시킬 수 있을 것”이라고 말했다.안드레 아르퉁(André Hartung) 영상진단사업본부 글로벌 총괄 대표는 “우리는 자사의 제품을 통해 생성된 광범위한 영상이미지 및 텍스트를 활용해 의료진이 의학적인 질문과 환자들에게 더 집중할 수 있도록 지원하는 역량을 지니고 있다. 이를 통해 의료진이 사용 가능한 데이터세트를 검색하는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있으며, 이는 생성형 인공지능 여정의 시작에 불과하다”고 말했다.

2023-11-29 11:08:05

SK바이오사이언스가 백신 생산 시설인 ‘안동L하우스’ 증축을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 시장 진출을 위한 전력을 갖춘다. 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202’)이 지난 6월 성공적인 2상 임상시험 결과를 내놓으며 상용화에 청신호를 쏘아 올림에 따라, 전략적인 해외 시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다.    SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결했다. SK는 이번 이사회에서 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 안동 L하우스에 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.   SK바이오사이언스는 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.   GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.   특히 현재 상용화 중인 폐렴구균 단백접합 백신(화이자 20가, 미국 머크 15가)보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타낸다.   미국 머크의 국내법인인 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance)가 지난 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 화이자 20가 백신은 미국에서 2021년 6월에 18세 이상 성인용으로, 올해 4월에 생후 6주 이상~17세용으로 승인받았으나 아직 국내에 도입되지는 않았다. 전 세계적으로 기존의 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환의 꾸준히 보고되고 있어 더 넓은 범위를 예방할 수 있는 백신의 필요성은 여전한 상태다.   SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 전세계에서 가장 까다로운 cGMP(미국의 우수의약품 제조품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. cGMP 인증은 국내 제약바이오 기업이 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다.   안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.   안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인 핵심 파이프라인의 전략적인 해외 시장 진출을 위한 기반이 될 것”이라며 “2025년 송도에 지어질 R&PD 센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신·바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.임상시험 검체분석 기관인 녹십자 계열의 지씨씨엘(GCCL)이 국내 인간화 마우스의 전문 기술을 보유하고 있는 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 휴믹과 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 28일 밝혔다.이번 협약에는 △공동연구 및 기술지원 △검사 위ᆞ수탁, 학술, 분석법 기술이전 △대외 협력사업 추진 및 공동 홍보 마케팅 등이 포함됐다. 양사는 특히 비임상에서 임상시험 적용으로의 성공률을 높이고 지체되는 시간을 최소화함으로써 신약개발 기업에게 더 나은 분석 서비스를 제공하기 위하여 기술 협력을 강화할 예정이다.휴믹은 인간화 마우스의 전문기술을 이용해 사람 면역시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO이다. 암, 자가면역질환, 뇌질환 등 다양한 분야에서 오가노이드의 생체 유사성을 기반으로 동물모델을 분석하는 PADO(Patient Derived Organoid) 서비스, 멀티오믹스(유전체 전사체 단백체 대사체 후성유전체 지질체 등 다양한 분자 수준의 유전체 분석) 서비스, 단일세포 유전자분석 서비스를 제공하고 있다.지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상(시판후 임상)까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 이번 협약을 통하여 비임상부터 임상 전 주기(1~4상)까지 보다 넓은 범위의 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다.  양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 협약을 통해 비임상부터 임상 전 주기까지 한층 더 강화된 기술력을 기반으로 신약개발 기업들에게 확장된 범위의 검체 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “지씨씨엘의 임상시험 분석 노하우와 휴믹의 특화된 분석 플랫폼을 융합해 양사가 함께 차별화된 분석서비스를 제공하겠다”고 말했다.  

2023-11-28 16:08:55

JW홀딩스는 몽골 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3체임버 종합영양수액제 ‘위너프 센트럴 736·1085㎖(이하 위너프)’를 본격 수출한다고 28일 밝혔다. JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 2021년 12월 아시아파마와 위너프에 대한 몽골 시장에서의 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난 2002년 설립된 아시아파마는 21년간 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며 현지 종합영양수액제 유통 경험도 보유한 상위 제약사다. 아시아파마는 지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다. 위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 높은 것이 특징이다. 국내에서는 JW중외제약이 판매를 담당하고 있다. 2013년 국내 출시 이후 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골 수출을 계기로 다른 아시아 국가에 대한 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. JW홀딩스 관계자는 “세계 시장에서 고부가가치 종합영양수액제에 대한 JW의 제품 개발·생산 경쟁력을 인정받고 있다”며 “위너프가 아시아권 국가에 첫발을 내딛은 만큼 더욱 많은 국가에 진출해 글로벌 뉴트리션 컴퍼니로서 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다. 오는 11월 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다.한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개 사로 구성된 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해 오고 있으며 현재는 38개의 상장사를 포함 총 84개 사로 확대됐다.체외진단기업협의회는 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 식품의약품안전처 및 질병관리청 등 유관부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며, 가톨릭대 및 고려대 등의 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무협력을 통해 체외진단의료기기의 사업화를 지원해 왔다.특히, 코로나19 팬데믹 상황에서 체외진단기업들은 신속한 진단키트 개발과 수출을 통해 국민의 건강을 보호하고 국내 체외진단산업의 위상을 국내외에 알리는데 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다.한편 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 한국체외진단의료기기협회가 설립됐으며, 대외적으로는 코로나19 팬데믹 대응 및 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화, 전 세계적으로 자국 우선주의 정책 도입으로 인한 국제 경쟁력 강화 필요성이 대두됨에 따라 국내 체외진단산업을 선도할 강력한 구심점이 필요한 시점이 됐다.이에 국내 체외진단기업들을 대변하는 양 기관은 임원진들의 합병 협의 이후, TF를 구성해 합병의 세부사항을 논의했으며, 그 결과를 회원사들에게 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했다. 통합된 협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 한편 운영방식을 개선하고, 구심점 역할을 수행함으로써 체외진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다.고한승 한국바이오협회장은 “이번 통합 출범이 체외진단 기업들의 성장을 한 단계 더 도약시키는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “통합된 협회가 성공적으로 정착할 수 있도록 적극적인 협력을 통해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2023-11-28 11:13:36

동아에스티는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다.전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다.특히, 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제인 Pembrolizumab과 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다.동아에스티 관계자는 “전임상에서 뛰어난 종양 억제 효과를 확인하며 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 DA-4505의 가능성을 확인했다”며 “DA-4505의 임상 1/2a상을 성공적으로 끝마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한미약품은 지난 24일 서울 중구 롯데호텔에서 진행된 한국표준협회 주관 ‘2023 대한민국 지속가능성대회’에서 지속가능성지수(Korean Sustainability Index, 이하 KSI) 제약부문 1위 기업으로 4년 연속 선정됐다고 27일 밝혔다.KSI는 2009년부터 한국표준협회가 기업의 사회적 책임에 대한 국제 표준인 ‘ISO26000’을 기준으로 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 지표로, ISO26000은 전 세계적 공인을 통해 ESG 경영에 있어 최고 권위를 지닌 지침 중 하나다.KSI는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을 평가하기 때문에 보다 높은 객관성과 신뢰성을 확보하고 있다. 임직원과 협력업체, 소비자와 투자자, 지역사회 주민 등 2만6000명 이상의 이해관계자와 856명의 전문가로 구성된 위원회 심의를 통해 선정된 50개 산업, 214개 기업(기관)을 대상으로 심사를 진행한다.이번 대회에서 조직 거버넌스와 인권, 노동, 환경, 공정운영, 소비자 이슈, 지역사회 참여발전 등 7개 핵심 주제와, 그 주제에 해당하는 40개 하위 항목을 평가한 결과, 한미약품은 제약업계 최고 KSI 점수인 54.34점을 받았다. 이는 제약산업 부문 평균 점수인 50.33점을 훨씬 웃도는 수치다. 전체 산업의 KSI 결과는 최근 3개년 간 가장 낮은 수치인 45.04로 확인됐다. 전문가(45.19) 및 이해관계자(44.97) 조사결과 역시 비슷한 양상을 보여 한미약품의 경영 성과가 더욱 돋보였다.한미약품은 R&D 투자, 탄소경영, 인권실사, CP등급 부문에서 높은 점수를 획득했다. 특히 매년 연 매출액의 15~20% 수준을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 투자하는 등 인류의 삶의 질 개선을 위한 노력을 지속하고 있다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 한미약품 관계자는 “한미는 ‘인간존중’ ‘가치창조’라는 경영이념으로 기업의 사회적 책임을 넘어 모두가 함께 희망을 꿈꿀 수 있는 상생의 사회적 가치를 창출하기 위해 힘쓰고 있다”며 “앞으로도 지속가능경영 체계를 더욱 발전시켜 다양한 이해 관계자들과 상생하며 더 나은 미래를 만들어 나가겠다”고 말했다.생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 선도기업 에이티센스는 자사의 패치형 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 지난 9일 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)로부터 ‘2023년 차세대 세계일류상품’ 인증을 받았다고 27일 밝혔다.세계일류상품은 산업통상자원부가 주관하고 KOTRA가 운영하는 공식 인증제도로, 세계 시장을 주도하는 세계일류기업 육성 및 수출 활성화를 위해 시작됐다. 세계 시장 점유율 5위 이내, 5% 이상 상품에게 주어지는 ‘현재 세계일류상품’과 향후 7년 내 현재 세계일류상품으로 전환될 가능성을 인증 받은 ‘차세대 세계일류상품’으로 구분해 선정한다.세계일류상품과 생산기업은 중소벤처기업부, IBK기업은행 등 10개 이상의 담당기관으로부터 △해외시장 판로개척 △금융자금 조달 △컨설팅 등의 간접지원을 받을 수 있으며, 세계일류상품 인증 로고를 사용할 수 있다.이번 인증을 통해 시장성과 성장성을 인정받은 에이티패치는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 심전도 검사의 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 일상생활 중, 장기 연속검사를 실현함으로써 부정맥 검출 가능성과 의료 서비스 질을 향상시키는 데 기여했다.순수 국내 기술력으로 개발한 저전력 설계로 별도 충전이나 배터리 교체 없이도 최대 14일간 연속 측정이 가능하다. 세계 1위 제품인 미국 아이리듬(iRhythm)사 ‘지오패치(ZIO Patch)’ 대비 약 60% 수준의 크기와 33%에 불과한 무게로 제품의 초소형∙초경량화에 성공했다.에이티센스는 국내 150여 개 병의원은 물론, 일본·독일 등 의료선진국에도 수출 중인 글로벌 사업화 역량을 갖춘 기업이다. 까다롭기로 유명한 일본 시장에서 현재까지 47개 종합병원에 제품을 공급하고 있다. 일본 주문수량은 3분기 1800대에서 4분기 3600대로 2배 증가했으며, 2024년도에도 매분기 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.일본 심혈관기기 전문 유통사 Japan Lifeline의 공격적인 마케팅을 발판삼아, 2024년도에는 200개 이상의 일본 종합병원에 공급한다는 목표다. 이외에도 스위스, 이탈리아, UAE 등 세계 17개국에 공급 계약을 마쳤고 미국, 스페인, 사우디아라비아 등 10개국과도 수출 논의를 진행하고 있어 글로벌 시장에서의 활약이 기대되고 있다.정종욱 대표는 “에이티패치는 제품의 하드웨어부터 소프트웨어까지 에이티센스의 독창적인 기술력으로 개발한 제품”이라며 “이번 차세대 세계일류상품 선정을 통해 에이티패치의 우수한 제품성과 성장 가능성을 인정받은 만큼, 국내 대표 장기 연속 심전도 검사기 기업으로서 세계 시장에 한국 의료 기술의 우수성을 알리고 영향력을 더욱 확대하기 위해 제품 개발과 비즈니스 기회를 모색하는 데 투자를 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2023-11-27 12:37:02