세계보건기구(WHO)는 비만이 건강에 위험을 초래할 수 있다고 경고하고 있다. 비만과 연관성이 높은 암으로 위암·간암·담낭암·췌장암·난소암·갑상선암·수막종·다발성골수종·대장 및 직장암·식도암·신장암·폐경 후 유방암·자궁내막암 등 13개 암종을 꼽은 바 있다. 비정상적이거나 과도한 지방 축적 상태가 다만 외형 문제가 아니라 합병증과 암 발생을 촉진할 수 있다. 3월 21일은 ‘암 예방의 날’이다. 해마다 증가하는 암 발생률을 낮추고 암 예방, 조기 진단 등에 대한 정보 제공 및 실천을 촉구하기 위해 제정됐다. 비만 전문가인 박윤찬 365mc부산병원 대표병원장의 도움말로 비만과 암의 상관관계에 관해 알아봤다. 비만은 대사증후군을 유발해 암 발생과 진행을 촉진한다. 대사증후군은 비만과 밀접한 관련이 있는 질환으로 고혈압, 고혈당, 고지질혈증 등의 대사이상을 포함한다. 그는 “대사증후군은 암 발생과 진행을 촉진할 수 있는데, 이는 염증의 증가, 호르몬 수준의 변화, 세포의 비정상적인 성장과 분열을 유발할 수 있다”고 말했다. 비만하면 몸 전체의 염증 수치가 높아지면서 인슐린저항성(인슐린이 상당량 분비돼도 그 기능이 떨어져 효과적으로 혈당이 떨어지지 않고 췌장에 무리를 주는 상태)이 상승한다. 이럴 경우 인슐린이 과도하게 분비된 나머지 지방세포의 분열 및 증식이 활발해지고, 돌연변이 암세포가 생성될 확률도 높아진다. 비만은 대표적인 여성암인 유방암에도 영향력을 발휘한다. 내장지방이 많으면 체내 인슐린 농도가 높아 에스트로겐이 과도하게 생성되는데, 이런 상황이 유방암 발병을 촉진하는 원인으로 작용할 수 있다. 또 지방 섭취가 늘면 염증이 생기면서 위산이 과도하게 분비돼 위암세포가 발생할 수 있다. 과도한 음식 섭취는 포도당의 지방변환을 촉진해 비알코올성 지방간을 유발한다. 지방간은 만성간염으로 이어지고, 10~15%의 확률로 간경변·간암을 초래할 수 있다. 이러한 호르몬 의존성 암의 발병 위험은 남성에서도 예외가 아니다. 박 대표병원장은 “내방지방이 많다면 테스토스테론 수준이 감소하고 에스트로겐 수준이 상승해 전립선암 등에 노출될 우려가 커져 주의할 필요가 있다”고 말했다. 다만 비만한 사람에게 위로가 될 만한 최신 연구도 있다. 같은 암환자라도 비만한 사람이 암 재발률이나 생존기간에서 그렇지 않은 사람이 유리하다는 연구결과가 상당히 많이 나와 있다. 또 모든 암이 비만과 연관되는 것은 아니며, 상관성이 떨어지는 암도 꽤 있다. 세계비만연맹에서 발표한 자료에 따르면 2030년까지 전세계 비만 인구는 10억 명 이상으로 늘어날 것으로 예상된다. 우리나라도 코로나19 팬데믹을 겪으며 2020년에 1년 사이 5% 이상 비만율이 급증했다. 비만인이 체중감량을 하면 고위험군에 속했던 만성질환 검진 수치가 정상 범위로 내려갈 수 있다. 살을 빼는 것만으로 전신 건강이 좋아진다는 얘기다. 2017~2021년 5년간 비만으로 인한 사회경제적 비용은 연평균 7%씩 늘었으며, 비만의 사회적 비용은 15조6382억원으로 흡연·음주보다 높아 건강보험 재정에 부담이 되고 있는 실정이다. 비만 치료를 위한 치료환경의 개선이 요구되는 이유다.
2024-03-19 10:45:37
조기 위암 수술 시 위의 기능을 보존하기 위해 시행한 감시림프절 수술의 안전성이 확인됐다.허훈 아주대병원 위장관외과 교수팀(이영준 경상국립대병원 위장관외과 교수, 류근원 국립암센터 외과 교수)은 전국 7개 병원, 위암수술 전문의 14명이 2013년부터 2016년까지 무작위로 배정한 위암 환자 527명을 대상으로 표준 위절제술을 받은 환자군(269명)과 감시림프절 위절제술(258명) 시행 환자군 등 두 그룹으로 나눠 5년 간 추적 관찰했다. 이후 5년 생존기간 및 예후를 확인한 결과, 두 그룹 간 의미 있는 차이를 보이지 않았다고 연구팀은 밝혔다.조기 위암의 경우 암의 크기가 2㎝ 미만이고 분화도 모양이 좋은 경우를 제외하면, 위절제술 및 광범위 림프절 절제술이 표준 치료다.이렇듯 광범위하게 위절제술을 하는 이유는 수술 전이나 수술 중 위 주변 림프절 전이 여부를 정확하게 알 수 없기 때문이다.하지만 광범위하게 위와 림프절을 절제할 경우, 위 용적의 감소와 기능에 많은 영향 줘 수술 후 체중 감소, 위장관 기능 저하 등 환자의 삶의 질을 떨어뜨린다.이에 반해 감시림프절 수술은 수술 중 내시경을 통해 종양 주변의 색소(색깔) 확인 및 방사선 동위원소 표지자를 주사한 후 복강경 수술을 하면서 이 표지자를 통해 해당 림프절만 박리해 신속 조직검사를 시행한다. 수술 중 시행한 조직검사 결과, 림프절 전이가 확인되지 않으면 광범위한 위 절제가 아닌 국소 절제를 시행해 위의 기능과 용적을 최대한 보존한다.이번 연구는 조기 위암의 경우 필수적으로 위암 주변 림프절을 광범위하게 절제하지 않고, 최대한 보존하더라도 현재 표준 치료법과 비슷한 치료 성과를 기대할 수 있음을 확인했다는 데 의의가 있다고 병원 측은 설명했다.허훈 교수는 "국내 7개 병원이 참여한 다기관 연구를 통해 조기 위암에서 위 기능을 최대한 보존하는 복강경 감시림프절·위 국소절제술의 안전성을 확인했다"면서 "조기 위암 치료 시 환자의 남은 삶의 질을 고려해 위의 용적이나 기능을 적극 보존하는 새로운 치료 방향성을 제시했다"고 밝혔다.국립암센터 공익적 암연구사업 지원으로 진행된 이번 연구의 논문 제목은 'Clinical Efficacy of Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: 5-year Results of the SENORITA Trial(조기 위암 환자의 위 보존을 위한 복강경 Sentinel Node Navigation 수술의 임상적 유효성 : SENORITA 시험 5년 결과)'로, 외과분야 최고권위의 국제학술지 'Annals of Surgery (IF=10.1)' 최근호에 소개됐다.
2024-03-06 10:42:18
임명철 국립암센터 자궁난소암센터 교수팀이 BRCA 변이가 있는 난소암에서 파프저해제인 ‘제줄라’와 ‘린파자’ 사용 시 그 치료 효과의 차이가 없다는 연구결과를 20일 밝혔다.현재 난소암 치료에는 표적치료제인 파프(PARP) 저해제 약제가 임상에 도입돼 사용되고 있다. BRCA 변이가 있는 일차성 난소암 환자에서 니라파립(제줄라)와 올라파립(린파자) 2개 약제가 모두 급여로 사용되는데, 이들은 각각 PRIMA 임상 연구와 SOLO-1 임상 연구를 통해 임상적으로 유의한 재발률 감소가 확인된 약제이다.두 임상연구는 각각 다른 임상 조건에서 시행돼 두 약제의 투약횟수, 독성의 범위에는 차이가 있는 것으로 확인됐다.임명철, 박상윤 국립암센터 자궁난소암센터 교수, 박은영 연구원, 김지현 전임의, 김세익 서울대 교수, 김은택 고신대 교수팀은 BRCA 변이가 있는 난소암에서 제줄라와 린파자, 두 약제 간의 생존율 차이가 없음을 후향적 연구로 확인했다.진행성 난소암은 수술을 통해 종양을 최대한 줄인 후 백금 기반의 복합 항암 화학 요법으로 일차치료를 한다. 그러나 3기 이상의 병기에 해당하는 진행성 난소암 환자는 보통 치료 후에도 저항성을 가진 암세포가 남아있어 80% 이상이 마지막 항암치료 시점을 기준으로 3년 이내 재발을 경험한다.특히, BRCA 유전자의 변이가 있을 경우 DNA 이중 가닥 손상 수리 능력이 저해되는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자에서 파프(PARP) 억제제는 DNA 단일 가닥 손상을 복구하는데 중요한 PARP 효소의 활동을 차단함으로써 합성 치사를 유발하여 암세포의 사멸을 증가시킨다.연구팀은 국립암센터를 포함한 국내 세 개 의료기관에 등록된 진행성 고등급 장액성 난소암 환자에서 일차 백금 기반 항암제 치료 이후 재발억제를 위한 유지치료제로 제줄라 또는 린파자 두 가지 PARP 억제제를 사용한 279명의 환자를 대상으로 후향적으로 연구를 수행했다. 이 중 BRCA 유전자 변이가 발견된 161명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 환자들의 인구학적 데이터, 임상병리학적 데이터, 수술 기록을 조사한 후, 성향 점수 매칭 분석법을 통해 제줄라와 린파자의 생존율을 비교 분석했다. PARP 저해제에 의한 독성 발생률을 조사했으며, 독성 파라미터로는 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 구역, 구토, 피로, 복통, 두통 등 9가지를 포함했다. 이러한 독성 반응에 따라 PARP 억제제 용량을 조절하거나 필요시 중단하는 비율도 함께 분석했다.성향 점수 매칭을 통해 분석한 결과, 80명의 린파자 사용군과 31명의 제줄라 사용군의 무진행생존기간(PFS)(HR, 1.08; 95% CI, 0.47–2.52; P=0.854)과 재발해 후속치료까지의 기간(TFST)(HR, 1.20; 95% CI, 0.51–2.81; P=0.682), 그리고 전체생존기간(OS)(HR, 0.42; 95% CI, 0.01–17.61; P=0.649) 모두 차이가 없었다.특히, 추적관찰기간 동안 린파자 사용군의 경우 무진행생존기간은 중앙값에 도달하지 못했고, 제줄라 사용 군의 경우 31.5개월이라는 매우 향상된 무진행 생존기간 중앙값을 보임으로써 두 군 모두 매우 의미 있는 향상된 재발률 감소율을 보였으나, 두 군간 통계학적 유의한 차이는 없었다.한편, 독성 및 부작용 측면에서 두 군 모두 빈혈이 가장 많은 부작용이었으며 그 발생빈도는 린파자 사용 군과 제줄라 사용 군 간 차이가 없었다. 혈소판 감소 및 중성구 감소는 제줄라 군에서 린파자 군보다 더 흔하게 나타났다. 비혈액학적 독성은 두 군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.이어 연구팀은 선행연구에서 PARP 저해제의 환자 복용순응도에 관한 연구도 수행했다. 연구 결과, 실업 또는 은퇴상태, 높은 삶의 질 및 제줄라을 사용하는 환자군에서 PARP 저해제에 대한 높은 순응도를 보였다.임명철 교수는 “BRCA 변이 난소암에서 PARP 저해제 사용은 재발률 감소와 생존율 측면에서 이득이 있다”며 “PARP 저해제 사용 시, 국내에서 사용가능한 제줄라와 린파자 두 약제 중 하나를 선택해서 사용해야 하고 부작용 시 다른 약제로 변경하여 투약할 수 없는 환경에서 약제 선택은 무엇보다 중요하므로, 환자의 선택에 대한 후속 연구를 지속해 최적의 치료를 통한 암 환자의 삶의 질 개선에 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2024-02-20 13:13:55
윤석열 대통령은 2월 1일 분당서울대병원에서 ‘생명과 지역을 살리는 의료개혁’을 주제로 여덟 번째 열린 「국민과 함께하는 민생토론회」의 모두 발언에서 "작년 10월 ‘담대한 의료개혁’을 국민께 약속드린 이후, 그 실천방안으로서 오늘 발표하는 ‘4대 정책 패키지(필수의료 정책 패키지)’를 꼼꼼히 준비해 왔다"라고 밝혔다.이어 조규홍 보건복지부 장관은 △의료인력 확충, △지역의료 강화, △의료사고 안전망 구축, △보상체계 공정성 제고 등 4대 정책 패키지의 세부 방안과 함께 대통령 직속 ‘의료개혁특별위원회’ 설치 계획을 발표했다.첫째, 의료인력을 확충한다. 2035년 수급(1.5만 명 부족)을 고려해 2025학년도부터 입학정원을 확대하고, 수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축한다. 정원 증원과 함께 의대 교육의 질 향상을 위한 지원을 강화하고, 충분한 임상 역량을 쌓을 수 있도록 수련·면허체계를 개선한다. 이와 함께 전공의 36시간 연속근무 축소를 통한 수련환경 개선과 병원의 전문의 중심 운영 전환을 단계적으로 추진한다.둘째, 지역의료를 강화한다. 지역완결 필수의료 확립을 위해 국립대병원 및 지역의 민간·공공병원을 집중 육성하고 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 지역의료 혁신시범사업(선정된 권역에 3년간 최대 500억 원 지원)을 추진한다. 지역에서 안정적으로 근무할 필수의사 확보를 위해 의대 지역인재전형을 대폭 확대하고 계약형 지역필수의사제 도입을 추진한다. 아울러, 지역의료지도 기반으로 맞춤형 지역수가를 확대하고 지역의료 발전기금 신설 등을 검토해 지역의료 투자를 강화한다.셋째, 의료사고 안전망을 구축한다. 모든 의료인의 보험·공제 가입을 전제로 의료사고에 대한 형사처벌 특례를 적용한다. 이를 통해 의료인은 안정적인 진료환경 속에서 중증·응급 등 진료에 집중할 수 있고 환자는 신속하고 충분한 보상을 받게 된다. 분만 등 무과실 의료사고에 대한 국가 보상도 강화한다.넷째, 보상체계 공정성을 제고한다. 2028년까지 10조 원 이상을 투자해 필수의료 수가를 집중 인상하고, 행위별 수가로 지원이 어려운 필수의료 영역에 대해서는 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원한다. 비급여 시장의 의료체계 왜곡 방지 및 보상 불균형 해소를 위해 도수치료 등 비중증 과잉 비급여는 병행되는 급여진료의 건강보험 청구 금지(혼합진료금지)를 추진하고, 관리 사각지대에 놓인 미용 의료 분야에 대해서는 시술 자격 개선 등을 포함한 종합적 제도 개선을 추진한다.윤석열 정부가 발표한 ‘필수의료 정책 패키지’에 대해 의료계는 △오늘부터 우리 의사들은 윤석열 정부에 대한 기대를 완전히 접는다 △필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다 △정부가 발표한 필수의료 정책 패키지는 대한민국 의료 말살 패키지다라는 성명서 보도자료를 연이어 발표했다.의료계는 4대 정책 패키지(필수의료 정책 패키지)에 대해 연이어 성명서 보도자료를 내면서 정부에 대한 실망감 배신감을 표했고, 앞으로 올바른 의료 정책을 도출하기 위한 목적의 투쟁을 다짐했다.미래의료포럼은 ‘오늘부터 우리 의사들은 윤석열정부에 대한 기대를 완전히 접는다’라는 성명서를 냈다.미래의료포럼은 "필수의료 정책 패키지는 필수의료를 살리기 위한 정책패키지가 아닌 필수의료를 말살하기 위한 정책패키지라고 평가한다. 왜냐하면 현재 필수의료가 무너진 가장 큰 이유가 정부의 의료 정책 실패에 있음에도 불구하고 그것을 근본적으로 개선하려고 하지 않고, 총선 전 기획 정책인 의대 정원 증원을 거행하기 위한 눈속임 정책쇼에 불과하기 때문이다"라고 지적했다.그러면서 4대 정책 패키지에 대해서는 아래와 같이 조목조목 지적했다.첫째, 의료인력은 정부가 정책 수립 단계부터 이미 결론을 정하고 시작했다는 것을 반증하는 것으로, 필수의료를 살리기 위해 의료인력 확충이 필요한 것이 아니라 의대 정원 확대를 하기 위해 필수의료를 끼워 맞춘 것으로 판단된다.둘째, 지역의료는 정작 의료소비자인 환자들은 편리한 교통과 현재의 무의미한 의료전달체계를 통해서 수도권의 상급종합병원으로 이동하고 있다. 특히, 최근 있었던 야당 정치인의 소방헬기를 이용한 부산에서 서울로의 전원은 분명히 의료공급자의 문제가 아닌 소비자의 문제라는 것을 시사하고 있음에도 불구하고, 이해할 수 없는 정책을 내놓았다.셋째, 의료사고는 첨부된 보도자료에 따르면, 논의를 추진하는 것으로 되어 있을 뿐 이것이 확정된 정책은 아니다. 또한, 형에 대한 선고는 정부가 아닌 사법부의 역할임에도 불구하고 “刑 감면 규정 적극 적용” 이라는 국가 권력에 대해 월권을 하고 있다. 헌법 상 정부가 할 수 없는 일을 정부가 하겠다고 하는 정책을 신뢰할 수 없는 것은 당연하다. 넷째, 보상체계는 2024년도 건강보험 재정 지출액이 100조 원을 돌파할 것으로 예측되고 있는데, 2028년까지 5년 간 불과 10조 원을 투자해 필수의료 수가를 집중 인상한다는 것은 말이 안된다고 생각한다. 정부가 고위험 고비용 저보상으로 인해 필수의료로부터 의료인력이 이탈하고 있다고 문제인식을 하였으나 저보상에 대한 해결을 할 의지가 없는 것이다.미래의료포럼은 "이제는 의사들이 죽어가는 대한민국 의료를 살리기 위해 일어설 것인가 아니면 각자의 살 길을 찾아 떠날 것 인가를 결정해야 할 중차대한 시기가 왔다"라며 투쟁을 시사했다.임현택 대한소아청소년과의사회 회장은 ‘필수의료 패키지 발표에 대한 저의 입장’이라는 성명에서 "필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다"라고 지적했다.임현택 회장은 "인위적으로 개원 진입장벽을 높이고 각종 규제로 개원가를 비롯한 의료환경을 황폐화시켜 의사들을 반강제적으로 고위험 고난이도 저보상 진료 영역으로 몰아 넣으려는 단군 이래 최악의 보건의료 망책으로 규정한다"라고 언급했다. "이는 의료계가 투쟁으로 맞섰던 의약분업이나 원격의료와는 차원이 다른 '핵폭탄' 급의 중대 사안으로서 1천 명 또는 2천 명까지 이야기가 나오는 의대 정원 증원보다도 더욱 심각한 부작용을 낳을 것이 자명하다. 또한 그 피해는 매우 즉각적으로 의료 현장에 닥쳐올 것이다. 의사들은 국민건강이나 국가의 미래에 대한 걱정 이전에 당장 스스로와 가족들의 생존부터 걱정해야할 처지가 되어 버린 것"이라고 우려했다.임현택 회장은 "정부의 선제공격으로 전쟁이 시작됐다. 필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다. 당장 대한의사협회는 이필수 회장이든 비대위이든 전면에 나서서 전국 대표자 회의와 대규모 장외집회, 그리고 무기한 파업 투쟁을 포함한 모든 투쟁 수단을 현실화하라. 용기가 없다면 당장 물러나고 결기로 무장한 회원들이 앞으로 나설 수 있도록 내려오라"라고 촉구했다.임현택 회장은 "이번 대한의사협회 회장 선거에 출마키로 결정했지만 이 시간부로 일체의 개인적 선거 활동을 잠정 중단하겠다. 전국의 교수들, 개원의, 봉직의, 전공의들이 모두 총의를 모아 이 위기를 극복할 수 있도록 저 역시 제가 할 수 있는 무슨 일이라도 마다하지 않겠다. 선거를 준비해 오신 다른 선생님들의 생각도 같을 것이라 생각한다. 모두 힘을 합칠 수 있기를 바란다"라고 당부했다.바른의료연구소는 ‘정부가 발표한 필수의료 정책 패키지는 대한민국 의료 말살 패키지이다’라는 보도자료를 발표했다.바른의료연구소는 필수의료 정책 패키지 내용을 분석하면서 △과학적 근거 없는 의대 정원 증원 계획 및 교육 부실화 방지 대책의 부재 △업무 범위 재정립을 통한 PA 합법화 추진 및 개원면허 관리제 도입 의도 표명 △기존 대책의 답습에 불과한 지역의료 강화 대책과 지불제도 개편 시도 △지역인재 확보 대책의 문제점 및 불확실한 재정투자 계획 △의료계에 모든 짐을 떠넘기는 의료사고 안전망 구축 대책 △실효성 없는 보상대책 및 위헌적인 비급여 및 미용의료 통제 정책 등을 조목조목 지적했다.특히 현재 이슈가 되고 있는 의대증원과 관련, 과학적 근거 없는 의대 정원 증원 계획 및 교육 부실화 방지 대책의 부재를 지적했다. 복지부는 4대 정책 패키지에서 2035년까지 1.5만 명의 의사가 부족할 것이라는 연구 결과를 인용해, 2025학년도부터 입학정원을 확대하겠다고 밝혔다. 바른의료연구소는 "문제는 이전에도 의료계에서 지적했듯이 2035년까지 의사가 1.5만 명 부족할 것이라는 연구 결과는 통계의 자의적 해석 및 자료를 잘못 대입한 결과에 의해 도출된 것이다. 실제로 해당 연구 방법으로 자료를 제대로 대입해 계산을 하면 오히려 의사의 과잉을 우려해야 하는 상황이라는 것이 이미 밝혀졌음에도, 정부는 왜곡된 통계 자료를 바탕으로 도출된 결론을 가지고 의대정원 증원을 강행하려고 한다"라고 지적했다.그러면서 "정부는 과학적 데이터를 기반으로 주기적인 인력 수급 추계 및 의대 정원 조정시스템을 구축하겠다고 밝혔지만, 대한민국에서 한 번 늘어난 의대정원을 다시 줄이는 것은 현실적으로 불가능하다는 사실은 누구나 알고 있기 때문에 이 대책은 실효성이 없다. 오히려 이 기구를 통해서 이번 정부 발표에서 인용한 연구들처럼 조작되고 왜곡된 연구 결과를 바탕으로, 의대정원이 많지 않거나 오히려 부족하다는 연구를 만들어내어 의대정원 확대를 지속적으로 더 추진할 가능성이 높다"라고 우려했다.문제는 정부 발표를 보아서는 늘어나는 의대정원에 대한 내실 있는 의대교육이나 수련교육을 기대하기 어렵다는 점이다. 바른의료연구소는 "정부는 교육과 수련 혁신을 통해서 교육의 상향 평준화와 진로의 다변화를 모색하겠다고 했지만 구체적으로 어떻게 할 것인가를 짐작할 수 있는 방법도 제시하지 못하고 있고, 이미 지방의대를 중심으로 사라지고 있는 기초 및 임상 교수를 확충하겠다고 만 밝히고 있다. 이외에도 이전부터 항상 언급되어 왔던 원론적인 대책만 나열하고 있고, 인턴제도를 개선하겠다는 계획을 밝히면서, 사실상 인턴제를 2년으로 늘리는 계획을 추진하는 것으로 보인다. 그리고 이는 이후에 나올 개원면허제를 위한 준비 작업으로 보인다"라고 분석했다.바른의료연구소는 "이번 대책 발표는 마지막 자유의지마저도 박탈시키는 폭압적 대책이며 의사 노예화 대책에 불과하다"라고 꼬집었다.
2024-02-02 12:49:07
셀트리온은 ADC 특화 기업 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 24일 밝혔다.ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 이번 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 위탁개발생산(CDMO) 확대 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사다. ADC와 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다.지난 해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS)·완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖췄다.셀트리온은 영국 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와도 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 총 6개다. 프로젝트별 개발 성과와 전략은 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "자체 개발과 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있다"며 "ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 예정"이라고 말했다.같은 날 씨젠은 기술공유사업 추진을 위한 마이크로소프트와 협력 소식을 전했다. 마이크로소프트와의 협업을 통해 신드로믹 정량 PCR 기술을 전 세계 선도 기업들과 공유하고, 기술공유사업에 속도를 낼 계획이다.씨젠 측에 따르면 마이크로소프트 글로벌 헬스케어 팀과 기술공유사업 연례 심포지엄 등 행사에 공동으로 참여할 예정이다. 기술공유사업은 전 세계 과학자와 전문가들이 씨젠의 개발자동화시스템(SGDDS)을 활용해 사람 및 동∙식물의 각종 질병에 대한 진단시약을 직접 개발하는 것을 말한다. 씨젠 측에 따르면 씨젠의 개발자동화시스템(SGDDS)에 마이크로소프트 애저 오픈AI 서비스(Azure OpenAI Service)를 포함한 애저(Azure)가 적용된다. SGDDS에서 생성된 방대한 데이터는 연구자를 위한 데이터 상호 작용과 분석 환경을 처리하는 데 사용된다.또한, AI기반 단일 분석 플랫폼인 마이크로소프트 패브릭(Microsoft Fabric)도 도입한다. 이를 통해 데이터 통합, 데이터 엔지니어링, 데이터 과학, 데이터 모니터링, 실시간 분석·비즈니스 인텔리전스 기능을 사용할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다.천종윤 씨젠 대표는 "마이크로소프트와의 전략적 협업으로 보다 체계적인 기술공유사업 모델을 구축할 수 있게 됐다"며 "양사간 협력으로 얻는 시너지 효과가 모든 질병으로부터 자유로운 세상을 향한 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.
2024-01-24 13:59:49
한국오노약품공업의 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙)가 지난 1일자로 건강보험 급여 적용을 받았다.BRAF V600E 유전자에 변이가 발생하면 MAPK 신호전달경로가 과활성화 돼 세포가 비정상적으로 성장·증식한다. 비라토비는 BRAF V600E 변이를 표적해 억제하는 기전을 가진 BRAF 저해제로, 국내에서 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 허가 및 급여 승인을 받은 최초이자 유일한 표적치료제다.비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료에 세툭시맙과의 병용요법으로 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 세툭시맙 출시 이후 약 15년만에 등장한 비라토비는 BEACON CRC 임상연구를 통해 BRAF V600E 변이 환자 치료에서 유효성과 안전성 프로파일을 입증하며, 계열 최초의 표적치료제로 자리했다.첫 번째 발표자인 김승태 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 그간 표적치료제의 부재로 제한적이었던 국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 환경을 설명했다. BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다.실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 11.4개월로(95% CI 9.4-13.5), BRAF 음성 환자 43개월(95% CI 30.7-62.0)의 절반에도 미치지 못했다.유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고, 전이성 직결장암으로 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하며, 임상 현장에서도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며, 이를 적용하고 있다.김승태 교수는 “BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자에 비해 최대 두 배 빠르게 진행되는 경향을 보인다”며 “그간 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고, 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 무엇보다 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이었다”고 설명했다.두 번째 연자인 차용준 국립암센터 혈액종양내과 교수는 BEACON CRC 임상연구 결과를 토대로, BRAF V600E 변이 전이성 직결장암의 치료 환경에 변화를 가져온 비라토비의 임상적 가치를 설명했다. BEACON CRC는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자만을 대상으로 한 최초의 대규모 3상 임상연구다. 연구 결과, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체 생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 9.3개월로(95% CI 8.0-11.3) 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 기반 병용군의 5.9개월(95% CI 5.1-7.1) 대비 유의하게 연장됐으며, 사망 위험은 39% 감소했다(HR 0.61; 95% CI 0.48-0.77). 이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타났다.비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR, Object Response Rate) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며(19.5% vs 1.8%), 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 또한 약 3배 연장하며(4.3개월 vs 1.5개월) 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다(HR 0.44; 95% CI 0.35-0.55).5 비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.차용준 교수는 “연구에 참여한 환자의 절반가량이 우측 직결장암이나 간 전이, 세 곳 이상의 장기로 전이가 확인된 치료가 어려운 환자군이었음에도, 비라토비와 세툭시맙 병용요법은 OS를 비롯한 주요 평가변수에서 대조군 대비 유의미한 효과를 보였다”라고 말했다. 특히 “2차 치료로 비라토비와 세툭시맙 병용요법을 받을 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 더욱 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있어, 이후 질병이 진행되더라도 환자군의 60% 이상이 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다”고 덧붙이며 BRAF V600E 전이성 직결장암 2차 치료에서 비라토비와 세툭시맙 병용요법의 가치를 강조했다.마지막으로 차용준 교수는 비라토비 급여 등재가 국내 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 치료 환경에 가져올 변화를 전망하며 발표를 갈무리했다. 차 교수는 “비라토비는 임상적 유용성이 확인된 치료 옵션임에도 불구하고, 그간 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 환자에게 사용하는 데 한계가 있었다”며 “이번 급여 등재로 국내 환자에게도 국제 가이드라인이 권고하는 최신 치료 요법을 적극적으로 활용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 최호진 한국오노약품공업 대표는 “비라토비는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 미충족 수요를 채울 수 있는 계열 최초의 표적치료제다. 한국오노약품공업은 이를 국내에 도입한 데 이어 급여 등재에도 성공하며 또 한 번 새로운 전기를 마련했다”라고 소감을 밝히며 “이번 급여 등재를 계기로 국내에서 비라토비가 BRAF V600E 전이성 직결장암의 표준치료로 자리매김할 수 있도록 노력하는 동시에, 앞으로 환자의 치료 기회를 확대하는데 있어서도 최선을 다하겠다”라고 말했다.
2024-01-11 15:04:40
국민건강보험공단은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 ‘극희귀질환 등’)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2024년 1월 1일부터 단국대병원 등 2개 진단요양기관을 추가 지정해 총 38개 진단요양기관을 운영한다고 밝혔다. 공단은 진단의 난이도가 높고 전문적 검사가 필요한 극희귀질환 등에 대해 2016년부터 극희귀질환 등의 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관을 지정‧운영하고 있다. 지난해 11월, 상급종합병원 중 진단요양기관으로 지정이 되지 않은 9개 기관을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했으며, 시설, 인력 등 심사 후 단국대의과대학부속병원(충청남도 천안시), 학교법인 울산공업학원 울산대병원(울산광역시 동구) 2개 기관을 승인했다. [이미지1]* 산정특례 대상 질환 및 해당 질환과 의학적으로 인과관계가 명확한 합병증까지 적용함. 이상일 공단 급여상임이사는 “이번 추가 지정으로 해당 지역에서 극희귀질환 등을 적기에 진단할 수 있는 전문기관이 추가되어 해당 질환자의 의료이용 불편이 해소될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 공단은 건강약자의 의료접근성 향상을 위해 지속적으로 진단요양기관을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
2024-01-09 22:13:21
지용우 연세대 의대학용인세브란스병원 안과 교수, 함승주 연세대 화공생명공학과 교수 연구팀이 알츠하이머병을 조기 진단하는 면역분석법을 개발한 후 이를 이용해 눈물 속 생체표지자(바이오마커)를 발굴했다.눈은 뇌와 연결돼 알츠하이머병을 구분하는 수단으로 이용되고 있으며 안과적 검사를 통해 상대적으로 쉽고 저렴한 방법으로 진단하려는 연구가 계속되고 있다. 특히 눈물을 이용한 진단은 복잡한 준비 과정이 필요 없고 비용이 저렴할 뿐 아니라 중추신경계와 직접 연관돼 뇌신경계질환의 영향을 직접적으로 반영하는 특징이 있어 주목받고 있다.연구팀은 알츠하이머병 환자 눈물 검체 기반 생체표지자 발굴 및 저비용·고감도의 센싱 플랫폼 개발로 알츠하이머병 조기 진단의 새로운 틀을 마련하고자 연구를 수행했다.연구는 크게 두 가지 과정으로 구성된다. 먼저 대표 환자군에서 생체표지자 후보 물질을 탐색 및 선정하기 위해 고분해능 질량 분석기를 이용한 단백체 동정 분석을 실시했다. 이후 유효한 물질을 고감도로 검출하는 센싱 플랫폼을 개발해 눈물 샘플을 검증했다.연구팀이 개발한 센싱 플랫폼은 선정된 후보 물질만을 선택적으로 검출할 수 있는 유·무기 나노구조체 기반의 면역분석법(SNAFIA)을 이용한다. 이러한 면역분석법은 항원-항체 반응을 통한 증폭된 형광 신호 방출로 새로운 생체표지자 발굴에 즉각 적용할 수 있도록 기능화돼 다양한 질병 진단에 적용할 수 있고 질병의 조기 진단에도 효과적이다.연구 결과, 대표 환자군에서 검출한 생체표지자 후보 물질인 CAP1 단백질이 알츠하이머병 생체표지자로서 유효하다는 것을 확인했다. 눈물 샘플을 대상으로 SNAFIA 분석을 시행한 결과 질병 진행 단계에 따라 CAP1 단백질의 존재를 나타내는 형광 신호 값이 점진적으로 증가했다.경도인지장애 집단과 알츠하이머병 집단에서 곡선하면적(AUC) 값은 각각 0.762, 0.971로 정상 집단에 비해 유의미했다. 또한, 연구팀은 인지기능검사(MMSE) 결과와 센싱 플랫폼 분석 결과 사이에도 유의한 상관관계가 있음을 밝혀 센싱 플랫폼과 눈물을 이용한 알츠하이머병의 비침습적 진단의 유효성을 제시했다.지용우 교수는 “SNAFIA 분석과 같이 간편하고 정확도 높은 체액 기반 비침습적 측정 기술은 고통을 동반하고 고비용인 기존 알츠하이머병 검사의 문제점을 개선하고 조기 진단의 효과적인 도구가 될 것”이라며 “향후 콘텍트렌즈나 인공수정체와 같은 안과 의료기기에 연구팀의 SNAFIA 플랫폼을 통합함으로써 알츠하이머병을 실시간으로 모니터링하는 등의 효과도 기대할 수 있다”라고 전했다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 16.6)’에 최근 게재됐다. 연구의 성과물은 ‘이중 항체 연결 면역 샌드위치 분석을 이용한 타겟 바이오마커 검출 방법’이라는 발명 명칭으로 지난 2022년 1월 특허 등록됐다.
2024-01-09 22:10:42
부산 가덕도에서 60대 남성에게 흉기 피습을 당한 더불어민주당 이재명 대표가 부산대병원에서 서울대병원으로 이송된 것을 두고 논란이 일고 있다.응급수술이 필요한 중증 외상환자를 가장 가까운 권역외상센터로 이송했음에도 다시 119헬기를 띄워 서울대병원으로 이송한 것은 부적절했다는 지적이다. 부산대병원은 권역외상센터를 운영하고 있다.민주당에 따르면 이 대표는 지난 2일 피습으로 피부를 지나 좌측 흉쇄유돌근, 즉 피하지방과 근육층을 모두 관통해 내경정맥에 9mm 이상의 깊은 상처를 입은 것으로 확인됐다.이재명 대표는 사건발생 20여분 만인 오전 10시 50분께 현장에 구급차로 이송돼 인근 축구장에서 119헬기로 오전 11시 13분께 부산대병원으로 옮겨졌으며, 권역외상센터에서 열린 상처 치료와 파상풍 주사 접종 등 응급처치를 마친 후 이날 오후 1시께 119헬기에 실려 서울대병원으로 이송됐다.당시 민주당 고위 관계자들은 경정맥 손상으로 대량 출혈이나 추가 출혈이 우려돼 서울대병원으로 이송을 결정했으며, 병간호를 해야 하는 가족들의 의견을 반영했다고 밝힌 바 있다. 이 대표는 서울대병원에서 2시간 가량 수술을 받은 뒤 회복 중이다.그러나 응급의료 전문가들은 응급환자 처치를 위한 지역 내 응급의료체계가 잘 작동됐음에도 보호자로부터 전원 요청된 이번 사건으로 응급의료체계에 대한 불신이 커지는 계기가 될 수 있다고 지적했다.이경원 대한응급의학회 공보이사(용인세브란스병원 응급의학과)는 “신고부터 (부산대병원) 이송 시작까지 23분이 걸렸다”며 “빠른 응급의료체계가 잘 작동한 반증이고 권역외상센터인 부산대병원으로 헬기 이송을 한 것은 바른 판단이었다”고 평가했다.이경원 공보이사는 “그러나 중증 외상이 의심되는 환자, 신속하게 응급 수술이 필요한 환자를 지침에 따라 가장 가까운 권역외상센터로 이송했더니 ‘가족이 원해서, 잘 하는 곳으로 이송’한다며 서울대병원으로 헬기 이송한 것은 안타까운 일”이라고 말했다.이경원 공보이사는 “이런 식이라면 국민들이 지역 거점 국립대병원을 믿고, 국가 외상응급의료체계를 어떻게 신뢰하겠나. 너도 나도 서울대병원으로 헬기 이송을 요구하지 않겠나. 지역·공공 의과대학 신설과 지역 의사제를 주장하는 이중적인 정치권 행태에 가슴을 치게 된다”고도 했다.그러면서 “생명이 경각에 달린, 시간을 다투는 응급 질환, 중증 외상 환자에서 해당 지역 내 골든타임 내 응급진료·수술이 시행되지 않으면 환자는 사망하거나 영구적 장애를 갖게 된다는 것은 주지의 사실”이라며 “응급환자를 환자나 보호자가 원한다고 이송 병원이나 전원 병원을 정해서는 안 된다”고 거듭 강조했다.그는 “응급의료기관에서 수술, 시술, 입원이 어려운 경우 응급의학과 전문의 등 의료진 판단에 따라 가능한 응급의료기관으로 사전 연락하고 수용 여부를 확인해 전원 절차를 통해 응급수술, 시술, 입원이 가능한 병원으로 안전하게 이송해야 한다”고 덧붙였다.
2024-01-09 19:51:20
여러 병원을 방문하며 마약류를 처방받는 일명 ‘의료쇼핑’을 사전에 막기 위해 환자의 투여 이력을 의무적으로 확인할 수 있도록 관련법이 개정된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행된다고 밝혔다.이에 식약처는 11억1000만원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 개선에 나선다. 해당 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년 간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다.세부적으로는 △마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램 연계 기능 강화 △의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 △마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버 확충 등이다.우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공된다.또한 마약류 통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 투약 이력이 빠르게 조회되도록 자동화 시스템을 구축할 예정이다.의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 갑작스럽게 증가할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.아울러 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 이달부터 처방프로그램 개발 및 운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하고, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 듣기 위해 의료기관 현장 방문도 실시할 계획이다.식약처 관계자는 “앞으로도 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다”고 약속했다.
2024-01-05 19:10:28
지난 2023년 한해 동안 총 55개의 신약 및 신규 생물의약품들이 FDA의 허가관문을 통가한 것으로 집계됐다.FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2023년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2023년 한해 동안 전년도의 37개에 비해 48.6% 껑충 뛰어오른 55개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 것으로 나타났다.지금까지 FDA는 △2012년 41개 △2013년 27개 △2014년 39개 △2015년 46개 △2016년 22개 △2017년 46개 △2018년 59개 △2019년 48개 △2020년 53개 △2021년 51개 △2022년 37개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.FDA는 통상적으로 매년 45~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년에는 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다를 기록했다.CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 2월 허가를 취득한 키에지 글로벌 레어 디지즈社의 알파-만노사이드 축적증 치료제 ‘람제드’(벨마나제 알파-tycv)를 필두로 17개 희귀질환 치료제들이 승인받은 것으로 나타나면서 최다건수를 기록했다.면역글로불린A 신병증 치료제 ‘필스파리’(스파센탄), 프리드리히 운동실조증 치료제 ‘스카이클라리스’(오마벨록솔론), 레트 증후군 치료제 ‘데이뷰’(트로피네타이드), 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS) 치료제 ‘조엔자’(레니올리십), 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제 ‘큐알소디’(토퍼센), 파브리병 치료제 ‘엘파브리오’(페그우니갈시다제 알파-iwxj), 전신성 중증 근무력증 치료제 ‘리스티고’(로자놀릭시주맙-noli) 및 ‘질브리스크’(질루코플란), 골화성 섬유형성이상 치료제 ‘소호노스’(팔로바로텐), 채플병 치료제 ‘베오포즈’(포젤리맙-bbfg), 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’(시파글루코시다제 알파), 1형 원발성 고수산뇨증 치료제 ‘립플로자’(네도시란), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘아감리’(바모롤론), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘파브할타’(입타코판), 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈’(자작나무 추출 트리테르페네스), 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 다발성 신경병증 치료제 ‘와이누아’(에플론터센) 등이 여기에 해당하는 신약들이다.희귀질환 치료제들의 뒤를 이어 지난 1월 허가된 일라이 릴리社의 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙)을 비롯한 14개 항암제들이 허가관문을 통과하면서 2위에 랭크됐다.유방암 치료제 ‘오서두’(엘라세스트란트), 메르켈 세포 암종 치료제 ‘자이니즈’(레티판리맙-dlwr), 거대 B세포 림프종 치료제 ‘콜룸비’(글로피타맙-gxbm), 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘반플리타’(퀴자티닙), 다발성 골수종 치료제들인 ‘탈베이’(탈쿠에타맙-tgvs)와 ‘엘렉스피오’(엘라나타맙-bcmm) 및 ‘아펙스다’(모틱사포타이드), 골수섬유증 치료제 ‘오자라’(모멜로티닙), 비인두암 치료제 ‘로크토지’(토리팔리맙), 직장결장암 치료제 ‘프루자클라’(프루퀸티닙), 비소세포 폐암 치료제 ‘오그티로’(레포트렉티닙), 유방암 치료제 ‘트루카프’(카피바서팁) 및 데스모이드 종양 치료제 ‘옥시베오’(니로가세스타트) 등이 2023년에 허가를 취득한 항암제들이다.물론 데스모이드 종양 치료제, ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제 등과 같이 항암제이면서 동시에 희귀질환 치료제인 경우들도 감안해야 할 것으로 보인다.제약사별 허가건수를 살펴보면 화이자社가 5건을 승인받아 최다 제약사로 자리매김했다.뒤이어 바이오젠社와 UCB社, 이탈리아 키에지 그룹 계열사인 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases)가 각각 3건으로 두 번째 순위에 나란히 이름을 올렸다.글락소스미스클라인社, 일라이 릴리社, 아스트라제네카社 등은 각각 2건을 기록했다.이밖에 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)가 5월 FDA로부터 정식승인을 취득하면서 기존의 ‘긴급사용 승인’(EUA)에서 지위가 격상된 것과 세이지 테라퓨틱스社/바이오젠社의 ‘저주베’(주라놀론)이 최초의 경구용 산후 우울증 치료제로 승인받은 것 등 눈에 띄는 사례들도 적지 않았다.
2024-01-04 19:06:57
화이자社 캐나다지사는 아데노 연관 바이러스(AAV) 운반체 기반 유전자 치료제 ‘베크베즈’(Beqvez: 피다나코진 엘라파보벡)가 B형 혈우병 치료제로 캐나다 보건부의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.B형 혈우병 치료제 ‘베크베즈’가 발매를 승인받은 것은 캐나다가 처음이다.‘베크베즈’는 변이 아데노 연관 바이러스 혈청형 ‘Rh74’에 대응하는 중화항체들에 음성을 나타내고, 중고도(moderately severe)에서 고도에 이르는 18세 이상의 성인 B형 혈우병(선천성 제 9혈액응고인자 결핍) 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.프레데릭 라부아 화이자社 캐나다지사 특수사업부 대표는 “화이자가 각종 혈액장애 치료제들을 개발하고 발매하는 데 지난 30년 이상 오랜 경험을 축적해 왔던 만큼 혈우병 환자들이 지속적으로 직면하고 있는 커다란 도전요인들을 깊이 이해하고 있다”면서 “우리가 B형 혈우병 환자들을 위한 혁신적인 치료대안으로 유전자 치료제를 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.캐나다 보건부는 개방표지, 단일그룹 임상 3상 ‘BENEGENE-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘베크베즈’에 대해 승인을 결정한 것이다.이 시험은 중고도에서 고도에 이르는 B형 혈우병(제 9혈액응고인자 순환활성 2% 이하)을 앓고 있는 18~65세 연령대 성인 남성 피험자들을 대상으로 ‘베크베즈’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.시험의 주된 목표는 ‘베크베즈’ 또는 제 9혈액응고인자 예방 대체요법제를 투여하면서 연간 출혈률(ABR)을 평가하는 데 두어졌다.‘BENEGENE-2 시험’에는 총 45명의 환자들이 피험자로 참여했다.알폰소 이오리오 캐나다 맥매스터대학 보건대학(HEI) 교수는 “우리 대학이 ‘베크베즈’의 개발을 진행하는 과정에서 캐나다 내 임상시험기관의 한곳으로 주어진 역할을 수행할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “새로운 치료제로 승인된 ‘베크베즈’가 1회 투여로 간 내부에서 제 9혈액응고인자가 지속적으로 생성되도록 하면서 잦은 투여로 인한 부담을 감소시켜 주고, 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 언급했다.세계 혈우병연맹(WFH)에 따르면 전 세계의 B형 혈우병 환자 수는 지난 2021년 현재 총 3만8000여명에 달할 것으로 추정되고 있다.
2024-01-04 19:03:56
GC셀(이하 지씨셀)은 관계사인 ‘바이오센트릭(BioCentriq)’이 올해 1월 진행한 시리즈A 펀딩 총 2,920만 달러(한화 약 382억 원) 규모 유치에 성공했다고 4일 밝혔다.이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 지씨셀 자회사 바이오센트릭의 유치 자금은 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다.또한 이는 혁신적인 세포 치료제 개발 및 생산을 가속화하기 위한 중요한 마일스톤을 나타내고 있다고 회사측은 설명했다.바이오센트릭사의 임시 대표로 선임된 제임스박 지씨셀 대표는 "바이오센트릭의 비전과 능력에 대한 글로벌 투자자들의 신뢰가 이번 시리즈 A의 성공적인 펀딩 유치에 반영된 것 같아 매우 기쁘다”며 “이번 펀딩을 통한 자금 유치는 세포 치료제 개발 분야에서 지속적인 혁신을 통해 우리의 파트너들과 세계 각지의 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2024-01-03 19:54:51
한국로슈는 자사의 CD20xCD3 이중특이항체 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’의 국내 허가를 기념해 3일 ‘한국로슈 룬수미오&컬럼비 허가 기념 기자간담회’를 개최했다고 밝혔다.룬수미오와 컬럼비는 표적이 하나뿐인 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 이중특이항체로 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성도 효과적으로 예방한다. 이 가운데 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로, 기존 치료제가 없는 의약품에 해당, 2022년 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 1호 의약품으로 지정됐으며, 지난해 11월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.FL은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류로, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보여 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법에 대한 수요가 존재했다. 룬수미오는 허가 임상에서 완전관해율(CR) 60%, 전체 반응률(ORR) 80%로 기존 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 완치의 가능성을 제시했다.컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체로, 지난해 12월 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨림프종 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다. 컬럼비는 허가 임상에서 완전 관해율 40%, 전체 반응률 52%를 달성했다. 또한 기성품으로 출시돼 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있으며, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능해 신속하게 치료할 수 있어 환자 편의성도 높다는 것이 사측의 설명이다. 두 치료제는 모두 양호한 내약성과 예측 및 관리 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있다. 임상연구 기간 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)으로, 대부분 치료 초기인 1주기에 경미한 수준으로 보고됐으며, 대부분의 환자가 회복됐다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “그간 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 모두 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위해 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다”면서 “CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체라는 혁신적인 기전을 가진 룬수미오와 컬럼비가 작년 말 허가돼 앞으로 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 크게 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “로슈는 미국 FDA가 혁신 치료제로 지정한 13개의 혈액질환 치료제를 보유하고 있으며, 현재 7개의 혈액질환 치료제에 대한 임상연구를 진행하고 있다”면서 “한국로슈 역시 우리나라 혈액암 환자들이 기대수명을 늘리고 삶의 질을 높일 수 있도록 신약의 치료 혜택을 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
2024-01-03 19:53:40
장재락 아주대 의과대학 뇌과학교실 교수팀(제1저자 허한솔 대학원생)은 세포내 단백질 항상성 유지에 필수적인 기전인 오토파지(Autophagy)의 조절자로 ‘TRIM22 단백질’을 새롭게 발견하고 그 작용 기전을 규명했다. 가족성 알츠하이머병을 유발하는 가장 높은 유전 인자인 PSEN-1 돌연변이를 보유한 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된 기존 연구에 의하면, ‘TRIM22-R321K 돌연변이’는 알츠하이머병의 발병 시기를 앞당기는 매우 높은 유전적 위험 요인이다.가족성 알츠하이머병은 특정 유전자의 돌연변이에 의해 유발되는 알츠하이머병의 한 형태이며, 비교적 이른 시기에 치매 증상이 시작되는 것이 특징이다.한편 세포가 스스로 불필요한 물질을 분해하는 과정인 오토파지(Autophagy, 자가포식작용)는 세포 내 단백질 항상성 유지에 필수적인 기전으로, 알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환이 오토파지의 활성 이상과 밀접하게 연관돼있다. 오토파고좀이라는 세포소기관에 의해 둘러싸인 세포 내 노폐물은 분해 효소를 포함하고 있는 리소좀과의 융합을 통해 분해된다.연구팀은 TRIM22 단백질이 오토파고좀에 존재하는 GABARAPs 단백질 및 리소좀에 존재하는 PLEKHAM1 단백질과의 결합을 통해 두 소기관의 융합을 매개함으로써 효율적인 세포내 분해 활성을 조절하고 있음을 증명했다.또한 TRIM22-R321K 돌연변이에 의해 TRIM22의 기능이 억제되고, 그 결과 오토파지의 활성 감소 및 신경독성 물질의 축적이 발생될 수 있음을 증명함으로써 알츠하이머병의 신규 분자 발병 기전을 제시했다.이번 연구는 12월 세포생물학 분야 저명 국제 학술지 Autophagy(IF 13.3)에 ‘TRIM22 facilitates autophagosome-lysosome fusion by mediating the association of GABARAPs and PLEKHM1’이란 제목으로 게재됐다.장재락 교수는 “최근 알츠하이머병 분야는 신규 치료제의 승인과 더불어 연구 측면에서도 획기적인 발전을 하고 있지만, 근본적인 병인 기전에 대한 이해는 여전히 부족한 실정“이라며 “이번 연구가 신규 알츠하이머병 치료법 개발의 근거로 활용되기를 희망한다”고 밝혔다.
2023-12-27 12:02:43