2023-10-26 15:07:08
이엔에스헬스케어의 유방암 종양표지자 진단시약 'DxMe BC Kit'
식품의약품안전처는 10월에 '의료용 박리자', '종양표지자면역검사시약', '인지치료소프트웨어', 심전도분석소프트웨어' 등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
스마트와이어의 'Smartwire CTR'은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 이는 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 '임상적 개선 가능성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
이엔에스헬스케어의 'DxMe BC Kit'는 종양표지자 면역검사시약의 하나로, 유방촬영술로 선별된 유방암 저위험군 여성의 혈청에서 '티오레독신1(Thioredoxin1) 단백질'을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품이다. 기존 진단법과 '차별성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
티오레독신 1은 세포 내 산화환원 균형을 조절하며 세포에 악성 종양이 생기면 수치가 증가한다. 이 회사는 이 키트의 검사결과를 유방암 확진검사(조직검사) 결과와 다른 암, 정상 여성의 혈액에서 기반한 키트 검사 결과와 비교한 결과 민감도와 특이도 모두 96% 이상으로 산출됐다고 설명했다.
이엔에스는 말레이시아, 뉴질랜드, 세르비아 규제 당국의 허가를 획득하였고, 아랍에미리트연합(UAE) 등 해외 4개국에 허가 절차를 밟고 있다. 지난 16일엔 UAE 아부다비에서 애드칸파마(Adcan Pharma)와 이 키트의 독점 공급 계약을 체결했다.
로완의 인지치료 소프트웨어인 '슈퍼브레인 DEX'는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능 개선에 도움을 준다. 아직 국내 허가 사례가 없으며, 기존 병원에서 진행되는 인지중재치료를 디지털화하는 '기술 혁신성' 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
딥카디오의 'SmartECG-AF'는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률(0~100%)을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다. 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 '발작성 심방세동'을 선별할 수 있어 '기술 혁신성' 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 2022년 10월부터는 통합심사 제도를 운영해 인공지능(AI), 디지털 등 혁신기술이 적용된 제품을 혁신의료기기 지정(식약처)과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 검토해 허가와 동시에 의료현장에 진입할 수 있도록 소요 기간을 단축하고 있다.
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