2023-09-06 13:14:33
보스톤사이언티픽 리줌 시스템 출시 기자간담회
보스톤사이언티픽이 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 국내 출시했다고 5일 밝혔다.
전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해하면서 소변 줄기가 약해지는 등 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하는 질환이다. 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 전립선비대증을 경험한다.
보스톤사이언티픽의 리줌 시스템은 절개, 체내 임플란트, 약물 관련 부작용 없이 전립선비대증을 치료할 수 있는 최소 침습적 치료법인 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술(Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate)’을 위해 고안된 의료기기이다.
요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 수증기 에너지로 전립선비대증 증상의 원인인 비대해진 전립선 조직을 제거함으로써 전립선비대증 증상을 완화해 준다.
김장환 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 “기존의 약물 치료와 수술 등은 장점도 있지만 합병증, 성기능 저하 등 치료에 한계가 있어 새로운 전립선비대증 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 있어왔다”며 “최소 침습적 시술인 리줌 시스템이 전신 마취가 어렵거나 약물 치료에서 효과가 나타나지 않는 환자 등을 위한 신의료기술 치료가 될 것”이라고 설명했다.
전립선 용량 30cc 이상 80cc 이하, IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수) 13점 이상, 최대 요속 15ml/초 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 한 연구에 따르면, 리줌 시스템으로 시술받은 환자들은 시술 후 5년 이상 효과가 지속됐으며 수술적 재치료율이 4.4%인 것으로 나타났다.
또한 기준치(baseline) 대비 △IPSS 점수 48% 감소 △최대 유속 44% 개선 △삶의 질 45% 증가 △양성 전립선비대증으로 인한 영향 지수(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 48% 감소의 결과가 확인됐다.
리줌 시스템은 기존 치료법의 한계 중 하나였던 성기능 보존의 가능성을 높였다. 연구에 따르면, 5년의 추적 관찰 기간 동안 리줌 시스템을 사용한 환자들에서 시술과 관련된 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미한 것으로 나타났다.
리줌 시스템을 이용한 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 국소 마취와 외래로도 시술이 가능해 시술자와 환자의 부담을 줄였다. 대부분의 환자들은 치료 2주 정도 후에 전립선비대증 증상의 완화를 경험하고 3개월 이내에 효과를 볼 수 있으며, 시술 후 며칠 내에 일상으로 복귀할 수 있다.
조성용 서울대학교 비뇨의학과 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능 및 지속성을 확인했고 성기능 보존의 가능성과 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있는 것을 입증했다“며 “기존 전립선비대증 치료의 한계를 극복하고 국내 치료 패러다임 변화에도 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.
허민행 보스톤사이언티픽 한국 및 아세안(ASEAN) 지역 총괄 대표는 “그동안 보스톤사이언티픽은 전립선비대증, 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 다양한 솔루션을 제공해 왔다”며 “앞으로도 비뇨의학과 의료진들에게 임상적 효과성과 안전성을 입증한 치료 옵션을 제공해 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
㈜휴온스메디텍은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다.
대만 에스테틱 시장에 선보일 ‘더마샤인 시리즈’는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이상 팔린 1세대 ‘더마샤인’의 업그레이드 버전이다. 전동식의약품 주입펌프 대표 주자로서 입지를 굳건히 하고 있으며, 글로벌 에스테틱 시장에서 꾸준히 인기와 명성을 이어가고 있다.
더마샤인 프로는 업그레이드된 압력 감지 자동 주사 시스템을 탑재해 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능, 다양한 시린지 (32G, 34G, 9Pin 멸균주사침) 호환이 가능하다. 해외 시장에서 안전성과 품질을 인정받아 CE 인증을 취득했으며 현재 미국 FDA 인증을 진행 중이다.
휴온스메디텍 관계자는 “이번 TFDA 인증 획득을 통해 미국과 캐나다 시장을 포함한 해외 미용 시장에서 영향력을 확대해 본격적인 진출을 꾀할 수 있을 것으로 기대한다”며 “세계적으로 명성이 높은 에스테틱 기업들과 긴밀한 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다”고 전했다.
글로벌 의료기기 전문기업 이루다는 비침습 고주파의료기기 ‘토르(Torr®)’가 사우디아라비아 식품의약국(Saudi FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
토르(Torr®)는 1MHz 주파수 대역의 비침습 고주파 의료기기이다. 자동 모션 헤드기술, 실시간 온도 제어기술 등을 적용해 균일하고 안정적인 시술이 가능하다. 화상 등 부작용 발생 위험을 대폭 감소시킬 수 있으며, 3가지 핸드피스를 통해 다양한 부위 및 적응증을 치료할 수 있다.
피부미용 시술 시 회복기간 및 부작용을 최소화 할 수 있는 토르(Torr®)는 비침습 또는 최소 침습형 의료기기를 선호하는 최신 경향에 부합하는 제품이다. 이미 글로벌 시장을 선도하고 있는 마이크로니들 고주파의료기기 시크릿 RF(SECRET RF)와 함께 고주파 의료기기의 글로벌 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대된다.
사우디아라비아는 ‘비전 2030’의 핵심 투자산업 중 하나로 의료산업을 선정해 적극적인 투자를 전개하고 있다. ‘비전 2030’의 일환인 NTP(National Transformation Program) 2020을 통해 헬스케어 산업 육성책을 발표한 바 있다. 우리나라는 사우디아라비아 ‘비전 2030’의 5대 중점 협력 국가인 만큼 우수한 제품과 기술을 보유한 이루다가 수혜를 받을 전망이다.
김용한 이루다 대표이사는 “토르(Torr®)로 8개 품목의 의료기기 인증을 받게 되면서 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 제외하면 단일 국가 인증 획득으로는 매우 많은 품목의 인증을 획득하게 되었다”며 “이루다가 사우디아라비아를 포함한 중동시장에서 점유율 확대를 위한 노력을 지속적으로 추진해 왔음을 반증한다”고 밝혔다.
이어 “추가 인증 획득을 기반으로 성장 잠재력이 큰 중동 피부미용 의료기기 시장 점유율은 물론 브랜드 인지도를 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
메디웨일이 세계적인 권위를 자랑하는 학회에서 연구 결과를 공유하고, 의료 인공지능(AI) 경진대회서 우수한 성적을 거두는 등 메디웨일의 기술력과 혁신성을 연이어 입증했다.
메디웨일은 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회 (MICCAI, The Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention)의 근시성황반병증 의료 인공지능(AI) 경진대회(MMAC, Myoptic Maculopathy Analysis Challenge)에서 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했다.
국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)는 의료영상분야에서 최고로 손꼽히는 권위 있는 학술대회로 여러 분야의 공식 경진대회를 매년 개최한다. 그 중 근시성황반변성 의료 인공지능 경진대회(MMAC)는 망막 사진으로 근시성 황반 병증을 분류, 세분화하고 대응치를 예측하는 등 근시성 황반 병증 분석의 다양한 알고리즘을 평가한 인공지능 경진대회다.
메디웨일은 망막 사진으로 심혈관 위험도를 예측하는 인공지능 소프트웨어 ‘닥터눈’(영문명 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)의 기술력을 기반으로, 망막 영상에서 근시성 황반변성을 분류하고 세분화하는 고도화된 인공지능을 선보이며 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했고, 10월 캐나다 밴쿠버에서 열리는 26회 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)에서도 발표의 기회를 얻게 되었다.
그뿐만 아니라 8월 말 네덜란드 암스테르담에서 개최된 2023 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)에서 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수와 메디웨일 임형택 최고의학책임자 연구팀은 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 뇌졸증, 심근경색, 심방세동 위험 환자군 예측 유효성에 대한 연구 결과를 발표했다.
연구팀은 영국 바이오뱅크의 44,677명의 데이터를 활용해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 기반으로 고위험군, 중위험군, 저위험군을 분류한 결과와 실제 7년간의 발병 데이터 추적관찰 결과를 비교해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’이 뇌졸증, 심근경색, 심방세동을 유효하게 예측함을 입증했다.
이처럼 ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 발병 시 생명을 위협하는 중증 응급 질환이지만, 환자의 대다수가 평소 아무런 증상이 없고, 건강검진을 하더라도 발견하지 못하는 경우가 많아 사전 예방이 힘든 뇌졸중, 심근경색, 심방세동 질환을 예방할 수 있는 기초를 마련한 데 큰 의의가 있다.
앞서 메디웨일의 기술력은 앞서 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 세계적인 의학 학술지에 여러 차례 실렸고, 지난 5월 다국적 바이오 제약 기업 아스트라제네카(AstraZeneca)가 주최한 ‘만성 콩팥병 경진대회’에서 1등을 차지했으며, 세계 3대 ICT 행사인 국제전자제품박람회(CES)에서 ‘CES 2023 혁신상’을 수상하며 기술성과 혁신성을 모두 인정받아왔다.
이처럼 K-의료AI 대표 주자로서 세계적인 권위를 자랑하는 학회와 대회에서 눈부신 성과를 보이는 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 순항 중이다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 본격 상용화가 된다면 전 세계 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.