한국다케다제약의 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 ‘리브텐시티정’(LIVTENCITY 성분명 마리바비르, maribavir)이 건강보험 적용을 위한 관문을 넘어섰다. 7일 건강보험심사평가원은 올해 제13차 약제급여평가위원회를 열고 이 약제의 이식 후 CMV 효능에 대해 건강보험 급여의 적정성이 있다고 평가했다.이 약은 2022년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 ‘간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir) 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 CMV 감염 및 질병의 치료’로 적응증을 받아 국내에 승인됐다. 앞서 2021년 11월 23일, 미국 식품의약국(FDA)로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았다.CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포이식(HSCT) 후 면역억제제를 사용한 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험한다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다.면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 하지만 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다.리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다.이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 CMV 효소 pUL97의 단백질 키나제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. CMV의 DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제할 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화를 억제한다.CMV는 감염 후 무증상 잠복 상태로 있지만, 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다.약평위는 또 균상식육종 또는 시자리증후군(또는 세자리증후군) 치료에 효능이 있는 한국쿄와기린 제약사의 '포텔리지오주20밀리그램'(모가물리주맙)도 급여 적정성이 있다고 판단했다. 포텔리지오는 2022년 9월 22일, 식품의약품안전처로부터 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종(mycosis fungoides) 또는 시자리증후군(Sézary syndrome, 균상식육종의 한 유형) 성인 환자의 치료‘로 승인받았고 지난 10월에 급여기준이 신설됐고, 이번에 급여 적정성을 인정받았다.판상 건선 치료제인 한국BMS제약의 '소틱투정6밀리그램'(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙, deucravacitinib)은 평가금액 이하를 수용할 경우 급여의 적정성이 있다고 판정했다. 소틱투는 최초의 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(tyrosine kinase 2, TYK2) 저해제다. 미국에서는 2022년 9월 8일, 한국에서는 2023년 8월 3일 허가받았다. 제약사 이의 신청에 따라 급여 적정성을 재평가한 결과, 리마프로스트 알파덱스(성분명) 함유 의약품은 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 효능에는 급여 적정성이 없다고 판단했다. 반면  후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 효능에는 급여 적적성을 인정했다. 록소프로펜나트륨(성분명) 함유 의약품도 만성 류머티즘 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염·진통 효능과 수술 후, 외상 후 및 발치후의 소염·진통 효능에만 급여 적정성이 있다고 판단했다.리마프로스트 알파덱스와 록소프로펜에 대한 판정은 지난 9월 6일 열린 제9차 약평위와 같은 내용으로 이번에도 바뀌지 않았다. 약평위는 히알루론산 나트륨 점안제의 경우 지난 9월 6일 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판정했는데 안과 의사와 소비자들의 불만이 크자 학회 및 전문가 의견 등을 참고해 급여 기준을 추가로 검토할 예정이라고 설명했다. 

2023-12-08 12:08:48

유한건강생활 클린뷰티 브랜드 ‘헤브아(HEVOIR)’가 국내 최초 헴프(HEMP)의 성숙한 줄기, 뿌리, 씨앗을 모두 활용한 ‘비밀초 헴프스템 카밍 크림’을 출시하며 헤브아 제품 라인업 확대에 나섰다.헤브아는 유한건강생활 산하의 유한천연물연구소에서 3년간의 연구 끝에 독자 개발한 차세대 피부 진정 원료 ‘헤브아렉스™(Hevoirex™)’를 주원료로 활용한 유한건강생활 클린 뷰티 브랜드이다.헴프의 성숙한 줄기와 뿌리 추출물을 1:4 황금비율을 찾아 완성한 독자 콤플렉스 헤브아렉스™는 임상 실험을 통해 병풀추출물(시카) 대조군 대비 42% 더 빠르게 피부 수분 장벽 개선을 돕는 것으로 확인됐다.헤브아는 올 여름 브랜드 론칭과 함께 ‘속찬 피부’의 맞춤 솔루션으로 피부 진정 라인 ‘비밀초 헴프스템 카밍 토너패드’와 ‘비밀초 헴프스템 카밍 세럼’ 2종을 출시한 바 있다. 브랜드 론칭 2달 만에 피부 진정 라인 신제품의 9차 완판을 달성하는 등 여름철 빠른 피부 진정 효과에 힘입어 진행했던 프로모션 모두 전량 품절의 성과를 이뤄내며 고객들의 지속적인 호응을 얻었다.이에 헤브아는 겨울철 건조해진 피부에 수분 진정을 위한 신제품인 ‘헤브아 비밀초 헴프스템 카밍 크림’을 출시했다. 이를 통해 ‘패드-세럼-크림’ 3단계를 아우르는 제품 라인업을 구성해 클린뷰티 브랜드로서 입지를 굳힐 예정이다.‘헤브아 비밀초 헴프스템 카밍 크림’은 수분감과 피부 진정은 물론 모공 탄력 개선에 도움을 주는 토탈 케어 제품이다. 헤브아렉스™의 함량을 기존 대비 2배 높인 고함량 제품으로 피부 속부터 꽉 찬 수분 탄력을 느낄 수 있다.헤브아 크림은 임상 실험을 통해 피부 개선 효과를 입증하기도 했다. 단 1회 사용 시 피부 수분량 약 220% 개선될 뿐만 아니라 수분 증가에 의한 즉각적인 모공 개선 평가에서는 25% 모공 축소 개선을 확인했다. 주름 개선에 효과적인 아데노신 성분까지 함유돼 건조한 겨울 날씨에 매끄러운 피부결과 탄탄한 피부를 가꾸는 데 도움을 준다.유한건강생활 관계자는 “유한천연물연구소에서 독자 개발한 차세대 피부 진정 원료 헤브아렉스™를 보다 다양한 피부 타입의 소비자들이 경험할 수 있도록 헤브아 라인업 확장을 위해 이번 신제품 ‘비밀초 헴프스템 카밍 크림’을 선보이게 됐다”며 “기존 2030 소비자들을 위한 피부 진정 라인을 넘어 3040 소비자들의 고민인 피부 및 모공 탄력까지 개선한 제품으로 헤브아렉스™ 원료 및 헤브아 브랜드의 더 넓은 확장을 기대해도 좋으니 많은 관심 부탁드린다”라고 전했다.CMG제약의 가족 피부건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 네이버 쇼핑 라이브를 진행한다. 쇼핑 라이브는 12월 8일(금) 오후 8시부터 1시간 동안 진행되며, 크리스마스와 연말연시를 맞아 고객에게 풍성한 할인혜택과 선물을 제공한다먼저, 라이브 단독 혜택으로 피토세린 인텐스 크림을 한정수량으로 50% 할인 판매한다. 또 △피토세린 모이스처 로션 △피토세린 인텐스 크림 △피토세린 멀티 퍼포스 인텐시브 수딩밤 △피토세린 쿨링 & 수딩 젤 로션 △피토세린 하이드로 헤어&바디워시 등으로 구성한 세트 제품도 할인된 가격에 제공한다.쇼핑 라이브에 참여한 고객 중 구매 인증과 추첨을 통해 차앤맘 트래블 키트, 올리브영 기프트카드, 스타벅스 기프티콘, 배달의민족 상품권 등을 증정한다. 쇼핑라이브와 함께 공식몰에서 ‘홀리데이 스페셜 이벤트’도 6일부터 24일까지 진행한다.‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 피부건강 솔루션 브랜드다. 2022년 론칭 이후 차바이오그룹의 전문가들과 함께 개발한 ‘피토세린®’, ‘CHA-LF’ 등의 독자 성분을 담은 영유아 스킨케어 제품을 선보이며 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 차앤맘 공식 스토어를 비롯해 산후조리원, 육아용품 전문매장 등에 입점하는 등 유통 채널을 지속적으로 확장하고 있다.

2023-12-08 10:41:47

SK케미칼이 12월 7일, 2024년 임원인사를 발표했다. SK케미칼은 내년에도 올해의 기조를 이어갈 수 있도록 비즈니스 모델 전환을 위해 필요한 역량을 확보, 강화하는 방향으로 인사를 단행했다고 밝혔다.SK케미칼은 올해 글로벌 경영환경이 어려운 가운데에도 중국 산토우 순환재활용 공장 인수를 시작으로 적극적인 재활용 플라스틱 시장 개척을 통해 에스티로더와 순환재활용 솔루션 협력, 소노프레스와 세계 최초 재활용 음반 출시 등 다수의 글로벌 브랜드와 협업을 일궈냈다.SK케미칼이 발표한 2024년도 임원인사 내용은 아래와 같다.[그린케미칼사업]△ 남성현 SK 산토우 공장장△ 김현동 커뮤니케이션실장[라이프사이언스사업]△ 문정현 Pharma사업 개발실장GC녹십자는 신임 Compliance실장에 남종훈 전 한화솔루션 컴플라이언스실장을 영입했다고 밝혔다.남종훈 신임 Compliance실장은 연세대 법학과를 졸업했으며, 제주지방법원·수원지방법원 판사, 법무법인 소호, 한화생명 법무팀장을 거쳐 최근까지 한화솔루션에서 컴플라이언스실장을 지냈다.GC녹십자는 법무·감사 관련 오랜 경험과 노하우를 갖춘 남종훈 신임 실장 영입을 통해 선제적인 법률 리스크 관리에 만전을 기하고, 투명·윤리경영을 확고히 해 나갈 방침이다.GC녹십자 관계자는 “신임 Compliance실장의 영입으로 경영활동 전반에 걸쳐 법적사항 준수 여부에 대한 관리 감독을 강화하고, 준법경영 문화 정착에 박차를 가할 것”이라고 말했다.광동제약은 최성원 대표이사 부회장을 회장으로 승진시키는 등 임원 3명의 승진인사를 단행했다고 7일 밝혔다.최성원 회장은 1992년 광동제약에 입사해 2000년 영업본부장, 2004년 부사장, 2013년 대표이사 사장, 2015년 대표이사 부회장 등을 역임했다. 이와 함께 광동제약은 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 승진시켰다.광동제약 관계자는 “경영환경의 불확실성 장기화로 인해 임원승진 인사폭을 최소화한 가운데, 식·의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고, 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위해 이번 임원 승진인사를 단행했다”고 밝혔다.<광동제약 임원인사>△ 최성원 대표이사 회장△ 구영태 부사장(천연물융합연구개발본부장)△ 이재육 전무이사(약국사업본부장)

2023-12-08 10:25:48

한국로슈의 국내 최초의 CD20ＸCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비주’(Columvi 성분명 글로피타맙-gxbm, glofitamab-gxbm, 개발코드명 RG6026)가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 3차 치료제로 7일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 면역세포인 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 국내 전체 환자 수는 2022년 기준 1만2910명으로 5년 전인 2017년 9791명 대비 31.8% 늘어났다. 컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다.  CD20 영역 2개와 CD3 영역 1개에 각각 결합하는 2대1 구조다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성(기존 치료제가 잘 듣지 않는) 미만성(넓은 부위에 병변이 펼쳐진) 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 컬럼비주가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.기성품으로 출시돼 CAR-T세포 치료제처럼 개인맞춤형 치료제 제조과정을 기다리지 않고 진단 즉시 투여할 수 있다 치료 기간은 약 8.3개월(최대 12주기)로 고정돼 있다. 치료제를 보유한 전국 병원에서 입원 없이 3주에 1번씩 통원하며 치료받을 수 있다. 이번 허가는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한 다의료기관, 오픈라벨 방식의 1/2상 ‘NP30179’ 임상연구(NCT03075696)를 기반으로 이뤄졌다.8.3개월(최대 12주기)의 고정 기간 동안 컬럼비 단독요법으로 치료받은 환자에서 1차 평가지표인 완전관해율(CR)은 40%(61/155 [95% CI: 32-48])에 도달했다. 2차 평가지표인 객관적반응률(ORR)은 52%(80/155 [95% CI: 44-60])를 확인했다.컬럼비 치료로 완전관해에 도달하기까지의 중앙값은 42일[95% CI:42-44]로 빠른 치료반응 속도를 확인했다. 완전관해에 도달한 환자들의 반응지속기간 중앙값은 26.9개월(18.4-NR)이었고, 18개월 시점에도 67%의 환자에서 완전관해가 지속된 것을 확인했다.가장 흔한 이상반응은 사이토카인방출증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)으로 154명 중 97명(63%)에서 발생했지만, 대부분 경미한 수준으로 나타났다.윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “DLBCL은 진행 속도가 빠른 공격적인 림프종으로 치료 차수가 진행될수록 예후가 좋지 않아, 지체 없이 효과적인 치료를 받아야 하나, 기존에는 즉각적으로 치료를 시작하기 어렵거나, 세포독성 항암요법을 종양이 진행될 때까지 무기한으로 투여하는 방식으로 진행돼 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다”고 말했다.한국로슈 닉 호리지 대표는 “수차례 치료에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “한국로슈는 컬럼비를 비롯해 20년 만의 DLBCL 1차 치료제 ‘폴라이비주’, 식약처 GIFT 1호 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma FL) 치료제 ‘룬수미오주’ 등 다양한 혈액암 신약을 통해 국내 혈액암 환자들의 미충족 수요를 해결하는 치료 혁신을 이루겠다”고 말했다.컬럼비는 2023년 3월 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부 승인을 받았다. 이어 6월에는 재발성 또는 불응성 미만성 DLBCL, FL에서 전환된(발생한) DLBCL 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. CD20×CD3 T세포 관여 항체로는 로슈의  ‘룬수미오’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab-axgb), 애브비 및 젠맙의 ‘엡킨리’(Epkinly 성분명 엡코리타맙-bysp, epcoritamab-bysp)에 이어 올해 3번째로 허가받았다. 룬수미오는 2022년 12월 여포성림프종(FL)의 3차 치료제로 FDA 승인을 얻었다. 엡킨리는 2023년 5월 DLBCL의 3차 치료제로 허가받았다. 

2023-12-07 12:55:45

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈주사’(PIVLAZ, 성분명 클라조센탄 나트륨, clazosentan sodium)가 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다.  피브라즈의 품목허가권자는 이도르시아파마수티컬스코리아(IPK)이며, 한독은 2008년부터 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 글로벌 이도르시아공동으로 수행해왔다. 고혈압 분야에서 강점을 가진 한독이 향후 피브라즈의 국내 판매를 맡을 예정이다. 일본 도쿄 소재 신약개발 전문 소세이그룹(Sosei Group) 산하 소세이헵타레스(Sosei Heptares)는 올해 7월 20일, 스위스 제약사 이도르시아(Idorsia, 또는 아이도시아)로부터 중국을 제외한 아시아태평양 지역의 의약품사업을 750억엔에 인수했다. 이를 통해 피브라즈와 일본에서 개발 중인 불면증 치료약 ‘다리도렉산트’(daridorexant)’ 자산을 확보했다. 아울러 아이도시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목에 대해 옵션권을 취득했다. 이도르시아파마수티컬스코리아(공동대표 사토시 다나카, 이민복)는 2018년에 다나카 사토시 박사의 주도로 설립되었으며, 현재는 소세이헵타레스의 100% 자회사이다. 피브라즈는 IPK가 국내에서 허가를 받은 첫 신약이다. 사토시 다나카가 이도르시아에 합류했다가 소세이헵타레스에 영입된 케이스다.  피브라즈는 선택적 엔도텔린 A 수용체A(endothelin A, ETA) 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초다. 동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 한다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표적인 합병증이다. 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 2배 증가시킨다. 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높으며 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.이번 피브라즈 허가는 일본에서 진행된 2건의 임상 3상을 주 근거로 하고 있다. 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 임상 3상 결과 피브라즈는 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 해당 연구에서 피브리즈의 안전성 프로파일을 확인했다. 피브라즈는 한국보다 앞서 2022년 1월, 일본에서 허가를 받아 사용되고 있다. 지난해 일본 내 매출은 75억엔이었다. 한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에 74명의 한국인 환자가 참여했으며 일본인과 한국인에서의 유효성 및 내약성을 확인했다.박익성 대한뇌혈관외과학회 회장(가톨릭대 부천성모병원 신경외과 교수)은 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 매우 컸다”며 “증상이 발생하기 전에 예방할 수 있는 약제인 피브라즈가 국내 허가된 만큼, 환자들을 위해 하루 빨리 보험급여가 적용될 수 있기를 바란다”고 말했다.

2023-12-07 12:40:01

GC녹십자는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다.인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 허은철 GC녹십자 대표, 박충권 GC녹십자EM 대표를 비롯해 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다.신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다.인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해 지지를 나타냈다.허은철 GC녹십자 대표는 “인도네시아 국민들이 오랫동안 소망해온 혈액제제 자국화의 역사적인 첫 걸음을 GC녹십자와 함께할 수 있어서 기쁘고 영광스럽게 생각한다”며 “플랜트 건설의 성공적 완수를 시작으로 앞으로 인도네시아 의료보건 산업의 발전을 위한 협력과 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다.뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293.35달러로 책정됐다. 오리지널 제품인 허셉틴으로 치료받고 있는 환자들의 경우 2024년 5월 31일까지 허쥬마로 전환해야만 보조금 지원 혜택을 받을 수 있다.셀트리온헬스케어는 이번 정책 결정에 대해 치료 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과라고 설명했다. 실제 Pharmac은 공식 홈페이지에서 보조금 지원 품목에 허쥬마를 선정했으며, 이를 통해 트라스투주맙 치료제에 대한 환자의 의료 접근성을 확대할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다고 밝혔다. 또한 보조금 지원 품목 변경을 통해 상당 규모의 자금을 확보하게 된 만큼 뉴질랜드인의 이익에도 부합하는 결정이라고 설명했다.셀트리온헬스케어는 지원 대상 질환 범위가 오리지널 대비 늘어났다는 점도 큰 의미를 지닌다고 설명했다. 기존 오리지널 제품의 경우 지난 2005년부터 전이성 HER2 양성 유방암 질환에 대해서만 보조금 지원이 이뤄졌는데, 이번에 허쥬마로 품목이 변경되면서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부 및 식도암 질환으로 지원 범위가 확대됐다. Pharmac은 이러한 혜택이 더 많은 환자들에게 전달될 수 있도록 트라스투주맙을 처방하는 의사들의 적극적인 역할을 강조하면서 오리지널에서 허쥬마로의 전환이 원활하게 이뤄질 수 있도록 환자와 소통할 것을 권고했다.셀트리온헬스케어는 이번 성과를 발판삼아 뉴질랜드에서 허쥬마 처방이 확대될 수 있도록 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 또한 다른 제품들도 정부의 보조금 지원 대상에 포함될 수 있도록 주요 이해관계자들과 소통을 지속하며 성과를 이어갈 것이라고 덧붙였다.셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 정책을 통해 치료 효능 및 안전성이 입증된 허쥬마의 치료 혜택이 더 많은 뉴질랜드 환자들에게 전달될 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다”면서 “글로벌 전역에서 당사 제품들의 시장 지배력이 커지고 있는 가운데 지난 9월 호주에서 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 판매허가를 획득한데 이어 뉴질랜드에서도 허쥬마를 통해 좋은 성과가 이어지고 있는 만큼 오세아니아 지역 내 셀트리온그룹 제품의 영향력이 더욱 강화될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-12-07 11:14:10

다림양행이 지난 10월 출시한 혁신적인 단일절개 복강경 수술 치료재료 ‘유니포트 V3(Uni-port V3)를 국내 대형병원에 공급한다고 밝혔다.‘유니포트 V3’는 기존 복강경 수술 방식과 달리 단 12mm의 절개만으로 수술이 가능한 제품이다. 이는 기존 유니포트 제품들이 3~5cm절개창을 필요로 했던 것에 비해 크게 개선된 점이다. 연세암병원 부인암센터 김상운 교수팀과의 협업을 통해 개발된 이 제품은 환자의 빠른 회복을 가능하게 하는 점에서 주목을 받고 있다.복강경 수술은 복부에 작은 절개창을 만들어 카메라와 수술 도구를 삽입하는 방식으로, 특히 산부인과, 유방•갑상선외과 등에서 필요한 외과적 수술에 널리 사용된다. ‘유니포트 V3’는 최소침습수술(MIS)에 걸맞게 절개 부위를 최소화하고, 포트 배열이 횡방향으로 돼있어 수술 도구 간의 충돌을 최소화하는 특장점도 갖고 있다.다림양행 관계자는 “유니포트 V3는 환자의 회복과 의료진의 편의성에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 의료기기 개발을 통해 환자 중심의 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.동아제약은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌 인정제’ 인정기관에 선정됐다고 6일 밝혔다.지역사회공헌 인정제는 지역사회의 문제해결을 위해 지속적인 사화공헌활동을 펼친 기업·기관을 발굴해 그 공로를 인정해 주는 제도이다. 심사는 환경경영, 사회공헌프로그램, 윤리경영 등 ESG경영 관련 7개 분야 25개 지표를 통해 진행된다.동아제약은 올해 처음으로 지역사회공헌 인정제 인정기관에 도전해 선정됐다. 동아제약은 기부 문화 확산과 지역 사회 발전을 위해 2009년부터 '사랑나눔바자회'를 개최하고 있다. 제품을 저렴한 가격에 판매하고 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부해 저소득층과 소외계층 지원사업에 사용되고 있다.문화소외계층을 위한 특별한 사회공헌 '메리투게더' 후원도 동아제약의 대표적인 사회공헌 활동으로 꼽힌다. 2020년 문화예술봉사단 메리와 후원 업무협약을 맺고, 자선연주회를 펼쳐 문화소외계층을 보듬고 있다. 이와 함께 동아제약은 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회인 '마로니에 여성 백일장'을 40년간 후원하면서 여성 문학인 발굴에도 힘쓰고 있다.동아제약이 모태가 된 동아쏘시오그룹의 '쏘시오(SOCIO)'가 사회적 책임을 의미하는 만큼 동아제약은 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 펼친다는 계획이다.동아제약 관계자는 "이번 지역사회공헌 인정제 인정기관 선정을 통해 국가와 지역사회의 포용적 복지 및 지역 균등발전 등 사회적 가치 창출에 노력할 것"이라며 "동아제약은 앞으로도 지속가능한 공동체 구축을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.메디톡스는 한국경영인증원(KMR)으로부터 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ‘ISO 14001’(환경경영시스템)과 ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.ISO 14001은 환경경영에 대한 국제 표준으로, 환경 법규 및 규제 준수 등 환경 영향을 최소화하기 위해 지속 가능 경영 시스템을 구축한 기업을 인증하는 제도다. 또한, ISO 45001은 안전보건 관리에 대한 국제 표준이며, 사업장 내 산업재해 예방을 목표로 체계적 관리 시스템을 수립한 기업에 부여된다.메디톡스는 사업장에서 발생할 수 있는 환경오염 물질을 줄이기 위해 철저한 에너지 절감 대책을 마련했으며, 안전한 근무환경 조성과 임직원의 안전보건 의식 수준을 강화하는 데 지속적으로 힘써왔다.그 결과, 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 시스템을 종합적으로 구축했다는 평가를 받으며 국제표준인증 획득에 성공, ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 위한 첫 발을 내딛었다.주희석 메디톡스 부사장은 “이번 인증을 계기로 글로벌 스탠다드의 우수한 역량과 체계를 갖추기 위한 그동안의 노력이 대외적으로 인정받았다”며 “ESG 경영체계 구축을 목표로 지속 가능하고 투명한 경영 활동을 계속해나갈 것”이라고 말했다.

2023-12-07 10:52:35

한독의 찐하고 맛있는 숙취해소 ‘레디큐’가 신규 웹 예능 ‘슈퍼마켙 소라’ PPL 방영을 기념해 12월 6일부터 12월 17일까지 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’에서 슈퍼 세일 이벤트를 진행한다.슈퍼마켙 소라는 슈퍼모델 출신인 이소라가 슈퍼마켓 사장이 되어 지인들을 초대해 진솔한 대화를 이어나가는 토크쇼다. 슈퍼마켙 소라는 티저 영상에서부터 첫 게스트로 이소라의 전 연인인 신동엽과 23년 만에 재회를 한다고 해 세간의 큰 관심을 받았다.슈퍼마켙 소라는 음주 토크쇼가 콘셉트로, 이소라는 신동엽이 오기 전부터 오랜만에 반가운 친구를 만나 회포를 풀 생각에 숙취해소제 ‘레디큐’를 준비하는 등 설렘을 감추지 못했다. 술을 마시며 토크쇼가 진행되는 동안에도 이소라는 핸드백에서 ‘레디큐 스틱 레이디’를 꺼내 신동엽에게 권하며 건강을 염려해주기도 했다.슈퍼마켙 소라 PPL을 기념해 진행하는 레디큐 슈퍼 세일 이벤트는 한정 수량으로 레디큐 제품을 최대 72% 할인된 가격에 구입할 수 있는 기획전이다. 특히, 방송 중 이소라가 맛있는 맛으로 특별히 극찬했던 ‘레디큐 스틱 레이디’를 슈퍼마켙 소라 강력 추천 아이템으로 선정하고 3,000개 한정으로 9,900원에 판매한다.한독은 할인 이벤트와 함께 푸짐한 사은품 증정 행사도 진행한다. 사진 또는 영상 구매 후기를 남긴 고객 100명을 추첨해 바른치킨 쿠폰을 증정하며, 슈퍼 세일 행사 제품을 구매한 모든 고객에겐 ‘레디큐 츄 뷰티 콜라겐 3500’ 1팩을 증정한다. 또, 5만 원 이상 구매 고객에겐 음주 후 장건강을 위해 건강기능식품, ‘네이처셋 100억 생유산균 플러스’도 증정한다. 이 외에도 네이버 스마트스토어 한독몰에서는 한독의 인기 건강기능식품도 함께 할인 행사를 진행한다.‘레디큐’는 맛있는 숙취해소제를 콘셉트로 하는 숙취해소제다. 음료 형태의 망고맛 ‘레디큐 드링크’와 장 건강까지 생각한 파인애플 맛의 ‘레디큐 프로’가 있으며, 망고맛 숙취해소 젤리 ‘레디큐 츄’도 있다. 또, MZ세대를 겨냥해 테라큐민을 비롯해 헛개와 타우린 등 숙취해소에 좋은 성분을 가득 담은 스틱 젤리 제형의 ‘레디큐 스틱 오리지널’과 국내 최초 여성용 숙취해소 스틱 젤리, ‘레디큐 스틱 레이디’도 있다.GC케어가 운영하는 건강 생활습관 관리 앱 ‘어떠케어’가 내 몸에 맞는 영양제를 찾아주고 영양제 간 중복 및 과다 섭취 여부를 확인해 주는 신개념 영양제 체크 서비스를 오픈했다고 7일 밝혔다.어떠케어 앱에서 무료로 이용 가능한 이 서비스는 이용자의 나이· 성별· 건강검진 정보· 현재 몸 상태 등에 따라 필요한 영양 성분과 그에 해당하는 영양제를 추천해 준다. 또, 이미 먹고 있거나 먹으려 고민하는 2개 이상의 영양제를 한 번에 비교 분석해 나에게 맞는 제품인지, 중복 섭취나 과다 섭취, 부작용 등의 우려는 없는지 등 쉽게 접하기 어려웠던 주의점도 알려준다. 추천받은 영양제 구매를 원한다면 어떠케어 앱 내 ‘ㅇㅋ몰(오키몰)’로 바로 연결돼 온라인 최저가 수준으로 구매할 수 있다는 장점도 있다.어떠케어가 이 같은 서비스를 출시할 수 있었던 것은 무려 3만 3천여 건의 자체 영양제 DB를 구축하고 분석했기 때문이다. 이미 국민 10명 중 8명이 건강 기능 식품(이하 건기식) 구매 경험이 있을 정도로 건기식을 빼고는 건강 생활습관을 말하기 어려운 만큼 이번 서비스가 스스로 스마트한 습관을 만드는 데에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.안효조 GC케어 대표는 “많은 사람들이 영양제를 필수처럼 먹는데도 정작 내 몸에 맞는지는 잘 모르고 먹는 경우가 비일비재하다”며 “스마트하게 스스로 건강을 관리하자는 어떠케어의 취지로 볼 때, 이번 서비스는 큰 의미가 있는 서비스가 될 것”이라고 설명했다.

2023-12-07 10:28:22

JW홀딩스는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수 경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37301’ 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. KCCA는 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 기준에 부합하고 효과적으로 운영되고 있는지 평가해 ISO 37301 인증을 수여한다. ISO 37301은 기업 경영 전반에 발생할 수 있는 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 이를 통제하거나 관리하기 위한 국제 표준 인증체제로 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2021년 4월 제정했다.JW홀딩스는 지난 2월 규범준수 경영시스템을 도입하고 △시스템 매뉴얼 및 업무절차서 수립 △규범준수 의무사항 식별 및 리스크 평가 △내부 심사원 양성 및 심사 등을 실시했다. JW홀딩스는 ISO 37301 인증을 계기로 그룹 전체적인 준법경영시스템을 강화하는 한편 규범준수 경영시스템이 효율적으로 운영될 수 있도록 다양한 모니터링 활동을 시행할 계획이다. 이세찬 JW홀딩스 준법경영본부장은 “임직원 대상 교육 및 정기적인 모니터링을 통해 리스크를 사전에 예방하고 관리할 수 있도록 노력하겠다”며 “그룹 차원의 규범준수 문화 정착을 가속화하겠다”고 말했다.동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 3개사 본사영역이 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 환경경영시스템 국제표준인 ISO14001 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.ISO14001은 국제표준화기구 기술위원회에서 제정한 환경경영체제 국제표준이다. 기업이 ISO14001 규격의 요건에 근거해 환경경영을 기업경영의 방침으로 삼고 구체적인 목표를 바탕으로 환경개선을 이룰 때 인증을 획득할 수 있다.3사는 △환경경영 방침 및 규정 제정 △환경 영향평가 및 위험대응 △환경경영 내부심사 실시 등 환경경영책임자를 중심으로 각 사 환경담당 부서 및 담당자를 선정해 환경경영이 기업 내 내재화 될 수 있도록 시스템을 구축했다.동아쏘시오그룹은 이번 ISO14001인증을 통해 경영활동에서 발생가능한 환경영향을 최소화하고 주요 환경 이슈 대응 체계를 마련해 지주사 및 그룹사의 사업에서 발생하는 환경 리스크를 관리 및 개선하고자 한다.동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오그룹은 그룹 전반의 환경경영 내재화 및 환경리스크를 최소화 하기위해 환경경영시스템을 구축하고자 노력하고 있다”며 “3개사 본사영역에 대한 인증에 그치지 않고 그룹사 전반에 환경경영시스템 인증 시스템을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.(주)휴온스메디텍은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 'ISO37301' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ISO37301은 ESG 중 지배구조 주요 항목인 윤리경영 운영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 (주)휴온스글로벌, (주)휴온스, (주)휴메딕스 3개의 그룹사가 ‘ISO 37301' 인증을 획득한 바 있다.또 윤리·준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영∙관리하고 있다.휴온스메디텍 관계자는 “이번 규범준수 경영시스템 인증 획득을 통해 기업의 컴플라이언스 관리 체계를 인정받게 된 것 같아 기쁘다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 윤리경영 문화가 정착될 수 있도록 ESG 경영을 한층 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

2023-12-06 15:06:45

메디톡스는 중증근무력증 신약후보물질 'MT122'가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 6일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 메디톡스는 이 중 우수 신약후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.MT122는 희귀 자가면역질환인 중증근무력증 치료를 목적으로 개발되고 있는 항체 치료제 파이프라인이다. 기존 치료제와 달리 면역억제 작용이 없는 것이 특징이며, 더 넓은 범위의 환자에게 적용 가능할 전망이다. 약물 투여량이 적고, 환자의 자가 투여가 용이해 사용 편의성도 높을 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “MT122의 이번 국가과제 선정을 계기로 신약개발에 박차를 가하겠다”며 “현재 비임상시험을 진행 중인 희귀질환 치료제 ‘MT107’과 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 ‘MT921’ 등 R&D 역량과 노하우를 집약한 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 분야에도 R&D 역량을 집중하고 있으며, 글로벌 선진 시장 진출을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청에 속도를 내고 있다.한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시각) ‘바토클리맙’(batoclimab, HBM9161, IMVT-1401, HL 161)의 3상 임상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출하기로 공시했다고 6일 전했다.   하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 톱라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.   하버바이오메드는 NMPA와 상의해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다.   하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다.

2023-12-06 14:20:30

사노피아벤티스코리아는 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지’(EFLUELDA)가 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다.  에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.표준용량 백신이 각 바이러스주 당 15㎍을 함유하고 있는 반면 에플루엘다는 60㎍을 함유하고 있다. 또 표준용량 백신이 9세 이상 및 성인에서 0.5㎖를 매년 1회 주사하는 반면 에플루엘다는 0.7㎖를 주사한다. 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 2009년에 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 약 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다. 인플루엔자 감염은 40세 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 8배, 심근경색 발생 위험을 10배 증가시키는 등 인체의 장기에 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 특히 고령자는 면역기능 감소나 동반 기저질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약하고, 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.사노피는 인플루엔자 감염뿐 아니라 그로 인한 심각한 합병증에 대해 높은 예방효과를 보이는 백신 개발을 위해 ‘독감 예방, 그 이상의 가치(Protection Beyond Flu)’를 새로운 인플루엔자 백신의 표준으로 삼고 연구 개발을 진행해왔다. 이를 위해 △실험실에서 확인된 감염 예방 확인 △입원율 감소 확인 △무작위 배정 연구설계 적극 활용 △위약(Placebo)이 아닌 기존 표준용량 인플루엔자 백신만을 대조군으로 활용 △장기간 일관성 있는 연구 결과 확인 등의 기준을 설정했다. 에플루엘다는 이 5가지 기준을 모두 충족하는 유일한 인플루엔자 백신이다.에플루엘다는 무작위 배정 임상시험을 통해 표준용량 백신 대비 더 우월한 인플루엔자 예방 및 입원율 감소 효과를 지속적이고 일관성 있게 확인했다. 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 기존 백신보다 4배 더 많은 항원(60㎍ vs 15㎍)을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 표준용량 백신 대비 인플루엔자로 인한 감염을 24.2%(95% CI: 9.7-36.5) 더 예방했다. 또 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 및 폐렴 입원율을 64.4%(95% CI: 24.4-84.6) 더 감소시키는 것으로 나타났다.12번의 인플루엔자 유행 기간에 65세 이상 고령자 4500만명 이상을 대상으로 무작위 배정 임상시험을 포함한 모든 연구를 모아 진행한 메타분석 결과에서도 고용량 인플루엔자 백신은 표준용량 백신 대비 우수한 인플루엔자 예방 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 일관되게 보였다.  고용량 백신은 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 합병증인 폐렴으로 인한 입원율을 27.8%(95% CI: 12.5-40.5, p<0.001) 감소, 심폐질환 관련 입원율을 16.7%(95% CI: 13.8-19.5, p<0.001) 감소시켰으며, 모든 원인 관련 입원율을 8.2%(95% CI: 5.5-10.8, p<0.001) 낮추는 것으로 나타나 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 예방 효과를 확인했다.이런 의학적 근거를 바탕으로 여러 국가의 보건당국에서 사노피 고용량 백신의 인플루엔자 및 이로 인한 합병증 예방 효과를 인정하는 지침을 발표했다. 현재까지 에플루엘다는 20개국 이상에서 접종되고 있으며 미국, 캐나다, 유럽, 호주를 포함한 주요 국가에서 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 접종 권고하고 있다. 특히 독일에서는 60세 이상 성인에서 인플루엔자 백신 중 유일하게 사노피의 고용량 백신을 우선적으로 접종할 것을 권고하고 있다. 한국 의학계는 지난 8월 인플루엔자 백신 접종 권고를 변경한 바 있다. 대한감염학회는 ‘2023 성인예방접종 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다.파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인(사노피파스퇴르코리아) 대표는 “이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘다”며, “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

2023-12-06 12:38:50

GC녹십자는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다.지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다.인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 허은철 GC녹십자 대표, 박충권 GC녹십자EM 대표를 비롯해 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다.신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다.인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해 지지를 나타냈다.허은철 GC녹십자 대표는 “인도네시아 국민들이 오랫동안 소망해온 혈액제제 자국화의 역사적인 첫 걸음을 GC녹십자와 함께할 수 있어서 기쁘고 영광스럽게 생각한다”며 “플랜트 건설의 성공적 완수를 시작으로 앞으로 인도네시아 의료보건 산업의 발전을 위한 협력과 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조 원에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조 원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억 원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3200억 원 등 총 1조 1580억 원에 이른다.상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다. 특히, 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다”며 “자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것”이라고 말했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 밝혔다.FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태로서 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다.BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난 해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 'IPF 서밋(IPF Summit 2022)'에서 해당 후보물질의 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비, 제출해 내년 중 임상 2상에 진입하겠다는 계획이다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “미국 FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 소재한 약 50여 개의 임상 기관에서 활발히 다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 당사의 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 강조했다.

2023-12-06 11:15:20

삼성바이오에피스와 인투셀이 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약에 따라 인투셀은 고유 링커 (Linker)와 약물 (Payload/Toxin/Drug) 기술을 제공하고, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성을 평가하게 된다. 삼성바이오에피스는 동물실험을 포함한 인투셀의 ADC 기술 경쟁력을 검증하고 그 결과에 따라 양사가 개발 옵션 행사 여부 및 세부 사항을 논의하기로 했으며 연구 계약 기간 및 총 계약 규모는 비공개 사항이다.조호성 삼성바이오에피스 선행개발본부장(부사장)은 “ADC 핵심기술인 링커와 약물 분야에서 우수한 기술력을 가진 인투셀과의 협력을 기대하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 개발 역량을 바탕으로, 환자 미충족 수요 해결을 위한 다양한 신규 사업 기회 탐색의 일환으로서 이번 계약을 체결하게 됐다”고 전했다.박태교 인투셀 대표는 “삼성바이오에피스의 풍부한 경험 및 스피디한 개발 역량과 인투셀의 신규 링커-약물 기술은 시너지를 극대화하는 최상의 조합으로 생각하며 양사가 성공적 결과를 도출할 수 있도록 인투셀은 최선을 다하겠다”고 말했다.유유제약이 약국경영 토탈 솔루션 플랫폼인 바로팜과 협업을 통해 전국 1만 8천여 약국에 자사 주요 일반의약품 및 건강기능식품을 공급하는 e커머스 비즈니스 모델을 시작한다.유유제약은 피지오머, 타나민, 베노플러스겔, 비나폴로 등 일반의약품 23종과 눈앤굿, 인사메디, 장안에화제 등 건강기능식품 14종을 공급한다. 바로팜은 플랫폼內 유유제약 브랜드관을 별도 구축하고 전국 1만 8천여 회원 약국에 유유제약 제품을 총괄 판매한다.바로팜은 약사가 만든 의약품 주문통합 플랫폼을 시작으로 품절의약품 재입고 알림, 약가인하 자동보상 등 약국에 최적화된 서비스 제공을 통해 런칭 2년여 만에 전국 약국 75%에 해당되는 18,000여 회원 약국을 보유하고 있다.올해부터는 프리미엄 브랜드관 등 20여개 제약사와 코프로모션을 통해 회원 약국들을 위한 서비스를 확대하고 있고, 그 결과 작년 대비 주문액, 거래건수 등이 1,000% 이상 성장했다유원상 유유제약 대표이사는 “유유제약은 다각적인 검토 절차를 거쳐 올해 하반기 온라인 유통 및 판매에 주력하는 e커머스본부를 신설했다”며 “최근 급성장하고 있는 e커머스 시장에 진입해 유유제약의 새로운 성장동력이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.멀츠 에스테틱스 코리아가 자사의 히알루론산 필러 벨로테로®의 브랜드 모델 한예슬과 함께 12월부터 새로운 광고 캠페인 ‘벨로테로® 촘촘밀착’ 편을 전개한다고 밝혔다.‘벨로테로® 촘촘밀착’ 광고 캠페인은 벨로테로®의 특징인 CPM™(Cohesive Polydensified Matrix, 다밀도) 공법을 소비자들에게 알기 쉽게 전달하고자 기획됐다. CPM공법은 한 제품 안에 다양한 밀도가 공존하는 것으로, 밀도가 낮은 부분에서는 피부 밀착력과 자연스러운 시술 결과를, 밀도가 높은 부분에서는 우수한 볼륨효과가 오래 지속되는 것이 특징이다.이번 광고는 시각 · 청각적 요소에 중점을 두고 ‘촘촘’, ‘착착’ 등 리드미컬한 의성어의 반복과 중독성 있는 멜로디로 벨로테로®의 자연스러운 피부 밀착력을 쉽고 재미있게 표현했다. 여기에 화면을 가득 매운 ‘촘촘’, 화면에 착 달라붙는 ‘착착’ 등의 글자를 활용한 자막 모션을 비롯, ‘자연스럽게’, ‘볼륨회복’ 등 주요 단어를 시각적으로 구현해 우수한 밀착 효과를 표현했다.또한 벨로테로® 뮤즈인 한예슬의 통통 튀는 매력을 더해, 볼륨에 최적화되고 개인의 특성에 따라 맞춤형 시술이 가능한 벨로테로®의 브랜드 이미지를 감각적으로 나타냈다. 벨로테로®와 한예슬의 만남은 2021년 9월 공개된 ‘내게 맞는 필러, 벨로테로® 광고 캠페인에 이어 이번이 2번째다.각각의 제품을 상징하는 4가지 비비드한 색감에 한예슬의 몽환적 아름다움이 인상적이었던 ‘내게 맞는 필러, 벨로테로® 광고 캠페인은 첫 공개 4주 만에 200만뷰를 돌파하는 등 인기를 끌었다. 또한 브랜드명을 테마로 한 리듬감 있는 CM송은 2년이 지난 지금까지 회자되면서 ‘벨로테로 = 한예슬 필러’로 브랜드 인지도 및 호감도 상승을 견인하고 있다.광고 캠페인 론칭을 기념해 멀츠 에스테틱스 코리아 공식 인스타그램에서 다양한 소비자 이벤트도 진행된다. CF영상을 개인 SNS에 업로드해 공유하는 ‘영상 공유 이벤트’를 비롯, CM송 가사 일부를 맞추는 ‘가사 맞추기 퀴즈 이벤트’ 등 ‘푸짐한 경품과 함께 소비자들의 눈과 귀를 사로잡는 다채로운 이벤트를 통해 벨로테로® 촘촘밀착’ 광고 캠페인을 알리고 핵심 메시지를 확산시킬 예정이다.유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 “벨로테로®는 자연스러운 밀착력을 통한 볼륨 회복 효과를 바탕으로 오랜 기간 안전성과 제품력을 인정받은 글로벌 제품이다. 특히 이번 광고 캠페인에서는 벨로테로만의 특허 받은 CPM™ 기술과 이를 바탕으로 한 피부 밀착효과를 재미있게 표현해, 소비자들이 벨로테로의 특장점을 쉽게 이해할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다. 이번 광고 캠페인을 통해 프리미엄 제품인 벨로테로의 브랜드 인지도 및 선호도가 더욱 높아지는 계기가 되길 기대한다”고 강조했다.에드워즈라이프사이언시스코리아가 대동맥판막 협착증에 대한 통합적인 정보를 제공하는 웹사이트 뉴하트밸브닷컴을 개편하고 12월 한 달간 질환 인지도 향상을 위한 캠페인을 진행한다.대동맥판막 협착증은 심장의 문과 같은 역할을 하는 대동맥판막이 노화 등으로 딱딱해지고 좁아지는 질환이다. 최근 10년 새 환자 수가 4배 이상 급증하는 등 증가세가 가파르고, 방치 시 2년 내 사망률은 50%에 이른다. 하지만 노화와 비슷한 증상으로 진단율이 매우 저조해 질환에 대한 대중적 인지도 제고가 필요한 상황이다.에드워즈라이프사이언시스코리아는 대동맥판막 협착증에 대한 인지도를 제고하고, 질환과 관련된 다양한 정보를 제공하고자 지난 2019년부터 뉴하트밸브닷컴을 운영하고 있다. 이번 웹사이트 개편을 통해 대중에게 대동맥판막 협착증이라는 생소한 질환을 알기 쉽게 설명하고, 관련 정보를 간편하게 파악할 수 있도록 해 사용자 편의를 대폭 개선했다.에드워즈라이프사이언시스코리아는 이번 웹사이트 개편을 맞이해 대동맥판막 협착증에 대한 인지도를 제고하고자 소외계층 어르신을 지원하는 소셜 브랜드 ‘신이어마켙’과의 협업 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인에서는 시니어 작가들과 함께 뉴하트밸브닷컴을 소개하는 동시에 심장 건강을 위한 정기 검진의 중요성을 알리기 위해 각종 굿즈와 영상을 제작했다.우상길 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 이사는 “뉴하트밸브닷컴을 통해 월 평균 8천 명의 방문자가 대동맥판막 협착증에 대한 정보를 얻고 있으며, 2019년 개설 이후 누적 방문자는 약 36만 명에 이른다”라며 “이번 개편을 통해 대동맥판막 협착증의 조기 발견과 인식 제고를 위한 다양한 정보를 더욱 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 했다. 더욱 새로워진 뉴하트밸브닷컴이 환자 및 보호자, 나아가 대중들에게도 많은 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

2023-12-05 10:52:20

한국노바티스는 12월 1일부터 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab), ‘코센틱스우노레디펜 300mg/2mL’(성분명: 세쿠키누맙) 등이 강직성척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다.    보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 질병조절항류마티스제(Disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 이들 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다.   강직성척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이어서 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 게 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성, 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다.    하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다.   이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됨에 따라 국내 강직성척추염 환자들에게 더 넓은 치료 옵션이 제공된다.   급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인을 바탕으로 이뤄졌다.   코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다.   또 MEASURE2 연구에서 코센틱스는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 확인해줬다.   코센틱스는 연령 및 질환의 지속기간과 관계없이 증상 개선 효과를 보였지만, MEASURE 1-3을 분석한 연구 결과를 통해 특히 2~30대에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성척추염 질환 활성도) 반응률을 보였다.   코센틱스는 임상뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 한 리얼월드 연구에서 코센틱스는 ASDAS-CRP(강직성척추염 활동 지수와 C반응성단백 수치)를 8주 만에 유의미하게 감소시키고, 1년 동안 지속적으로 개선해 효과와 안전성을 입증했다.   박혜윤 한국노바티스 면역사업부 전무는 “이번 급여 등재를 통해 강직성척추염 환자들에게 첫 생물학적제제 투여 시 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “코센틱스 사용 환자들의 정보 접근성을 강화하기 위해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다”고 말했다.   코센틱스는 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만명의 환자에게 처방됐다. 지난해 글로벌 매출은 47억9000만달러에 달했다.   코센틱스는 2015년 9월에 코센틱스주사(피하주사), 코센틱스센소레디펜(피하주사제), 코센틱스프리필드시린지(피하주사제)가 동시에 허가됐다. 센소레디펜(150mg)의 2배 용량으로 한번에 2개 맞던 것을 1개로 줄여 불편을 줄인 고용량 ‘코센틱스우노레디펜’(300mg)은 2022년 11월에 승인됐다.   코센틱스는 국내서 판상건선, 건선성관절염, 강직성척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염 등 4가지 적응증을 갖고 있으며 미국에서는 이밖에 4세 이상의 활성형 부착부염 관련 관절염(active enthesitis-related arthritis(ERA): 부착부염(enthesitis)은 건(tendon)이나 인대(ligament)가 뼈와 부착되는 부위에 발생하는 염증을 말함), 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, Hidradenitis Suppurative, HS) 등 총 6개 적응증을 획득했다. 

2023-12-04 13:11:23

셀트리온이 현지시간 기준 지난달 30일부터 나흘간 이탈리아 로마에서 열린 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)의 매출을 기록했다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진 및 유도체’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허를 출원했다고 4일 밝혔다.자가면역질환은 외부로부터 인체를 보호하는 면역체계가 이상을 일으켜 자신의 세포나 조직 등을 공격하는 난치성 질환이다. 원인은 불분명하지만 시력 장애, 전신 쇠약감, 근육 경직, 우울증 등 100여가지의 다양한 형태로 나타나며 인구의 10%가량이 앓고 있는 것으로 알려졌다.치료약물로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 장기간 복용 시 여러 부작용의 위험이 있다.크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 발굴한 다중표적 합성신약으로, 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 mPGES-1을 억제해 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다.노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 입증됐다. 지엔티파마 연구진과 윤화영 서울대 수의과대학 교수팀은 크리스데살라진이 자가면역질환인 EAE(자가면역 뇌척수염)와 SLE(전신성 홍반성 루푸스) 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다.연구 결과 크리스데살라진을 복용한 그룹에서 염증성 사이토카인이 유의적으로 줄어들었다. 또한 자가면역 반응에 관여하는 중요한 조절 T 세포와 면역세포인 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다.이진환 지엔티파마 연구본부장은 “염증과 활성산소는 자가면역질환의 증상과 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다”며 “안전한 소염작용과 강력한 항산화 작용을 동시에 보유한 크리스데살라진이 자가면역질환의 치료에 효과적일 수 있다고 판단해 공동연구를 진행했다”고 말했다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장은 2025년까지 1530억 달러(약 200조 원) 규모로 성장할 것으로 전망돼 많은 제약회사가 자가면역질환 신약 개발에 박차를 가하고 있다.곽병주 지엔티파마 대표이사는 “크리스데살라진이 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 등 호흡기 질환에 이어 자가면역질환 동물모델에서 약효가 입증돼 특허를 출원하는 등 안정적인 중장기 플랫폼을 구축하게 됐다”며 “향후 임상 1상에서 안전성이 검증된 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 임상 2상 시험을 진행하면서 플랫폼 강화를 위한 핵심기술 구축에 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.휴젤㈜의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다.‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다.뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다.휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다.웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.

2023-12-04 12:02:54