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- 화이자, mRNA 기반 4가 독감백신 3상 스타트 … 피험자 2만5000명 참여 대규모 검증
- 화이자가 4가 변형 RNA(modified RNA, modRNA) 인플루엔자 백신 후보물질의 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 미국에서 총 2만5000여명의 건강한 성인을 대상으로 진행하는 3상 임상시험에서 첫 ...
- 2022-09-15
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- 伊 키에지, 알파-만노사이드축적증 후보 ‘벨마나제 알파’ FDA 우선심사 지정
- 이탈리아 파르마(Parma) 소재 제약사 키에지(Chiesi)의 글로벌 희귀질환 사업부는 알파-만노사이드축적증(alpha-mannosidosis) 치료를 위한 효소대체요법 벨마나제알파(velmanase alfa-tycv)에 대한 생물학적제제 허가신...
- 2022-09-14
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- 아케로테라퓨틱스, NASH 신약후보 ‘에프룩시퍼민’ 역대급 2b상 결과 발표
- 미국 캘리포니아주 남샌프란시코 소재 아케로테라퓨틱스(Akero Therapeutics, 나스닥 AKRO)는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질인 에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX, 개발코드명 AKR-001)이 임상 2상에서 1...
- 2022-09-14
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- 화이자 원형탈모증 신약후보 ‘리틀레시티닙’ 美·EU 허가심사 개시
- 화이자는 원형탈모증 신약후보인 리틀레시티닙(ritlecitinib, 개발코드명 PF-06651600)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 내년 2분기 중 승인 여부가 결정될 것이라고 9일(현지시각) 발표했다. 리틀...
- 2022-09-14
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- 페리고 피임제 ‘오필’ 처방약서 일반약 변경 승인심사 위해 FDA 자문위 소집
- 아일랜드의 글로벌 헬스케어기업 페리고컴퍼니(Perrigo Compnay)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 일반의약품(Nonprescription Drugs) 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 오는 11...
- 2022-09-13
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- BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙) FDA 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu 성분명 듀크라바시티닙 deucravacitinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합한 중등도~중증의 성인 ...
- 2022-09-13
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- 레반스테라퓨틱스 ‘댁시파이’ ‘미간주름 개선 보툴리눔톡신A 제제 FDA 승인
- 미국 테네시주 내슈빌(NASHVILLE)에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 나스닥 RVNC)는 보툴리눔톡신 유래 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify 성분명 댁시보툴리눔 독소...
- 2022-09-08
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- 태아 및 영유아 사망 초래 B군연쇄상구균(GDS) 예방 백신 후보 FDA ‘혁신치료제’
- 화이자는 B군 연쇄상구균(Group B Streptococcus, GBS) 백신 후보물질 ‘GBS6’(또는 ‘PF-06760805’)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 7일(현지시각) 발표했다. GBS6는 6가 항 피막다당...
- 2022-09-08
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- 몰레큘린바이오텍 교모세포종 후보 ‘WP1122’ FDA ‘희귀의약품’ 지정
- 미국 텍사스주 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 및 바이러스 치료제 개발 전문 제약기업 몰레큘린바이오텍(Moleculin Biotech)은 포도당 미끼(decoy) 프로드럭(prodrug, 체내에서 유효물질로 변하는 전구단계의 약...
- 2022-09-08
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- 아미릭스 ALS 신약후보, FDA 자문위 승인 권고… 3월에 퇴짜맞고 재도전 성공
- 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 신경퇴행성질환 치료제 개발 전문기업 아미릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals, 나스닥 AMLX)는 재도전 끝에 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 근위축성측삭경...
- 2022-09-08
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- 로슈, 조건부 활성 면역항암제 개발 전문 美제약사 굿테라퓨틱스 인수
- 스위스 로슈는 미국 워싱턴주 시애틀의 비상장 기업인 굿테라퓨틱스(Good Therapeutics)를 2억5000만달러의 선불계약금과 개발, 인허가, 발매에 따른 추가 마일스톤을 지급하는 조건으로 인수키로 했다고 7일(현...
- 2022-09-07
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- 이베릭바이오, 지도모양위축 신약후보 ‘지무라’ 3상 성공
- 미국 뉴저지주 파시파니(PARSIPPANY) 소재 망막질환 신약개발 전문기업인 이베릭바이오(IVERIC bio, 나스닥 ISEE)는 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 관련 3상 임상시험에 성공, 내년 1분기 말에 미국 식품의약국(F...
- 2022-09-07
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- 加 바슈롬, 獨 노발릭 안구건조증 신약후보 ‘NOV03’ FDA 신약승인신청 접수
- 캐나다 바슈롬코퍼레이션 및 독일 안과치료제 전문기업 노발릭(Novaliq)은 양사가 개발을 진행한 ‘NOV03’(퍼플루오로헥실옥탄, perfluorohexyloctane)의 안구건조증(dry eye disease, DED) 관련 신약승인신청이 미국 식...
- 2022-09-07
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- 英 포어모스트, 로슈와 면역·혈액질환 신약개발 약물 표적 발굴 협력
- 영국 캠브리지 소재 바이오제약기업 포어모스트(PhoreMost)가 스위스 제약기업 로슈와 약물표적 발굴을 위한 다중 프로젝트 제휴를 체결했다고 6일(현지시각) 발표했다. 계약에 따라 포어모스트는 로슈...
- 2022-09-07
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- 미국 양대 드럭스토어 CVS헬스, 가치기반 의료기업 ‘시그니파이헬스’ 80억달러에 인수
- 월그린부츠얼라이언스(Walgreens Boots Alliance)와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체 CVS파마시(CVS pharmacy)의 모기업인 CVS헬스(CVS Health)가 건강관리 사업을 확대하기 위해 텍사스주 댈러스에 본사를 둔 가치...
- 2022-09-06
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- 아스트라제네카 ‘임핀지’ 면역항암제 사상 처음 美 담도암 적응증 획득
- 아스트라제네카(AZ)는 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 국소진행성 또는 전이성 담도암 적응증을 추가 승인받았다고 5일(현지시각) 발표했...
- 2022-09-06
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- 버텍스파마슈티컬스, 낭성섬유증(CF) 복합제 ‘오캄비’ 全연령대로 적응증 확장
- 미국 매사추세츠주 보스턴의 버텍스파마슈티컬스(VERTEX PHARMACEUTICALS, 나스닥 VRTX)의 낭성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제인 ‘오캄비’(Orkambi 성분명 루마카프토/이바카프토, lumacaftor/ivacaftor)를 생후 12개월~24...
- 2022-09-05
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- 신옥스테라퓨틱스, 건활막 거대세포종양(TGCT) 신약후보 EU ‘희귀약’ 지정
- 아일랜드 더블린에 본사를 둔 신옥스테라퓨틱스(SynOx Therapeutics Limited)는 건활막 거대세포종양(Tenosynovial Giant Cell Tumour, TGCT) 및 기타 질환 치료제로 개발을 진행 중인 에막투주맙(emactuzumab)이 유럽 의약품청(...
- 2022-09-05
