FDA는 승인을 거부한 반다(Vanda) 파마슈티컬스사의 헤틀리오즈(Hetlioz/타시멜테온)의 불면증 추가 적응증 관련 청문기회를 제공키로 했다. 

FDA는 7일자 연방관보를 통해 반다사의 요청에 따라 헤틀리오즈의 불면증 추가적응증 승인거부 관련 청문기회를 제공키로 했다고 공고했다. 공고후 30일내 반다사는 청문요청서를 제출하고 60일 이내 청문을 정당화하는 데이터와 정보를 제출하면 청문회가 수용된다. 단 이러한 절차가 진행되지 않을 경우 청문기회는 소멸된다. 

또 청문 기회제공 공고를 통해 통상 정확히 공개되지 않았던 승인거부사유가 명시됐다. FDA는 승인기반임상 3101 및 3107 등 2건의  임상은 불면증 환자를 포함하지 않아, 유효성 입증에 적절하지 않았다고 설명했다.

추가 제출한 3104 연구의 경우 환자의 주관적 설문자료가 불충분했으며 임상성 유익성 증명하기 어려운 단일 주관 지표만 1차 평가변수로 제출됐다고 지적했다. 또 2차 평가변수의 통계적 유의성도 담보하지 못했다고 덧붙였다.

이외 장기사용에 대한 유효성 데이터 부족 및 65세 이상 환자데이터의 미비점, 제한된 안전성 데이터 등이 문제가 됐다고 밝혔다. 이에 승인신청을 위해 최소 하나 이상의 추가임상을 요구했다.

FDA의 이번 결정은 HETLIOZ가 불면증 치료에 효과적이고 안전하다는 충분한 증거가 없음을 근거하나 반다측의 요청을 수용, 청문기회를 제공키로 결정했다고 공고했다.

반다의 헤즐리오즈는 2014년 불규칙한 수면-각성 장애 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았으며 20년 Smith-Magenis Syndrome (SMS, 스미스-마게니스 증후군) 야간수면 장애 적응증을 추가 확보한 품목이다. 즉 수면패턴이 일정하지 않은 사람들의 수면장애 치료에 사용된다.

한편 FDA의 청문기회 제공 전날인 6일 영국소재 사이클(Cycle) 파마슈티컬스는 반다의 모든 주식을 8달러에 인수하겠다는 인수제안을 했다고 발표했다. 이외 다수의 업체가 인수의향을 비공식적으로 전달된 한으로 알려졌다.